Conitec amplia indicações para artrite e esclerose múltipla

A Conitec tornou pública nesta sexta-feira (13/11) no Diário Oficial da União sua decisão de ampliar o uso do naproxeno para o tratamento de pacientes com artrite reativa e de ampliar o uso do natalizumabe no tratamento de pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente com alta atividade de doença.

Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias.

DOU - 13-11-2020 - Decisões CONITEC 1
 DOU - 13-11-2020 - Decisões CONITEC 2

Medicamentos órfãos no contexto holandês: uma questão de necessidade

 

Todas as sextas-feiras, passo a divulgar aqui um post inédito do blog do consórcio internacional de pesquisadores do qual participo: SPIN – Social Pharmaceutical Innovation.

Agora, minha colega Tineke Kleinhout-Vliek nos apresenta algumas características do processo de reembolso (incorporação) de medicamentos órfãos pelo sistema público de saúde holandês. Ela também menciona uma solução engenhosa que lá foi desenvolvida para tornar o eculizumabe (Soliris®️) mais custoefetivo. No Brasil, o eculizumabe foi incorporado ao SUS através da Portaria 77 de 14 de dezembro de 2018, mediante uso ad experimentum, com reavaliação em três anos. Para ler o post, clique aqui.

O projeto SPIN: Social Pharmaceutical Innovation é financiado pela Trans-Atlantic Platform (T-AP), uma organização de financiamento público multinacional que é composta por nove diferentes organismos governamentais. Estes incluem o Conselho Canadense de Pesquisa em Ciências Sociais e Humanas (SSHRC), a  Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (Fapesp) , a Nederlandse Organisatie voor Wetenschappelijk Onderzoek e a Agence Nationale de la Recherche da França, dentre outros.

Em 2018, a T-AP lançou um edital para pesquisas em inovação social. Este projeto do qual participo está entre os 10 que foram selecionados para receber esta prestigiosa oportunidade de financiamento. A equipe do projeto é composta por pesquisadores acadêmicos de todo o mundo.

Cromossomo 17, locus 16, sítio 654.376

As conquistas da nova genética permitiram o nascimento de novas identidades e grupos sociais. Os portadores de doenças raras ajudaram a cunhar o termo “biossocialidade”.

Curiosamente, foi inspirado em uma associação francesa de pacientes com distrofia muscular  que Rabinow cunhou este  termo.

Na primeira metade da década de 90, Paul Rabinow identificara, na França, a organização de coletivos sociais de nova espécie. Viu ali a inédita construção de identidades individuais e grupais, bem como de práticas, possibilitadas pela descoberta de novas técnicas de diagnóstico genéticas e do monitoramento de riscos e suscetibilidades, em processo que denominou “biossocialidade”.

No futuro existirão grupos formados em torno do cromossomo 17, locus 16, sitio 654.376 alelo com substituição de uma guanina (Paul Rabinow, 1996)

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Postado originalmente em:8 de agosto de 2017 @ 09:29

O ‘caso Spinraza’ merece ser visto com cautela

 

Cum grano salis.  Expressão latina que, em bom português, significa “com um grão de sal”. Ou, no popular, “com um pé atrás”. Ontem divulgamos no blog uma lista de países que incorporaram o Spinraza a seus sistemas de saúde com alguns detalhes vagos sobre as condições em que se deram tais incorporações.

A quantidade de países ali relacionados é expressiva. A lista vem de uma poderosa associação de pacientes no Reino Unido que tem todo interesse em ver incorporado o Spinraza na maior parte do planeta. De modo que se deve  olhar a lista com cautela adicional.

O campo da saúde, especialmente no que diz respeito a doenças raras, é pura areia movediça. Muito dinheiro envolvido. Interesses nobres; outros nem tanto.

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Você sabe como surgiram as tais “doenças raras”? (2)

Um certo paradoxo da sociedade moderna é o fato de a falta de opções terapêuticas para os portadores de doenças raras ser, em parte, resultado das crescentes demandas da sociedade por proteção da saúde pública, através da promoção de testes clínicos de medicamentos. É o que iremos ver a seguir. 

A expressão “doenças raras”, tal como a concebemos hoje, surge como consequência de toda a polêmica envolvendo a publicação, nos Estados Unidos, na década de 1960, de uma medida legal: a Emenda Kefauver-Harris ou Emenda da Eficácia dos Medicamentos.

Datada de 1962, ela alterou a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Federal Food, Drug and Cosmetic Act), publicada originalmente em 1938.

A Kefauver-Harris foi responsável pela reestruturação completa da forma pela qual os medicamentos eram aprovados nos Estados Unidos (e depois em todo o mundo), afetando até mesmo decisões a respeito de quais deles desenvolver. Foi um dos mais importantes acontecimentos a definir a evolução do cenário regulatório-industrial dos Estados Unidos, desde a década de 1930. A nossa ANVISA, criada em 1990, é fruto destas mesmas preocupações de Estado relativas à segurança e eficácia de medicamentos.

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Postado originalmente em:6 de agosto de 2017 @ 12:25

Onde o Spinraza já está aprovado?

Você leu ontem aqui neste blog que a Conitec emitiu recomendação desfavorável para incorporação de nusinersena (Spinraza) ao SUS nos casos de Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo II e tipo III e que irá encaminhar sua decisão para consulta pública.

Na prática, a prevalecer tal resultado, o medicamento continua incoporado ao SUS somente para os casos de tipo I.

Este é mais um capítulo de um imbroglio que se arrasta desde 2018. A AME é doença neuromuscular de origem genética recessiva rara, com incidência de 1:10.000 nascidos vivos e prevalência estimada de 1-2:100.000 pessoas. Ainda não foi divulgado o Relatório de Recomendação desfavorável e nem as gravações do Plenário que culminou com tal decisão.

Com a decisão divulgada anteontem, somente pacientes com AME tipo I recebem nusinersena pelo SUS. Os restantes a obtém através de judicialização.

Resolvemos realizar uma breve pesquisa para saber como outros países do mundo se posicionaram com relação à incorporação de nusinersena a seus sistemas públicos de saúde. Verifica-se que, em linhas gerais, não considerando os países que ainda estão com negociações de preço em andamento, somente algumas províncias do Canadá restringem o acesso ao medicamento nos mesmos moldes que o Brasil.

No quadro abaixo, quando você ler “Acesso reembolsado”, entenda como se o medicamento estivesse incorporado ao sistema público de saúde.

Os países relacionados abaixo e que constam como concedendo acesso através de Managed Entry Agreement são aqueles que optaram por fazê-lo mediante um acordo de compartilhamento de riscos (como fora proposto para o caso brasileiro para AME tipos II e III) ou assemelhados.

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Spinraza: uma novela sem final feliz?

E terminou ontem (6/11) mais um capítulo da novela Spinraza. Sem final feliz.

Na pauta da 92ª Reunião da Conitec divulgada ontem era possível ler em linhas telegráficas:

5 de novembro de 2020

Apreciação inicial do nusinersena para tratamento da Atrofia Muscular Espinhal 5q (AME) tipos II e III.

Recomendado o encaminhamento à consulta pública com parecer desfavorável.

A Biogen imediatamente soltou breve comunicado para pacientes com AME 5q e seus familiares sobre o dado novo.

O dirigente da Associação Unidos pela Cura da AME, Renato Travellin, assim se pronunciou sobre o caso:

Conitec sendo Conitec. Sinceramente, vindo deles, não me surpreendeu. É a Conitec contra 40 países com restrições mínimas ou 22 sem nenhuma restrição. Quem tem razão?

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Biogen divulga comunicado sobre decisão da Conitec

 

ABiogen divulgou no dia de hoje (6/11) nota distribuída a pacientes com Atrofia Muscular Espinhal e seus familiares sobre apreciação inicial da Conitec a respeito da indicação de Spinraza® para tratamento da Atrofia Muscular Espinhal 5q (AME) tipos 2 e 3.

Diz a nota:

Comunicamos que, no dia de hoje, 06 de novembro de 2020, a Conitec publicou a ata referente à sua 92ª reunião, em que apreciou inicialmente o nusinersena para tratamento da Atrofia Muscular Espinhal 5q (AME) tipos 2 e 3. De acordo com a ata, a Conitec recomendou o encaminhamento à consulta pública com parecer desfavorável.

Não temos informações, nesse momento, sobre qual a avaliação da Conitec para chegar a essa conclusão. Esperamos que nas próximas semanas se tornem públicos tanto o vídeo da plenária, quanto o relatório preliminar completo, que irá à consulta pública.

Compartilharemos mais informações quando estas se tornarem disponíveis, mas nesse meio termo, não deixe de nos contatar para esclarecer qualquer dúvida. Sei que é um momento difícil e até mesmo frustrante, mas nos dedicaremos ao máximo para rever a situação.  

Muito obrigada e fiquem bem!

Você sabe como surgiram as tais “doenças raras”? (1)

Muita gente gosta de dizer que as “doenças raras”, tais como as conhecemos hoje, foram invenção da indústria farmacêutica. Nada mais longe da verdade! Aqui você acompanha a primeira parte desta história fascinante de construção de uma nova categoria classificatória na medicina no século 20.

Você deve já ter se perguntado: Como surgem as tais “doenças raras”? Sempre existiram? São invenção da indústria farmacêutica? De todo modo, penso que você deve ter curiosidade de saber como isso tudo começou, pois grande parte de sua vida, como já deve ter percebido, é fortemente determinada por estas duas palavrinhas quase inocentes.

Então vamos começar nossa viagem através desse conceito. Em primeiro lugar, você poderia pensar que “doenças raras” é sinônimo de “doenças pouco frequentes” ou “afecções pouco comuns”.

Na realidade, atualmente, é um conceito um pouco mais preciso que estes, mas ainda vago. Isso porque no Brasil, por exemplo, é qualquer doença que acometa até 65 a cada 100 mil indivíduos, ou até 1,3 pessoas a cada 2 mil. Na Europa, é aquela que atinge uma pessoa a cada 2 mil. Já, nos EUA, é qualquer doença que afete menos de 200 mil pessoas.

Para começo de conversa, você precisa saber que, antes de meados da década de 1970, ninguém poderia imaginar que milhares de patologias totalmente distintas (hoje algo entre 6 mil a 8 mil) poderiam ser agrupadas em uma categoria comum (“doenças raras”) somente tendo a baixa frequência a lhes unir.

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Postado originalmente em:5 de agosto de 2017 @ 10:58

Impacto orçamentário e medicamentos (de alto custo)

Uma alegação constante do governo, ainda que jamais comprovada por pesquisas ou artigos científicos independentes, em solo nacional, é a de que o impacto orçamentário dos medicamentos órfãos nos sistemas de saúde é expressivo. Desta forma, por este raciocínio, e como dinheiro não estica, se sacrificaria o que poderia ser a assistência em saúde a cidadãos com doenças mais frequentes e que atingem maior número de pessoas no Brasil.

Nada mais distante da verdade. Nos Estados-membros da União Européia, onde os estudos de farmacoeconomia costumam ser mais sérios, os medicamentos órfãos continuam a representar uma fração extremamente pequena dos recursos comprometidos na assistência farmacêutica.

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