NEIL GRUBERT Quão importantes são os princípios filosóficos relacionados aos sistemas de Avaliação de Tecnologias de Saúde (ATS) na definição de ambientes de acesso a medicamentos? Comparações entre países tendem a se concentrar nas diferenças de metodologia e procedimentos, mas, em certas ocasiões, é proveitoso refletir sobre diferenças mais profundas _ particularmente quando governos estão pensando sobre como privilegiar a inovação e lidar com as necessidades de saúde de suas sociedades em uma era pós-pandemia. Uma recente comparação de abordagens alemãs e holandesas oferece algumas observações instigantes. A Associação de Medicamentos Inovadores (VIG) holandesa entrevistou o dr. Josef Hecken, chairman do Comitê Federal Conjunto (GBA) alemão e Han Steutel, um holandês que é chairman da Associação de Empresas Farmacêuticas baseadas em Pesquisa (VFA), a principal …

Leia mais

A AIFA, a Agência Italiana de Medicamentos, acaba de aprovar o reembolso do Evrysdi (risdiplam) da Roche, a primeira terapia oral para atrofia muscular espinhal (AME). O medicamento está disponível na Itália desde 2020 por meio de ensaios clínicos, uso compassivo e acesso antecipado.

NEIL GRUBERT “O medicamento mais caro do mundo” estará disponível para pacientes na Inglaterra após o último acordo com o National Health Service (NHS). O Libmeldy da Orchard Therapeutics (atidarsagene autotemcel) tem um preço de tabela relatado de mais de 2,8 milhões de libras esterlinas (aproximadamente 20 milhões e 200 mil reais). É o tratamento para a leucodistrofia metacromática (MLD), condição ultra-rara, que causa danos graves ao sistema nervoso e aos órgãos de uma criança, levando a uma expectativa de vida de apenas cinco a oito anos. Entre quatro a cinco bebês nascem com o distúrbio na Inglaterra a cada ano. O anúncio coincide com o projeto de orientação do NICE recomendando a #terapiagenica – uma reversão de uma decisão anterior de que o tratamento …

Leia mais

Maior uso de Evidências de Mundo Real (RWE), discussão prévia sobre acordos de compartilhamento de risco, uma visão mais clara para tecnologias altamente especializadas, ponderação da gravidade da doença e mais flexibilidade para os comitês _ essas são as mudanças que o NICE destaca em suas últimas reformas. O instituto acaba de publicar um novo manual de métodos e processos combinados e um novo manual de seleção de temas para seus programas de ATS. O objetivo das reformas é “dar aos pacientes acesso antecipado a novos tratamentos inovadores, permitindo maior flexibilidade nas decisões sobre value for money e consideração de uma base de evidências mais ampla”. Em uma declaração, o NICE se concentra nas seguintes mudanças importantes nos novos manuais: “Dar peso adicional aos benefícios …

Leia mais