Qual foi o impacto do novo processo de análise de custo-efetividade (ACE) da Dinamarca no acesso a novos medicamentos e com que frequência ele está sendo usado em comparação com análise de minimização de custos e inclusão direta em diretrizes terapêuticas?
Desde 1º de janeiro de 2021, o Conselho Dinamarquês de Medicamentos usa a ACE para avaliar muitos novos medicamentos e indicações. Dessa data até o final de setembro de 2022, foram avaliados 24 medicamentos. Vinte e um destes foram analisados pelo processo-padrão: 13 passaram por ACE e oito foram considerados equivalentes com base na análise de minimização de custos. Os outros três medicamentos foram incluídos diretamente nas diretrizes terapêuticas.
O tempo máximo permitido para avaliação de novos medicamentos/indicações em ambos os processos é de 112 dias (16 semanas), a partir da finalização da validação técnica do dossiê. Os tempos de processamento sob o processo-padrão variaram de 65 a 449 dias e tiveram uma média de 158 dias—41% acima do limite de tempo. O quadro abaixo (em inglês) mostra os atrasos para cada medicamento/indicação avaliada no processo padrão.
Novos medicamentos são adicionados às diretrizes de tratamento existentes se seu efeito e perfil de segurança forem comparáveis aos das opções terapêuticas já estabelecidas. O Conselho Dinamarquês de Medicamentos prepara análises de custos que formam a base para uma licitação da Amgros e, em seguida, recomenda os produtos com os custos totais mais baixos. Um dos objetivos da inclusão direta nas diretrizes de tratamento é acelerar o acesso. No entanto, o tempo de processamento dos três medicamentos avaliados por esse método variou de 205 a 394 dias, com média de 273 dias – 144% acima do prazo.
O Conselho de Medicamentos recomendou 12 medicamentos (50%) para tratamento padrão e recomendou parcialmente mais dois (8%) produtos. No entanto, 10 medicamentos (42%) não foram recomendados para reembolso _ uma porcentagem maior do que nos últimos anos.
O EFPIA Patients WAIT Indicator 2021 Survey verificou que a Dinamarca perde apenas para a Alemanha em disponibilidade e tempo de disponibilidade de medicamentos que receberam autorização de comercialização europeia de 2017 a 2020. Em 1º de janeiro de 2022, 81% dos novos medicamentos foram reembolsados na Dinamarca —47% totalmente e 34% parcialmente. O tempo médio de disponibilidade foi de 176 dias, muito mais abreviado do que a média europeia de 511 dias.
A indústria certamente espera que os novos métodos de avaliação não prejudiquem o acesso a terapias inovadoras na Dinamarca.
