Conitec: Spinraza em Consulta Pública e Doença de Fabry com negativa de recomendação

RADAR ATS é o seu observatório independente sobre a atuação da Conitec no campo das doenças raras.

Foi publicada no Diario Oficial da União (DOU) de hoje (24/11)  a decisão de NÃO incorporar a alfagalsidase e a beta-agalsidase para o tratamento da doença de Fabry, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS.

Os relatórios com as considerações preliminares ainda não foram disponibilizados no site da CONITEC

Também nesta data:

  • Foi aprovado o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca;
  • Foi aberta a Consulta Pública para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – Conitec, relativa à proposta de incorporação do nusinersena para tratamento da Atrofia Muscular Espinhal 5q tipo II e III (início tardio).
DOU - 24 -11-2020 - Conitec
DOU - 23-11-2020 - PCDT

 

Consulta Pública para PCDT de Artrite Reativa

Foi publicada hoje (19/11) no Diário Oficial da União a abertura de Consulta Pública para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Conitec, relativa à proposta de atualização do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reativa (PCDT).

Fica estabelecido o prazo de 20 (vinte) dias, a contar de segunda-feira (23/11) para que sejam apresentadas as contribuições, devidamente fundamentadas. No entanto, o relatório com as considerações preliminares ainda não havia sido disponibilizado no site da CONITEC no momento em que divulgávamos esta notícia.

Segundo a Conitec,  “os Protocolos e Diretrizes do Ministério da Saúde são documentos que visam garantir as melhores práticas para o diagnóstico, tratamento e monitoramento dos pacientes no âmbito do SUS. Os PCDT incluem recomendações de condutas clínicas, medicamentos, produtos e procedimentos nas diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde”.

DOU - 19-11-2020 - Consulta pública

 

Conitec amplia indicações para artrite e esclerose múltipla

A Conitec tornou pública nesta sexta-feira (13/11) no Diário Oficial da União sua decisão de ampliar o uso do naproxeno para o tratamento de pacientes com artrite reativa e de ampliar o uso do natalizumabe no tratamento de pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente com alta atividade de doença.

Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias.

DOU - 13-11-2020 - Decisões CONITEC 1
DOU - 13-11-2020 - Decisões CONITEC 2

PCDT para esclerose múltipla em consulta pública

Foi publicada hoje no Diário Oficial da União a abertura de Consulta Pública para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Conitec, relativa à proposta de atualização do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Múltipla (PCDT).

Fica estabelecido o prazo de 20 (vinte) dias, a contar de terça-feira (27/10) para que sejam apresentadas as contribuições, devidamente fundamentadas.

A documentação objeto desta Consulta Pública e o endereço para envio de contribuições estão à disposição dos interessados aqui .

A esclerose múltipla é uma doença que ataca as células nervosas do paciente, afetando principalmente o sistema nervoso central (cérebro e medula espinhal). Esta doença atinge adultos na faixa de 18 a 55 anos de idade, sendo mais comum em mulheres e pessoas brancas, levando a importantes consequências físicas e cognitivas, como dor, problemas com a visão, de equilíbrio e perda de força.

Além da esclerose múltipla remitente-recorrente, responsável por 85% dos casos, a doença tem mais duas formas principais de evolução clínica: secundariamente progressiva (EMSP) e primariamente progressiva (EMPP). Estima-se que haja cerca de 2,3 milhões de pessoas vivendo com esclerose múltipla. no mundo. No Brasil, segundo estimativas do Ministério da Saúde, sua prevalência pode variar de 1,36 a 27,7 casos por 100.mil habitantes, de acordo com a região.

Segundo a Conitec,  “os Protocolos e Diretrizes do Ministério da Saúde são documentos que visam garantir as melhores práticas para o diagnóstico, tratamento e monitoramento dos pacientes no âmbito do SUS. Os PCDT incluem recomendações de condutas clínicas, medicamentos, produtos e procedimentos nas diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde”.

DOU - 26-10-2020 - PCDT esclerose multipla

Conitec: Aprovado PCDT para Guillain-Barré. Saiba o que ela tem a ver com a Zika

Foi aprovado o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – da Síndrome de Guillain-Barré. A informação foi publicada no Diário Oficial da União desta sexta-feira (16/10). Os relatórios com as considerações preliminares das consultas públicas ainda não foram disponibilizados no site da CONITEC.

A Síndrome de Guillain-Barré é uma reação, muito rara, a agentes infecciosos, como vírus e bactérias, e tem como sintomas a fraqueza muscular e a paralisia dos músculos.

Os sintomas começam pelas pernas, podendo, em seguida, irradiar para o tronco, braços e face. A síndrome pode apresentar diferentes graus de agressividade, provocando  leve fraqueza muscular em alguns pacientes ou casos de paralisia dos membros. O principal risco provocado por esta síndrome é quando ocorre o acometimento dos músculos respiratórios, devido a dificuldade para respirar. Nesse último caso, a síndrome pode levar à morte, caso não sejam adotadas as medidas de suporte respiratório.

Segundo a Conitec:

“Os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) são documentos que estabelecem critérios para o diagnóstico da doença ou do agravo à saúde; o tratamento preconizado, com os medicamentos e demais produtos apropriados, quando couber; as posologias recomendadas; os mecanismos de controle clínico; e o acompanhamento e a verificação dos resultados terapêuticos, a serem seguidos pelos gestores do SUS. Devem ser baseados em evidência científica e considerar critérios de eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade das tecnologias recomendadas”.

A aprovação do PCDT é importante porque o vírus da Zika, assim como muitos outros, podem provocar a síndrome de Guillain-barré, que é uma doença rara.

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Quando números só não bastam

O blog Academia de Pacientes tem visto com satisfação o crescimento de uma produção acadêmica independente e baseada em altos padrões de qualidade, onde se pode ter uma visão mais isenta e qualificada sobre a real atuação de instituições ligadas ao governo, sejam elas quais forem.

Isto é bom para que você possa cobrar das autoridades o que elas realmente precisam fazer. Tem sido uma tradição no meio acadêmico a crítica da atuação de instituições realizada por pesquisadores das Ciências Sociais em publicações científicas de renome, nacionais e internacionais. A liberdade de pesquisa tem sido, aos trancos e barrancos, direito constitucional nesse país. Até quando deixarem.

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Mieloma múltiplo: Bortezomibe é incorporado ao SUS

 

RADAR ATS é o seu observatório independente sobre a atuação da Conitec no campo das doenças raras

Foi publicada no Diario Oficial da União (DOU) de hoje (28/09)  a decisão de incorporar o bortezomibe para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo, não previamente tratados, elegíveis ao transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS.

Conforme determina o art. 25 do Decreto no 7.646/2011, o prazo  máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias.

DOU - 28-09-2020 - Decisões CONITEC bortezomibe

Exclusivo: Incorporação de terapias para doenças raras no SUS (2011-2020)

 

RADAR ATS é o seu observatório independente sobre a atuação da Conitec no campo das doenças raras

Oblog Academia de Pacientes traz a você com exclusividade dados sobre a quantidade de terapias para doenças raras já incorporadas ao SUS (por indicação terapêutica) desde a criação da Conitec, em 2011, até agosto deste ano, bem como o número de PCDTs aprovados e envolvendo doenças raras neste período.

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – Conitec foi criada pela lei nº 12.401 de 28 de abril de 2011, que dispõe sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde (que pode ser um medicamento) no âmbito do Sistema Único de Saúde.

A referida Comissão tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde – MS nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.

Pela análise dos dados, pode-se especular sobre as razões que levam a verdadeira mudança de fase na atuação daquele órgão a partir de 2017, com maior número de incorporações para esta categoria classificatória (doenças raras).

O incremento pode coincidir com o maior engajamento de associações de pacientes na reivindicação de seus direitos, observado naquele ano, quando a pasta da Saúde estava sob o comando de Ricardo Barros, que assumira uma postura intransigente com relação aos doentes raros, na busca de uma suposta eficiência de sua gestão. Algo (eficiência)  a ser ainda verificado empiricamente pela comunidade acadêmica.

É possivel inferir a partir dos gráficos ora apresentados um número crescente de incorporações a partir de 2017. Isso poderia sugerir que a comissão vem acelerando sua curva de aprendizagem ao longo destes anos com relação a terapias para doenças raras, graças ao incansável trabalho da comunidade acadêmica especializada (na qual me incluo) e da mobilização dos pacientes, ora convertidos em especialistas em suas respectivas condições patológicas.

Passemos à análise dos dados. Desde sua criação, a Conitec recebeu 109 demandas envolvendo doenças raras (Figura 1). Demandas aqui devem ser entendidas como incluindo também cada indicação para um mesmo medicamento ou mais de uma apresentação do mesmo. Não se trata necessariamente de medicamentos tomados individualmente.

radar ats agosto total de demandas
Figura 1

Pelos dados ora disponíveis, não se pode distinguir quantas delas seriam produto de demandas externas (principalmente setor privado) ou internas (órgão de governo em sua maioria).

Até o mês passado, do total de demandas submetidas, 55 medicamentos foram incorporados ao SUS (50% das demandas submetidas); e 39 (36%) não foram incorporados. Catorze  demandas ainda estavam em análise (13%) até agosto, e uma não fora avaliada (1%) (Figura 2)

processos conitec acumulado
Figura 2

A Figura 3 permite verificar o status da demanda (incorporada ou não-incorporada) por ano de decisão. Verifica-se que o ano com maior número de incorporações em termos relativos foram 2013 e 2014  (70% do total de demandas decididas naqueles anos). Já os anos de 2017 e 2018 foram os com maior número de incorporações em termos absolutos (10) .

demandas por ano de decisao 1
Figura 3

Com relação aos PCDT, até o mês passado, 48 deles diziam respeito a doenças raras, sendo que outros quatro ainda estavam em análise (Figura 4).

total de pcdts
Figura 4

Fontes ouvidas pelo blog Academia de Pacientes afirmam que a Conitec tem aperfeiçoado seus métodos nos últimos anos, o que talvez pudesse explicar este maior número de incorporações nos anos de 2018 e 2019, dadas as especificidades características da avaliação econômica de terapias para doenças raras.

É importante ressaltar que análises quantitativas como as aqui propostas neste momento, são limitadas no sentido de nos oferecer um retrato mais nítido do fenômeno observado, mas não deixam de ser um importante elemento para que tiremos nossas conclusões.

 

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Medicamento para esclerose múltipla não é incorporado ao SUS

RADAR ATS é o seu observatório independente sobre a atuação da Conitec no campo das doenças raras

Foi publicada no Diario Oficial da União (DOU) de hoje (22/09)  a decisão de não incorporar o ocrelizumabe para tratamento de pacientes adultos com esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR) em alternativa ou contraindicação ao natalizumabe, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS.

Segundo informa a Conitec em seu site institucional, diante da decisão desfavorável, o interessado pode interpor recurso, num prazo de até 10 dias após a publicação da decisão no DOU.

O recurso deverá ser dirigido ao Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE). O interessado deverá expor os fundamentos do pedido de reexame, podendo juntar os documentos que julgar convenientes para instruí-lo. Após parecer do Secretário da SCTIE, o Ministro de Estado da Saúde poderá ratificar, modificar, anular ou revogar, total ou parcialmente, a decisão recorrida em até trinta dias, prorrogáveis, mediante justificativa expressa, por igual período de tempo. Se a decisão do Ministro de Estado da Saúde necessitar de esclarecimentos por parte do interessado, este deverá ser cientificado para que formule suas alegações em até dez dias. A decisão do Ministro de Estado da Saúde será publicada no Diário Oficial da União. É importante salientar que na contagem dos prazos, exclui-se o dia do início e inclui-se o dia do vencimento e considera-se prorrogado o prazo até o primeiro dia útil seguinte se a data final se encerrar em dia não útil. Após a decisão do Ministro, o processo é encerrado. Em caso de decisão desfavorável ao pleito, o interessado pode, em qualquer tempo, vir a submeter novamente a proposta, refazendo-se todo o rito administrativo.

DOU - 22-09-2020 - Decisões CONITEC 2

Conitec: Incorporado medicamento para hipotireoidismo; esclerose múltipla

 

RADAR ATS é o seu observatório independente sobre a atuação da Conitec no campo das doenças raras

Foi publicada no Diario Oficial da União (DOU) de hoje (21/09)  a decisão de incorporar as apresentações de 12,5 e 37,5 mcg de levotiroxina sódica para o tratamento de pacientes com hipotireoidismo congênito, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS.

Está aberta desde a segunda-feira passada (14/9) a Consulta Pública relativa à proposta de incorporação do tetraidrocanabinol 27 mg/ml + canabidiol 25 mg/ml para o tratamento sintomático da espasticidade moderada a grave relacionada à esclerose múltipla

Segundo o site da Conitec, “consulta pública é um mecanismo de publicidade e transparência utilizado pela Administração Pública para obter informações, opiniões e críticas da sociedade a respeito de determinado tema. Esse mecanismo tem o objetivo de ampliar a discussão sobre o assunto e embasar as decisões sobre formulação e definição de políticas públicas. Para promover a participação da sociedade no processo de tomada de decisão para a inclusão de medicamentos e outras tecnologias no SUS, a Conitec disponibiliza suas recomendações em consulta pública por um prazo de 20 dias. Excepcionalmente, esse prazo pode ser reduzido para 10 dias em situações de urgência”.

DOU - 21-09-2020 - Decisões CONITEC (1)

 

DOU - 21-09-2020 - Decisões CONITEC (1)