Dança das cadeiras no Plenário da Conitec

Aedição de hoje do Diário Oficial da União (15/9), entre outras providências,  informa que a sra, Maria Inez Pordeus Gadelha assume a posição de segunda suplente  no Plenário da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – Conitec,  como representante da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde (SAES-MS). A titular da vaga passa a ser a Sra. Maíra Batista Botelho.

No Portal da Transparência do governo federal consta a informação de que seu último vínculo com o Ministério da Saúde encerrou-se em 5 de abril de 2019.

A Plataforma Lattes informa o seguinte sobre a nova titular do Plenário da Conitec:

Graduação em Enfermagem pela Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais (2003), Pós Graduada em Obstetrícia pela Universidade Federal de Minas Gerais (2010). Experiência de 21 anos em saúde pública. Gestora de sistemas de saúde com experiência em redes de atenção a saúde. Experiência em gestão hospitalar, formulação e implementação de políticas do SUS e gestão de crises em saúde pública. Atua principalmente nos seguintes temas: planejamento em saúde, legislação SUS, gestão de contratos, dimensionamento de pessoal, gestão de suprimentos, gestão de recursos humanos, gestão da clínica e cadeias de cuidado, educação em Saúde, coordenação de programas e projetos, monitoramento e avaliação, auditoria e consultoria em saúde pública.

A mesma Plataforma (com seus dados atualizados até 12/06/2020) informa que, entre 2016 e 2019, Maíra era servidora do Ministério da Saúde e que atuava como Coordenadora Política da Humanização além de representar a SAES “em comitês de enfrentamento de crises/emergências em saúde pública”.

PORTARIA Nº 2.428_GM_MS, DE 14 DE SETEMBRO DE 2020 - PORTARIA Nº 2.428_GM_MS, DE 14 DE SETEMBRO DE 2020 - DOU - Imprensa Nacional

O que podemos esperar para a Atrofia Muscular Espinhal?

A Conitec acaba de lançar seu Monitoramento de Horizonte Tecnológico para a Atrofia Muscular Espinhal (AME).

Segundo a Conitec, o documento foi elaborado com a finalidade de identificar tecnologias novas e emergentes para o tratamento desta patologia.

A Conitec esclarece que esse material não é um guia de prática clínica e não representa posicionamento do Ministério da Saúde quanto à utilização das tecnologias em saúde abordadas.

Entre as tecnologias ali abordadas estão:

  • Risdiplam
  • Branaplan
  • Onasemnogeno Abeparvoveque (Zolgensma)
  • Piridostigmina
  •  CK-212707/ CK-107 (Reldesemtiv®)
  • SRK-015
  • Amifampridina
  •  Celecoxibe

Reproduzimos abaixo trecho da conclusão do relatório. Mais abaixo você o consulta na íntegra e pode até baixá-lo.

Nos últimos dois anos, a perspectiva de tratamento medicamentoso da AME apresentou um avanço. O medicamento nusinersena possui registro no Brasil e foi incorporado ao SUS no primeiro semestre de 2019 para o tratamento de AME 5q tipo I. O onasemnogeno abeparvoveque foi registrado em agosto de 2020 para uso no Brasil, indicado apenas para pacientes com AME tipo I com menos de dois anos de idade, e ainda carece de avaliação para incorporação no SUS.

A comparação publicada em 2019 pelo ICER quanto aos aspectos clínicos e econômicos do nusinersena e do onasemnogeno abeparvoveque conclui que ambas terapias trazem benefícios clínicos importantes para pacientes com AME 5q tipo I, sendo os efeitos do nusinersena mais evidentes em pacientes com AME pré-sintomática. As análises econômicas mostraram que as razões de custo-efetividade do nusinersena superam os limiares comumente aceitos nos Estados Unidos para AVAQ e AVG.

Embora o onasemnogeno abeparvoveque (Zolgensma) não tivesse preço definido no momento da análise, é esperado que a mesma tendência seja observada. Foram localizadas ainda seis tecnologias em investigação (branaplan, piridostigmina, reldesemtiv, SRK-15, amifampridina, celecoxibe), entretanto, ainda em fases iniciais de estudo, com pouca ou nenhuma informação sobre seus resultados. Além disso, o perfil de segurança e eficácia dessas tecnologias precisa ser confirmado por meio de mais estudos clínicos comparativos. Desta forma, verifica-se que há no horizonte tecnológico potenciais tecnologias em desenvolvimento e que futuramente poderão ser utilizadas no tratamento da AME.

MHT AME conitec

 

Evidência, nos olhos dos outros, é refresco

 

Novas informações sobre o artigo que comentei ontem aqui, de autoria de Tatiane Bonfim Ribeiro e cols, intitulado Avaliação crítica de estudos de custo-efetividade de medicamentos oncológicos recomendados para incorporação pela Conitec no Brasil.

Como já mencionado neste blog, ele trata das recomendações de incorporação de medicamentos  oncológicos ao SUS pela referida Comissão, desde sua criação até junho de 2019. Nenhum deles parece destinado a doenças raras, mas o caso se revela pitoresco. Por isso dele trato aqui.

O artigo, em sua conclusão, afirma, em linhas gerais, que foram observadas limitações metodológicas relevantes na maioria dos estudos pesquisados pelos autores.

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Conitec: Estudo aponta falhas nas avaliações econômicas de oncológicos

 

Artigo que acaba de ser publicado no Jornal Brasileiro de Economia da Saúde revelou que há “limitações metodológicas relevantes” e grande variação na qualidade da maioria dos estudos de custo-efetividade realizados para medicamentos contra o câncer, recomendados para incorporação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec). O fato de os problemas serem apontados em relatórios que recomendaram a incorporação lança uma série de dúvidas sobre o mérito das decisões.

Observe que não se trata de dizer que a não-recomendação (indevida) teria prejudicado os pacientes; mas pode-se até especular que a sua recomendação os tenha favorecido de modo indevido vis-a-vis as práticas recomendadas no campo das avaliações desta natureza.

Estamos apurando melhor o caso. É o tipo de situação que os pacientes que reivindicam muita transparência nestes processos terão que considerar. A transparência total pode muitas vezes lhes prejudicar, ao revelar impropriedades outras na tomada de decisão. E não necessariamente favorecer. Ossos do ofício da democracia.

O estudo, de autoria da doutoranda Tatiane Bonfim Ribeiro (USP) e cols., buscou realizar uma análise descritiva e avaliar a qualidade metodológica das análises de custo-efetividade (ACE) dos medicamentos para tratamento de câncer recomendados para incorporação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec).

Verificou-se que, no período entre janeiro/2012 a junho/2019, 10 indicações diferentes, de oito medicamentos destinados a esta patologia, foram recomendadas pela Conitec. Entre estas, apenas cinco (50%) dispunham de estudos de avaliação econômica.

De fato, o artigo 18 do decreto que dispõe sobre a Conitec e o processo administrativo para incorporação, exclusão e alteração de tecnologias em saúde pelo SUS diz que devem ser consideradas:

I – as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso;

II – a AVALIAÇÃO ECONOMICA  comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível; e

III – o impacto da incorporação da tecnologia no SUS.

Os domínios com pior avaliação se relacionavam à medida apropriada do desfecho e custos, discussões sobre ética, conflito de interesse e generalização dos dados. O estudo empregou a ferramenta Consensus on Health Economic Criteria (CHEC) para avaliação de qualidade metodológica.

A CONITEC delega à Rede Brasileira de Avaliação em Tecnologia em Saúde (Rebrats) a elaboração de suas pesquisas e relatórios. Integram a Rebrats 24 Núcleos de Avaliação de Tecnologias em Saúde (NATs) a quem efetivamente cabem as análises demandadas pela CONITEC.

De acordo com o art. 1° de seu regimento interno (Portaria Nº 2.915, de 12 de dezembro de 2011), a Rebrats tem por finalidade “proceder à geração e à síntese e disseminação de evidências científicas no campo de Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) no Brasil e no âmbito internacional”. Tais estudos serão levados a cabo “nas fases de incorporação, monitoramento e exclusão de tecnologias no âmbito do SUS” (art. 2º).

Para que haja alguma uniformidade nos processos da Conitec, a Rebrats possui manuais de diretrizes metodológicas, que disciplinam tanto a coleta de evidências e elaboração de relatórios, como a avaliação econômica das tecnologias em saúde.

A literatura acadêmica já havia apontado a inobservância de tais diretrizes em muitos casos. O artigo ora em destaque confirma este achado, o que poderia colocar em xeque a qualidade da discricionariedade técnica empregada por aquela Comissão em seus processos de tomada de decisão.

Estudiosos no campo do Direito informam que o Poder Judiciário, se provocado, recomendavelmente através de ações coletivas, pode exercer papel relevante no controle destes processos administrativos conduzidos pela Conitec, visando fazê-los observar aspectos incontestáveis de equidade envolvendo seus procedimentos.

Trata-se de estratégia ainda pouco explorada por aqueles que eventualmente se sintam lesados em suas reivindicações relativas a seu inequívoco direito constitucional à saúde.

É do interesse da sociedade o aprimoramento dos processos de avaliação de tecnologias pela Conitec, inclusive com eventual auxílio do Poder Judiciário. A meu ver, os poucos anos de existência da Conitec não podem servir de desculpa em eventuais equívocos em suas decisões. Pela simples razão de que, em se tratando de enfermidades graves como doenças raras e câncer, vidas estão em jogo em boa parte dos casos.

Espera-se que suas decisões ao menos sejam justas e fundadas nas melhores práticas e no estado-da-arte sobre deliberações envolvendo casos especiais, como doenças raras e cânceres raros, por exemplo. Erros por ação ou omissão nestes casos poderão se revelar fatais.

Por outro lado, se não forem observadas adequadas avaliações econômicas, que também contemplem especificidades metodológicas no exame desta ou daquela classe de patologias (doenças raras ou cânceres raros),  corre-se o risco de comprometer os escassos recursos em saúde para além do recomendável em se tratando da higidez desejável de sistemas públicos em saúde. Haveria que se investigar se tais omissões ou erros ou impropriedades relatadas no estudo redundaram em benefícios e/ou prejuízos indevidos para os pacientes e/ou para o SUS, ou para quem. Mas este é papo eventualmente para outros posts.

Reproduzimos abaixo trecho da conclusão do referido estudo:

A incorporação de novas tecnologias no SUS tem grande impacto no sistema de saúde, e a avaliação econômica completa é uma importante ferramenta para a recomendação de tecnologias eficientes que promovam a melhoria da sobrevida e da qualidade de vida dos indivíduos, associado à manutenção da integridade do sistema. (…) Não há uma padronização na forma de avaliação e submissão dos estudos de custo-efetividade que compõem o dossiê de ATS, dessa forma, sugere-se que um padrão seja adotado pela Conitec para avaliar as demandas de estudos de Avaliações Econômicas em Saúde.

A armadilha das análises de impacto orçamentário para doenças raras

 

O Sistema Único de Saúde (SUS) tem, no que se refere a doenças raras, um elemento muitas vezes definidor de destinos: As Avaliações de Tecnologias em Saúde (ATS).

No Brasil, por lei, elas são prerrogativa da Conitec, no que se refere à incorporação de medicamentos e outras tecnologias de saúde ao SUS. Se você ainda não sabe do que se trata, veja o vídeo abaixo.

Uma ATS convencional possui três componentes:

  1. Uma avaliação de evidências cientificas sobre o desempenho de uma determinada tecnologia de saúde (no nosso caso, um medicamento para doença rara);
  2. Uma avaliação econômica (normalmente uma análise de custoefetividade/custo-utilidade)
  3. e uma análise de impacto orçamentário.

Deste tripé,  suas três pernas são sempre muito complicadas de se empregar (com parâmetros mínimos de justiça e correção) em deliberações sobre terapias para  doenças raras (TDR):

Com as pernas  comprometidas, você já pode concluir que o tripé das Avaliações de Tecnologias em Saúde convencionais, como as aplicadas pela Conitec, por conta de disposição legal, não fica em pé.

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Conitec abre consultas públicas para Doença de Fabry

 

Foi informada na edição de ontem do  Diário Oficial da União (21/08) a abertura de consulta pública para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Conitec, relativa à proposta de incorporação da alfa-agalsidase e da beta-agalsidase para o tratamento da Doença de Fabry, apresentada pela Shire Farmacêutica Brasil Ltda. e pela Sanofi Medley Farmacêutica.

Fica estabelecido o prazo de 20 (vinte) dias, a contar da próxima segunda-feira (24/08) para que sejam apresentadas as contribuições, devidamente fundamentadas. A documentação objeto desta Consulta Pública e o endereço para envio de contribuições estão à disposição dos interessados no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/consultas-publicas.

DOU - 21-08-2020 - Decisões CONITEC

Artrite reativa e Esclerose Lateral Amiotrófica em destaque na Conitec

 

RADAR ATS é o seu observatório da atuação da Conitec no campo das doenças raras

Foram publicadas no Diario Oficial da União (DOU) de hoje (19/08) a aprovação do PCDT que dispõe sobre o tratamento da Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) no SUS e a Consulta Pública relativa à proposta de ampliação de uso do naproxeno para artrite reativa. Você pode consultar a informação reproduzida no DOU mais abaixo.

Segundo informa o site da Conitec, “os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) são documentos que estabelecem critérios para o diagnóstico da doença ou do agravo à saúde; o tratamento preconizado, com os medicamentos e demais produtos apropriados, quando couber; as posologias recomendadas; os mecanismos de controle clínico; e o acompanhamento e a verificação dos resultados terapêuticos, a serem seguidos pelos gestores do SUS. Devem ser baseados em evidência científica e considerar critérios de eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade das tecnologias recomendadas.

Ainda de acordo com o mesmo site, “Consulta Pública é um mecanismo de publicidade e transparência utilizado pela Administração Pública para obter informações, opiniões e críticas da sociedade a respeito de determinado tema. Esse mecanismo tem o objetivo de ampliar a discussão sobre o assunto e embasar as decisões sobre formulação e definição de políticas públicas. Para promover a participação da sociedade no processo de tomada de decisão para a inclusão de medicamentos e outras tecnologias no SUS, a Conitec disponibiliza suas recomendações em consulta pública por um prazo de 20 dias. Excepcionalmente, esse prazo pode ser reduzido para 10 dias em situações de urgência”.

DOU - 19-08-2020 - Decisões CONITEC

Lançadas consultas públicas para Fibrose Cística

 

Foram publicadas na edição de hoje do Diário Oficial da União (DOU)  as seguintes consultas públicas referentes a medicações a serem (ou não) incorporadas ao Sistema Único de Saúde (SUS)

  • Consulta Pública, relativa à proposta de incorporação do lumacaftor/ivacaftor para tratamento de fibrose cística (FC) em pacientes com 6 anos de idade ou mais e que são homozigotos para a mutação F508del no gene regulador de condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR);
  • Consulta Pública, relativa à proposta de incorporação do ivacaftor para pacientes acima de 6 anos que apresentem uma das seguintes mutações de gating (classe III);

Na mesma edição do DOU é comunicada a decisão de incorporar a alfavestronidase para o tratamento de mucopolissacaridose tipo VII.

DOU - 11-08-2020 - Decisões CONITEC

Aprovado PCDT para Doença de Pompe

 

Foi divulgada no Diário Oficial da União (DOU) de hoje (10/08) a aprovação do PCDT da Doença de Pompe. PCDT é a abreviatura de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas.

O referido PCDT apresenta o conceito geral da doença de Pompe, critérios de diagnóstico, critérios de inclusão e de exclusão, tratamento e mecanismos de regulação, controle e avaliação, no âmbito do Sistema Único de Saúde.

O PCDT é de caráter nacional e deve ser utilizado pelas Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios na regulação do acesso assistencial, autorização, registro e ressarcimento dos procedimentos correspondentes e relativos ao SUS.. A portaria que dá conta deste PCDT entrou em vigor na data de hoje.

A íntegra do PCDT da Doença de Pompe você lê aqui.

Para saber mais sobre a Doença de Pompe, clique aqui.

DOU - 10-08-2020 - CONITEC_PCDT (1)

Conitec abre consultas públicas para esclerose múltipla

 

Foram publicados no Diário Oficial da União (DOU) de ontem, avisos sobre a abertura de duas consultas públicas que buscam receber contribuições da sociedade no site da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias ao SUS (CONITEC).

As consultas ficam abertas por um prazo de 20 dias a contar de sua publicação no DOU.

Consultas Públicas
  • Consulta Pública relativa à proposta de incorporação do natalizumabe para tratamento da esclerose múltipla remitente-recorrente após primeira falha terapêutica;
  • Consulta Pública relativa à proposta de incorporação do ocrelizumabe para tratamento de pacientes adultos com esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR) como alternativa ou contraindicação ao natalizumabe.

Você pode conferir as Consultas Públicas aqui e aqui.

Saiba mais:

O que é Consulta Pública?

Como contribuir?

DOU - 03-08-2020 - Consultas Públicas CONITEC