Uma das maiores revisões do NICE sobre seus processos e métodos de avaliação de tecnologias em saúde” desde sua criação em 1999: é assim que o instituto descreve as reformas recém-aprovadas por sua diretoria. A revisão inclui as seguintes conclusões principais.
Rota para o Programa de Tecnologias Altamente Especializadas
Os critérios de elegibilidade para o programa HST serão reduzidos de sete a quatro:
● Prevalência de <1:50.000 na Inglaterra
● Normalmente, ≤300 pacientes elegíveis para a indicação licenciada e ≤500 em todas as indicações
● A doença reduz significativamente a vida ou prejudica gravemente a qualidade de vida
● Falta de opções de tratamento adequadas
Novos processos de comparação de custos em substituição ao fast track
O processo de avaliação rápida será substituído por um novo processo de comparação de custo simplificado. Para tecnologias com um ICER de <£10.000 por QALY ganho e um alto grau de certeza, o processo de avaliação padrão pode ser acelerado.
Acordos de Compartilhamento de Riscos
O novo Fundo de Medicamentos Inovadores expandirá acordos de compartilhamento de riscos para câncer e outras doenças. No entanto, a indústria observou que os dados relevantes são muito imaturos para apresentar uma análise de custo-utilidade em um estágio tão inicial. Solicitações para que o NICE adote abordagens de preços semelhantes às usadas na Escócia, Alemanha ou Itália foram rejeitadas por estarem fora do escopo desta revisão a ser implementada. O NICE também esclareceu que “acordos de compartilhamento de riscos não podem ser considerados como comissionamento de rotina”.
Doenças
Um novo modificador de gravidade da doença substituirá o modificador anterior de “fim de vida”. Os QALYs serão ponderados em 1,2 ou 1,7 para capturar os benefícios de saúde nas condições mais graves. O NICE observa que “o tamanho proposto do modificador de gravidade, com base na neutralidade do custo de oportunidade em comparação com o modificador de “fim de vida”, fornece um equilíbrio adequado entre a importância de avaliar a gravidade e o impacto do deslocamento no National Health Service (NHS)”.
Lidando com a incerteza
Alguns stakeholders solicitaram definições precisas para as circunstâncias em que uma flexibilidade adicional em relação à incerteza pode ser aplicada. A resposta do NICE é que “a aceitação de uma maior incerteza é uma decisão deliberativa dos comitês. Eles decidirão se aceitam incertezas com base em seu entendimento da origem destas e de como elas se relacionam com os desafios na geração de evidências e as circunstâncias em que tais desafios ocorrem, em vez de simplesmente aplicar a flexibilidade de uma forma ‘ou vai ou racha’ se um determinado critério for atendido”.
Taxa de desconto
Por enquanto, o NICE decidiu não ajustar sua taxa de desconto. A entidade acredita que “há fundamento baseado em evidências para alterar a taxa de desconto do caso de referência para 1,5% para custos e efeitos na saúde, mas devido às implicações políticas e fiscais mais amplas e interdependências que estão além do alcance desta revisão, nenhuma alteração na taxa de desconto do caso de referência pode ser feita.”
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Neil Grubert é especialista em acesso ao mercado farmacêutico com 30 anos de experiência no rastreamento dos mercados globais de medicamentos. Ele é autor de mais de 150 relatórios sobre acesso ao mercado, cobrindo 20 mercados maduros e emergentes, várias áreas terapêuticas e vários problemas do setor. Atualmente trabalha como consultor independente. Você pode ler seus artigos regularmente neste blog.
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