E a “perspectiva do paciente” do NICE? Funciona mesmo?

Recentemente, publicamos um post neste blog que teve muitas visualizações. Por isso voltamos ao assunto. 

O post anterior buscava oferecer perspectivas criticas baseadas em literatura científica sobre iniciativa de “paciente-testemunho” (atualmente “perspectiva do paciente”) lançada pela Conitec, no dia 9 de dezembro, em sua 93ª Reunião Ordinária. 

O “paciente-testemunho” seria uma iniciativa onde, segundo seus idealizadores , os usuários do SUS “poderão compartilhar suas experiências no enfrentamento das mais diversas condições de saúde” com o seu Plenário. No caso, este compartilhamento de experiências visaria fornecer subsídios para futuras decisões da Conitec, buscando incorporação de tecnologias de saúde (medicamentos) ao SUS. 

Agora oferecemos miradas adicionais, desta vez trazendo para vocês o que estudos recentes em ciências sociais revelam sobre iniciativas semelhantes desenvolvidas pelo National Institute for Health and Care Excellence (NICE), agência do Reino Unido, considerada a meca das Avaliações de Tecnologias em Saúde (mas que também tem seus problemas) e que supostamente inspira a Conitec, a julgar pelas suas comunicações públicas.

Afinal, como as perspectivas dos pacientes são incorporadas ao NICE?

Aqui não vamos tratar das situações envolvendo doenças raras no NICE, mas sim de processos de ATS de medicamentos convencionais, ok? 

A primeira coisa que se pode dizer é que há um evidente compromisso (formal, no papel) do National Health Service (o SUS britânico) em incorporar visões do público e dos pacientes em seus processos de tomada de decisão. Ele se expressa em uma série de documentos daquela entidade. Mas isso não quer dizer que funcionem em sentido esperado pelos pacientes. 

Quatro políticas-chave do NHS norteiam tal preocupação relativa à participação dos pacientes em processos decisórios no sistema de saúde britânico:

  • A Lei de Saúde e Assistência Social (2012)
  • a Constituição do NHS (2012)
  • o documento Colocando as pessoas no centro do cuidado (2009)
  • e o documento Padrões essenciais de qualidade e segurança (2010)

Com relação ao NICE, embora constem no papel políticas formais visando tais fins, pouco se sabe realmente sobre que abordagens funcionam melhor, em que ocasiões e em que circunstâncias melhores desfechos podem ser alcançados, da perspectiva dos pacientes. E a maior incerteza relacionada a estes processos é definir até que ponto tal envolvimento efetivamente contribui na avaliação e revisão de novos tratamentos. 

A política de envolvimento de pacientes e público em geral do NICE data de 2013 e reflete o compromisso do NICE em envolver os pacientes, usuários de serviços, cuidadores e o público. Esta parece perpassar toda a sua gama de orientações, produtos e documentação de padrões de qualidade. 

Em relação às Avaliações de Tecnologias de Saúde, o compromisso contínuado do NICE em garantir este nível de envolvimento soa evidente. Para cada ATS, o NICE solicita submissões de todos os grupos de pacientes e cuidadores com interesses relevantes para a avaliação, e suas declarações escritas e orais devem ser consideradas de modo regulamentar pelo comitê envolvido na tomada de decisão (no caso das raras, o Highly Specialized Technologies – HST)..

Se para medicamentos convencionais, a incorporação de pontos de vista dos pacientes aos processos do NICE já é problemática, pode-se imaginar o que ocorra quando o assunto são “doenças raras”.

Embora o NICE tenha tentado adotar uma abordagem flexível para pacientes e cuidadores por meio de arranjos formais de tomada de decisão que incorporam as opiniões dos pacientes, os processos formais das ATS podem, de fato, minar as próprias evidências coletadas dos representantes dos pacientes.

Os achados de alguns estudos que consultamos mostraram que os pacientes têm desempenhado uma função meramente simbólica (figurativa) em reuniões do NICE. Nos referidos comitês de ATS do NICE (entre os quais o HST),  a voz do paciente é relegada à periferia da participação.  Ao final pesam nas decisões (no caso, envolvendo doenças prevalentes) as análises de custo-efetividade, que acabam direcionando a decisão final, como sempre. 

Os processos de avaliação formal e estruturas estabelecidas pelo NICE ainda parecem não conseguir criar espaços propícios para que os membros do comitê (plenário) conciliem diferentes tipos de evidências: tanto relatos de experiência de vida, trazidos pelos pacientes; quanto evidências rigorosas sobre clínica e custo-efetividade, de forma equânime. 

Trata-se de uma questão cultural. Os comitês normalmente tendem a valorizar de forma até exacerbada as evidências clínicas e de custo-efetividade, em detrimento dos ricos relatos oferecidos pelos pacientes. Sempre se destacou que possuem uma visão pejorativa do testemunho de pacientes, dado o fato de os verem como “leigos”.  Os membros do comitê, quando entrevistados sobre a iniciativa, costumam exaltar as dimensões adicionais para a tomada de decisão que a fala dos pacientes traz ao processo.  Mas isso é pura diplomacia, ao que parece. 

Trata-se de uma declaração pro forma, na medida em que pacientes não conseguem identificar de que modo seus testemunhos contribuíram para a decisão final. Alguns destes pacientes relatam certos constrangimentos nestes settings formais por não dominarem os assuntos tratados na maior parte das reuniões e outros informam acreditar que sua participação seria pura demagogia, “para inglês ver”. 

Os estudos a que tivemos acesso, independentes e publicados na literatura internacional, mostram que, apesar de estabelecer um compromisso formal de incorporar as perspectivas do paciente por meio de sua política de envolvimento dos pacientes (no papel), os arranjos adotados para engajar e envolver os usuários por meio de seus processos deliberativos na verdade marginalizam os próprios grupos que buscam inclusão nas reuniões de avaliação do NICE.

Mudanças no NICE podem gerar benefícios para você: taxas de desconto

Matéria atualizada em 24/12/2020

Há poucas semanas, trouxemos para você uma grande notícia a respeito das radicais mudanças que se desenham no horizonte em relação ao National Institute for Health and Care Excellence (NICE), que supostamente inspira (é o que dizem) a nossa CONITEC.

Se você não leu as matérias anteriores clique nos links abaixo:

Quando a CONITEC será NICE? (I)

Modificadores: uma conquista para os doentes raros

Agora, passamos a destacar um novo aspecto das mudanças propostas e de interesse para você, doente raro, ou familiar de uma pessoa vivendo com doença rara.

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“Guerra conceitual”: Desfazendo mitos e pegadinhas

 

Nossas informações divulgadas aqui no blog Academia de Pacientes começam a gerar movimentações importantes e interessantes.

Mas, a comissão de incorporação de tecnologias ao SUS têm divulgado, na pessoa de seus representantes, ou prepostos mais vocais, em apresentações públicas, a ideia de que estaria mentindo quem afirmasse que as Análises de Custo-efetividade (ACE) seriam determinantes nas avaliações feitas por aquela comissão, como costuma se alegar.

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Estudo: Vantagens indevidas e ganância afastam paciente do tratamento

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A Comissão Européia encomendou um estudo cujos resultados, ainda inéditos, sugerem que a maioria dos medicamentos órfãos teriam sido lançados ainda que não existissem incentivos específicos para a sua produção, como a concessão de exclusividade de mercado por 10 anos.

Há casos de medicamentos com 20 anos de exclusividade de mercado, como o milionário eculizumabe, comercializado sob a marca Soliris®. É como se descobríssemos, de repente, que aquele menino ófão chorão, supostamente desamparado e descapitalizado pelo infortúnio, fosse herdeiro de uma grande fortuna. O assunto mereceu destaque na prestigiosa British Medical Journal.

Desta forma a indústria aproveita-se indevidamente  de um incentivo que, buscando corrigir supostas distorções de mercado, acaba provocando outras: lucros astronômicos dos laboratórios com produtos que haviam recebido incentivos para sua produção por seu alegado baixo retorno comercial.

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Doenças raras e acesso a medicamentos: tem como resolver?

 

Sistemas públicos de saúde do mundo inteiro, como o SUS, estão sendo cada vez mais pressionados a entregar, em tempo hábil, medicamentos novos e frequentemente de alto custo para seus cidadãos.

Isso inclui medicamentos para o tratamento de doenças raras, que afetam um pequeno número de pacientes, muitas vezes graves (que ameaçam a vida e/ou causam uma incapacidade significativa), adquiridas geneticamente e que apresentam seus primeiros sintomas na infância.

Atenção: toda vez que você ler  a abreviatura TDR no texto entenda como “tratamento para doenças raras (e ultrarraras)”

Em muitas partes do mundo, incentivos financeiros e processos inovadores para facilitar a pesquisa, o desenvolvimento e a comercialização foram implementados/autorizados para tratamentos de doenças raras (TDR). Tudo isto visando reduzir a expressiva necessidade não-atendida de tratamentos modificadores destas doenças.

Na União Européia, considera-se que essas medidas foram bem-sucedidas, com 176 medicamentos autorizados até este ano pela Agência Européia de Medicamentos (EMA).

Decisões relativas ao reembolso, preço e disponibilidade de tratamentos nos sistemas de saúde são frequentemente informadas por Avaliações de Tecnologias em Saúde (ATS), que são baseadas em evidências internacionais, analisadas por um comitê deliberativo de especialistas (ou não) para determinar o benefício clínico adicional e/ou a relação custo-benefício das novas tecnologias em um sistema de saúde específico. No Brasil, como você já deve saber, este papel é desempenhado pela Conitec.

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Vídeo de novo ministro viraliza e gera confusão nas redes sociais

 

Não se fala de outra coisa nas redes sociais.  A internet descobriu um vídeo do recém-nomeado ministro da saúde, Nelson Teich, onde ele supostamente afirma que profissionais da saúde, quando tiverem recursos limitados, deverão levar em conta a idade do paciente ao escolher entre investir no tratamento de idosos ou de jovens. Não é verdade! A fala foi editada e descontextualizada.

A fala, tal como editada na versão agora viralizada, nas redes sociais poderia induzir o internauta a achar que Teich estaria abordando como decidir quem deve viver e quem deve morrer em tempos de COVID-19

É importante lembrar, a bem da verdade, que a fala ora viralizada nas redes sociais é trecho extraído de um vídeo (veja acima) no canal da TV Oncoguia, publicado no dia 25 de abril de 2019.

A transcrição da fala no video editado que está nas redes sociais é a seguinte:

“Como você tem dinheiro limitado, você vai ter que fazer escolhas, então você vai ter que definir onde você vai investir. Então, eu tenho uma pessoa que é mais idosa, que tem uma doença crônica, avançada, e ela teve uma complicação. Para ela melhorar, eu vou gastar praticamente o mesmo dinheiro que eu vou gastar para investir num adolescente, que está com um problema. O mesmo dinheiro que eu vou investir lá, é igual. Só que essa pessoa é um adolescente que vai ter a vida inteira pela frente, e o outro é uma pessoa idosa, que pode estar no final da vida. Qual vai ser a escolha? Duas coisas importantíssimas na saúde hoje são: o dinheiro é limitado e você tem que trabalhar com essa realidade. A segunda coisa é que escolhas são inevitáveis. Quais vão ser as escolhas que você vai fazer, né?”

Diante do fato, o Instituto Oncoguia fez divulgar um comunicado nas redes sociais onde se lê o seguinte:

ATENÇÃO!

CIRCULAÇÃO DE VÍDEO RECORTADO E FORA DE CONTEXTO

Informamos que o video que tem circulado do recém-nomeado ministro da saúde Nelson Teich foi editado e tirado do seu contexto original, nao tendo qualquer referência a decisões atuais em relação ao coronavírus , como tem sido sugerido pela edição.

O conteúdo é de 2019 e foi originalmente produzido e divulgado pelo Oncoguia, em parceria com o Oncologia Brasil, como parte de nosso Forum Nacional Oncoguia, Neste forum discutimos tecnicamente vários temas relacionados ao câncer.

Seguiremos levando informação de qualidade e verdadeira para todos, defendendo os direitos do paciente e lutando por politicas publicas sustentaveis e baseadas em evidências.

Por fim desejamos sorte e um bom trabalho ao novo Ministro.

No pronunciamento onde o Presidente da República apresentou o novo Ministro da Saúde (16/4), Teich assim se pronunciou sobre as relações entre vidas humanas e economia em tempos de pandemia.

“Essas coisas não competem entre si. Elas são completamente complementares. Quando você polariza uma coisa dessas, você começa a tratar como se fosse pessoas versus dinheiro, o bem versus o mal, empregos versus pessoas doentes. E não é nada disso”.

Minha posição sobre o assunto: A grande imprensa realmente se precipitou ao repercutir o vídeo editado sem checar a veracidade e contexto da afirmação. Checagem de fatos é o que diferencia o bom jornalista do blogueiro.

É ato de má-fé editar o video e tirá-lo do contexto, visando criar mais estresse em uma população já de todo vulnerabilizada pelos impactos psicossociais da pandemia.

A fala, vista em seu contexto, na integra do video que a TV Oncoguia divulgou à época, e do qual foi pinçado o trecho hoje polêmico, espelha com fidelidade o pensamento de todos aqueles que conhecem alguns rudimentos de Economia da Saúde ou mesmo daqueles que a conhecem profundamente.

Pode-se discutir se é adequado decidir quem deve viver ou quem deve morrer através de fórmulas matemáticas da Economia, mas não há que se discutir que este é o pensamento corrente de qualquer pessoa que fale de Economia da Saúde, sem maiores cautelas verbais.

O problema é que o conflito eficiência econômica x equidade é bastante difícil de resolver e muitas vezes não terá resposta satisfatória. O fato é que a Economia é a ciência da administração de recursos escassos e nenhum país do mundo conseguiu suprir todas as necessidades de saúde de toda a sua população.

Se os recursos fossem plenos (e nunca são!) não haveria polêmica. Bastaria entregar tudo de que alguém precisasse em termos de Saúde.

O que nos resta fazer é discutir amplamente com a sociedade uma forma ética de alocar recursos em saúde, que não penalize ainda mais os grupos mais vulneráveis da sociedade, como os doentes raros por exemplo.

No mais, é acompanhar as ações do novo ministro da saúde desejando-lhe sorte e coragem na empreitada. Estaremos monitorando suas ações de algum modo com o Radar ATS, especialmente no que diz respeito a seu impacto na vida dos doentes raros, em termos de incorporação de tecnologias da saúde ao SUS.

 

Quanto custa um doente raro sem diagnóstico?*

Imagem de PublicDomainPictures por Pixabay

Estudo encomendado pela empresa Mendelian e realizado pelo Imperial College Health Partners (ICHP) trouxe alguma luz, pela primeira vez, sobre o impacto orçamentário (e em termos de recursos) do moroso processo de diagnosticar doenças raras no National Health Service (NHS), o sistema de saúde britânico.

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Estudo aponta inconsistências nas avaliações encomendadas pela CONITEC

Banksy

Um estudo descritivo e detalhado, conduzido por pesquisadoras do Departamento de Medicina Preventiva da Universidade de São Paulo (USP) , encontrou um grande descompasso entre os relatórios de recomendação de tecnologias divulgados pela CONITEC e o que a lei determina como o que deve ser observado pela mesma, no que se refere a suas atribuições legais.

É importante ressaltar que o estudo em questão não tratou especificamente dos pareceres da Comissão relativos a medicamentos órfãos, indicados para o tratamento e prevenção de doenças raras. Dados os resultados apresentados no referido artigo, podemos imaginar que,  em se tratando de doenças raras, os descompassos da CONITEC sejam ainda maiores.

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Análise de Decisão Multicritério: mais justiça no acesso a medicamentos órfãos

Como já vimos falando aqui neste blog, em diversos posts, os métodos empregados pela Conitec para deliberar sobre incorporação de medicamentos órfãos ao SUS são totalmente desaconselhados em sistemas de saúde que optaram por verdadeiramente contemplar as necessidades de assistência terapêutica e farmacêutica de doentes raros. A literatura especializada tem comprovado isso fartamente.

Este emprego inadequado de Avaliações de Tecnologias em Saúde (ATS) convencionais é uma das razões prováveis para a judicialização galopante que (supostamente) incomoda bastante os gestores de saúde e (verdadeiramente) doentes raros e seus familiares. Também pode explicar o fato de a Conitec em seus quase sete anos de existência só ter recomendado a incorporação de uma meia dúzia de medicamentos órfãos ao SUS.

Leia também:

Doente raro, fuja da Medicina Baseada em Evidências (MBE)!

Acordos de Partilha de Risco: Esperança para os raros

Medicamentos para raros estão sendo corretamente avaliados? 

Mas o que é a Análise de Decisão Multicritério (ADMC)? Nada mais é do que uma ATS ampliada, razão pela qual não haveria, a nosso ver, maiores problemas para a Conitec empregá-la, se houvesse vontade política. Mas vamos a uma definição mais formal da ADMC:

Um conjunto de métodos e abordagens de auxílio à tomada de decisão, onde as decisões são baseadas em mais de um critério, o que evidencia o impacto, sobre a decisão, de todos os critérios aplicados e a importância relativa a eles atribuída.

Desta forma, abre-se mão de adotar apenas um critério ou outro (como o da custo-efetividade, p. ex.) nas ATS ou, na melhor das hipóteses, tornam-se transparentes e consistentes os demais critérios considerados pelos organismos como a Conitec em seus julgamentos.  

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Manipulação de preços e uma perigosa espécie de empresas farmacêuticas

Por Gordon Smith

Eu conheci Tony, em 2001, quando ele me foi encaminhado com uma severa fraqueza muscular. Confinado a uma cadeira de rodas e incapaz de cuidar de si mesmo, ele recebera o diagnóstico de esclerose lateral amiotrófica (ELA), um distúrbio neurodegenerativo fatal. Verificou-se que Tony na verdade tinha síndrome miastênica de Lambert-Eaton, um distúrbio neuromuscular raro, mas tratável. Depois de iniciar o tratamento com a 3, 4 diaminopiridina (3,4 DAP), ele recuperou grande parte de sua força muscular e, de modo importante, sua capacidade de andar e cuidar de si.

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