Dança das cadeiras no Plenário da Conitec

Aedição de hoje do Diário Oficial da União (15/9), entre outras providências,  informa que a sra, Maria Inez Pordeus Gadelha assume a posição de segunda suplente  no Plenário da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – Conitec,  como representante da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde (SAES-MS). A titular da vaga passa a ser a Sra. Maíra Batista Botelho.

No Portal da Transparência do governo federal consta a informação de que seu último vínculo com o Ministério da Saúde encerrou-se em 5 de abril de 2019.

A Plataforma Lattes informa o seguinte sobre a nova titular do Plenário da Conitec:

Graduação em Enfermagem pela Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais (2003), Pós Graduada em Obstetrícia pela Universidade Federal de Minas Gerais (2010). Experiência de 21 anos em saúde pública. Gestora de sistemas de saúde com experiência em redes de atenção a saúde. Experiência em gestão hospitalar, formulação e implementação de políticas do SUS e gestão de crises em saúde pública. Atua principalmente nos seguintes temas: planejamento em saúde, legislação SUS, gestão de contratos, dimensionamento de pessoal, gestão de suprimentos, gestão de recursos humanos, gestão da clínica e cadeias de cuidado, educação em Saúde, coordenação de programas e projetos, monitoramento e avaliação, auditoria e consultoria em saúde pública.

A mesma Plataforma (com seus dados atualizados até 12/06/2020) informa que, entre 2016 e 2019, Maíra era servidora do Ministério da Saúde e que atuava como Coordenadora Política da Humanização além de representar a SAES “em comitês de enfrentamento de crises/emergências em saúde pública”.

PORTARIA Nº 2.428_GM_MS, DE 14 DE SETEMBRO DE 2020 - PORTARIA Nº 2.428_GM_MS, DE 14 DE SETEMBRO DE 2020 - DOU - Imprensa Nacional

A armadilha das análises de impacto orçamentário para doenças raras

 

O Sistema Único de Saúde (SUS) tem, no que se refere a doenças raras, um elemento muitas vezes definidor de destinos: As Avaliações de Tecnologias em Saúde (ATS).

No Brasil, por lei, elas são prerrogativa da Conitec, no que se refere à incorporação de medicamentos e outras tecnologias de saúde ao SUS. Se você ainda não sabe do que se trata, veja o vídeo abaixo.

Uma ATS convencional possui três componentes:

  1. Uma avaliação de evidências cientificas sobre o desempenho de uma determinada tecnologia de saúde (no nosso caso, um medicamento para doença rara);
  2. Uma avaliação econômica (normalmente uma análise de custoefetividade/custo-utilidade)
  3. e uma análise de impacto orçamentário.

Deste tripé,  suas três pernas são sempre muito complicadas de se empregar (com parâmetros mínimos de justiça e correção) em deliberações sobre terapias para  doenças raras (TDR):

Com as pernas  comprometidas, você já pode concluir que o tripé das Avaliações de Tecnologias em Saúde convencionais, como as aplicadas pela Conitec, por conta de disposição legal, não fica em pé.

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STF: Gilmar Mendes pede vista e julgamento decisivo para os raros é suspenso

 

No dia 11 de março deste ano, o Plenário do Supremo Tribunal Federal (STF) decidiu que o Estado não é obrigado a fornecer medicamentos de alto custo solicitados judicialmente, quando não estiverem previstos na relação do Programa de Dispensação de Medicamentos em Caráter Excepcional, do Sistema Único de Saúde (SUS). As exceções a esta regra serão definidas no julgamento que vai fixar a  tese de Repercussão Geral do Tema 6. Este começou na segunda-feira (24/08), com três votos já proferidos, até o momento: o do relator Marco Aurélio Melo e os dos ministros Alexandre de Moraes e Luís Roberto Barroso. O ministro Gilmar Mendes pediu vista, o que adia a continuação do julgamento para data a ser definida.  A decisão final, a ser tomada no julgamento do Recurso Extraordinário (RE) 566471, atingirá mais de 42 mil processos.

Para entender a importância decisiva deste julgamento para sua vida, clique aqui.

Ministério explica futuro de Spinraza para AME tipos II e III

Finalmente chegou o esclarecimento do Ministério da Saúde (MS) sobre o acordo de compartilhamento de risco para uso do nusinersena (Spinraza®) na Atrofia Muscular Espinhal (AME) II e III. E ele veio na forma de uma live promovida pelo deputado federal Diego Garcia (PODE-PR) e tendo como convidado o Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE/MS), Hélio Angotti Neto, a quem a Conitec está subordinada.

Você acompanhou aqui neste blog que, na quinta-feira passada (20/08), a Biogen, fabricante do medicamento, divulgou uma Carta Aberta aos pacientes e associações envolvidas com a Atrofia Muscular Espinhal,  informando que, “após explorar diversas alternativas, não foi encontrada solução que viabilizasse a aquisição e dispensação do nursinersena [Spinraza®️] para atender aos pacientes com Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipos II e III, tal como originalmente planejado”. O comunicado também informava que a empresa teria sido orientada a realizar uma nova submissão de um novo dossier junto a Conitec para aquelas indicações terapêuticas. No dia seguinte, o Ministério da Saúde se pronunciou sobre o fato em uma nota.

Hoje (25/08), finalmente, algumas coisas ficaram mais claras na live (veja o video ao final da matéria), e procuramos trazer para você aqui um resumo do que lá se passou em oito pontos. Vamos continuar cobrindo o tema ao longo das próximas semanas.

  1. A Portaria 1.297 de 11 de junho de 2019 continua em vigor. Isso significa que, em tese, “o projeto-piloto de acordo de compartilhamento de risco para incorporação de tecnologias em saúde, para oferecer acesso ao medicamento Spinraza (Nusinersena) para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME 5q) tipos II e III no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS” continua em andamento.
  2. Aparentemente, o governo verificou, após a publicação da portaria, que conduzir o projeto-piloto sem a incorporação prévia do Spinraza ao SUS para AME tipo 2 e 3 geraria insegurança jurídica. Poderia suscitar, mais adiante, problemas com os órgãos de controle governamentais, com consequências imprevisíveis para os pacientes e seus familiares, como a brusca suspensão da entrega do medicamento, por exemplo. .
  3. Por esta razão, a empresa está sendo orientada a submeter um novo dossier à Conitec, com evidências atualizadas sobre o medicamento, para nova apreciação pelo seu Plenário, visando eventual recomendação para AME tipos II e III. Após o parecer do Plenário sobre o caso, o Relatório de Recomendação da Conitec seria submetido a Consulta Pública por 10 dias.
  4. O secretário assegurou que todo seu estafe e da Conitec estão empenhados em dar rapidez a estes processos, e que, a partir da próxima sexta-feira, iniciará uma rodada intensiva de reuniões com a Biogen, para agilizar os procedimentos de forma que, idealmente, em uma semana no máximo, a empresa possa dar entrada em um novo dossier com evidências mais atualizadas para aquelas indicações.
  5. O Secretário informou também que cogita até mesmo convocar Reunião Extraordinária do Plenário da Conitec para deliberar sobre a recomendação ou não do medicamento para AME tipo II e III, visando acelerar os procedimentos. As Reuniões Ordinárias do Plenário da Conitec acontecem normalmente uma vez ao mês.
  6. Desta forma, a estratégia do governo agora é verificar a conveniência da incorporação para aquelas indicações, a partir do exame do Plenário da Conitec e, em seguida, prosseguir com outras etapas do Acordo de Compartilhamento de Risco, tal como definido pela Portaria 1.297, de 11 de junho de 2019, se for o caso.
  7. Estuda-se até a possibilidade de se desmembrar o processo administrativo visando incorporação do medicamento para se avaliar, em separado, as evidências científicas disponíveis para AME tipo II e tipo III, tudo que for melhor para acelerar os procedimentos.
  8. Segundo informou o secretário na live a sua orientação no Ministério é dar máxima rapidez a todos os processos necessários para se verificar a conveniência de incorporar ao SUS o medicamento para AME tipo II e III. Tudo se passa como se fosse um procedimento habitual da Conitec, com seus fluxos habituais, mas agora com maior celeridade e total suporte da mesma junto à Biogen, visando buscar a melhor solução conjunta.  Só a partir de sua  eventual recomendação para incorporação, é que se poderá dar continuidade ao acordo de compartilhamento de risco. Foi o que pudemos entender do que foi comunicado na live.

Destaca-se a franqueza e disponibilidade do secretário em esclarecer todos os fatos na live. Mas, a julgar pelos comentários dos pacientes deixados na live, isso não foi suficiente para tranquiliza-los.

 

Entenda o que é um acordo de compartilhamento de risco.

Mais detalhes sobre o caso você terá aqui neste blog em breve.

Conitec faz pesquisa com pacientes e busca mudança de imagem

 

Na terça-feira passada (4/8), a Conitec divulgou em seu site a intenção de realizar uma pesquisa. Ela visaria “identificar usuários do SUS e associações de pacientes existentes no Brasil e consolidar um banco de dados para ações de participação social que serão realizadas pela Secretaria-Executiva da Comissão”. A pesquisa consiste em um questionário de 33 perguntas, sobre o qual falaremos mais abaixo.

Para justificar a realização da mesma, a nota informa que “é uma das frentes de trabalho da Conitec promover ações que fortaleçam a participação social no processo de incorporação de tecnologias em saúde no SUS”. 

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A ‘terra-de-ninguém’ dos cânceres raros no Brasil

 

No momento em que a Comissão Européia trabalha para concluir a elaboração de seu futuro Plano de Combate ao Câncer, a Eurordis, maior coalizão européia de associações de pacientes com doenças raras, empenha-se para que o documento contemple adequadamente as necessidades das pessoas afetadas por cânceres raros. O Brasil é terra-de-ninguém quando o assunto são cânceres raros.

O Brasil não possui dados oficiais sobre a incidência e/ou prevalência destes cânceres na população geral e sequer adota esta nomenclatura em sua atuação governamental. Eles também não estão contemplados na política nacional de doenças raras. Mas, se transportarmos para o Brasil os dados europeus, em termos absolutos, podemos estimar que o país conta com 1,4 milhão de pessoas vivendo com cânceres raros.

São números impressionantes. Câncer raro, na União Européia (UE), é aquele que acomete até seis pessoas a cada 100 mil habitantes por ano. Estima-se que existam 5,1 milhões de pessoas com um câncer raro na Europa, entre 200 tipos de tumores catalogados segundo a RareCareNet. De acordo com a Rare Cancers Europe, 24% de todos os casos de câncer, incluindo os pediátricos, são raros. Segundo a Eurordis, um em cada cinco novos pacientes com diagnóstico de câncer possui um câncer raro. Os cânceres raros contribuem com 20 a 30% dos novos casos de câncer nos Estados-membros da União Européia, estimando-se em 650 mil o número anual de novos diagnósticos de cânceres raros na UE.

Há quem acredite que, no futuro próximo, todos os cânceres serão raros. Não por sua baixa ocorrência, mas graças à crescente compreensão dos mecanismos fisiopatológicos a eles subjacentes, o que acaba contribuindo para a divisão de categorias mais amplas de tumores em entidades patológicas menores e mais bem definidas. Pavimenta-se assim o caminho para a medicina personalizada, visto com antipatia por alguns profissionais da saúde coletiva.

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PEC 207/2019: Nova ameaça ao direito à saúde?

Tem tudo para dividir opiniões. Tramita na Câmara uma Proposta de Emenda à Constituição, visando acrescentar um adendo a seu artigo 200 , determinando que “os estados e o Distrito Federal instituam comitês estaduais interinstitucionais de desjudicialização da saúde”. A proposta é do deputado Célio Silveira (PSDB-GO).

Mas, trocando em miúdos, o que quer dizer exatamente “desjudicialização”? Seria fazer a balança pender mais uma vez a favor do Estado e em detrimento do paciente? É o que fomos tentar entender, com a ajuda de João Vitor Cardoso, advogado,  Mestre pela Faculdade de Filosofia, Letras e Ciências Humanas da Universidade de São Paulo e doutorando em direito pela Universidade do Chile.

Recentemente, Cardoso apresentou dissertação de mestrado na USP em que aborda este tema, entre outros. É importante destacar que a “desjudicialização da saúde” não se restringiria ao campo do acesso a medicamentos de alto custo, mas este é o foco principal desta matéria, por entendermos que, entre doentes raros, a questão da assistência farmacêutica é uma das mais problemáticas.

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Ministério da Saúde simplifica acesso a medicamentos especializados

Imagem de Aloísio Costa Latgé ACL por Pixabay

Já estão valendo as novas regras para que a população acesse de forma mais simplificada os medicamentos do Componente Especializado, indicados para doenças crônicas e raras

O Ministério da Saúde publicou portaria que altera critérios para facilitar o acesso da população aos medicamentos do chamado ‘Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)’. São três grupos de medicamentos ofertados gratuitamente, no Sistema Único de Saúde (SUS), indicados para o tratamento de alto custo de doenças crônicas mais complexas, como psoríase, lúpus e artrite reumatoide. A partir de agora, por exemplo, os pacientes terão mais tempo para renovar a continuidade do tratamento. Também será possível o uso de um único laudo para acessar o tratamento por até seis meses, dobrando o tempo da regra anterior.

As novas regras também flexibilizaram a gestão dessa política no âmbito das Secretarias Estaduais de Saúde e do Distrito Federal (SES). Agora os gestores poderão padronizar o modelo de Laudo para Solicitação, Avaliação e Autorização de Medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (LME), desde que contemplem, minimamente, as informações contidas no modelo proposto pelo Ministério da Saúde.

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Sergio Moro e Salmo Raskin discutem judicialização em Curitiba

Salmo Raskin e Sergio Moro debateram a judicialização da saúde no 17º Congresso Paranaense de Pediatria.

Por Cristiano Silveira 

CURITIBA – Aconteceu nesta sexta-feira (03/08), em Curitiba, o Fórum Doenças Raras no 17° Congresso Paranaense de Pediatria. A iniciativa da Dra. Rosangela Moro contou com o apoio da Casa Hunter e da ANPB e teve como foco a judicialização da saúde.

Após a abertura feita pelos representantes da Sociedade Brasileira e da Sociedade Paranaense de Pediatria, uma palestra do juiz Sérgio Moro abriu a discussão sobre o acesso à Justiça para a garantia do direito à Saúde. O juiz, que substituiu a ministra Carmén Lúcia, que não pode estar no evento, começou dizendo que, apesar de atuar na Justiça Criminal, iria em sua palestra tratar das premissas da garantia de direitos. Comparou a busca do acesso aos tratamentos à luta por Direitos Civis nos EUA.

Destacou a mobilização das lideranças que combateram a segregação racial. Mencionando um julgamento emblemático da Suprema Corte daquele país, disse que o Judiciário também teve papel destacado naquela ocasião. Por fim, mencionou o exemplo dos 11 meninos presos em uma caverna na Tailândia, para dizer que não há limitação de recursos quando vidas estão em jogo.

 

Seguiu-se a palestra do Desembargador João Pedro Gebran Neto do TRF4, que começou falando sobre as origens do Sistema Único de Saúde (SUS) no movimento sanitarista, lançado na 8° Conferência Nacional de Saúde em 1986 e que serviu como base para um capítulo da Constituição Federal de 1988 e para a Lei 8.080/90, que criou o SUS. O desembargador avaliou que o SUS foi a maior conquista da Constituição.

A advogada Rosangela Moro e as lideranças femininas em doenças raras abrilhantaram o Forum Doenças Raras, em Curitiba.

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O paradigma da custo-efetividade: o bode na sala dos doentes raros

Em post anterior, revelamos para você que todo o arcabouço da assistência farmacêutica contemporânea no Brasil está fortemente escorado no que se convencionou chamar “medicina baseada em evidências” (MBE). Um dos mais prestigiados instrumentos da MBE é a “avaliação de tecnologias em saúde” (ATS). No Brasil, a obrigação legal de fornecê-las é da CONITEC.  Não é o caso de nos alongarmos aqui, mas você precisa entender que as ATS convencionais não são instrumento adequado para contemplar os direitos dos doentes raros à saúde, o que inclui o medicamento. 

Mas o que são as ATS? Em tese, poderíamos dizer que são uma forma de pesquisa que visa avaliar questões médicas, éticas, econômicas e sociais relacionadas ao uso de uma determinada tecnologia em saúde (um medicamento, um procedimento cirúrgico, um instrumento, um procedimento, um protocolo clínico etc.).  Por que “em tese”? Porque na prática cada país pode escolher enfatizar um dos critérios, em detrimento de outros. No Brasil, por exemplo, tudo leva a crer que os critérios mais valorizados são os econômicos (e não os éticos, médicos ou sociais), salvo melhor juízo, no que se refere a medicamento voltados para doenças raras. Por isso você tem que entrar na justiça pra receber medicamento de alto custo.

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