Abastecimento do mercado com esvaziamento da ANVISA?

Imagem de Steve Buissinne por Pixabay
Artigo de Priscila Pereira Menino

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi criada, em 1999, para evitar que a regulação e fiscalização de produtos e serviços submetidos ao regime de Vigilância Sanitária sofressem interferência política. Desta forma, inspirava-se no modelo americano de “agência reguladora”, garantindo-se, por exemplo, estabilidade para seus diretores e mandatos com prazos determinados, mesmo diante de mudanças de governo.

A Anvisa vem sendo, assim, a responsável por estabelecer critérios para fabricação e comercialização de medicamentos no Brasil, fixando os requisitos para demonstrar sua segurança, qualidade e eficácia. Se atendidas tais exigências, a ANVISA emite o registro sanitário do medicamento.

A importação, comercialização e uso de medicamentos sem registro sanitário no Brasil é, então, a exceção e não a regra. É admitida somente em casos específicos, estabelecidos pela Lei nº 9.782/99 e pelo Decreto 8.077/2013, e quando adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde.

Até então, os diretores da ANVISA vinham analisando os pedidos de importação excepcional de medicamentos sem registro sanitário para o Brasil e decidiam esses pleitos de forma unilateral. Porém,  considerando-se a gravidade desta decisão e o risco sanitário que poderia estar envolvido, a ANVISA optou por transferir esse poder de decisão para a Diretoria Colegiada da Agência. Assim, desde 2017 (RDC nº 203), os diretores da agência devem se reunir em colegiado e decidir, por maioria, o pedido de importação excepcional, dispensando, nestes casos, o registro sanitário do produto no Brasil.

O que está por vir

No entanto, a RDC nº 203/2017 está em processo de revisão pela ANVISA. A proposta de norma que está em consulta pública (Consulta Pública n° 775) que termina hoje* (18/2/2020) pretende transferir a competência para análise dos pedidos de importações excepcionais de medicamentos sem registro sanitário para o Ministério da Saúde. Este, por sua vez, poderá admitir a importação e já autorizar a entrada dos medicamentos no Brasil, sem passar pelo crivo de qualquer técnico daquela agência.

É evidente que há um impacto considerável e risco sanitário elevado nesta mudança proposta, já que é certo que a ANVISA possui competência e conhecimento técnico hábil para analisar a segurança, eficácia e qualidade do produto, bem como para verificar se a empresa fabricante cumpre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Além disso, a responsabilidade pela declaração de eventual desabastecimento de medicamento também será retirada da ANVISA e da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Pretende-se, com a medida, uma mudança de competência também para verificar se há desabastecimento de eventual produto ou não, passando a ser esta diretamente do Ministério da Saúde.

A aquisição dos medicamentos por intermédio de excepcionalidade, tal como se pretende, também ignora a exigência expressa na Lei nº 9.782/99  , que criou a Anvisa, no que se refere à necessidade de aquisição por intermédio de organismos multilaterais internacionais e não diretamente pelo Ministério da Saúde.

O caso da imunoglobulina humana 

Em caso mais recente, está sendo discutida a importação de imunoglobulina humana, que é um produto derivado do plasma, sendo evidente que se trata de medicamento de alta complexidade. É importante ressaltar que existem aproximadamente cinco empresas com este produto devidamente registradas na Anvisa, fornecendo o produto regularmente.

Entretanto, o Ministério da Saúde fez a aquisição da imunoglobulina humana diretamente da empresa fabricante estrangeira, que, como já informado, não possui registro sanitário na ANVISA e nem mesmo Certificado de Boas Práticas de Fabricação expedido pela Agência. O setor farmacêutico brasileiro opõe-se à importação dessa forma, considerando que a empresa que irá fornecer o produto não possui nem mesmo certificações necessárias e exigidas pela ANVISA como critérios básicos. Além disso, também é contra a mudança proposta pela revisão do cenário regulatório, já que a possibilidade de interferências políticas é considerável.

Riscos iminentes

Considerando toda a discussão, espera-se que não haja um retrocesso regulatório e que o consumidor permaneça tendo a garantia de que os critérios de segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos fornecidos no Brasil estejam sendo atendidos, garantindo, dessa maneira, a minimização de risco sanitário à saúde da população, segundo análise da agência reguladora para tal.

Caso contrário, será real a possibilidade de, por um lado, haver a ocorrência de interferências externas e, por outro lado, o esvaziamento das competências da Anvisa, com prejuízos claros para a sociedade brasileira, causando perigosas desigualdades e ilegalidades que acarretarão insegurança jurídica. Seus efeitos serão sentidos pelo setor farmacêutico, pela sociedade e pelo sistema constitucional atualmente vigente.

*No dia 18 de fevereiro a Consulta Pública 775 foi prorrogada por mais 15 dias pela Anvisa.

Priscila Pereira Menino é advogada e professora, pós-graduada em Regulação e Qualidade na Indústria Farmacêutica pelo Instituto de Ciência, Tecnologia e Qualidade (ICTQ). Ex-Presidente da Comissão de Direito Sanitário da Associação Brasileira de Advogados-ABA. Membro da Drug Information Association (DIA), atuando no campo do Direito Sanitário há mais de sete anos. Seu foco são assuntos ligados ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Acompanha regularmente as normas publicadas pela ANVISA e os assuntos de impacto para a regulação da saúde no Brasil.

 

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