Spinraza: uma novela sem final feliz?

E terminou ontem (6/11) mais um capítulo da novela Spinraza. Sem final feliz.

Na pauta da 92ª Reunião da Conitec divulgada ontem era possível ler em linhas telegráficas:

5 de novembro de 2020

Apreciação inicial do nusinersena para tratamento da Atrofia Muscular Espinhal 5q (AME) tipos II e III.

Recomendado o encaminhamento à consulta pública com parecer desfavorável.

A Biogen imediatamente soltou breve comunicado para pacientes com AME 5q e seus familiares sobre o dado novo.

O dirigente da Associação Unidos pela Cura da AME, Renato Travellin, assim se pronunciou sobre o caso:

Conitec sendo Conitec. Sinceramente, vindo deles, não me surpreendeu. É a Conitec contra 40 países com restrições mínimas ou 22 sem nenhuma restrição. Quem tem razão?

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Como os canadenses com doenças raras estão enfrentando a Covid-19?

 

As leitoras e leitores que acompanham nosso blog sabem que faço parte de um consórcio internacional de pesquisadores que se dedica neste momento ao estudo da inovação social farmacêutica no campo das doenças raras. Trata-se de um grupo de incríveis pesquisadores do Brasil, França, Holanda e Canadá reunidos em torno do projeto SPIN (Social Pharmaceutical INnovation).

Este é um projeto que desenvolvemos graças a recursos provenientes de fundações de amparo à pesquisa destes países e cuja conquista foi muito concorrida, com dezenas de candidatos de excelente nível de vários países. Junto comigo na equipe, coordenando o time brasileiro, a meu convite, encontra-se Fernando Aith (USP), sem favor algum uma das maiores autoridades brasileiras em direito sanitário.

Em março, no início da pandemia, o grupo se reuniu na Ecole de Mines em Paris para darmos início ao projeto. Hoje penso que se não tivéssemos nos reunido naquele momento não nos reuniríamos mais tão cedo, por conta da Covid-19.

Em março, uma Paris fantasticamente deserta por conta da Covid-19.

Foi muito interessante para mim vagar por Paris durante a pandemia. As ruas mais desertas que o habitual e a minha linda Paris com pouquíssimos turistas Era um misto de temor e fascínio o que me movia por aqueles cantos de que aprendi a gostar desde a década de 1990, quando, jornalista de um grande veículo nacional, anualmente,  tirava férias e para lá ia. Mas isto é história para um próximo post.

Os deslumbrantes afrescos e quadros da Ecole de Mines, um lugar que tem História!

Em Paris, como disse, nos reunimos na Ecole de Mines, um lugar fantástico e local de trabalho de três fantásticas pesquisadoras de nosso grupo: Vololona Rabeharisoa, Liliana Doganova e Florence Paterson. Para mim foi uma experiência incrível conhecer a Ecole. Para além de sua fantástica história como uma das mais importantes escolas de geologia do planeta, foi local de trabalho durante muitos anos de Bruno Latour, um dos pais das teorias que aciono para refletir sobre as doenças raras e de quem sou fã. Bruno volta e meia tem aparecido na mídia para falar da pandemia e das mudanças climáticas. Ele já havia cantado a pedra dos problemas que iríamos enfrentar há algumas décadas, e agora desfruta de popularidade internacional inquestionável e merecida.

Nossa reunião de trabalho em Paris, em março de 2020. Da esquerda para a direita: Wouter Boon (Holanda), Vololona Rabeharisoa (França), Conor Douglas (Canadá), Rob Hagendijk (Holanda) e Liliana Doganova (França).

A boa notícia é que nosso projeto internacional agora tem um site em português e que você pode visitá-lo. Acabo de traduzir para o blog do grupo um post do meu colega canadense, Conor Douglas, coordenador do projeto SPIN a que estou filiado. Ele mostra os problemas que as pessoas que vivem com doenças raras estão enfrentando naquele país, em dimensões que talvez você nem faça ideia. Eu pensei ao ler a matéria, cá com meus botões: se os doentes raros do Canadá estão enfrentando esta quantidade de problemas a situação deve ser bem mais dramática do lado de baixo do equador. Já tratamos desse assunto aqui e aqui.

Agora regularmente vou postar aqui notícias de nossa cooperação internacional. Convido você a visitar o site e conhecer um pouco desta experiência fascinante da qual eu e Fernando Aith participamos.

Visite o site do Projeto SPIN : https://www.socialpharmaceuticalinnovation.org/?lang=pt

Leia o primeiro post do grupo traduzido para o Portugues: https://www.socialpharmaceuticalinnovation.org/post/o-impacto-da-covid-19-sobre-canadenses-com-doen%C3%A7as-raras?lang=pt

Conitec abre consultas públicas para Doença de Fabry

 

Foi informada na edição de ontem do  Diário Oficial da União (21/08) a abertura de consulta pública para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Conitec, relativa à proposta de incorporação da alfa-agalsidase e da beta-agalsidase para o tratamento da Doença de Fabry, apresentada pela Shire Farmacêutica Brasil Ltda. e pela Sanofi Medley Farmacêutica.

Fica estabelecido o prazo de 20 (vinte) dias, a contar da próxima segunda-feira (24/08) para que sejam apresentadas as contribuições, devidamente fundamentadas. A documentação objeto desta Consulta Pública e o endereço para envio de contribuições estão à disposição dos interessados no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/consultas-publicas.

DOU - 21-08-2020 - Decisões CONITEC

O ‘caso Spinraza’ e um segredo de Polichinelo

 

Artigo atualizado em 23/08/2020. às 15h31

Polichinelo é uma antiga personagem-tipo e burlesca da commedia dell’arte, cujas raízes remontam ao teatro da Roma Antiga. (…) Segredo de Polichinelo é uma informação que devia ser secreta, mas que é do conhecimento geral.

Quando se passa de certa idade, é desejável que se aprenda que, em certas ocasiões (ou na maioria delas), a emoção não é boa conselheira.

Assim, diante de qualquer acontecimento mais delicado, a prudência recomenda que se tire do caminho todo tipo de posicionamento emocionado sobre determinada questão, e se tente analisá-la em todas as suas dimensões, como seres dotados de inteligência que somos.

Não é tarefa fácil. Afinal, a dura realidade nos cobra raiva, estupidez e ranger de dentes. Mas é necessária. Ainda que o preço de tal atitude cautelosa seja a incompreensão de quem nos ouve. Mas isso é da vida.

Nesse sentido, baixada a poeira da notícia de ontem, recomenda-se um retorno aos fatos. Até para se tomar decisões acertadas sobre como prosseguir.

E o que os fatos nos dizem sobre o malfadado acordo de partilha de risco para incorporar o Spinraza ao SUS para indicações de AME tipo 2 e tipo 3?

Consultando-se a Portaria 1.297, de 11 de junho 2019 , verifica-se, logo no caput, que o seu objeto era um “projeto piloto”.

Este termo, bastante empregado, vem da Engenharia de Processos e, em linhas gerais, define:

Um esforço temporário empreendido para testar a viabilidade de uma exclusiva solução de sistema apresentada. Temporário significa que o projeto tem uma data de encerramento; exclusivo significa que o resultado final do projeto é diferente dos resultados de outras soluções de sistema sugeridas.

Ao defini-lo como um “projeto-piloto”, o governo já teria sinalizado para a sociedade que ele poderia dar certo ou errado.  Afinal, é para isso que servem projetos-piloto.

A contrapartida de aceitar-se a condição de projeto-piloto é participar de um experimento; no caso em questão, para o desenvolvimento de um novo processo (o acordo de compartilhamento de risco por desfecho). Projetos-piloto já foram tentados para estes mesmos fins na Europa.

Então, a meu ver, não há que se culpar o governo nesse aspecto (para além de suas reais responsabilidades, ações ou omissões). A César o que é de César. Mas a sociedade precisa ser adequadamente comunicada sobre o que realmente ocorreu.

Nesse sentido, a meu ver, ao informar, em Portaria, que se tratava de “projeto-piloto”, o governo não enganou ninguém, disse do que se tratava. E confiou na compreensão de todos sobre os riscos envolvidos em qualquer projeto-piloto.  Em suma: Havia riscos na empreitada e infelizmente ela malogrou. Mas isso não exime quaisquer das partes envolvidas no projeto-piloto de responsabilidades sobre seu eventual malogro. Mas pode ser que tal eventual responsabilidade não possa ser atribuída a ninguém em particular, mas sim ao contexto em que foi lançado este projeto-piloto. 

E você já sabe que não recebi procuração para defender este ou aquele governo.

O risco de um “projeto-piloto” dar errado está sempre colocado, seja de uma fábrica, de um avião ou de uma nova modalidade de acesso a medicamentos. É algo com que sempre devemos contar.

E foi o que aconteceu com o projeto de incorporar o medicamento ao SUS para aquelas indicações já referidas (AME 2 e 3), na modalidade “compartilhamento de risco por desfecho”.

Em alguma etapa do processo, supostamente, algo deu errado, e resultou no encerramento do “projeto-piloto”. E como “projetos” tais iniciativas têm data para acabar. Normalmente se fala em dois anos para isso. Este foi encerrado antes, por alguma razão ainda desconhecida do grande público.

O que deu errado? Por que o projeto não pode avançar? É preciso investigar. Uma boa idéia seria o Senado convocar uma audiência pública para ouvir explicações, bem claras, convincentes e transparentes, de todas as partes envolvidas sobre o que fez o projeto desandar. Além disso, usualmente ao final destas tentativas publica-se um relatório, que é público, onde se comenta tudo que ocorreu no projeto-piloto.

É preciso saber o que deu errado. Talvez nunca tenhamos a resposta 100% perfeita, talvez inventem uma desculpa mal ajambrada, mas eu tenho minha aposta, baseada no que ouvi de alguns especialistas. Aguarde nossos próximos posts nesse blog.

Um “projeto-piloto” naturalmente sempre será mais arriscado do que uma solução já existente e testada. Certo?

Se você tem uma solução já consagrada para resolver um problema complexo, por que lançaria mão de uma busca por uma outra jamais tentada e com risco de dar errado? Você prefere trocar o certo pelo duvidoso?

Pasme. A legislação brasileira, salvo engano, já dispõe de soluções legais para o problema de incorporar ou não o medicamento para esta ou aquela indicação. Trata-se da “incorporação condicionada” . E esta tem sido aplicada regularmente pela Conitec nos últimos tempos, sob a expressão “uso ad experimentum”.

Como o nome já diz, condiciona-se a incorporação a determinadas exigências contratuais. No caso do “uso ad experimentum” à entrega de evidências de mundo real em um prazo de três anos. Isto já vem sendo praticado pelo governo! E, nesses casos, o Estado tem a faca e o queijo na mão.

Aliás, eu desconheço quando é que o Estado, qualquer Estado, deixou de ter faca e queijo na mão. Se não lança mão da faca e do queijo, é por estratégia política, ignorância ou má-fé.

Pode-se especular que a gravidade da progressão da doença desaconselharia o uso da incorporação condicionada, pois pressuporia, em muitos casos, a suspensão da entrega do medicamento em dois ou três anos, o que naturalmente não seria aceito facilmente pelos pacientes. Desincorporar medicamentos dos sistemas públicos de saúde nem sempre é tarefa fácil.

Em suma, nesta hora, o governo sempre tem uma “batata quente” na mão e escolher o melhor caminho nem sempre é evidente, para quem está sentado na cadeira do diretor.

Observe que o Direito Administrativo já assegura ao Estado nestes casos de incorporação condicionada a possibilidade de rever a sua decisão de modo unilateral, sem incorrer em penalidades como multas, etc, se assim proceder. O que em tese permitiria seu emprego no caso. Por outro lado trata-se do medicamento mais caro já incorporado ao SUS, desincorporá-lo em dois ou três anos não renderia economia aos cofres públicos. Lembre-se que estamos especulando sobre o ocorrido, na falta de uma versão oficial.

Mas, por alguma razão misteriosa, esta prerrogativa do Estado, assegurada pelo Direito Administrativo, é menos empregada no País do que o desejável.

Onde foi que eu errei?

Aos perdedores na disputa, pacientes e seus familiares, resta a dor, a indignação e a frustração. Bastante compreensível. Mas, tal como numa partida de futebol, na vida, ou se ganha ou se perde. Não existe meia gravidez. (Ok, às vezes empata; mas nem sempre).

No entanto, se os pacientes e seus familiares se lembrassem de que se tratava de um projeto-piloto, como outro qualquer  (e, naturalmente, de seus riscos de dar errado), a indignação e revolta a esta altura seriam bem menores.

De outro lado, talvez o governo tenha errado na estratégia (ainda não sabemos). Abriu mão, supostamente, de uma solução já prevista em seu arcabouço legal (a incorporação condicionada) e partiu para uma aventura arriscada, buscando uma solução nunca tentada no País. Isto junto a uma população com uma doença grave, desesperada por soluções, à espera de um medicamento que, lá fora, já foi aprovado para todas as indicações de sua bula, incluídas aí a AME tipos 2 e 3.

Errou também a indústria, talvez, por ter superestimado as chances de sucesso de um projeto-piloto, e não ter percebido o caráter precário de iniciativas dessa natureza. Tal precariedade deveria ter sido talvez  comunicada de forma mais adequada e incisiva aos seus pacientes e familiares, para que nao acalentassem falsas esperanças, agora. Passado todo este tempo de esperanças acalentadas, agora fica mais difícil abrir mão delas.

O que move qualquer governo (aqui ou lá fora) a agir dessa maneira: a inventar um projeto-piloto, quando já tem aparentemente a solução? Isso na suposição de que pudesse ter escolhido a incorporação condicionada e não tê-lo feito.

Seria manobra para ganhar tempo? Este é assunto interminável para cientistas políticos. Não cabe discutir aqui, dado o tamanho desse post. Já mereceu um clássico sobre o assunto: A marcha da insensatez.

Basicamente, este livro busca responder a um aparente paradoxo na história da Humanidade: Por que os governos insistem em adotar políticas contrárias aos seus próprios interesses?

A insensatez voluntária ou involuntária de governos costuma parir algumas centenas de ações judiciais, que, no caso em questão, oneram sobremaneira os cofres públicos (ou a prestação do meu ou do seu plano de saúde). Sobra pra todo mundo.

Os tribunais já podem aguardar a judicialização massiva com ações para obter o Spinraza® para AME 2 e 3, de parte daqueles que se esqueceram (ou não perceberam) que se tratava de um projeto-piloto; e não colocaram suas barbas de molho.

Talvez a natureza experimental da iniciativa (um projeto-piloto) não tenha sido adequadamente comunicada aos pacientes ao longo de todo o processo pelo governo. Ou talvez, numa manobra tipo pensamento ilusório, os pacientes e seus familiares esqueceram desse pequeno detalhe.

Faltaram também feedbacks continuados (a velha transparência, lembra?)  para a sociedade sobre o andamento do projeto-piloto. Mas estes projetos de acordo de compartilhamento de riscos costumam cursar em segredo. E agora a indignação e revolta, compreensíveis, de pacientes e familiares, são ainda maiores.

Mas, ainda assim, um projeto-piloto sempre deixa lições e faz o conhecimento avançar. É para isso que são feitos; para que se aprenda com o processo. Não convém jogar o bebê fora com a água do banho (adoro essa frase!)

E algumas delas, no caso do Spinraza® e sua indicação para AME 2 e AME 3 no Brasil, a Biogen já enumerou, no comunicado que distribuiu na quinta-feira (20/8): Pronunciamentos oficiais sobre o medicamento, no Senado Federal e na imprensa; a publicação da referida portaria; a criação de serviço específico para o cadastro de pacientes com AME tipos II e III e avanço nas tratativas com o Hospital Albert Einstein (via PROADI-SUS), para que a instituição gerisse o projeto.

Resta agora que todos aprendam com os erros do projeto-piloto. Para isso precisamos saber o que aconteceu. Assim, numa avaliação que se deseja transparente para a sociedade, poderão se aplicar as correções em eventuais projetos futuros desta natureza.

Nós, cidadãos, precisamos saber onde foi que tudo isso deu errado. O projeto-piloto também custou dinheiro.  E espera-se que o governo dê uma satisfação aos pacientes, a seus familiares, aos outros 13 milhões de portadores de doenças raras no País e à população.

Para o paciente ou seu familiar, passada a raiva profunda, é hora de respirar fundo, contar até 10, e definir com astúcia e inteligência os próximos passos, a partir do exame de onde podem ter errado em sua estratégia.

Teria sido adequado aceitar a imposição de um projeto-piloto e arcar com os riscos de um futuro fracasso? Era possível recusar? Ou devia-se lutar até o fim para que as indicações para AME tipo 2 e 3 fossem incorporadas ao SUS?

Humildade é recomendável, para que alguma lição fique das derrotas na vida. Saber perder uma batalha pode ser a receita para vencer a guerra mais adiante.  E isso vale para todo mundo. A conquista da cidadania, inspiração deste blog, é uma batalha interminável, onde é preciso se estar atento e forte.

Deixo aqui minha palavra de carinho e solidariedade aos pacientes e seus familiares.

A luta continua !

Imagem por Michal Jarmoluk  do Pixabay

 

Uma aula sobre trapaças financeiras na indústria farmacêutica

 

Se você é como eu e gosta de assistir a filmes e documentários que envolvem trapaças, intrigas, ações na Bolsa e sentimentos menos nobres colocados no altar e se você gostou dos filmes Wall Street: Poder e cobiça e Wall Street: o dinheiro nunca dorme, certamente vai gostar da dica que vou lhe dar hoje. Envolve terapias para doenças raras (TDR), ganância e homens inescrupulosos. E aconteceu na vida real! O RELATO A SEGUIR NÃO CONTÉM SPOILERS.

Trata-se de Remédio Amargo  (Drug Short) segundo episódio da primeira temporada de Na Rota do Dinheiro Sujo (Dirty Money), uma produção da Netflix de 2018.

Mas, do que se trata este episódio? Basicamente é a história real de vendedores a descoberto (short sellers) do distrito financeiro de Nova Iorque (Wall Street) que denunciam um golpe até então ignorado pelas agências reguladoras dos  EUA: grandes empresas farmacêuticas enganando pacientes que precisam de medicamentos que salvam vidas.

Ok, você deve estar se perguntando: o que seria um vendedor a descoberto? Basicamente é alguém  (trader) que opera na Bolsa de Valores realizando vendas a descoberto de ações (VAD). Não entendeu ainda? Então leia o material abaixo.

VAD consistem na  venda de um ativo financeiro  (no caso, papéis) que o trader não possui.  O trading é o ato de operar na compra e venda de ações em curto prazo, em uma plataforma online de trade. Esta operação é feita pelo/a trader.

E como funcionam as VAD?

  1. O/a trader usa o ativo (papéis)  “emprestado” pela sua corretora de valores.
  2. Em seguida, ele faz a venda destes ativos no momento em que vislumbra antecipadamente uma queda no preço desses mesmos ativos.
  3. Ao encerrar sua VAD, o trader “resgata” (compra de volta) oportunamente o título que tinha vendido e o devolve à corretora.
  4. O investidor (cliente da corretora) ganha com a diferença entre o preço de venda e o preço de compra, e paga uma comissão à corretora, que “emprestou” o instrumento (papéis) para o seu trader realizar o  trading.

No episódio, o destaque fica por conta de Fahmi Quadir, uma jovem brilhante de naturalidade bengalesa (Bangladesh), com doutorado em topologia algébrica, que atua como short seller na Bolsa de Nova Iorque e comanda um fundo de proteção (hedge fund), denominado Safkhet Capital. No Brasil, não temos hedge funds. Aqui eles ganham a forma de fundo multimercado.

Na maioria das vezes, short-sellers não gozam de boa reputação na Bolsa, por sua atuação estar relacionada à especulação financeira. Mas, como em tudo na vida, o conhecimento dos Vendedores a Descoberto pode ser usado para o bem ou para o mal. No caso de Fahmi, retratado no documentário, acabou servindo para o bem. É filme de mocinho e bandido. O mocinho é Fahmi. O bandido? Bem, vocês podem imaginar quem seja.

Com a ajuda de outros short-sellers e jornalistas, Fahmi simplesmente revelou ao mundo as operações não propriamente criminosas (e isso é chocante!), mas bastante pouco éticas e imorais da Valeant Pharmaceuticals, contribuindo para uma queda vertiginosa de suas valorizadíssimas ações, em 2018. No mesmo ano, a Valeant mudou seu nome para Bausch Health Companies. No Brasil esta possui um escritório comercial em São Paulo

Mas qual era o modus operandi da Valeant que Fahmi desbaratou? O caso traz à tona as estratégias adotadas pelos dirigentes de algumas empresas farmacêuticas para aumentar a sua rentabilidade, sendo a mais expressiva delas o realizar fusões e aquisições de outras empresas de menor porte, reduzir drasticamente seu investimento em Pesquisa & Desenvolvimento, e aumentar indiscriminadamente o preço de diversos medicamentos, com o objetivo único de aumentar o lucro para os acionistas, mas com consequências trágicas para a sociedade.

Há quem prefira acreditar que as funestas práticas da Valeant sejam a exceção e não a regra num dos ramos mais lucrativos do mercado. Não é bem assim. Se a maioria destas empresas prefere optar pela ética na condução de seus negócios, outras não agem pelo mesmo critério. É o que veremos em outras matérias nesse blog.

Em tempo: Remédio amargo se concentra no caso de dois medicamentos órfãos para tratar a doença de Wilson.

Abastecimento do mercado com esvaziamento da ANVISA?

Imagem de Steve Buissinne por Pixabay
Artigo de Priscila Pereira Menino

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi criada, em 1999, para evitar que a regulação e fiscalização de produtos e serviços submetidos ao regime de Vigilância Sanitária sofressem interferência política. Desta forma, inspirava-se no modelo americano de “agência reguladora”, garantindo-se, por exemplo, estabilidade para seus diretores e mandatos com prazos determinados, mesmo diante de mudanças de governo.

A Anvisa vem sendo, assim, a responsável por estabelecer critérios para fabricação e comercialização de medicamentos no Brasil, fixando os requisitos para demonstrar sua segurança, qualidade e eficácia. Se atendidas tais exigências, a ANVISA emite o registro sanitário do medicamento.

A importação, comercialização e uso de medicamentos sem registro sanitário no Brasil é, então, a exceção e não a regra. É admitida somente em casos específicos, estabelecidos pela Lei nº 9.782/99 e pelo Decreto 8.077/2013, e quando adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde.

Até então, os diretores da ANVISA vinham analisando os pedidos de importação excepcional de medicamentos sem registro sanitário para o Brasil e decidiam esses pleitos de forma unilateral. Porém,  considerando-se a gravidade desta decisão e o risco sanitário que poderia estar envolvido, a ANVISA optou por transferir esse poder de decisão para a Diretoria Colegiada da Agência. Assim, desde 2017 (RDC nº 203), os diretores da agência devem se reunir em colegiado e decidir, por maioria, o pedido de importação excepcional, dispensando, nestes casos, o registro sanitário do produto no Brasil.

O que está por vir

No entanto, a RDC nº 203/2017 está em processo de revisão pela ANVISA. A proposta de norma que está em consulta pública (Consulta Pública n° 775) que termina hoje* (18/2/2020) pretende transferir a competência para análise dos pedidos de importações excepcionais de medicamentos sem registro sanitário para o Ministério da Saúde. Este, por sua vez, poderá admitir a importação e já autorizar a entrada dos medicamentos no Brasil, sem passar pelo crivo de qualquer técnico daquela agência.

É evidente que há um impacto considerável e risco sanitário elevado nesta mudança proposta, já que é certo que a ANVISA possui competência e conhecimento técnico hábil para analisar a segurança, eficácia e qualidade do produto, bem como para verificar se a empresa fabricante cumpre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Além disso, a responsabilidade pela declaração de eventual desabastecimento de medicamento também será retirada da ANVISA e da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Pretende-se, com a medida, uma mudança de competência também para verificar se há desabastecimento de eventual produto ou não, passando a ser esta diretamente do Ministério da Saúde.

A aquisição dos medicamentos por intermédio de excepcionalidade, tal como se pretende, também ignora a exigência expressa na Lei nº 9.782/99  , que criou a Anvisa, no que se refere à necessidade de aquisição por intermédio de organismos multilaterais internacionais e não diretamente pelo Ministério da Saúde.

O caso da imunoglobulina humana 

Em caso mais recente, está sendo discutida a importação de imunoglobulina humana, que é um produto derivado do plasma, sendo evidente que se trata de medicamento de alta complexidade. É importante ressaltar que existem aproximadamente cinco empresas com este produto devidamente registradas na Anvisa, fornecendo o produto regularmente.

Entretanto, o Ministério da Saúde fez a aquisição da imunoglobulina humana diretamente da empresa fabricante estrangeira, que, como já informado, não possui registro sanitário na ANVISA e nem mesmo Certificado de Boas Práticas de Fabricação expedido pela Agência. O setor farmacêutico brasileiro opõe-se à importação dessa forma, considerando que a empresa que irá fornecer o produto não possui nem mesmo certificações necessárias e exigidas pela ANVISA como critérios básicos. Além disso, também é contra a mudança proposta pela revisão do cenário regulatório, já que a possibilidade de interferências políticas é considerável.

Riscos iminentes

Considerando toda a discussão, espera-se que não haja um retrocesso regulatório e que o consumidor permaneça tendo a garantia de que os critérios de segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos fornecidos no Brasil estejam sendo atendidos, garantindo, dessa maneira, a minimização de risco sanitário à saúde da população, segundo análise da agência reguladora para tal.

Caso contrário, será real a possibilidade de, por um lado, haver a ocorrência de interferências externas e, por outro lado, o esvaziamento das competências da Anvisa, com prejuízos claros para a sociedade brasileira, causando perigosas desigualdades e ilegalidades que acarretarão insegurança jurídica. Seus efeitos serão sentidos pelo setor farmacêutico, pela sociedade e pelo sistema constitucional atualmente vigente.

*No dia 18 de fevereiro a Consulta Pública 775 foi prorrogada por mais 15 dias pela Anvisa.

Priscila Pereira Menino é advogada e professora, pós-graduada em Regulação e Qualidade na Indústria Farmacêutica pelo Instituto de Ciência, Tecnologia e Qualidade (ICTQ). Ex-Presidente da Comissão de Direito Sanitário da Associação Brasileira de Advogados-ABA. Membro da Drug Information Association (DIA), atuando no campo do Direito Sanitário há mais de sete anos. Seu foco são assuntos ligados ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Acompanha regularmente as normas publicadas pela ANVISA e os assuntos de impacto para a regulação da saúde no Brasil.

 

Como lidar com a indústria farmacêutica? (I)

Susan Stein e colaboradores publicaram recentemente, na revista Orphanet Journal of Rare Diseases, interessantes recomendações para disciplinar as relações entre a indústria farmacêutica e as associações de pacientes com doenças raras.

Para tanto, ela e seu grupo convocaram um painel de especialistas independentes, especializado em colaborações entre associações e indústria farmacêutica, em abril do ano passado. A finalidade era desenvolver  orientações de consenso sobre estes relacionamentos.

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