Doenças raras foram ‘campo de provas’ para golpe da vacina

A se confirmarem as denúncias sobre esquemas duvidosos na compra de vacinas para Covid-19, será possivel estabelecer um elo entre estas falcatruas e outras supostamente ocorridas no passado, envolvendo tratamentos para doenças raras.

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A edição do Fantástico de domingo passado (4/7) retratou em profundidade os escândalos (clique no vídeo neste link para ter um retrato amplo da situação) envolvendo tanto a empresa Davati (com uma suposta oferta de vacinas da Astrazeneca), como a vacina Covaxin, da Bharat Biontech.

No centro do escândalo relacionado a esta última aparece, em destaque, como principal suspeito, o nome do ex-ministro da Saúde, Ricardo Barros (Progressistas-PR), atual líder do governo na Câmara.

Barros é um velho conhecido dos doentes raros, mas por razões nada lisonjeiras.

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Pessoas com doenças reumáticas autoimunes raras têm risco aumentado de morrer de Covid-19

Se você tem mais de 35 anos e vive com uma doença reumática autoimune rara (lúpus, vasculite, esclerodermia, miosite e artrite idiopática juvenil) não pode deixar de ler este post.

Um novo estudo publicado na revista Rheumatology mostra que pessoas com mais de 35 anos com doenças reumáticas autoimunes raras, como lúpus, vasculite, esclerodermia, miosite e artrite idiopática juvenil estão em risco elevado de morrer durante a pandemia.

O projeto RECORDER (Registro de Exemplos de Doenças Raras Complexas em Reumatologia) analisou 170 mil registros de saúde e descobriu que, em março e abril, 1,1% das pessoas com essas doenças morreram. Isso é 1,44 vezes maior do que a taxa de mortalidade média dessa comunidade nos meses equivalentes dos últimos cinco anos e 0,06 vezes mais do que a população geral da Inglaterra, cuja mortalidade nesse período foi 1,38 vezes maior.

A Dra. Fiona Pearce, co-autora do estudo, disse:

“Pessoas com doenças raras geralmente apresentam resultados de saúde mais precários, então queríamos descobrir qual foi o impacto da pandemia. Agora sabemos que durante os primeiros meses da pandemia, as pessoas com essas doenças tinham maior probabilidade de morrer do que a população em geral. ”

Fiona agora planeja examinar os dados do atestado de óbito para determinar a causa da mortalidade, bem como o impacto das medidas protetivas, para ajudar a orientar os médicos e formuladores de políticas sobre em quais serviços de saúde se concentrar, bem como na priorização de vacinas.

O presidente da Sociedade Britanica de Reumatologia, Dr. Sanjeev Patel, disse:

“Esses resultados são extremamente importantes para a comunidade reumatológica. Essas condições podem ser raras, mas quando as examinamos em conjunto , vemos um número significativo de pessoas. Este é um grande estudo que mostra pela primeira vez que um subgrupo de pacientes sob nossos cuidados corre um risco maior de morrer durante a pandemia e em uma idade muito mais jovem. Ainda não sabemos as razões, mas este estudo traz em foco a necessidade de ser mais vigilante com esses pacientes – isso deve ajudar a informar futuros conselhos de proteção. “

Outras descobertas principais incluem:

  • Mulheres com doenças reumáticas autoimunes raras tiveram um risco de morte semelhante aos homens durante o COVID-19 – enquanto geralmente o risco de morte é menor.
  • O risco de pessoas em idade produtiva com doenças reumáticas autoimunes raras morrerem durante o COVID-19 foi semelhante ao de alguém 20 anos mais velho na população em geral.

A paciente Lynn Laidlaw diz que embora este relatório seja uma “leitura assustadora”, ela o vê como um ponto de partida para a melhoria da comunicação entre os departamentos de reumatologia e os pacientes para ajudá-los a gerenciar melhor suas condições durante a pandemia e depois dela.

A paciente Nicola Whitehill acrescenta: “Desde a pandemia, todas as minhas consultas médicas foram canceladas ou conduzidas por telemedicina. Esta pesquisa deve ser o catalisador para descobrir com urgência as razões pelas quais as pessoas com essas condições foram tão adversamente afetadas. ”

O estudo é uma iniciativa conjunta da Universidade de Nottingham e do Serviço Nacional de Registro de Doenças da Public Health England.

A orientação e a estratificação de risco da SBR permanecem inalteradas a despeito desses novos desenvolvimentos. Como os autores deixaram claro, este artigo mostra risco aumentado de morte, mas não mostra a causa da morte. Mais estudos são necessários para determinar isso.


Fonte: Traduzido de Rheumatology

Relatório revela influência da indústria farmacêutica sobre as associações de pacientes

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A teia de dinheiro e influência construída pelas Big Pharma ao longo de décadas se estende de forma importante sobre as organizações que representam pacientes ou afirmam representá-los. Isto cria conflitos de interesse e restrições até mesmo para os grupos mais respeitados, quando se trata de reformas críticas na precificação de medicamentos.

Essas são as conclusões de um novo relatório publicado nos EUA pela Patients For Affordable Drugs.

A mão oculta: a influência da indústria farmacêutica nos grupos de defesa de pacientes traça um retrato do poder do dinheiro e das relações organizacionais entrelaçadas entre as empresas farmacêuticas e as principais associações estadunidenses de pacientes.

Ele também documenta o papel do dinheiro da Big Pharma em “instituições filantrópicas” multimilionárias de assistência ao paciente e outros grupos que afirmam falar pelos pacientes, mas na verdade são ferramentas da indústria farmacêutica criadas para servir aos seus interesses, incluindo a proteção unilateral de seu poder de precificação.

A este respeito, David Mitchell, um paciente com câncer e fundador da Patients For Affordable Drugs, assim se pronunciou:

“Associações de pacientes legítimas fornecem serviços importantes, incluindo educação e apoio ao paciente, defesa para garantir cobertura adequada e pesquisa de novos tratamentos. Mas eles dependem fortemente de financiamento de corporações farmacêuticas, que muitas vezes ocultam.

Como resultado, na questão do preço dos medicamentos, elas têm conflitos de interesse que são facilmente aparentes e são impedidas de assumir posições contrárias aos seus financiadores da indústria.”

David Mitchell

O relatório, compilado ao longo de vários meses, examina uma amostra de 15 organizações nacionais de pacientes respeitadas e influentes. Estas associações fornecem serviços valiosos e importantes aos pacientes e são fortes defensoras da cobertura e do financiamento de pesquisas. O relatório, no entanto, mostra como sua dependência financeira da indústria farmacêutica, que quase nunca é totalmente divulgada, lhes impede de tomar posições sobre propostas de políticas que são contestadas pela indústria, mas são amplamente apoiadas pelos americanos em geral.

Especificamente, o relatório concluiu que:

Todas, exceto uma das 15 principais associações de pacientes estadunidenses, não divulgam completa e claramente o montante total de financiamento que recebem da indústria farmacêutica. Embora muitos dos 15 grupos apoiem a redução de custos diretos, algo que a indústria aprova, nenhuma delas apoiou propostas que permitissem que o Medicare negociasse preços mais baixos de medicamentos nos últimos dois anos, uma política rejeitada pela indústria. Medicare é o sistema de seguros-saúde administrado pelo governo dos EUA.

O financiamento de empresas farmacêuticas para “instituições filantrópicas de assistência ao paciente” produz um retorno importante sobre o investimento, às custas dos contribuintes: até 21 milhões de dólares para cada 1 milhão de dólares investido. Duas, das quatro instituições filantrópicas examinadas, recentemente entraram em acordos judiciais com o governo por coordenação ilegal com seus ‘patrocinadores’ vinculados à indústria farmacêutica.

“Pacientes, legisladores e mídia precisam saber, quando ouvem o posicionamento de uma associação de pacientes sobre uma questão política, que o fato de ser financiada por empresas farmacêuticas pode afetar as posições públicas que a associação assume”.

 

Mitchell verificou que um grupo que representa pacientes com câncer (a International Myeloma Foundation) dependia de duas empresas farmacêuticas para 57% de seu financiamento total em 2019.

“Isso ajuda a explicar as posições assumidas no passado contra as reformas para reduzir os preços dos medicamentos e por não se pronunciar a favor das reformas que os americanos apóiam em sua maioria, como a negociação direta de preços do Medicare”, observou Mitchell.

Perguntas delicadas

O relatório orienta os formuladores de políticas, autoridades eleitas e a mídia a indagarem associações que defendem questões de preços de medicamentos com as seguintes perguntas, de forma a  melhor compreender suas relações com a indústria farmacêutica:

  • Quanto recebe da indústria farmacêutica?
  • O financiamento da indústria farmacêutica é total e claramente divulgado em seu site?
  • Você tem representantes da indústria farmacêutica no conselho (board)?
  • Você já assumiu posições contrárias àquelas dos financiadores da indústria farmacêutica?

Uma cópia completa do relatório pode ser visualizada aqui (em inglês).

 


Traduzido e adaptado de Patients for Affordable Drugs

Para saber mais:

As duas faces do advocacy

Lidar com pessoas com deficiência é mais difícil do que com as demais?

 

FILIPE OLIVEIRA

Existem frases que nós que temos uma deficiência ouvimos o tempo todo sem notar o quanto elas seriam incomuns, na verdade grosseiras, se fossem dirigidas para outros.

Não me refiro aos questionamentos diários sobre de onde vem nossa deficiência, se foi por doença ou acidente, se a gente não enxerga nadinha de nada mesmo, se sonha de noite ou como sabe se alguém é bonito sem ver.

São inúmeras as perguntas curiosas que, a depender de como e quando são feitas e também de quem as responde, podem ser entendidas como naturais e saudáveis ou como invasivas e irritantes. Infelizmente não tenho receita ou manual de instruções sobre como conversar com um cego.

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Doenças raras: Pode faltar verba para seu direito ao medicamento?

Agentes públicos adoram empregar este princípio para negar aos doentes raros seu direito ao tratamento medicamentoso. Mas os tribunais têm derrubado tal princípio, com frequência.

Ao longo de todos estes anos pesquisando doenças raras no país, adquiri uma visão privilegiada sobre o modo como administradores públicos procuram confiscar os direitos das pessoas que delas padecem.

Diante das clamorosas lesões a seus direitos fundamentais, não resta aos doentes raros alternativa, senão recorrer ao Judiciário. Não bastassem suas mazelas, suas incapacidades, seu estresse psicossocial, sua doença grave, ainda têm que brigar na justiça para reaver direitos que jamais deveriam ser-lhes negados.

“A saúde é direito de todos e dever do Estado”

Art. 196, Constituição Federal, 1988

Um expediente comum na Administração Pública é, por exemplo, invocar a “reserva do possível” para recusar a estes pacientes o acesso a medicamentos de alto custo.

Ela era ‘arroz de festa’ nas palestras presenciais de gestores informando aos doentes raros que não iriam ter moleza ao reivindicar seus direitos fundamentais.

Adiar, adiar, adiar. Até que você morra. E muitos já morreram, esperando decisões dos tribunais.

O princípio da “reserva do possível” aplicado ao Direito Sanitário vem sendo derrubado nos tribunais com frequência.

Independente disso, alguns administradores públicos com cargos executivos ainda insistem em alardear estas baboseiras diante de platéias de doentes raros, seus familiares e cuidadores.  

Como Academia de Pacientes procura trazer aos doentes raros o melhor conhecimento para que lutem por seus direitos, chegou a hora de desmascarar esta falácia.

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Elaboração e atualização de protocolos clínicos

A série de posts intitulada Doenças raras: para onde vamos? é baseada em estudo desenvolvido pela Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) e consistiu em análise descritiva da implementação da Portaria 199/2014 bem como seus desafios. A divulgação deste conteúdo por este blog é de caráter voluntário, não tendo envolvido remuneração de qualquer espécie ao seu autor. Esta série não expressa necessariamente o ponto de vista do blog Academia de Pacientes. Dados atualizados até maio de 2020

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Principais avanços e desafios na elaboração e atualização de PCDTs

A Portaria 199/2014 estabeleceu em suas diretrizes que os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTs) são ferramentas para a promoção, prevenção e cuidado integral das pessoas com doenças raras. Eles são os instrumentos que qualificam o cuidado através de suas recomendações, servindo como base para os serviços prestarem o atendimento clínico e medicamentoso ao paciente e determinarem o diagnóstico para essas doenças.

Como um dos principais instrumentos de estruturação do cuidado, os PCDTs são especialmente importantes para as doenças raras. Por se tratar de doenças pouco conhecidas e com poucos profissionais de saúde especialistas, os protocolos servem como um guia para os profissionais da atenção básica e especializada no cuidado para com essas pessoas.

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Acesso a tecnologias (incluindo medicamentos)

A série de posts intitulada Doenças raras: para onde vamos? é baseada em estudo desenvolvido pela Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) e consistiu em análise descritiva da implementação da Portaria 199/2014 bem como seus desafios. A divulgação deste conteúdo por este blog é de caráter voluntário, não tendo envolvido remuneração de qualquer espécie ao seu autor. Esta série não expressa necessariamente o ponto de vista do blog Academia de Pacientes. Dados atualizados até maio de 2020

Quando se discute a integralidade do cuidado dos pacientes com doenças raras, é inescapável abordar o acesso a medicamentos e a equipamentos de saúde, que trazem a perspectiva de retardar o avanço de doenças que são graves, debilitantes e progressivas, se utilizadas no momento adequado e no paciente correto.

No entanto, a Portaria 199/2014 não define mecanismos específicos para a garantia de acesso a tecnologias, deixando a  decisão vinculada aos processos já existentes de incorporação, notadamente junto à CONITEC.

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Estudo revela importância de critérios específicos para ATS em doenças raras

Estudo recentemente publicado e assinado por alguns dos mais importantes especialistas em Farmacoeconomia e Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) traz revelações que há muito tempo têm sido apontadas no blog Academia de Pacientes e já são de amplo conhecimento de seus leitores.

Ele reitera, mais uma vez, a necessidade de se contemplar as especificidades dos tratamentos de doenças raras (TDR), quando da realização de ATS em agências voltadas para este fim. No Brasil, tal tarefa cabe à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias ao SUS (Conitec), mas esta não possui um processo específico de deliberação acerca dos mesmos e que levem em conta suas inúmeras particularidades.

Isto tem gerado debates em solo nacional sobre a legitimidade e a transparência de suas decisões acerca de TDR, com potenciais abalos à credibilidade daquela agência.

Com uma base de evidências caracteristicamente pequena (afinal, doenças raras acometem poucos pacientes) e preço muito elevado, processos convencionais de ATS têm sido problematizados internacionalmente, quando o assunto é TDR.

Agora, esta pesquisa na modalidade “estudo de caso” analisou ATS realizadas em diversos países e os procedimentos adotados para deliberar sobre dois tratamentos medicamentosos contrastantes, empregando-se os seguintes critérios de inclusão no estudo:

  • tratamento para doença rara X ultrarrara
  • doença afetando crianças X adultos
  • doença incapacitante X cursando com risco de vida

Os dois medicamentos selecionados para o estudo foram nusinersena, indicado para o tratamento da atrofia muscular espinhal, e voretigeno neparvovec, indicado para o tratamento da amaurose congênita de Leber. A propósito, no Brasil, ambos possuem registro na Anvisa. A nusinersena foi incorporada ao SUS através da Conitec e o voretigeno neparvovec está sendo objeto de processos consultivos preliminares nesta agência.

Foram analisados relatórios referentes a estes dois tratamentos, oriundos de países como Bélgica, Inglaterra, França, Alemanha, Itália, Noruega, Escócia, Súécia e Estados Unidos.

O estudo verificou que os países com processos diferenciados, separados ou adaptados para deliberação sobre TDRs tinham abordagens mais consistentes para a gestão de questões a eles relacionadas no decorrer do processo de ATS. Por exemplo, no que se refere ao maior envolvimento das partes interessadas e disponibilidade de critérios para abordar as especificidades do mesmo, o que gerou mais transparência na tomada de decisão.

Os resultados sugerem que abordagens específicas, separadas ou adaptadas para a avaliação de TDR podem facilitar uma tomada de decisão mais estruturada e consistente e uma melhor gestão de suas especificidades.

Embora esses TDR prometam melhorar a saúde e a qualidade de vida (QV) dos pacientes, se o fazem ensejam desafios consideráveis ​​para os sistemas nacionais de saúde, no que tange à sua avaliação e incorporação a estes. Eles apresentam invariavelmente uma quantidade substancial de incertezas probatórias (evidentiary) e altos custos.

As incertezas relacionadas à determinação do valor destas TDR decorrem de uma série de desafios caracteristicamente inerentes às doenças raras:

  • afetam um pequeno número de pessoas,
  • o conhecimento da história natural é frequentemente limitado
  •  e sua apresentação é heterogênea.

A avaliação dos TDR frequentemente envolve suposições importantes  (verdadeiras apostas) sobre a progressão da doença que não podem ser validadas, e sua incorporação a sistemas de saúde só é possível com uma disposição a pagar (WTP) bem superior aos limites tradicionais. Isso levanta a questão de saber se os processos de ATS para TDR não deveriam ser objeto de padrões distintos dos convencionais.


 

Os autores verificaram que processos suplementares/alternativos de avaliação de TDR possuem uma série de mecanismos / critérios formais, distintos dos processos-padrão, que podem permitir que as especificidades destes tratamentos sejam levadas em consideração no processo de tomada de decisão. Isso inclui, por exemplo, diferentes exigências de evidência para tratamento de doenças raras e ultrarraras, maior tolerância (leniência) em relação à qualidade da evidência e maior aceitação de incertezas, considerações mais abrangentes e um limiar de Disposição a Pagar mais elevado.

O estudo conclui que “esses critérios formais podem ajudar a avaliar com mais precisão o valor e os desafios dos TDR de uma forma mais estruturada e fazer com que as decisões consequentes sejam mais transparentes e consistentes”.

Trechos das decisões flexibilizadas

O artigo traz alguns trechos de decisões que poderiam representar música para os ouvidos para pessoas que vivem com doenças raras no Brasil. Ressalvas que trariam maior justiça e equidade a processos de tomada de decisão envolvendo tecnologias de saúde destinadas a TDR.

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Selecionamos alguns destes trechos.

“O comitê estava ciente de que há uma expressiva necessidade não-atendida nessa população porque não há tratamentos específicos disponíveis para essa condição. Ele reconheceu que os resultados dos ensaios clínicos eram incertos devido ao pequeno tamanho da amostra e ao acompanhamento limitado. No entanto, considerou que a evidência mostrou que o voretigene neparvovec melhorou o desempenho visual e foi capaz de prevenir a progressão da doença

Inglaterra, voretigeno neparvovec

Ao avaliar medicamentos para grupos particularmente pequenos de pacientes com doença muito grave, pode-se aceitar uma menor exigência de documentação e um maior uso de recursos comparados a outras medidas

Noruega, voretigeno neparvovec .

As incertezas na documentação e nos resultados apresentados pelo TLV são consideradas muito altas. No entanto, essas incertezas devem ser entendidas com base na raridade da doença

Suécia, voretigeno neparvovec

Alguns pacientes serão capazes de viver mais com uma significativa melhor qualidade de vida.

Noruega, nusinersena

Considerando … seu início sendo logo após o nascimento (formas graves evoluindo rapidamente), ou mais tarde na infância

França, voretigeno neparvovec

O comitê reconheceu a dificuldade de avaliar medicamentos para condições muito raras

Inglaterra, nusinersena

 

 

Por uma questão de direito, prioridade e humanidade

Vacinação contra a Covid-19 para pessoas com deficiência não pode impor recorte socioeconômico.

Daniela Rorato1

A acessibilidade programática é um conceito da Lei Brasileira de Inclusão (LBI), criada para derrubar as barreiras embutidas nas políticas públicas: decretos, portarias e leis devem ser elaborados de forma inclusiva e para facilitar a vida da pessoa com deficiência.

O Plano Nacional de Imunização (PNI) revelou exatamente o oposto, trazendo uma aflição a mais para as pessoas com deficiência no meio da pandemia: a constatação de sua invisibilidade.

No lançamento do plano, já assustou o fato de as pessoas com deficiência, que deveriam ser prioridade, terem sido escaladas para a quarta e última fase da vacinação. Fato que levou entidades do segmento a criarem os movimentos nacionais “Eu Mereço Uma Dose de Respeito” e “Vacina Já“, pleiteando a vacinação imediata das PcDs, por razões da sua extrema fragilidade e pela associação de doenças à deficiência, que ocorre em boa parte dos casos. O movimento recorreu à Suprema Corte, que deu por compreensão a vulnerabilidade dos quadros sindrômicos e patologias associadas à deficiência, ordenando que o grupo fosse inserido na terceira e atual etapa, junto às pessoas com comorbidades.

Seria um breve alívio caso não existisse uma inusitada barreira: o PNI determina que só sejam vacinadas as PcDs cadastradas no Benefício da Prestação Continuada (BPC) concedidos para pessoas de baixa renda. Um recorte socioeconômico imposto unicamente a quem tem deficiência. Para outros grupos igualmente prioritários, como idosos e gestantes, nada se exigiu. Uma absurdez incompreensível, que viola um direito adquirido.

Alguns gestores estaduais, também de municípios, optaram por não seguir à risca o PNI e de forma autônoma e empática, extinguiram a exigência do BPC para vacinação das pessoas com deficiências na vacinação local. Destaque-se aí a importância da autonomia para uma gestão pública na hora de adotar políticas humanitárias.

E, na contramão do PNI, cidades como Rio de Janeiro, Curitiba, Salvador, Maceió, João Pessoa e Teresina optaram por seus próprios critérios de vacinação para PcDs, anunciando que não seria necessário a exigência do cadastro no BPC. São Paulo, cidade natal da Coronavac, ainda segue à risca o PNI e tem vacinado somente com a comprovação de cadastro no BPC.

No Recife, onde resido e atuo como ativista pelos direitos das pessoas com deficiência, a pandemia nos motivou a criação do Comitê de Crise em Defesa das Pessoas com Deficiência – Enfrentamento Covid-19, que reúne cerca de 15 entidades da sociedade civil e representantes de entidades de classe e conselhos, unidos pela mesma causa.

Não demorou para abrirmos o diálogo com os governos estadual e dos municípios com muitas pautas: teleatendimento para mães cuidadoras e pessoas com doenças raras; exigência de comunicação acessível na divulgação das informações e decretos locais sobre a pandemia; implementação urgente da acessibilidade comunicacional e digital em toda a comunicação institucional do governo; priorização na vacinação; e, finalmente, exclusão da veiculação ao BPC para pessoas com deficiência serem vacinadas. Pleito conquistado por nós no último dia 21 de maio, quando foi anunciado pelo governo que a vacinação para PcDs ocorreria independentemente de terem ou não o BPC.

Um segmento cujas pessoas encontram tantas barreiras para integrar-se à sociedade não deveria ser surpreendido com a negação de um direito básico.

O que dizer de um PNI que exclui? Isto foi objeto da CPI da Covid, no dia 20 de maio, quando a senadora Mara Gabrilli (PSDB-SP), que tem tetraplegia, questionou o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, sobre o critério de vacinação para pessoas com deficiência. Em resposta, o ministro afirmou que o PNI foi concebido antes do início de sua gestão.

Empatia e boa vontade são fundamentais para mudar o que está errado.


1 Empreendedora social, mãe de Guto, idealizadora do projeto #Mãelitante e ativista dos direitos das pessoas com deficiência e da mãe cuidadora

Reproduzido de Folha de S. Paulo, 28/05/2020