Novela do Spinraza ganha mais um capítulo

A Conitec decidiu ontem (12/5) aprovar a indicação do Spinraza® para atrofia muscular (AME) tipo II com surgimento de sintomas até os 18 meses de idade.

A decisão ocorre após audiência pública sobre o tema ocorrida em 19 de março deste ano. Com isso ficam de fora ainda os pacientes com AME tipo III e do tipo I com ventilação mecânica permanente.

Este é mais um capítulo de uma novela cheia de peripécias e reviravoltas.

Conheça os tipos de AME

AME TIPO 0: É a forma mais grave de AME, e uma das mais raras. Tem início no período pré-natal e, além de acometimento motor e respiratório, pacientes com AME Tipo 0 podem apresentar alterações cardíacas e cerebrais.

AME TIPO 1: Também conhecida como doença de Werdnig-Hoffman, é o subtipo mais comum de AME, correspondendo a cerca de 60% dos casos reportados na literatura. Sinais e sintomas têm início antes dos seis meses de vida.

AME TIPO 2: A AME 5q tipo 2, ou doença de Dubowitz, é a forma intermediária da doença em que os sintomas geralmente se iniciam entre os seis e dezoito meses de idade. Atinge cerca de 29% dos casos reportados na literatura.

AME TIPO 3: Também conhecida como doença de Kugelberg-Welander, atinge cerca de 13% dos casos. Os primeiros sintomas aparecem após os dezoito meses de idade.

AME TIPO 4: Forma mais branda da doença, a AME tipo 4 é também uma das mais raras, representando menos de 5% dos novos casos. Na maioria das vezes, os primeiros sintomas aparecem a partir da segunda ou terceira década de vida. Pessoas com AME tipo 4 não apresentam dificuldades respiratórias ou de alimentação.

Fausto: o homem que vendeu sua alma

Avida imita a arte?

 

Os acontecimentos na sessão da CPI da Covid-19 do dia 6 de maio de 2021 trouxeram-me à mente uma obra-prima da literatura mundial, Fausto: uma tragédia, do escritor alemão Wolfgang von Goethe (pronuncia-se Guêti) .

Jefferson Rudy/Agência Senado

Vejamos o que, a respeito desta obra, nos ensina Carolina Marcello, mestre em estudos literários, no blog Cultura Genial.

Fruto do imaginário alemão, o mito de Fausto surge em diversas narrativas; a versão de Wolfgang von Goethe é, sem dúvida, uma das mais célebres.

A lenda foi inspirada em Johann Georg Faust (1480 – 1540), um mago e astrólogo do Renascimento alemão que chegou a ser apontado como alquimista.

Esta célebre adaptação de Goethe, de uma história popular, se foca na figura de Henrique Fausto, um homem que é extremamente inteligente, mas ainda não possui tudo aquilo que quer. Várias histórias foram surgindo na cultura popular em torno dele: além de ser acusado de bruxaria, acreditavam que teria feito um pacto com o diabo para ter acesso aos poderes do mundo oculto.

Ele permanece insatisfeito até o dia em que conhece um demônio chamado “Mefistófeles”. Após fazerem um acordo, Fausto acaba vendendo a própria alma, a troco de ver seus desejos realizados.

Na lenda, assim como no texto de Goethe, Fausto é um homem sábio e de sucesso que pretende aprender e experimentar o máximo que puder. No entanto, ele se encontra permanentemente frustrado com as limitações humanas e procura também respostas no universo mágico.

Seu caminho sofre uma reviravolta quando ele conhece um demônio que vem à Terra para corromper a sua alma, depois de ter feito uma aposta com Deus.

Mefistófeles é uma figura da mitologia medieval que aparecia frequentemente nas obras da época, como uma das possíveis representações do mal. Com o tempo, ele passou a ser associado ao Diabo e confundido como outros personagens semelhantes, como Lúcifer.

Não é através da força, mas graças à esperteza e negociação, que ele consegue “comprar” a alma do protagonista. Após segui-lo até casa, sob a forma de um cão, o demônio aparece diante do estudioso com uma proposta que ele não consegue recusar.

Quando recebe uma resposta afirmativa do humano, que não resiste a tudo que lhe oferece, ele consegue realizar o seu principal objetivo: Fausto cai em tentação.

O poema dramático do alemão Johann Wolfgang von Goethe começou a ser composto em 1775. A obra foi publicada em duas partes: a primeira em 1808 e a segunda em 1832, já postumamente.

Significado e interpretação da obra

Considerada uma das maiores obras da literatura alemã, Fausto se tornou uma referência que simboliza o dilema do Homem na modernidade. Desde o começo, aquilo que motiva Fausto é a busca incessante do conhecimento, procurando compreender totalmente o mundo no qual se encontra.

Quando conhece Mefistófeles, ele encontra uma forma de superar as limitações da sua humanidade e ter acesso a saberes e experiências que jamais iria obter de outro modo. Para isso, ele precisa fazer uma escolha moralmente questionável: vender a alma a troco do conhecimento.

Contudo, o pacto de Fausto com o demônio terminará no momento em que ele se sentir verdadeiramente satisfeito. Ou seja, de alguma forma, ele precisa ser movido por essa sede contínua de progresso e informação, caso contrário tudo chegará ao fim.

Na tentativa de entender a existência e os mistérios do universo, o protagonista acaba desafiando as leis divinas. Ainda que Deus tenha apostado que ele não venderia a alma, por acreditar na pureza da humanidade, Fausto acabou sendo corrompido pelo seu próprio espírito inquisitivo.

Mesmo assim, depois de todos os seus feitos ao lado de um demônio, o protagonista se arrependeu e conquistou a salvação, lembrando que o perdão divino é possível para aqueles que realmente o procuram.

Deus, em sua profunda misericórdia, sempre perdoa os que desviam de seus caminhos.

Acompanhe as decisões e consultas públicas da semana na Conitec

CONITEC – Consultas Públicas

  • 22/04: Torna pública consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – CONITEC, relativa à proposta de ampliação de uso da dosagem de sirolimo para pacientes adultos com linfangioleiomiomatose, apresentada pela Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde (SCTIE/MS);
  • 23/02: Torna pública consulta relativa à proposta de incorporação da givosirana para o tratamento de pacientes adultos com porfirias hepáticas agudas, apresentada pela Specialty Pharma Goiás Ltda.;
  • 23/02: Torna pública consulta relativa à proposta de incorporação do migalastate para o tratamento de pacientes com Doença de Fabry com mutações suscetíveis e idade igual ou superior a 16 anos, apresentada pela Pint Pharma Ltda.;

CONITEC – Decisões

  • 23/04: Torna pública a decisão de incorporar o exame de dosagem de anticorpo antirreceptor de acetilcolina para diagnóstico de Miastenia Gravis;
  • 26/04: Fica aprovado o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – Artrite Reativa;
  • 28/4 : Torna pública a decisão de incorporar o alentuzumabe para tratamento de pacientes com esclerose múltipla remitente recorrente com alta atividade da doença em falha terapêutica ao natalizumabe conforme o estabelecido no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS.

SECRETARIA DE ASSISTÊNCIA À SAÚDE – Consulta pública

  • Torna pública consulta que aprova o Protocolo de Uso de Indução de Imunotolerância para Indivíduos com Hemofilia A e Inibidor (0017647402);

Maiores informações você encontra no Diário Oficial da União ou no site da Conitec.

Espanha aposta em alternativas para acesso a medicamentos de alto custo

NEIL GRUBERT

O uso de managed entry agreements (MEA) e condições especiais para o uso de medicamentos estão aumentando na Espanha. Em 2020, 31 novos medicamentos — 7,9% dos produtos recém-autorizados — foram sujeitos a uma ou mais medidas desse tipo, em comparação com apenas 0,25% dos novos medicamentos aprovados de 2000 a 2010, segundo nova análise do Diariofarma, a partir de dados do Ministério da Saúde. Managed entry agreement basicamente é uma categoria classificatória que engloba medidas alternativas de precificação e incorporação de tecnologias a sistemas públicos de saúde.

No total, 177 medicamentos atualmente no mercado na Espanha estão sujeitos a condições especiais de uso. O monitoramento é de longe a condição especial mais comum, aplicada a 109 produtos. Vinte e seis medicamentos são restritos a pacientes em grupos de risco particulares e 21 estão sujeitos a protocolos de prescrição (como os protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas no Brasil) .

Uma variedade de acordos de MEA  são usados em nível nacional: 15 medicamentos têm custos máximos por paciente, 14 têm tetos de gastos globais, nove estão sujeitos a compartilhamento de risco ou pagamento por resultados, sete exigem descontos adicionais e seis são inicialmente fornecidos gratuitamente.

Onze medicamentos requerem registros de pacientes, um fenômeno que provavelmente crescerá e tem a ver com a construção de bases de dados para coletar a historia natural de cada paciente que recebeu determinado medicamento. O governo espanhol lançou a plataforma de registro nacional VALTERMED para apoiar MEAs para medicamentos de alto custo.

Além das medidas nacionais, os MEAs têm sido negociados por comunidades autônomas e até hospitais individuais em #Spain.

Nota da Redação: O uso crescente de condições especials para dispensação de medicamentos na Espanha sinaliza a disposição daquele país de não deixar ninguém para trás em termos de assistência farmacêutica.. No Brasil, um projeto-piloto de acordo de compartilhamento de risco para nusinersena, indicada para tratamento de Atrofia Muscular Espinhal (AME) morreu no nascedouro. Neste momento tramita no Congresso projeto-de-lei visando regulamentar tais procedimentos, mas já enfrenta criticas de especialistas. Muito chão pela frente para os doentes raros brasileiros.

Neil Grubert é especialista em acesso ao mercado farmacêutico com 30 anos de experiência no rastreamento dos mercados globais de medicamentos. Ele é autor de mais de 150 relatórios sobre acesso ao mercado, cobrindo 20 mercados maduros e emergentes, várias áreas terapêuticas e vários problemas do setor. Atualmente trabalha como consultor independente. Você pode ler seus artigos toda segunda-feira, neste blog. 

Áustria combate estratégia predatória de preços

NEIL GRUBERT

As estratégias predatórias de preços para medicamentos com patente expirada na Áustria se tornarão mais arriscadas após uma decisão recente do Tribunal do Cartel. O julgamento foi contra a MSD por seu preço do Temodal (temozolomida), um tratamento para o câncer cerebral glioblastoma multiforme, o tipo mais comum e agressivo de tumor maligno cerebral

Na sequência de uma investigação da Comissão Europeia em 2016, a Autoridade Federal da Concorrência (BWB) examinou a distribuição de temozolomida no setor hospitalar austríaco de 2018 em diante e constatou que a MSD tinha uma fatia de mercado de mais de 85%. A autoridade concluiu que a empresa estava vendendo o Temodal abaixo do custo e aceitando perdas para dominar o mercado. Em alguns casos, os hospitais supostamente receberam estoque gratuito para o fornecimento inicial.

O BWB declarou: “Os hospitais se beneficiaram diretamente com custos mais baixos quando o medicamento foi receitado pela primeira vez. No médio prazo, entretanto, desvantagens de preço devido a custos mais elevados para o sistema de saúde são esperadas quando o medicamento é prescrito posteriormente na prática privada, “onde as compras são feitas em farmácias de varejo.

A MSD concordou em descontinuar esta estratégia de preços, enviar um cálculo de custo confidencial ao BWB, cumprir totalmente os regulamentos antitruste e implementar medidas de conformidade. O não cumprimento pode levar à aplicação de multas pelo Tribunal do Cartel.

A produção dos serviços habilitados

Outra questão relevante quando se fala na estrutura da rede assistencial de cuidado é a produção ambulatorial dos serviços de referência, ou seja, a quantidade de procedimentos realizados no cuidado com pacientes com doenças raras e que são lançados pelos serviços habilitados no Sistema de Informações Ambulatoriais do SUS (SIA-SUS). A discrepância entre o aumento do número de procedimentos realizados vis-à-vis o número de novos serviços habilitados lança luz à questão da falta de informação e de dados reais sobre as doenças raras (Figura 1).

O aumento do número de procedimentos parece não ter relação com o aumento de serviços habilitados, tal como se verifica no gráfico acima. Entre 2017 e 2018, por exemplo, houve um salto considerável no número de procedimentos realizados, mesmo com a habilitação de apenas um estabelecimento novo. Vale destacar que no ano de habilitação de todos os serviços, não há registro de procedimentos realizados. Assim, olhar para esses números não permite apontar a razão do descompasso, mas é possível levantar algumas hipóteses.

Uma primeira seria o real aumento na demanda por atendimentos nos serviços, ano a ano. O ganho de visibilidade que as discussões sobre as doenças raras tiveram em todo o país nos últimos anos tem levado à maior procura por esse tipo de serviço, e, consequentemente, a um maior número de casos diagnosticados. Este aumento de visibilidade está ligado principalmente à maior profissionalização das associações de pacientes; à maior atuação do setor privado no tema, dada a entrada de novas terapias no mercado; e ao maior engajamento de legisladores, sobretudo no Congresso Nacional, com a pauta das doenças raras, dando voz às demandas dos pacientes. Assim, os serviços estão atendendo mais pessoas e realizando, de fato, mais procedimentos.

Uma segunda explicação pode ser a curva de aprendizado por parte do serviço sobre como usar os mecanismos de reembolso. Os sistemas de declaração de procedimentos e requerimento de reembolso são vistos como burocráticos por alguns serviços. Assim, os responsáveis conseguem lançar os dados na medida em que entendem melhor como o sistema funciona, o que pode levar a um aumento no número de procedimentos declarados, mesmo que não haja um aumento tão expressivo de procedimentos realizados.

Existe, ainda, um outro motivo que pode explicar o descompasso dos dados, que é a discordância, entre os serviços habilitados, sobre a forma como os procedimentos devem ser lançados no sistema – forma e frequência com que as APACs podem ser utilizadas para os atendimentos prestados. Assim, cada consulta realizada, mesmo que seja um retorno do paciente, deve ser contabilizada no sistema? Esse tipo de dúvida pode gerar números muito díspares entre os procedimentos declarados. Mais uma vez, essas discrepâncias podem dar pistas sobre o que vem acontecendo na prática.

Aqui vale fazer um breve parênteses para retomar um elemento trazido anteriormente a ênfase geneticista da Portaria 199/2014. As doenças raras são divididas em dois eixos pela Portaria: doenças raras de origem genética (Eixo I) e de origem não genética (Eixo II), mas apenas os procedimentos para as doenças genéticas possuem remuneração prevista via APAC – a exemplo do gráfico acima. O fato é, no entanto, que nenhum dos elementos mencionados acima é suficiente para explicar, sozinho, o aumento do número de procedimentos realizados e, provavelmente, a resposta certa venha de uma combinação desses e de outros fatores observados no dia a dia dos serviços.

Diante da falta de informação e de dados é difícil chegar à conclusão precisa sobre as barreiras à implementação da Política. Mas a falta de padronização no preenchimento de dados causa enormes disparidades e faz com que seja difícil chegar a conclusões assertivas.

Posts relacionados:

Especial: Doenças raras/Para onde vamos?

Por que uma portaria para doenças raras não basta?

A Portaria 199/2014 trouxe avanços em termos de direitos dos doentes raros (1)

Como se estrutura a Política Nacional de Doenças Raras (2)

A habilitação dos serviços de referência e de atenção especializada (3)

A coordenação da rede dos cuidados (4) O financiamento dos serviços habilitados (5) O processo de habilitação dos serviços (6)

Gostou da iniciativa? Então comente aí embaixo o que achou e mande para nós suas dúvidas!

A série de posts intitulada Doenças raras: para onde vamos? é baseada em estudo desenvolvido pela Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) e consistiu em análise descritiva da implementação da Portaria 199/2014 bem como seus desafios. A divulgação deste conteúdo por este blog é de caráter voluntário, não tendo envolvido remuneração de qualquer espécie ao seu autor.  Esta série não expressa necessariamente o ponto de vista do blog Academia de Pacientes.

O processo de habilitação dos serviços

Considerando as responsabilidades do Ministério da Saúde enquanto principal gestor das políticas de saúde nacionais, a demora para habilitar novos serviços tem se mostrado um entrave para a efetivação da Portaria 199/2014.

Desde a sua publicação, 37 estabelecimentos cumpriram todo o processo necessário para a sua habilitação, mas apenas 17 foram habilitados. (Dados até maio de 2020)  As demais 20 instituições continuam aguardando a anuência do Ministério para passar a receber os repasses, visto que, na prática, já operam como serviços de atendimento de pessoas com doenças raras.

As habilitações implicam na liberação de recursos pelo Ministério da Saúde. Portanto, a limitação orçamentária é um desafio para a expansão do número de serviços. A aprovação, em 2016, do “teto de gastos” (EC 95), somada ao elevado percentual de gastos com a Previdência Social e o alto nível de endividamento dos estados, criaram um contexto de corte de gastos nos Ministérios, o que se refletiu na saúde. De forma geral, o governo do ex- presidente Michel Temer (ago./2016-2018) foi fortemente pautado pela redução de custos, o que deu origem a iniciativas e políticas focadas na melhoria da gestão dos serviços e menos na sua expansão.

Nesse contexto, a primeira onda de habilitações de serviços para doenças raras aconteceu no final de 2016, dois anos após a publicação da Portaria 199/2014, e, por algum tempo, foi a única. Apenas em 2019 houve uma nova onda de habilitações, durante o governo do presidente Jair Bolsonaro (2019-), após a habilitação de um único serviço entre uma onda e outra: a Associação de Pais e Amigos Excepcionais (APAE) de Salvador (BA), habilitada em julho de 2018.

A segunda onda, em 2019, ocorreu em um contexto diferente dos anos anteriores. Podemos citar aqui três fatores que contribuíram de alguma forma para moldar o ambiente para essas novas habilitações. Primeiro, os pedidos de habilitação de serviços de doenças raras compõem uma discussão mais ampla.

Em janeiro de 2018, foi discutida e aprovada uma resolução da Comissão Intergestores Tripartite (Resolução nº 36/2018) que definiu prazos para que os gestores enviassem ao Ministério da Saúde uma lista de serviços de saúde de média e alta complexidade habilitados que não estivessem funcionando ou não apresentassem a produção registrada nos sistemas de informação.

A partir dessa lista, o Ministério suspenderia os repasses dos recursos de custeio. Essa decisão foi resultado de uma avaliação de que diversas entidades estavam recebendo recursos do governo federal sem que houvesse a devida prestação do serviço à população.

A iniciativa estava alinhada à agenda de aumentar a eficiência dos gastos, abrindo a possiblidade de se habilitar novos serviços no futuro, segundo o próprio ministro da Saúde à época, Ricardo Barros.

Desde então, o Conselho Nacional de Secretário de Saúde (CONASS) e o Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde (CONASEMS) demandaram, em diversas reuniões da CIT, que o Ministério acelerasse a publicação das habilitações – em oncologia, terapia renal substitutiva, atenção básica, para citar algumas – que apenas aguardavam a aprovação final da pasta.

Em uma dessas ocasiões, em maio de 2018, CONASS e CONASEMS reiteraram a importância de se aprovar as habilitações com o objetivo de garantir mais recursos para a saúde, em função da EC 95/201614. Essa pressão, feita pelos gestores subnacionais, colaborou para que, em dezembro de 2019, finalmente, as habilitações para os serviços relacionados às doenças raras fossem aprovadas.

O segundo fator que colaborou foi a evidente profissionalização das associações de pacientes de doenças raras nos últimos anos, que deram mais força, visibilidade e legitimidade para a agenda. Os holofotes que as doenças raras ganharam nas discussões sobre saúde reforçaram a necessidade de melhoria do cuidado desses pacientes, incluindo a ampliação do número de serviços na rede do SUS para melhor acolhê-los e acompanhá-los.

Nesse sentido, o apoio de senadores e deputados, no Congresso Nacional, foi peça chave para cobrar um posicionamento por parte do Ministério da Saúde.

O terceiro fator que vale mencionar foi a criação, em junho de 2019, do primeiro projeto-piloto de acordo de compartilhamento de risco no país, celebrado entre o Ministério da Saúde e uma indústria farmacêutica, para viabilizar o acesso, através do SUS, a um medicamento para os pacientes com AME (Nota da Redação: Esse projeto-piloto foi descontinuado um ano depois de sua criação). Para que o acordo pudesse acontecer era necessária a estruturação de uma rede de serviços para acompanhar a progressão dos pacientes durante o uso do medicamento.

Como diversos medicamentos para doenças raras são produtos de mais alto custo e são usualmente administrados por via infusional, com o acompanhamento de um médico especialista, é imprescindível ao Ministério da Saúde ter uma rede logística organizada para evitar desperdícios e garantir o seu uso adequado; solução não apenas para o projeto-piloto, mas também para o crescente número de incorporações de tecnologias para doenças raras realizadas em anos recentes. Seis meses após a publicação do projeto- piloto, o número de serviços saltou de 8 para 17.

Apesar dos fatores trazidos para ilustrar alguns dos desafios para a habilitação de novos serviços pelo Ministério da Saúde, outros tantos acontecem no nível subnacional.

Antes de o processo chegar ao Ministério da Saúde, é necessário que haja interesse do próprio estabelecimento de saúde de ser habilitado como serviço especializado ou de referência, e a iniciativa da secretaria de saúde em apoiar essa habilitação. Com isso, outras dificuldades estruturais do SUS acabam ficando evidentes.

A primeira delas é a atenção dada às doenças raras em meio às diversas outras questões percebidas como mais latentes pelas secretarias de saúde, como filas para cirurgias eletivas, falta de insumos hospitalares ou mesmo a atenção básica.

O desconhecimento sobre o funcionamento da Portaria 199/2014, sobretudo nas regiões que ainda não possuem nenhum serviço habilitado, somado à complexidade de se estruturar uma rede para doenças tão específicas acabam por alongar a curva de aprendizado dos gestores sobre como avançar com a política de maneira rápida e coesa. Esta curva, no entanto, tende a diminuir na medida em que novos serviços são habilitados, fortalecendo uma rede de compartilhamento de experiências e de melhores práticas.

Somado a isso, existe o receio de profissionais de saúde e dos gestores acerca do aumento da demanda nos serviços habilitados. Ainda que a Portaria 199/2014 preveja valores de repasse mensal ao serviço e a remuneração de procedimentos diagnósticos, esses valores não necessariamente cobrem todos os gastos envolvidos no cuidado aos pacientes, como o uso de leitos de internação, custos ligados à infusão de medicamentos e a remuneração de equipe especializada.

Isso porque, apesar de os hospitais que solicitam a habilitação já terem, em sua maioria, experiência consistente no atendimento de pacientes com doenças raras, a habilitação do estabelecimento dá visibilidade a nível nacional de sua especialidade e pode causar de fato o aumento de demanda e, por consequência, exigir maiores investimentos por parte das secretarias de saúde.

Voltamos com a série “Doenças Raras: para onde vamos” na próxima segunda-feira (12/4). Bom fim de semana!
Posts relacionados:

Especial: Doenças raras/Para onde vamos?

Por que uma portaria para doenças raras não basta?

A Portaria 199/2014 trouxe avanços em termos de direitos dos doentes raros (1)

Como se estrutura a Política Nacional de Doenças Raras (2)

A habilitação dos serviços de referência e de atenção especializada (3)

A coordenação da rede de cuidados (4)

O financiamento dos serviços habilitados (5)

Gostou da iniciativa? Então comente aí embaixo o que achou e mande para nós suas dúvidas!

A série de posts intitulada Doenças raras: para onde vamos? é baseada em estudo desenvolvido pela Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) e consistiu em análise descritiva da implementação da Portaria 199/2014 bem como seus desafios. A divulgação deste conteúdo por este blog é de caráter voluntário, não tendo envolvido remuneração de qualquer espécie ao seu autor.  Esta série não expressa necessariamente o ponto de vista do blog Academia de Pacientes.

O financiamento dos serviços habilitados

Como já abordado anteriormente, a habilitação de um serviço na Portaria 199/2014 garante um valor de repasse mensal pelo Ministério da Saúde – R$ 41.480,00 para serviços de referência e R$ 11.650,00 para serviços de atenção especializada. Esses recursos podem ser utilizados em ações necessárias ao funcionamento do serviço, como a aquisição de fármacos e material hospitalar, aquisição de insumos de laboratórios, capacitação de pessoas, entre outros. A sua utilização, contudo, não é simples. Eles são transferidos do Ministério aos fundos estadual ou municipal de saúde e, posteriormente, ao estabelecimento de saúde habilitado, mas sem nenhuma especificação de uso voltado a doenças raras. Isso dificulta a visualização sobre o quanto de fato já foi investido na estruturação da rede de cuidado aos pacientes com doenças raras pelos serviços habilitados.

 

Um caminho para contornar essa situação seria garantir que esses recursos tivessem destinação definida na Lei Orçamentária Anual (LOA) do estado ou do município, em funções específicas voltadas ao serviço de referência. Para isso, é necessário que o corpo diretivo do serviço habilitado planeje as ações a serem realizadas no ano seguinte, com a previsão de investimentos, de forma combinada às prioridades do estabelecimento como um todo – por exemplo, reforma de enfermarias, capacitação de profissionais de saúde, assinatura de periódicos internacionais especializados, entre outros. Esse planejamento deve ser apresentado, pactuado e ter sua execução cobrada das secretarias de saúde, possibilitando que a rede de cuidado esteja cada vez mais preparada para receber e atender os pacientes com doenças raras em suas especificidades.

Além do repasse mensal, os serviços também podem receber apoio financeiro do Ministério da Saúde pelo reembolso das autorizações de procedimentos ambulatoriais de alta complexidade (APACs) relacionadas a procedimentos diagnósticos e ao aconselhamento genético. A APAC é o documento preenchido pelos hospitais para que sejam remunerados pelos procedimentos realizados, com valores pré-definidos pelo Ministério para cada tipo deles . A garantia de que o repasse será de fato realizado depende de uma série de fatores.

O primeiro está relacionado ao correto preenchimento da APAC pela área administrativa do serviço, com a correta designação do CID da doença diagnosticada, conforme se verá mais adiante  (1).  O segundo, vale reiterar, é a necessidade de os gestores pactuarem qual será a população atendida pelo serviço, uma vez que os atendimentos aos indivíduos que não residem na área de abrangência do serviço, especificada no processo de habilitação, não gerarão reembolso.

Para além destes, é inevitável trazer aqui uma reflexão sobre os valores dos reembolsos realizados pelo Ministério da Saúde, pois eles foram fixados em 2014 e não foram atualizados desde então. Essa questão será abordada de modo mais estruturado no ponto sobre os desafios do diagnóstico, mas cabe retomar aqui o ponto sobre a responsabilidade tripartite como diretriz fundamental do SUS.

Assim, aos estados e aos municípios que tenham serviços habilitados na Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras, há a previsão de repasses financeiros pelo Ministério da Saúde, que é um mecanismo usual de programas e políticas públicas estabelecidos no nível federal, para incentivar a adesão dos demais. A Portaria 199/2014, assim, e como era de se esperar, não estabelece valores a serem aplicados por estados e municípios na rede de atenção às pessoas com doenças raras.

No entanto, a adesão à Portaria acaba por gerar custos não necessariamente cobertos pelos repasses feitos pelo governo federal, seja pela própria Portaria, seja pela insuficiência dos valores das APACs. Essa situação é reflexo de um cenário de redução de investimentos em saúde, especialmente pela União, que se aprofundou a partir da aprovação da Emenda Constitucional 95, em 2016. A EC 95 determinou que o montante mínimo a ser investido em saúde, pelo governo federal, seria corrigido ano a ano com base apenas na inflação, pelos próximos 20 anos, criando assim um “teto de gastos”.

 

Consequentemente, estados e municípios se veem cada vez mais pressionados a dar respostas às necessidades de saúde de uma população que, em meio às transições demográfica e epidemiológica, demanda cuidados mais complexos e de mais alto custo; muito diferente do cenário vigente em 1988, quando o SUS foi criado. No entanto, a capacidade desses entes de investir mais em saúde encontra obstáculo na sua capacidade de arrecadação, bastante inferior à da União, com se pode na Figura 2.

Este desequilíbrio reforça a importância de a sociedade brasileira discutir e cobrar dos governos e dos legisladores que a saúde tenha de fato prioridade nos investimentos públicos, possibilitando a ampliação do acesso, a estruturação de uma rede de serviços para atender as pessoas com doenças mais complexas, capacitar adequadamente os profissionais de saúde e fornecer tecnologias de tratamento e de cuidado, que têm chegado cada vez mais rápido no país.

(1) Ministério da Saúde, APAC – Autorização de Procedimento Ambulatorial: Manual de Operação do Sistema, 2009 (Páginas 13-16).

Posts relacionados:

Especial: Doenças raras/Para onde vamos?

Por que uma portaria para doenças raras não basta?

A Portaria 199/2014 trouxe avanços em termos de direitos dos doentes raros (1)

Como se estrutura a Política Nacional de Doenças Raras (2)

A habilitação dos serviços de referência e de atenção especializada (3)

A coordenação da rede dos cuidados (4)

Gostou da iniciativa? Então comente aí embaixo o que achou e mande para nós suas dúvidas!

A série de posts intitulada Doenças raras: para onde vamos? é baseada em estudo desenvolvido pela Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) e consistiu em análise descritiva da implementação da Portaria 199/2014 bem como seus desafios. A divulgação deste conteúdo por este blog é de caráter voluntário, não tendo envolvido remuneração de qualquer espécie ao seu autor.  Esta série não expressa necessariamente o ponto de vista do blog Academia de Pacientes.

A coordenação da rede de cuidados

A rede de atenção à saúde que visa atender às pessoas com doenças raras deve estar integrada às demais redes que são resultado das políticas e programas do SUS, tal como previsto pela própria Portaria 199//2014.

Esta, na sua parte introdutória, menciona aquelas com as quais guarda relação mais próxima:

Do ponto de vista do acesso ao cuidado integral, a coordenação entre essas políticas e a organização dos fluxos de referência e contra-referência dos pacientes são elementos fundamentais, uma vez que os serviços especializados e de referência não necessariamente oferecerão a totalidade de especialidades e serviços para lidar com todas as doenças raras existentes.

Esta questão é apontada por diversos gestores públicos e representantes de serviços entrevistados como um dos principais gargalos na organização do SUS atualmente, que, por exemplo, impede que o paciente chegue ao profissional correto no tempo adequado.

Para ilustrar esta situação, vale citar do caso o Hospital Infantil João Paulo II, em Belo Horizonte (MG). O hospital, habilitado em 2019 para atender doenças de origem genética (Eixo I), possui equipe altamente capacitada para atender pessoas com doenças raras que comumente necessitam de assistência ventilatória especializada, como a atrofia muscular espinhal (AME) e as distrofias musculares. Além da assistência ventilatória, também são necessárias para o cuidado desses pacientes a fisioterapia e a reabilitação motora, que hoje não são oferecidas de maneira ampla e estruturada pelo hospital.

Assim, a rede de cuidado deve ser pensada pelos gestores de forma a garantir que esses serviços complementares sejam acessados rotineiramente e o mais próximo possível da residência do paciente e de sua família, na medida em que fazem parte da estratégia do cuidado.

Nesse sentido, a articulação entre os municípios e os serviços, com o apoio do governo do estado, é crucial. Nos municípios, as equipes de atenção domiciliar, da Estratégia Saúde da Família (ESF) e de políticas relacionadas, precisam estar em sintonia com o atendimento prestado pelos serviços especializados e de referência para dar continuidade ao cuidado neles prestado . E, portanto, é inevitável que se discuta e que se pactue o real papel dos serviços ao longo da jornada do paciente na rede pública de saúde.

Por um lado, é evidente que expandir o número de serviços habilitados é importante para que as redes de atenção sejam de fato estruturadas tanto no aspecto geográfico quanto no de cobertura de um maior número de doenças. Por outro, a própria Organização Mundial da Saúde (OMS) estima que existam entre 5.000 e 8.000 doenças raras no mundo e, por isso, dificilmente todos os pacientes com doenças raras contarão com serviços e profissionais altamente especializados próximos a sua residência.

O desafio, portanto, é fazer com o que o acesso do paciente a esses serviços aconteça nos momentos certos, sobretudo o diagnóstico, o uso de terapias medicamentosas que possam impedir a progressão da doença e o uso de serviços de apoio e complementares que buscam melhorar a qualidade de vida das pessoas com doenças raras.

Nesse aspecto, as Comissões Intergestores Regionais (CIR) e as Bipartites (CIB) são centrais na articulação entre esses serviços e na estruturação do fluxo do paciente na rede de saúde da região e do estado, não apenas do ponto de vista logístico, de referência e contra-referência, mas também sob a ótica do financiamento.

A pactuação entre estado e municípios sobre o financiamento dos serviços especializados e de referência é essencial na medida em que pacientes de outras regiões tendem a ser direcionados para eles, ampliando a demanda e, do ponto de vista financeiro, “onerando” o serviço.

Exemplo disso é o caso do Ambulatório de Especialidade da Fundação do ABC (FUABC), na cidade de Santo André (SP). Na região do ABC paulista, foi feita a pactuação de um protocolo de atendimento e de transferência de pacientes na rede de saúde, definindo as responsabilidades e as atribuições de cada município e de cada estabelecimento em relação ao fluxo a ser observado na transferência de pacientes, transporte inter-hospitalar, protocolo de solicitação e repasses financeiros relativos aos atendimentos realizados dentro dos 7 municípios do Consórcio Intermunicipal do Grande ABC.

Dessa forma, ficou clara a responsabilidade de cada município em relação à rede de saúde do ABC, o que permite ao Ambulatório de Especialidades da UFABC realizar os atendimentos dos pacientes de toda a região e ter a garantia de que os repasses financeiros devidos serão realizados.

Posts relacionados:

Especial: Doenças raras/Para onde vamos?

Por que uma portaria para doenças raras não basta?

A Portaria 199/2014 trouxe avanços em termos de direitos dos doentes raros (1)

Como se estrutura a Política Nacional de Doenças Raras (2)

A habilitação dos serviços de referência e de atenção especializada (3)

Gostou da iniciativa? Então comente aí embaixo o que achou e mande para nós suas dúvidas!

A série de posts intitulada Doenças raras: para onde vamos? é baseada em estudo desenvolvido pela Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) e consistiu em análise descritiva da implementação da Portaria 199/2014 bem como seus desafios. A divulgação deste conteúdo por este blog é de caráter voluntário, não tendo envolvido remuneração de qualquer espécie ao seu autor.  Esta série não expressa necessariamente o ponto de vista do blog Academia de Pacientes. 

A habilitação dos serviços de referência e de atenção especializada

Os serviços de referência e os serviços de atenção especializada previstos na Portaria 199/2014 são responsáveis por implementar ações diagnósticas, terapêuticas e preventivas.

Atualmente, há 17 serviços habilitados, distribuídos em 11 estados e no Distrito Federal. Desses 17, 16 são serviços de referência (SRDR) e 2 são serviços de atenção especializada (SAEDR) – o Hospital Universitário Walter Cantídio, no Ceará, possui uma dupla habilitação. Apenas a região Norte do país não possui nenhum serviço habilitado (Quadro 1).

Você pode dar uns zooms na imagem no celular usando o polegar e o indicador

É preciso lembrar, no entanto, que o fato de esses 17 serviços estarem habilitados não significa que todos eles tenham capacidade e experiência para atender toda e qualquer doença rara; por exemplo, oito deles estão habilitados para atender doenças raras autoimunes (Eixo II da Portaria), o que também não significa que eles estejam preparados para responder de forma integral e multidisciplinar todas as doenças autoimunes, pela própria natureza complexa e pouco conhecida dessas doenças.

Daí que a necessidade de habilitação de mais serviços relacionados a doenças raras passa pela importância de se garantir a cobertura dos diferentes eixos de doenças raras, com base em critérios mais bem estabelecidos, notadamente dados sobre as diferentes doenças e seus pacientes.

Nesse sentido, durante as entrevistas realizadas pela Prospectiva com gestores públicos e representantes de serviços, foi mencionado que especialistas de um determinado serviço podem atender e acompanhar pacientes em outras regiões, desde que: fosse criada, por exemplo, uma rede de especialistas cadastrados pelo Ministério da Saúde que poderiam ser chamados para desenvolver ações de educação, compartilhar melhores práticas, dar segunda opinião médica ou, até mesmo, apoiar a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) na elaboração de pareceres de avaliação de tecnologias.

Para tanto, frisou-se a importância da regulamentação do uso da telemedicina, especialmente no SUS, com a devida remuneração para esses especialistas.

Visto que dificilmente haverá um médico especialista em todas as localidades do país, dada a baixa prevalência de uma doença rara, a telemedicina tem o potencial de reduzir as distâncias entre o médico e o paciente, além de apoiar a equipe responsável pelo cuidado do paciente no dia a dia. O uso desses mecanismos de assistência à distância inclusive tem sido tema de debates públicos durante a pandemia do coronavírus, quando a locomoção dos pacientes com doenças raras até os serviços especializados se tornou algo ainda mais complexo devido às fragilidades clínicas de algumas dessas condições. Todas essas frentes, segundo os entrevistados, poderiam ser lideradas pelo próprio Ministério da Saúde.

Posts relacionados:

Especial: Doenças raras/Para onde vamos?

Por que uma portaria para doenças raras não basta?

A Portaria 199/2014 trouxe avanços em termos de direitos dos doentes raros (1)

Como se estrutura a Política Nacional de Doenças Raras (2)

Gostou da iniciativa? Então comente aí embaixo o que achou e mande para nós suas dúvidas!

A série de posts intitulada Doenças raras: para onde vamos? é baseada em estudo desenvolvido pela Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) e consistiu em análise descritiva da implementação da Portaria 199/2014 bem como seus desafios. A divulgação deste conteúdo por este blog é de caráter voluntário, não tendo envolvido remuneração de qualquer espécie ao seu autor.  Esta série não expressa necessariamente o ponto de vista do blog Academia de Pacientes.