Áustria combate estratégia predatória de preços

NEIL GRUBERT

As estratégias predatórias de preços para medicamentos com patente expirada na Áustria se tornarão mais arriscadas após uma decisão recente do Tribunal do Cartel. O julgamento foi contra a MSD por seu preço do Temodal (temozolomida), um tratamento para o câncer cerebral glioblastoma multiforme, o tipo mais comum e agressivo de tumor maligno cerebral

Na sequência de uma investigação da Comissão Europeia em 2016, a Autoridade Federal da Concorrência (BWB) examinou a distribuição de temozolomida no setor hospitalar austríaco de 2018 em diante e constatou que a MSD tinha uma fatia de mercado de mais de 85%. A autoridade concluiu que a empresa estava vendendo o Temodal abaixo do custo e aceitando perdas para dominar o mercado. Em alguns casos, os hospitais supostamente receberam estoque gratuito para o fornecimento inicial.

O BWB declarou: “Os hospitais se beneficiaram diretamente com custos mais baixos quando o medicamento foi receitado pela primeira vez. No médio prazo, entretanto, desvantagens de preço devido a custos mais elevados para o sistema de saúde são esperadas quando o medicamento é prescrito posteriormente na prática privada, “onde as compras são feitas em farmácias de varejo.

A MSD concordou em descontinuar esta estratégia de preços, enviar um cálculo de custo confidencial ao BWB, cumprir totalmente os regulamentos antitruste e implementar medidas de conformidade. O não cumprimento pode levar à aplicação de multas pelo Tribunal do Cartel.

A produção dos serviços habilitados

Outra questão relevante quando se fala na estrutura da rede assistencial de cuidado é a produção ambulatorial dos serviços de referência, ou seja, a quantidade de procedimentos realizados no cuidado com pacientes com doenças raras e que são lançados pelos serviços habilitados no Sistema de Informações Ambulatoriais do SUS (SIA-SUS). A discrepância entre o aumento do número de procedimentos realizados vis-à-vis o número de novos serviços habilitados lança luz à questão da falta de informação e de dados reais sobre as doenças raras (Figura 1).

O aumento do número de procedimentos parece não ter relação com o aumento de serviços habilitados, tal como se verifica no gráfico acima. Entre 2017 e 2018, por exemplo, houve um salto considerável no número de procedimentos realizados, mesmo com a habilitação de apenas um estabelecimento novo. Vale destacar que no ano de habilitação de todos os serviços, não há registro de procedimentos realizados. Assim, olhar para esses números não permite apontar a razão do descompasso, mas é possível levantar algumas hipóteses.

Uma primeira seria o real aumento na demanda por atendimentos nos serviços, ano a ano. O ganho de visibilidade que as discussões sobre as doenças raras tiveram em todo o país nos últimos anos tem levado à maior procura por esse tipo de serviço, e, consequentemente, a um maior número de casos diagnosticados. Este aumento de visibilidade está ligado principalmente à maior profissionalização das associações de pacientes; à maior atuação do setor privado no tema, dada a entrada de novas terapias no mercado; e ao maior engajamento de legisladores, sobretudo no Congresso Nacional, com a pauta das doenças raras, dando voz às demandas dos pacientes. Assim, os serviços estão atendendo mais pessoas e realizando, de fato, mais procedimentos.

Uma segunda explicação pode ser a curva de aprendizado por parte do serviço sobre como usar os mecanismos de reembolso. Os sistemas de declaração de procedimentos e requerimento de reembolso são vistos como burocráticos por alguns serviços. Assim, os responsáveis conseguem lançar os dados na medida em que entendem melhor como o sistema funciona, o que pode levar a um aumento no número de procedimentos declarados, mesmo que não haja um aumento tão expressivo de procedimentos realizados.

Existe, ainda, um outro motivo que pode explicar o descompasso dos dados, que é a discordância, entre os serviços habilitados, sobre a forma como os procedimentos devem ser lançados no sistema – forma e frequência com que as APACs podem ser utilizadas para os atendimentos prestados. Assim, cada consulta realizada, mesmo que seja um retorno do paciente, deve ser contabilizada no sistema? Esse tipo de dúvida pode gerar números muito díspares entre os procedimentos declarados. Mais uma vez, essas discrepâncias podem dar pistas sobre o que vem acontecendo na prática.

Aqui vale fazer um breve parênteses para retomar um elemento trazido anteriormente a ênfase geneticista da Portaria 199/2014. As doenças raras são divididas em dois eixos pela Portaria: doenças raras de origem genética (Eixo I) e de origem não genética (Eixo II), mas apenas os procedimentos para as doenças genéticas possuem remuneração prevista via APAC – a exemplo do gráfico acima. O fato é, no entanto, que nenhum dos elementos mencionados acima é suficiente para explicar, sozinho, o aumento do número de procedimentos realizados e, provavelmente, a resposta certa venha de uma combinação desses e de outros fatores observados no dia a dia dos serviços.

Diante da falta de informação e de dados é difícil chegar à conclusão precisa sobre as barreiras à implementação da Política. Mas a falta de padronização no preenchimento de dados causa enormes disparidades e faz com que seja difícil chegar a conclusões assertivas.

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A coordenação da rede dos cuidados (4) O financiamento dos serviços habilitados (5) O processo de habilitação dos serviços (6)

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A série de posts intitulada Doenças raras: para onde vamos? é baseada em estudo desenvolvido pela Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) e consistiu em análise descritiva da implementação da Portaria 199/2014 bem como seus desafios. A divulgação deste conteúdo por este blog é de caráter voluntário, não tendo envolvido remuneração de qualquer espécie ao seu autor.  Esta série não expressa necessariamente o ponto de vista do blog Academia de Pacientes.

O processo de habilitação dos serviços

Considerando as responsabilidades do Ministério da Saúde enquanto principal gestor das políticas de saúde nacionais, a demora para habilitar novos serviços tem se mostrado um entrave para a efetivação da Portaria 199/2014.

Desde a sua publicação, 37 estabelecimentos cumpriram todo o processo necessário para a sua habilitação, mas apenas 17 foram habilitados. (Dados até maio de 2020)  As demais 20 instituições continuam aguardando a anuência do Ministério para passar a receber os repasses, visto que, na prática, já operam como serviços de atendimento de pessoas com doenças raras.

As habilitações implicam na liberação de recursos pelo Ministério da Saúde. Portanto, a limitação orçamentária é um desafio para a expansão do número de serviços. A aprovação, em 2016, do “teto de gastos” (EC 95), somada ao elevado percentual de gastos com a Previdência Social e o alto nível de endividamento dos estados, criaram um contexto de corte de gastos nos Ministérios, o que se refletiu na saúde. De forma geral, o governo do ex- presidente Michel Temer (ago./2016-2018) foi fortemente pautado pela redução de custos, o que deu origem a iniciativas e políticas focadas na melhoria da gestão dos serviços e menos na sua expansão.

Nesse contexto, a primeira onda de habilitações de serviços para doenças raras aconteceu no final de 2016, dois anos após a publicação da Portaria 199/2014, e, por algum tempo, foi a única. Apenas em 2019 houve uma nova onda de habilitações, durante o governo do presidente Jair Bolsonaro (2019-), após a habilitação de um único serviço entre uma onda e outra: a Associação de Pais e Amigos Excepcionais (APAE) de Salvador (BA), habilitada em julho de 2018.

A segunda onda, em 2019, ocorreu em um contexto diferente dos anos anteriores. Podemos citar aqui três fatores que contribuíram de alguma forma para moldar o ambiente para essas novas habilitações. Primeiro, os pedidos de habilitação de serviços de doenças raras compõem uma discussão mais ampla.

Em janeiro de 2018, foi discutida e aprovada uma resolução da Comissão Intergestores Tripartite (Resolução nº 36/2018) que definiu prazos para que os gestores enviassem ao Ministério da Saúde uma lista de serviços de saúde de média e alta complexidade habilitados que não estivessem funcionando ou não apresentassem a produção registrada nos sistemas de informação.

A partir dessa lista, o Ministério suspenderia os repasses dos recursos de custeio. Essa decisão foi resultado de uma avaliação de que diversas entidades estavam recebendo recursos do governo federal sem que houvesse a devida prestação do serviço à população.

A iniciativa estava alinhada à agenda de aumentar a eficiência dos gastos, abrindo a possiblidade de se habilitar novos serviços no futuro, segundo o próprio ministro da Saúde à época, Ricardo Barros.

Desde então, o Conselho Nacional de Secretário de Saúde (CONASS) e o Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde (CONASEMS) demandaram, em diversas reuniões da CIT, que o Ministério acelerasse a publicação das habilitações – em oncologia, terapia renal substitutiva, atenção básica, para citar algumas – que apenas aguardavam a aprovação final da pasta.

Em uma dessas ocasiões, em maio de 2018, CONASS e CONASEMS reiteraram a importância de se aprovar as habilitações com o objetivo de garantir mais recursos para a saúde, em função da EC 95/201614. Essa pressão, feita pelos gestores subnacionais, colaborou para que, em dezembro de 2019, finalmente, as habilitações para os serviços relacionados às doenças raras fossem aprovadas.

O segundo fator que colaborou foi a evidente profissionalização das associações de pacientes de doenças raras nos últimos anos, que deram mais força, visibilidade e legitimidade para a agenda. Os holofotes que as doenças raras ganharam nas discussões sobre saúde reforçaram a necessidade de melhoria do cuidado desses pacientes, incluindo a ampliação do número de serviços na rede do SUS para melhor acolhê-los e acompanhá-los.

Nesse sentido, o apoio de senadores e deputados, no Congresso Nacional, foi peça chave para cobrar um posicionamento por parte do Ministério da Saúde.

O terceiro fator que vale mencionar foi a criação, em junho de 2019, do primeiro projeto-piloto de acordo de compartilhamento de risco no país, celebrado entre o Ministério da Saúde e uma indústria farmacêutica, para viabilizar o acesso, através do SUS, a um medicamento para os pacientes com AME (Nota da Redação: Esse projeto-piloto foi descontinuado um ano depois de sua criação). Para que o acordo pudesse acontecer era necessária a estruturação de uma rede de serviços para acompanhar a progressão dos pacientes durante o uso do medicamento.

Como diversos medicamentos para doenças raras são produtos de mais alto custo e são usualmente administrados por via infusional, com o acompanhamento de um médico especialista, é imprescindível ao Ministério da Saúde ter uma rede logística organizada para evitar desperdícios e garantir o seu uso adequado; solução não apenas para o projeto-piloto, mas também para o crescente número de incorporações de tecnologias para doenças raras realizadas em anos recentes. Seis meses após a publicação do projeto- piloto, o número de serviços saltou de 8 para 17.

Apesar dos fatores trazidos para ilustrar alguns dos desafios para a habilitação de novos serviços pelo Ministério da Saúde, outros tantos acontecem no nível subnacional.

Antes de o processo chegar ao Ministério da Saúde, é necessário que haja interesse do próprio estabelecimento de saúde de ser habilitado como serviço especializado ou de referência, e a iniciativa da secretaria de saúde em apoiar essa habilitação. Com isso, outras dificuldades estruturais do SUS acabam ficando evidentes.

A primeira delas é a atenção dada às doenças raras em meio às diversas outras questões percebidas como mais latentes pelas secretarias de saúde, como filas para cirurgias eletivas, falta de insumos hospitalares ou mesmo a atenção básica.

O desconhecimento sobre o funcionamento da Portaria 199/2014, sobretudo nas regiões que ainda não possuem nenhum serviço habilitado, somado à complexidade de se estruturar uma rede para doenças tão específicas acabam por alongar a curva de aprendizado dos gestores sobre como avançar com a política de maneira rápida e coesa. Esta curva, no entanto, tende a diminuir na medida em que novos serviços são habilitados, fortalecendo uma rede de compartilhamento de experiências e de melhores práticas.

Somado a isso, existe o receio de profissionais de saúde e dos gestores acerca do aumento da demanda nos serviços habilitados. Ainda que a Portaria 199/2014 preveja valores de repasse mensal ao serviço e a remuneração de procedimentos diagnósticos, esses valores não necessariamente cobrem todos os gastos envolvidos no cuidado aos pacientes, como o uso de leitos de internação, custos ligados à infusão de medicamentos e a remuneração de equipe especializada.

Isso porque, apesar de os hospitais que solicitam a habilitação já terem, em sua maioria, experiência consistente no atendimento de pacientes com doenças raras, a habilitação do estabelecimento dá visibilidade a nível nacional de sua especialidade e pode causar de fato o aumento de demanda e, por consequência, exigir maiores investimentos por parte das secretarias de saúde.

Voltamos com a série “Doenças Raras: para onde vamos” na próxima segunda-feira (12/4). Bom fim de semana!
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A série de posts intitulada Doenças raras: para onde vamos? é baseada em estudo desenvolvido pela Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) e consistiu em análise descritiva da implementação da Portaria 199/2014 bem como seus desafios. A divulgação deste conteúdo por este blog é de caráter voluntário, não tendo envolvido remuneração de qualquer espécie ao seu autor.  Esta série não expressa necessariamente o ponto de vista do blog Academia de Pacientes.

O financiamento dos serviços habilitados

Como já abordado anteriormente, a habilitação de um serviço na Portaria 199/2014 garante um valor de repasse mensal pelo Ministério da Saúde – R$ 41.480,00 para serviços de referência e R$ 11.650,00 para serviços de atenção especializada. Esses recursos podem ser utilizados em ações necessárias ao funcionamento do serviço, como a aquisição de fármacos e material hospitalar, aquisição de insumos de laboratórios, capacitação de pessoas, entre outros. A sua utilização, contudo, não é simples. Eles são transferidos do Ministério aos fundos estadual ou municipal de saúde e, posteriormente, ao estabelecimento de saúde habilitado, mas sem nenhuma especificação de uso voltado a doenças raras. Isso dificulta a visualização sobre o quanto de fato já foi investido na estruturação da rede de cuidado aos pacientes com doenças raras pelos serviços habilitados.

 

Um caminho para contornar essa situação seria garantir que esses recursos tivessem destinação definida na Lei Orçamentária Anual (LOA) do estado ou do município, em funções específicas voltadas ao serviço de referência. Para isso, é necessário que o corpo diretivo do serviço habilitado planeje as ações a serem realizadas no ano seguinte, com a previsão de investimentos, de forma combinada às prioridades do estabelecimento como um todo – por exemplo, reforma de enfermarias, capacitação de profissionais de saúde, assinatura de periódicos internacionais especializados, entre outros. Esse planejamento deve ser apresentado, pactuado e ter sua execução cobrada das secretarias de saúde, possibilitando que a rede de cuidado esteja cada vez mais preparada para receber e atender os pacientes com doenças raras em suas especificidades.

Além do repasse mensal, os serviços também podem receber apoio financeiro do Ministério da Saúde pelo reembolso das autorizações de procedimentos ambulatoriais de alta complexidade (APACs) relacionadas a procedimentos diagnósticos e ao aconselhamento genético. A APAC é o documento preenchido pelos hospitais para que sejam remunerados pelos procedimentos realizados, com valores pré-definidos pelo Ministério para cada tipo deles . A garantia de que o repasse será de fato realizado depende de uma série de fatores.

O primeiro está relacionado ao correto preenchimento da APAC pela área administrativa do serviço, com a correta designação do CID da doença diagnosticada, conforme se verá mais adiante  (1).  O segundo, vale reiterar, é a necessidade de os gestores pactuarem qual será a população atendida pelo serviço, uma vez que os atendimentos aos indivíduos que não residem na área de abrangência do serviço, especificada no processo de habilitação, não gerarão reembolso.

Para além destes, é inevitável trazer aqui uma reflexão sobre os valores dos reembolsos realizados pelo Ministério da Saúde, pois eles foram fixados em 2014 e não foram atualizados desde então. Essa questão será abordada de modo mais estruturado no ponto sobre os desafios do diagnóstico, mas cabe retomar aqui o ponto sobre a responsabilidade tripartite como diretriz fundamental do SUS.

Assim, aos estados e aos municípios que tenham serviços habilitados na Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras, há a previsão de repasses financeiros pelo Ministério da Saúde, que é um mecanismo usual de programas e políticas públicas estabelecidos no nível federal, para incentivar a adesão dos demais. A Portaria 199/2014, assim, e como era de se esperar, não estabelece valores a serem aplicados por estados e municípios na rede de atenção às pessoas com doenças raras.

No entanto, a adesão à Portaria acaba por gerar custos não necessariamente cobertos pelos repasses feitos pelo governo federal, seja pela própria Portaria, seja pela insuficiência dos valores das APACs. Essa situação é reflexo de um cenário de redução de investimentos em saúde, especialmente pela União, que se aprofundou a partir da aprovação da Emenda Constitucional 95, em 2016. A EC 95 determinou que o montante mínimo a ser investido em saúde, pelo governo federal, seria corrigido ano a ano com base apenas na inflação, pelos próximos 20 anos, criando assim um “teto de gastos”.

 

Consequentemente, estados e municípios se veem cada vez mais pressionados a dar respostas às necessidades de saúde de uma população que, em meio às transições demográfica e epidemiológica, demanda cuidados mais complexos e de mais alto custo; muito diferente do cenário vigente em 1988, quando o SUS foi criado. No entanto, a capacidade desses entes de investir mais em saúde encontra obstáculo na sua capacidade de arrecadação, bastante inferior à da União, com se pode na Figura 2.

Este desequilíbrio reforça a importância de a sociedade brasileira discutir e cobrar dos governos e dos legisladores que a saúde tenha de fato prioridade nos investimentos públicos, possibilitando a ampliação do acesso, a estruturação de uma rede de serviços para atender as pessoas com doenças mais complexas, capacitar adequadamente os profissionais de saúde e fornecer tecnologias de tratamento e de cuidado, que têm chegado cada vez mais rápido no país.

(1) Ministério da Saúde, APAC – Autorização de Procedimento Ambulatorial: Manual de Operação do Sistema, 2009 (Páginas 13-16).

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A coordenação da rede de cuidados

A rede de atenção à saúde que visa atender às pessoas com doenças raras deve estar integrada às demais redes que são resultado das políticas e programas do SUS, tal como previsto pela própria Portaria 199//2014.

Esta, na sua parte introdutória, menciona aquelas com as quais guarda relação mais próxima:

Do ponto de vista do acesso ao cuidado integral, a coordenação entre essas políticas e a organização dos fluxos de referência e contra-referência dos pacientes são elementos fundamentais, uma vez que os serviços especializados e de referência não necessariamente oferecerão a totalidade de especialidades e serviços para lidar com todas as doenças raras existentes.

Esta questão é apontada por diversos gestores públicos e representantes de serviços entrevistados como um dos principais gargalos na organização do SUS atualmente, que, por exemplo, impede que o paciente chegue ao profissional correto no tempo adequado.

Para ilustrar esta situação, vale citar do caso o Hospital Infantil João Paulo II, em Belo Horizonte (MG). O hospital, habilitado em 2019 para atender doenças de origem genética (Eixo I), possui equipe altamente capacitada para atender pessoas com doenças raras que comumente necessitam de assistência ventilatória especializada, como a atrofia muscular espinhal (AME) e as distrofias musculares. Além da assistência ventilatória, também são necessárias para o cuidado desses pacientes a fisioterapia e a reabilitação motora, que hoje não são oferecidas de maneira ampla e estruturada pelo hospital.

Assim, a rede de cuidado deve ser pensada pelos gestores de forma a garantir que esses serviços complementares sejam acessados rotineiramente e o mais próximo possível da residência do paciente e de sua família, na medida em que fazem parte da estratégia do cuidado.

Nesse sentido, a articulação entre os municípios e os serviços, com o apoio do governo do estado, é crucial. Nos municípios, as equipes de atenção domiciliar, da Estratégia Saúde da Família (ESF) e de políticas relacionadas, precisam estar em sintonia com o atendimento prestado pelos serviços especializados e de referência para dar continuidade ao cuidado neles prestado . E, portanto, é inevitável que se discuta e que se pactue o real papel dos serviços ao longo da jornada do paciente na rede pública de saúde.

Por um lado, é evidente que expandir o número de serviços habilitados é importante para que as redes de atenção sejam de fato estruturadas tanto no aspecto geográfico quanto no de cobertura de um maior número de doenças. Por outro, a própria Organização Mundial da Saúde (OMS) estima que existam entre 5.000 e 8.000 doenças raras no mundo e, por isso, dificilmente todos os pacientes com doenças raras contarão com serviços e profissionais altamente especializados próximos a sua residência.

O desafio, portanto, é fazer com o que o acesso do paciente a esses serviços aconteça nos momentos certos, sobretudo o diagnóstico, o uso de terapias medicamentosas que possam impedir a progressão da doença e o uso de serviços de apoio e complementares que buscam melhorar a qualidade de vida das pessoas com doenças raras.

Nesse aspecto, as Comissões Intergestores Regionais (CIR) e as Bipartites (CIB) são centrais na articulação entre esses serviços e na estruturação do fluxo do paciente na rede de saúde da região e do estado, não apenas do ponto de vista logístico, de referência e contra-referência, mas também sob a ótica do financiamento.

A pactuação entre estado e municípios sobre o financiamento dos serviços especializados e de referência é essencial na medida em que pacientes de outras regiões tendem a ser direcionados para eles, ampliando a demanda e, do ponto de vista financeiro, “onerando” o serviço.

Exemplo disso é o caso do Ambulatório de Especialidade da Fundação do ABC (FUABC), na cidade de Santo André (SP). Na região do ABC paulista, foi feita a pactuação de um protocolo de atendimento e de transferência de pacientes na rede de saúde, definindo as responsabilidades e as atribuições de cada município e de cada estabelecimento em relação ao fluxo a ser observado na transferência de pacientes, transporte inter-hospitalar, protocolo de solicitação e repasses financeiros relativos aos atendimentos realizados dentro dos 7 municípios do Consórcio Intermunicipal do Grande ABC.

Dessa forma, ficou clara a responsabilidade de cada município em relação à rede de saúde do ABC, o que permite ao Ambulatório de Especialidades da UFABC realizar os atendimentos dos pacientes de toda a região e ter a garantia de que os repasses financeiros devidos serão realizados.

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A habilitação dos serviços de referência e de atenção especializada

Os serviços de referência e os serviços de atenção especializada previstos na Portaria 199/2014 são responsáveis por implementar ações diagnósticas, terapêuticas e preventivas.

Atualmente, há 17 serviços habilitados, distribuídos em 11 estados e no Distrito Federal. Desses 17, 16 são serviços de referência (SRDR) e 2 são serviços de atenção especializada (SAEDR) – o Hospital Universitário Walter Cantídio, no Ceará, possui uma dupla habilitação. Apenas a região Norte do país não possui nenhum serviço habilitado (Quadro 1).

Você pode dar uns zooms na imagem no celular usando o polegar e o indicador

É preciso lembrar, no entanto, que o fato de esses 17 serviços estarem habilitados não significa que todos eles tenham capacidade e experiência para atender toda e qualquer doença rara; por exemplo, oito deles estão habilitados para atender doenças raras autoimunes (Eixo II da Portaria), o que também não significa que eles estejam preparados para responder de forma integral e multidisciplinar todas as doenças autoimunes, pela própria natureza complexa e pouco conhecida dessas doenças.

Daí que a necessidade de habilitação de mais serviços relacionados a doenças raras passa pela importância de se garantir a cobertura dos diferentes eixos de doenças raras, com base em critérios mais bem estabelecidos, notadamente dados sobre as diferentes doenças e seus pacientes.

Nesse sentido, durante as entrevistas realizadas pela Prospectiva com gestores públicos e representantes de serviços, foi mencionado que especialistas de um determinado serviço podem atender e acompanhar pacientes em outras regiões, desde que: fosse criada, por exemplo, uma rede de especialistas cadastrados pelo Ministério da Saúde que poderiam ser chamados para desenvolver ações de educação, compartilhar melhores práticas, dar segunda opinião médica ou, até mesmo, apoiar a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) na elaboração de pareceres de avaliação de tecnologias.

Para tanto, frisou-se a importância da regulamentação do uso da telemedicina, especialmente no SUS, com a devida remuneração para esses especialistas.

Visto que dificilmente haverá um médico especialista em todas as localidades do país, dada a baixa prevalência de uma doença rara, a telemedicina tem o potencial de reduzir as distâncias entre o médico e o paciente, além de apoiar a equipe responsável pelo cuidado do paciente no dia a dia. O uso desses mecanismos de assistência à distância inclusive tem sido tema de debates públicos durante a pandemia do coronavírus, quando a locomoção dos pacientes com doenças raras até os serviços especializados se tornou algo ainda mais complexo devido às fragilidades clínicas de algumas dessas condições. Todas essas frentes, segundo os entrevistados, poderiam ser lideradas pelo próprio Ministério da Saúde.

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A nova Abordagem para Doenças Raras do Reino Unido tem quatro prioridades

NEIL GRUBERT

A nova Abordagem para Doenças Raras do ³Reino Unido  define quatro prioridades para melhorar o atendimento dos  pacientes:

  1. · Ajudar os pacientes a obter um diagnóstico final mais rápido
  2. · Aumentar a conscientização sobre #doenças raras entre os profissionais de saúde
  3. · Melhor coordenação de cuidados
  4. · Melhorar o acesso a cuidados especializados, tratamentos e drogas
Ao final deste post você encontra o relatório UK Rare Diseases Framework para baixar (em inglês).

Na última dessas prioridades, o documento reconhece que “garantir o desenvolvimento contínuo e melhor acesso a conhecimentos especializados, tratamentos e medicamentos exigirá inovação e devemos aproveitar as oportunidades para realizar plenamente nosso potencial global e sinalizar nosso compromisso com a inovação e a colaboração. ”

O NHS [o SUS britânico] buscará “desempenhar um papel maior na disseminação e adoção de novos tratamentos inovadores baseados em evidências” por meio de iniciativas como o Early Access to Medicines Scheme, o Accelerated Access Collaborative e um Fundo de Medicamentos Inovadores expandido. Além disso, o NICE [a Conitec local] fará análises ambiciosas de sua avaliação de tecnologia e procedimentos de tecnologia altamente especializados.

Os profissionais de Ciências da Vida identificaram os principais desafios no campo das doenças raras da seguinte forma:

  • Avaliações de  tecnologia em saúde: 27%
  • Preços acessíveis para o NHS: 17%
  • Custo de Pesquisa & Desenvolvimento: 14%
  • Acesso a conjuntos de dados e registros  relevantes: 11%

Clique aqui para ampliar a imagem

Você pode, após clicar no link acima, dar zoom na imagem em seu celular, usando o polegar e o indicador.

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Neil Grubert é especialista em acesso ao mercado farmacêutico com 30 anos de experiência no rastreamento dos mercados globais de medicamentos. Ele é autor de mais de 150 relatórios sobre acesso ao mercado, cobrindo 20 mercados maduros e emergentes, várias áreas terapêuticas e vários problemas do setor. Atualmente trabalha como consultor independente. Você pode ler seus artigos toda segunda-feira, neste blog. 

Como se estrutura a Política Nacional de Doenças Raras?

A Portaria nº 199/2014 definiu como doença rara aquela que afeta até 65 pessoas em 100.000 e as agrupo em dois eixos estruturantes:

  • Eixo 1, as doenças de origem genética, e;
  •  Eixo 2, as de origem não genética

O Quadro 1 vai lhe permitir entender melhor como se organiza a Portaria.

Isto foi feito para guiar a atuação do ministério e das secretarias de saúde na estruturação de serviços para responder às necessidades de saúde das pessoas com doenças raras.

Nesse sentido, a Política:

  • estabeleceu as competências dos entes federativos na garantia da assistência;
  • permitiu a habilitação de estabelecimentos de saúde para a prestação dos serviços; e
  • reforçou a necessidade de se desenvolver ações complementares à Portaria, como a incorporação de novas tecnologias e a manutenção de políticas de inclusão social.

União, estados e municípios ganharam responsabilidades em relação à atenção à saúde dos pacientes com doenças raras, incluindo:

  • a adaptação de serviços de sua responsabilidade;
  • a criação de fluxos para o seu encaminhamento na rede. e;
  • a capacitação de profissionais de saúde.

Com isso, estão previstos dois tipos de serviços:

  1.       Serviços de atenção especializada em doenças raras (SAEDR); e
  2.       Serviços de referência em doenças raras (SRDR).

Eles diferem quanto:

  • à quantidade de doenças atendidas;
  • à equipe profissional mínima. e;
  • ao valor de repasse pelo Ministério da Saúde (Quadro 2).

Ainda, os SRDR possuem competências adicionais, como o aconselhamento genético, a manutenção de estrutura de pesquisa e ensino, servir de polo de desenvolvimento profissional e de educação ao público.

Os procedimentos diagnósticos podem ser feitos por ambos, mas de forma facultativa pelos SAEDR e obrigatória pelos SRDR.

Vale destacar aqui uma das grandes críticas direcionadas à Portaria 199, que diz respeito à sua possível ênfase geneticista, ou seja, mais focado nas doenças de origem genética.

Esta ênfase pode ser percebida de duas formas:

  1. Pela obrigatoriedade de se ter um médico geneticista na equipe mínima para a habilitação de um serviço de referência, mesmo que o foco do serviço não seja doenças de origem genética;
  2. Pelo fato de que apenas procedimentos diagnósticos para as doenças genéticas possuem previsão de reembolso pelo Ministério da Saúde, conforme se verá mais à frente.

Sobre os repasses financeiros, a Portaria 199/2014 prevê a utilização dos recursos apenas para a manutenção dos serviços (custeio), vedando a sua aplicação, por exemplo, para a aquisição de bens ou a realização de obras.

O repasse também não está atrelado à produção, ou seja, não está vinculado à realização de procedimentos clínicos pelos serviços.

Ainda assim, a falta de previsão orçamentária, por parte do Ministério da Saúde, e a falta de maior especificidade na destinação dos repasses aos serviços habilitados podem representar obstáculos ao efetivo financiamento dos serviços, pontos que serão abordados em outros posts dessa série. 

Como forma de garantir o alinhamento entre os diferentes níveis de governo (federal, estadual e municipal), o processo de habilitação dos serviços (SAEDR e SRDR) foi pensado de forma a envolvê-los todos, seguindo as diretrizes de regionalização e gestão tripartite do SUS.

Assim, o estabelecimento de saúde que deseja ser habilitado deve preencher requisitos mínimos para tal, como:

  • Estar de acordo com as normas de vigilância sanitária,
  • Ter disponível um laboratório de patologia, e;
  • realizar exames genéticos, com serviços próprios ou conveniados.

Vale lembrar que não existe uma definição de que tipo de estabelecimentos de saúde podem ser habilitados – eles apenas precisam garantir o atendimento a esses requisitos mínimos determinados pela Portaria 199/2014.

A partir disso, a solicitação é feita, respeitando o processo descrito no Quadro 3.

Importante notar que a Portaria não obriga a que os estados tenham estabelecimentos habilitados em seu território, o que, de certa forma, pode impactar a estruturação da rede de cuidados e gerar disparidades na distribuição geográfica dos serviços.

Ainda assim, a regionalização e a descentralização são pontos chaves da Política. Nesse sentido, os principais aspectos da organização do cuidado aos pacientes acabam por ser, em grande medida, de responsabilidade dos entes subnacionais (Estados e municípios), como:

  • a iniciativa do processo de habilitação dos serviços,
  • a garantia do cuidado multidisciplinar. e;
  • a integração da atenção básica à especializada.

A Política pressupõe a organização regional entre estado e municípios para viabilizar o acesso aos serviços nela elencados de forma integral.

Por isso, apesar do necessário envolvimento do Ministério da Saúde, principalmente no tocante à distribuição dos serviços com a palavra final sobre a sua habilitação, a força motriz da Política está relacionada à iniciativa de municípios e estados.

Por fim, vale destacar que, apesar de a Portaria reconhecer a importância do tratamento medicamentoso e da incorporação e do uso de tecnologias como forma de garantir o acesso ao cuidado integral aos pacientes com doenças raras, a questão não é aprofundada tal como é feito na definição da estruturação dos serviços de referência e de atenção especializada, como visto anteriormente.

Essa discussão será feita em um outro post da série sobre o acesso a tecnologias.

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Por que uma portaria para doenças raras não basta?

A Portaria 199/2014 trouxe avanços em termos de direitos dos doentes raros (1)

Gostou da iniciativa? Então comente aí embaixo o que achou e mande para nós suas dúvidas!

A série de posts intitulada Doenças raras: para onde vamos? é baseada em estudo desenvolvido pela Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) e consistiu em análise descritiva da implementação da Portaria 199/2014 bem como seus desafios. A divulgação deste conteúdo por este blog é de caráter voluntário, não tendo envolvido remuneração de qualquer espécie ao seu autor.  Esta série não expressa necessariamente o ponto de vista do blog Academia de Pacientes. 

Uma lei sobre doenças raras que não saiu do papel

Em post anterior, falamos sobre os riscos para os doentes raros de uma política pública baseada em uma portaria, norma infralegal que pode ser derrubada, emendada e deturpada a qualquer momento por uma simples canetada de uma autoridade.

Pode ser também alvo de interesses particulares deste ou daquele grupo sem que se ouça todos os interessados. Sem maiores discussões com a sociedade, sem discussões com as associações de pacientes. Tudo sobre os raros, sem os raros!

O que talvez você não saiba é que, desde julho de 2018, está parado no Congresso Nacional projeto de lei originalmente de autoria do então deputado Marçal Filho (PSDB), que teve como seu relator, na Comissão de Assuntos Sociais (CAS) do Senado Federal, o então senador Ronaldo Caiado (DEM-GO).

Ele tramita nas casas legislativas desde 2011!  O texto, que já se encontrava em avançada tramitação em 2018, deveria ter seguido para apreciação na Câmara dos Deputados, já que sofreu modificações no Senado. E, até agora, nada!

O PLC 56/2016, empacado no Congresso Nacional determina que a política seja implantada em até três anos, após a publicação da lei no Diário Oficial, tanto na esfera nacional, como na estadual e na municipal, com o objetivo de estabelecer uma Rede Nacional de Cuidados ao Paciente com Doença Rara.

A política reconhece o direito de acesso dos pacientes diagnosticados com doenças raras aos cuidados adequados, o que inclui a provisão de medicamentos órfãos (aquele destinado ao diagnóstico, prevenção e tratamento de doença rara).

Segundo o texto, a incorporação do medicamento órfão pelo SUS deverá ser considerada sob o aspecto da relevância clínica, e não sob o aspecto da relação custo-efetividade. A proposta diz ainda que os medicamentos órfãos destinados ao tratamento de doenças raras terão preferência na análise para concessão de registro sanitário junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e estabelece algumas regras para facilitar o registro. Esta medida de certa forma já teria sido contemplada pela Anvisa com a posterior publicação de sua RDC 205.

A partir da lei, a política seria implementada tanto na chamada atenção básica à saúde, quanto na atenção especializada. A ideia era a de que os portadores de doenças raras fossem identificados precocemente, no pré-natal ou ainda recém-nascidos, e que recebessem o tratamento adequado desde a primeira infância.

A política, tal como expressa no referido projeto de lei,  prevê ainda o suporte às famílias dos pacientes com doenças raras.

Outro aspecto interessante do texto é sua determinação de que cada estado estruture pelo menos um centro de referência, que deveria, na medida do possível, aproveitar a estrutura já existente em universidades e hospitais universitários. A frágil Portaria 199/2014 é omissa sobre a obrigatoriedade de criação de pelo menos um centro de referência em cada estado.

O projeto de lei apresenta avanços notáveis em comparação com a Portaria 199/2014. Para Caiado, o projeto de Marçal Filho teria sido um dos mais importantes aprovados pelo Congresso Nacional nos últimos tempos.

A seu respeito, Marçal Filho assim se pronunciou há algum tempo atrás, quando da proposição do Projeto de Lei.:

“Existe uma portaria do Ministério da Saúde, editada em 2014, que assegura uma política de atenção para esse tipo de doença, mas agora teremos uma Lei que garante uma política nacional, ou seja, além do governo federal, governadores e prefeitos também terão que dedicar atenção às pessoas com doenças raras”.

Cobre de seu representante no Legislativo a apreciação das emendas deste projeto de lei na Câmara dos Deputados. Com isso, sua aprovação fica praticamente assegurada.

Veja que interessante é este projeto de lei !

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A Portaria 199/2014 trouxe avanços em termos de direitos dos doentes raros

O processo de construção da Portaria, que instituiu a Política de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras no Sistema Único de Saúde (SUS), teve início formal em 2012, quando foi criado um grupo de trabalho composto por técnicos do Ministério da Saúde, especialistas da área de doenças raras e grupos de apoio de pacientes para discutir normativas e diretrizes de atenção a pessoas com patologias raras.

Em abril de 2013, o debate foi ampliado com a publicação da Consulta Pública nº 7/2013, que recebeu contribuições para os dois textos que serviriam de base para a Portaria 199/2014:

Em outubro do mesmo ano, a discussão do texto final da Política foi levada para um grupo de trabalho ampliado.

Em janeiro de 2014, a Portaria foi publicada pelo Ministério da Saúde, tendo sido um marco no reconhecimento das necessidades de cuidado e tratamento das pessoas com doenças raras.

Além de definir formalmente  o conceito de “doença rara”, a Portaria propôs a criação de uma rede de atenção organizada em torno de serviços de atenção especializada e de referência, com o intuito de atender, de forma integral, essas pessoas no sistema público de saúde.

A Portaria também, de certa forma, criou um espaço institucional de discussão sobre o tema e de engajamento pela sociedade civil, pela academia e pelos próprios tomadores de decisão.

Isto acabou resultando na ampliação do número de tecnologias incorporadas ao SUS, do número de protocolos clínicos elaborados, e na criação de políticas públicas estaduais e municipais visando o cuidado das pessoas com doenças raras e o seu diagnóstico precoce.

No próximo post, vamos detalhar mais um pouco a Política de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras. Fique ligado!

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A série  “Doenças Raras: para onde vamos?” prossegue  na próxima segunda-feira (5/3). Feliz Páscoa!.

A série de posts intitulada Doenças raras: para onde vamos? é baseada em estudo desenvolvido pela Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) e consistiu em análise descritiva da implementação da Portaria 199/2014 bem como seus desafios. A divulgação deste conteúdo por este blog é de caráter voluntário, não tendo envolvido remuneração de qualquer espécie ao seu autor. Esta série não expressa necessariamente o ponto de vista do blog Academia de Pacientes.