O ‘caso Spinraza’ merece ser visto com cautela

 

Cum grano salis.  Expressão latina que, em bom português, significa “com um grão de sal”. Ou, no popular, “com um pé atrás”. Ontem divulgamos no blog uma lista de países que incorporaram o Spinraza a seus sistemas de saúde com alguns detalhes vagos sobre as condições em que se deram tais incorporações.

A quantidade de países ali relacionados é expressiva. A lista vem de uma poderosa associação de pacientes no Reino Unido que tem todo interesse em ver incorporado o Spinraza na maior parte do planeta. De modo que se deve  olhar a lista com cautela adicional.

O campo da saúde, especialmente no que diz respeito a doenças raras, é pura areia movediça. Muito dinheiro envolvido. Interesses nobres; outros nem tanto.

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Onde o Spinraza já está aprovado?

Você leu ontem aqui neste blog que a Conitec emitiu recomendação desfavorável para incorporação de nusinersena (Spinraza) ao SUS nos casos de Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo II e tipo III e que irá encaminhar sua decisão para consulta pública.

Na prática, a prevalecer tal resultado, o medicamento continua incoporado ao SUS somente para os casos de tipo I.

Este é mais um capítulo de um imbroglio que se arrasta desde 2018. A AME é doença neuromuscular de origem genética recessiva rara, com incidência de 1:10.000 nascidos vivos e prevalência estimada de 1-2:100.000 pessoas. Ainda não foi divulgado o Relatório de Recomendação desfavorável e nem as gravações do Plenário que culminou com tal decisão.

Com a decisão divulgada anteontem, somente pacientes com AME tipo I recebem nusinersena pelo SUS. Os restantes a obtém através de judicialização.

Resolvemos realizar uma breve pesquisa para saber como outros países do mundo se posicionaram com relação à incorporação de nusinersena a seus sistemas públicos de saúde. Verifica-se que, em linhas gerais, não considerando os países que ainda estão com negociações de preço em andamento, somente algumas províncias do Canadá restringem o acesso ao medicamento nos mesmos moldes que o Brasil.

No quadro abaixo, quando você ler “Acesso reembolsado”, entenda como se o medicamento estivesse incorporado ao sistema público de saúde.

Os países relacionados abaixo e que constam como concedendo acesso através de Managed Entry Agreement são aqueles que optaram por fazê-lo mediante um acordo de compartilhamento de riscos (como fora proposto para o caso brasileiro para AME tipos II e III) ou assemelhados.

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Spinraza: uma novela sem final feliz?

E terminou ontem (6/11) mais um capítulo da novela Spinraza. Sem final feliz.

Na pauta da 92ª Reunião da Conitec divulgada ontem era possível ler em linhas telegráficas:

5 de novembro de 2020

Apreciação inicial do nusinersena para tratamento da Atrofia Muscular Espinhal 5q (AME) tipos II e III.

Recomendado o encaminhamento à consulta pública com parecer desfavorável.

A Biogen imediatamente soltou breve comunicado para pacientes com AME 5q e seus familiares sobre o dado novo.

O dirigente da Associação Unidos pela Cura da AME, Renato Travellin, assim se pronunciou sobre o caso:

Conitec sendo Conitec. Sinceramente, vindo deles, não me surpreendeu. É a Conitec contra 40 países com restrições mínimas ou 22 sem nenhuma restrição. Quem tem razão?

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Quando números só não bastam

O blog Academia de Pacientes tem visto com satisfação o crescimento de uma produção acadêmica independente e baseada em altos padrões de qualidade, onde se pode ter uma visão mais isenta e qualificada sobre a real atuação de instituições ligadas ao governo, sejam elas quais forem.

Isto é bom para que você possa cobrar das autoridades o que elas realmente precisam fazer. Tem sido uma tradição no meio acadêmico a crítica da atuação de instituições realizada por pesquisadores das Ciências Sociais em publicações científicas de renome, nacionais e internacionais. A liberdade de pesquisa tem sido, aos trancos e barrancos, direito constitucional nesse país. Até quando deixarem.

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Mieloma múltiplo: Bortezomibe é incorporado ao SUS

 

RADAR ATS é o seu observatório independente sobre a atuação da Conitec no campo das doenças raras

Foi publicada no Diario Oficial da União (DOU) de hoje (28/09)  a decisão de incorporar o bortezomibe para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo, não previamente tratados, elegíveis ao transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS.

Conforme determina o art. 25 do Decreto no 7.646/2011, o prazo  máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias.

DOU - 28-09-2020 - Decisões CONITEC bortezomibe

Exclusivo: Incorporação de terapias para doenças raras no SUS (2011-2020)

 

RADAR ATS é o seu observatório independente sobre a atuação da Conitec no campo das doenças raras

Oblog Academia de Pacientes traz a você com exclusividade dados sobre a quantidade de terapias para doenças raras já incorporadas ao SUS (por indicação terapêutica) desde a criação da Conitec, em 2011, até agosto deste ano, bem como o número de PCDTs aprovados e envolvendo doenças raras neste período.

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – Conitec foi criada pela lei nº 12.401 de 28 de abril de 2011, que dispõe sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde (que pode ser um medicamento) no âmbito do Sistema Único de Saúde.

A referida Comissão tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde – MS nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.

Pela análise dos dados, pode-se especular sobre as razões que levam a verdadeira mudança de fase na atuação daquele órgão a partir de 2017, com maior número de incorporações para esta categoria classificatória (doenças raras).

O incremento pode coincidir com o maior engajamento de associações de pacientes na reivindicação de seus direitos, observado naquele ano, quando a pasta da Saúde estava sob o comando de Ricardo Barros, que assumira uma postura intransigente com relação aos doentes raros, na busca de uma suposta eficiência de sua gestão. Algo (eficiência)  a ser ainda verificado empiricamente pela comunidade acadêmica.

É possivel inferir a partir dos gráficos ora apresentados um número crescente de incorporações a partir de 2017. Isso poderia sugerir que a comissão vem acelerando sua curva de aprendizagem ao longo destes anos com relação a terapias para doenças raras, graças ao incansável trabalho da comunidade acadêmica especializada (na qual me incluo) e da mobilização dos pacientes, ora convertidos em especialistas em suas respectivas condições patológicas.

Passemos à análise dos dados. Desde sua criação, a Conitec recebeu 109 demandas envolvendo doenças raras (Figura 1). Demandas aqui devem ser entendidas como incluindo também cada indicação para um mesmo medicamento ou mais de uma apresentação do mesmo. Não se trata necessariamente de medicamentos tomados individualmente.

radar ats agosto total de demandas
Figura 1

Pelos dados ora disponíveis, não se pode distinguir quantas delas seriam produto de demandas externas (principalmente setor privado) ou internas (órgão de governo em sua maioria).

Até o mês passado, do total de demandas submetidas, 55 medicamentos foram incorporados ao SUS (50% das demandas submetidas); e 39 (36%) não foram incorporados. Catorze  demandas ainda estavam em análise (13%) até agosto, e uma não fora avaliada (1%) (Figura 2)

processos conitec acumulado
Figura 2

A Figura 3 permite verificar o status da demanda (incorporada ou não-incorporada) por ano de decisão. Verifica-se que o ano com maior número de incorporações em termos relativos foram 2013 e 2014  (70% do total de demandas decididas naqueles anos). Já os anos de 2017 e 2018 foram os com maior número de incorporações em termos absolutos (10) .

demandas por ano de decisao 1
Figura 3

Com relação aos PCDT, até o mês passado, 48 deles diziam respeito a doenças raras, sendo que outros quatro ainda estavam em análise (Figura 4).

total de pcdts
Figura 4

Fontes ouvidas pelo blog Academia de Pacientes afirmam que a Conitec tem aperfeiçoado seus métodos nos últimos anos, o que talvez pudesse explicar este maior número de incorporações nos anos de 2018 e 2019, dadas as especificidades características da avaliação econômica de terapias para doenças raras.

É importante ressaltar que análises quantitativas como as aqui propostas neste momento, são limitadas no sentido de nos oferecer um retrato mais nítido do fenômeno observado, mas não deixam de ser um importante elemento para que tiremos nossas conclusões.

 

Este trabalho está licenciado com uma Licença Creative Commons – Atribuição 4.0 Internacional. Isso significa que você pode republicar o que quiser, dando crédito com link! 

Medicamento para esclerose múltipla não é incorporado ao SUS

RADAR ATS é o seu observatório independente sobre a atuação da Conitec no campo das doenças raras

Foi publicada no Diario Oficial da União (DOU) de hoje (22/09)  a decisão de não incorporar o ocrelizumabe para tratamento de pacientes adultos com esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR) em alternativa ou contraindicação ao natalizumabe, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS.

Segundo informa a Conitec em seu site institucional, diante da decisão desfavorável, o interessado pode interpor recurso, num prazo de até 10 dias após a publicação da decisão no DOU.

O recurso deverá ser dirigido ao Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE). O interessado deverá expor os fundamentos do pedido de reexame, podendo juntar os documentos que julgar convenientes para instruí-lo. Após parecer do Secretário da SCTIE, o Ministro de Estado da Saúde poderá ratificar, modificar, anular ou revogar, total ou parcialmente, a decisão recorrida em até trinta dias, prorrogáveis, mediante justificativa expressa, por igual período de tempo. Se a decisão do Ministro de Estado da Saúde necessitar de esclarecimentos por parte do interessado, este deverá ser cientificado para que formule suas alegações em até dez dias. A decisão do Ministro de Estado da Saúde será publicada no Diário Oficial da União. É importante salientar que na contagem dos prazos, exclui-se o dia do início e inclui-se o dia do vencimento e considera-se prorrogado o prazo até o primeiro dia útil seguinte se a data final se encerrar em dia não útil. Após a decisão do Ministro, o processo é encerrado. Em caso de decisão desfavorável ao pleito, o interessado pode, em qualquer tempo, vir a submeter novamente a proposta, refazendo-se todo o rito administrativo.

DOU - 22-09-2020 - Decisões CONITEC 2

Conitec: Incorporado medicamento para hipotireoidismo; esclerose múltipla

 

RADAR ATS é o seu observatório independente sobre a atuação da Conitec no campo das doenças raras

Foi publicada no Diario Oficial da União (DOU) de hoje (21/09)  a decisão de incorporar as apresentações de 12,5 e 37,5 mcg de levotiroxina sódica para o tratamento de pacientes com hipotireoidismo congênito, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS.

Está aberta desde a segunda-feira passada (14/9) a Consulta Pública relativa à proposta de incorporação do tetraidrocanabinol 27 mg/ml + canabidiol 25 mg/ml para o tratamento sintomático da espasticidade moderada a grave relacionada à esclerose múltipla

Segundo o site da Conitec, “consulta pública é um mecanismo de publicidade e transparência utilizado pela Administração Pública para obter informações, opiniões e críticas da sociedade a respeito de determinado tema. Esse mecanismo tem o objetivo de ampliar a discussão sobre o assunto e embasar as decisões sobre formulação e definição de políticas públicas. Para promover a participação da sociedade no processo de tomada de decisão para a inclusão de medicamentos e outras tecnologias no SUS, a Conitec disponibiliza suas recomendações em consulta pública por um prazo de 20 dias. Excepcionalmente, esse prazo pode ser reduzido para 10 dias em situações de urgência”.

DOU - 21-09-2020 - Decisões CONITEC (1)

 

DOU - 21-09-2020 - Decisões CONITEC (1)

 

“Guerra conceitual”: Desfazendo mitos e pegadinhas

 

Nossas informações divulgadas aqui no blog Academia de Pacientes começam a gerar movimentações importantes e interessantes.

Mas, a comissão de incorporação de tecnologias ao SUS têm divulgado, na pessoa de seus representantes, ou prepostos mais vocais, em apresentações públicas, a ideia de que estaria mentindo quem afirmasse que as Análises de Custo-efetividade (ACE) seriam determinantes nas avaliações feitas por aquela comissão, como costuma se alegar.

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Conitec: Mobilização da sociedade gerou conquistas, não favores

 

Dois artigos científicos recentemente publicados sinalizam avanços no tratamento dispensado pela Conitec às recomendações de incorporações de terapias para doenças raras. Eles vão indicados ao final deste texto. Não passei o pente-fino nos mesmos, mas o farei oportunamente e divulgarei minha opinião.

Antes tarde do que nunca. A se confirmarem os achados, é algo realmente para se comemorar. A passos de tartaruga, ao longo de oito anos de sua existência, finalmente o clamor de pacientes, pesquisadores, associações de pacientes e, por que não reconhecer, indústria farmacêutica, se fez ouvir na Conitec, ao que tudo indica.

Era realmente impossível continuar a testemunhar a desconsideração daquela entidade com relação às especificidades das doenças raras (graves e potencialmente fatais) no que tange às necessidades terapêuticas destes pacientes. Isso era Saúde não-baseada em evidências. As evidências de que não se recomenda análise de custoefetividade para terapias de doenças raras já eram conhecidas nos círculos especializados desde 2007. Insofismáveis.

Tal desconsideração de tais especificidades culminou no aumento da judicialização, segundo tese que propus em foruns nacionais e internacionais, em mesas-redondas de que participei inclusive com representantes da Conitec, aqui e no exterior.

Parece que perceberam que, em certos casos, se gasta mais dinheiro público quando pacientes judicializam do que quando governos incorporam. Já não era sem tempo.

Desde 2014, pelo menos, esta inadequação já era de conhecimento daquela Comissão. Isto porque, naquele ano, fui o coordenador científico do primeiro evento internacional em solo brasileiro que revelou que, se aplicadas a doenças raras, as avaliações de tecnologias em saúde (ATS) convencionais penalizariam de forma inclemente os pacientes. Especialmente no que tange ao emprego ‘selvagem’ de análises de custoefetividade/custo-utilidade para estes casos. Foi em São Paulo, no Hotel Renaissance, e reuniu 700 inscritos.

Entre aqueles convidados por mim selecionados para dividir conosco seus conhecimentos estava a dra. Clarice Petramale, ex-dirigente da Conitec. Ela deu-nos uma palestra, pois fizemos questão de inclui-la na programação oficial. E seus subordinados estavam no evento. Desde então não poderiam alegar desconhecimento.

 

Em 2018, provocada pelo MPF-RS no Inquérito Civil de n° n° 1.29. 000. 002026/2013-41, a Conitec em nota técnica reconheceu a inadequação de metodologias convencionais de avaliação econômica (custo-efetividade/utilidade) para deliberar sobre terapias para doenças raras. No entanto, até que divulgássemos em Academia de Pacientes tal inquérito, a sociedade desconheceu esta espécie de mea culpa da referida comissão.

A Conitec reconhecera o problema, instada pelo MPF-RS a fazê-lo, mas não explicava as providências tomadas para minimizar o risco de vieses em suas decisões que, não raro, podem comprometer a sobrevivência de pessoas com doenças raras e graves.

A chegada do Dr. Denizar Vianna à SCTIE em 2019, a quem está subordinada a Conitec, também foi um poderoso fator a lembrar aos representantes da mesma o que já tinham dito ao MPF-RS no inquérito civil já mencionado. Sim, o dr. Denizar foi palestrante do evento que coordenei cientificamente em 2014 já citado. Lá, com todas as letras, para quem quisesse ouvir (inclusive para os representantes da Conitec na platéia e/ou a dra. Clarice Petramale entre os palestrantes), Denizar revelava a esta altura o que já era nosso segredo de Polichinelo (desde 2007): “Se os procedimentos padrão de ATS fossem aplicados a medicamentos órfãos, virtualmente nenhum deles seria “custo-efetivo”. E consequentemente não seria incorporado ao SUS, via Conitec. Logo, judicializado, muito provavelmente. Reiterou a afirmação. No mesmo ano, 2014, publicou artigo de sua autoria no Jornal Brasileiro da Economia da Saúde , onde detalhava a questão.

Desde 2014, sou o homem do “samba de uma nota só”, alertando a sociedade para a necessidade de tratar os doentes raros, tanto na Anvisa, como na Conitec, em bases diferenciadas com relação aos portadores de doenças prevalentes. Não se trata de favor, nem de caridade, nem de misericórdia. Trata-se de um princípio sacrossanto do SUS, conhecido de seus mais ferrenhos entusiastas (muitos deles na Conitec), desde a década de 1980: o princípio da equidade. Esgrimido por eles quando se trata de defender alguns; esquecido quando se fala de doenças raras: “Tratar desigualmente os desiguais”. No caso, os doentes raros.

Arrumei inimigos no caminho. Não precisava. Mas não se faz omelete sem quebrar ovos. Depois dos 50 e tal você entende isso tudo. Fortalece o caráter. Associações de pacientes e assemelhadas que pediam transparência da Conitec, mas não a observavam em seu relatórios financeiros à sociedade, me recriminaram, quando denunciei a contradição pueril.

Hoje todas elas divulgam (ao que parece), seus patrocinadores (laboratórios) em seus sites.  Transparência nos olhos dos outros era refresco. Agora parece que as coisas estão mais transparentes da parte daqueles que clamavam por transparência. Isso reforça a legitimidade destas associações. Acredito que colaborei para tornar estas associações mais transparentes. Ganha a democracia.

angelus novos copia vale

“Uma pintura de Klee chamada ‘Angelus Novus’ mostra um anjo que parece estar se afastando de algo que está contemplando fixamente. Seus olhos estão vidrados, sua boca está aberta, suas asas estão abertas. É assim que se retrata o Anjo da História. Seu rosto está virado para o passado. Onde percebemos uma cadeia de eventos, ele vê uma única catástrofe que continua empilhando destroços sobre destroços e os arremessa na frente de seus pés. O anjo gostaria de ficar, despertar os mortos e restaurar o que foi destruído. Mas uma tempestade está soprando do Paraíso; ela ficou presa em suas asas com tanta violência que o anjo não pode mais fechá-las. Essa tempestade o impele irresistivelmente para o futuro, para o qual está de costas, enquanto a pilha de destroços à sua frente cresce em direção ao céu. Essa tempestade é o que chamamos de progresso ”. – Walter Benjamin

Recentemente, um dos diretores do Instituto Oncoguia, Tiago Farina, postou nas redes sociais o seguinte, em tom algo triunfante: “Selecionei seis medidas de transparência implementadas pela Conitec ao longo de sua existência que merecem ser destacadas e reconhecidas nacional e internacionalmente”. O Instituto Oncoguia encabeçou recentemente a campanha #Transparênciaearegra, que divulgamos aqui neste blog, e que tinha como alvo a mesma Conitec.

Tiago, como dizia, então enumerou as seis virtudes-transparentes em prosa grandiloquente. Trata-se de uma organização de advocacy, note bem. É comum em organizações deste gênero “manifestações de apreço ao senhor diretor”, como diria o poeta Manuel Bandeira. Ontem, no cravo; hoje na ferradura. É do jogo. É legítimo. Faz parte. Nada contra.

Seriam elas:

  1. Divulgação dos vídeos integrais das reuniões plenárias
  2. Painel “Conitec Em Números”. (o blog Academia de Pacientes muito antes criou o Radar ATS, com a vantagem que este desagrega os dados brutos para mostrar o que a comissão tem realmente feito pelas doenças raras)
  3. Divulgação de pauta “pós reunião” (sic). Talvez ele se refira a atas ou assemelhadas.
  4. Divulgação da data dos protocolos das demandas
  5. Divulgação do status de elaboração/atualização de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas
  6. Divulgação dos dossiês apresentados pelo demandante

Mas, adiante, talvez a título de sutil alfinetada, pela qual, se procedente a suspeita, agradecemos,  Tiago afirma: “O processo de avaliação de tecnologias em saúde ainda carece de importantes aprimoramentos, mas não é porque pode melhorar que deixaremos de reconhecer os avanços já conquistados.”. (grifo nosso)

Sim, Tiago tem razão, tanto é que aqui divulgamos nesse momento dois artigos que apontam resultados positivos na Conitec em doenças raras, e também reproduzimos neste espaço nobre e honroso as seis iniciativas por ele apontadas.

Mas, naturalmente, sabemos que estas conquistas não foram entregues de mão-beijada. Pacientes se esfalfaram, outros morreram pelo caminho (alguns economistas da saúde e gestores cínicos diriam: “E daí ? As pessoas morrem mesmo!”), pesquisadores abriram mão de sinecuras governamentais e financiamento de seus departamentos universitários, berraram a plenos pulmões, foram detestados por uns, amados por outros. É da vida.

Dentro deste ecossistema acadêmico-regulatório, me orgulho de ter sido a mosca na sopa dos poderosos em favor dos mais fracos. Hoje, Tiago e os pacientes podem comemorar seis iniciativas. E eu faço parte destas conquistas. Poucas ainda. Que venham mais. Mas reconhecidas agora publicamente.

Em tempo: deixei lá no post do Dr. Tiago Farina o seguinte comentário, até agora sem resposta (faz parte):

Caro Tiago, é realmente muito bom constatar que a Conitec avança no aperfeiçoamento de suas práticas.  Contudo estes avanços só foram possíveis graças à atuação  corajosa de alguns pesquisadores e pacientes e advocates que desde 2014 (no meu caso) vêm denunciando suas práticas discutíveis. É preciso coragem para desafinar o coro dos contentes. Eu mesmo sofri tentativas de perseguição por quem se sentiu ofendido por minhas críticas, todas fundamentadas. Denunciei imperfeições e irregularidades da sua atuacao em fóruns nacionais e internacionais. E vc esteve comigo em alguns deles. Mas. alguns outros que conhecemos preferiram o conforto das bolsas generosas. O reconhecimento de que a custo efetividade não pode ser sacrossanta quando se trata de doenças raras foi objeto de um evento que organizei em 2014 com convidados internacionais e para 700 pessoas em SP. Foi a primeira vez que se falou do assunto nesse país. Entre as palestrantes a ex dirigente da Conitec. Depois de muito bater na tecla a Conitec parece reconhecer que custo efetividade não pode ser critério definidor de acesso a medicamentos órfãos. Portanto se vc pode enumerar 6 conquistas arduamente obtidas, não esqueça de enaltecer os que lutaram para isso. Não caem do céu.

Altivos, seguimos.

LIMA, Sandra Gonçalves Gomes; BRITO, Cláudia de; ANDRADE, Carlos José Coelho de. O processo de incorporação de tecnologias em saúde no Brasil em uma perspectiva internacional. Ciênc. saúde coletiva,  Rio de Janeiro ,  v. 24, n. 5, p. 1709-1722,  May  2019 .   Available from <http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1413-81232019000501709&lng=en&nrm=iso>. access on  17  Sept.  2020.  Epub May 30, 2019.  https://doi.org/10.1590/1413-81232018245.17582017.

Biglia, L.V, Mendes, S.J, Lima, T.M, Aguiar, P.M.. Incorporações de medicamentos para doenças raras no Brasil: é possível acesso integral a estes pacientes?. Cien Saude Colet [periódico na internet] (2020/Jul). [Citado em 17/09/2020]. Está disponível em: http://www.cienciaesaudecoletiva.com.br/artigos/incorporacoes-de-medicamentos-para-doencas-raras-no-brasil-e-possivel-acesso-integral-a-estes-pacientes/17706?id=17706&id=17706