Custo de medicamentos órfãos é obstáculo para acesso na Espanha

NEIL GRUBERT

Nota da Redação

Para fins de didáticos e práticos, quando você ler aqui a palavra “reembolso” pense na incorporação de medicamentos ao nosso sistema público de saúde. Há diferenças entre “reembolso” e “incorporação”, mas isso pode facilitar sua compreensão do artigo.

Por que o reembolso de medicamentos órfãos na Espanha é mais pobre e mais lento do que nos outros grandes mercados europeus? Um novo relatório do Ministério da Saúde (MS) esclarece as razões pelas quais o sistema de saúde espanhol exclui do reembolso muitos tratamentos para doenças raras (bit.ly/3hogDni).

Em fevereiro de 2022, 131 medicamentos órfãos figuram como autorizados na União Européia (UE), 111 (84,7%) dos quais registrados na Espanha. O MS observa que é decisão dos fabricantes comercializar medicamentos na Espanha.

Cinquenta e sete medicamentos órfãos (43,5% dos produtos autorizados na UE e 51,4% dos produtos registrados na Espanha) contabilizam-se como reembolsados até este fevereiro de 2022. Vinte e nove medicamentos (22,1% dos produtos autorizados na UE e 26,1% dos produtos registrados na Espanha ) não são reembolsados, mas um será coberto a partir de março de 2022. Vinte e cinco medicamentos (19,1% dos produtos autorizados na UE e 22,5% dos produtos registrados na Espanha) estão atualmente em avaliação.

As razões para excluir 28 medicamentos órfãos do reembolso são as seguintes:

● Benefício clínico incerto e alto impacto no orçamento: (11)

● Alternativas terapêuticas disponíveis a um custo menor: (9)

● Alto impacto orçamentário e racionalização do gasto público: (5)

● Nenhum preço solicitado pelo fabricante: (3)

Cinco medicamentos órfãos foram autorizados em circunstâncias excepcionais e três receberam autorizações de comercialização condicionais, circunstâncias que o Ministério da Saúde descreve como indicativas de “alta incerteza clínica”. No entanto, é notável que os motivos citados para não abranger os 28 medicamentos excluídos da comparticipação envolvam, em sua maioria, seu custo.

Em comparação, o EFPIA Patients WAIT Survey verificou que, em 2020, 100% dos medicamentos órfãos tiveram reembolso total ou qualificado na Alemanha, 74% na Itália e 72% na França e Inglaterra.

O MS também divulga informações sobre o tempo necessário para reembolsar medicamentos órfãos na Espanha:

● O tempo médio desde a autorização da Comissão Européia até a empresa solicitar a comercialização do medicamento na Espanha é de 180,3 dias.

● O tempo médio desde o início do estudo de precificação e reembolso até a apresentação do dossiê com as primeiras propostas de preço da empresa é de 107,3 ​​dias. As empresas fazem pelo menos duas propostas de preços, com 3 a 5 ofertas em cada proposta.

● O tempo médio entre a apresentação das primeiras propostas de preços até a decisão final da Comissão Interministerial de Preços de Medicamentos (CIPM) é de 320,8 dias.

O EFPIA Patients WAIT Survey encontrou um tempo médio ainda maior para a disponibilidade de medicamentos na Espanha em 2020: 665 dias, em comparação com 658 na França, 449 na Itália, 351 na Inglaterra e apenas 106 na Alemanha.

O comentário final do relatório é que “o preço médio das apresentações de medicamentos órfãos é mais de 3 mil vezes maior do que o de medicamentos convencionais”.

É claro que também é essencial reconhecer que as populações de pacientes de doenças raras e ultra-raras representam uma pequena fração daquelas de doenças comuns.


Neil Grubert é especialista em acesso ao mercado farmacêutico com 30 anos de experiência no rastreamento dos mercados globais de medicamentos. Ele é autor de mais de 150 relatórios sobre acesso ao mercado, cobrindo 20 mercados maduros e emergentes, várias áreas terapêuticas e vários problemas do setor. Atualmente trabalha como consultor independente. Você pode ler seus artigos regularmente neste blog.

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