Ministério da Saúde simplifica acesso a medicamentos especializados

Imagem de Aloísio Costa Latgé ACL por Pixabay

Já estão valendo as novas regras para que a população acesse de forma mais simplificada os medicamentos do Componente Especializado, indicados para doenças crônicas e raras

O Ministério da Saúde publicou portaria que altera critérios para facilitar o acesso da população aos medicamentos do chamado ‘Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)’. São três grupos de medicamentos ofertados gratuitamente, no Sistema Único de Saúde (SUS), indicados para o tratamento de alto custo de doenças crônicas mais complexas, como psoríase, lúpus e artrite reumatoide. A partir de agora, por exemplo, os pacientes terão mais tempo para renovar a continuidade do tratamento. Também será possível o uso de um único laudo para acessar o tratamento por até seis meses, dobrando o tempo da regra anterior.

As novas regras também flexibilizaram a gestão dessa política no âmbito das Secretarias Estaduais de Saúde e do Distrito Federal (SES). Agora os gestores poderão padronizar o modelo de Laudo para Solicitação, Avaliação e Autorização de Medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (LME), desde que contemplem, minimamente, as informações contidas no modelo proposto pelo Ministério da Saúde.

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Lançada campanha do Dia Mundial das Doenças Raras 2020

Criado pela EURORDIS e seu Conselho de Alianças Nacionais, o primeiro  Dia das Doenças Raras ocorreu em 2008 com eventos em 18 países participantes.

A EURORDIS continua a coordenar a campanha internacional em conjunto com uma comunidade mundial de pacientes. As organizações de pacientes da América do Norte aderiram em 2009 e depois a todos os continentes até 2010. As Alianças Nacionais garantem a coordenação do Dia das Doenças Raras em nível nacional, trabalhando com organizações de pacientes localmente e frequentemente organizando um evento nacional direcionado aos formuladores de políticas.
O número de países participantes aumentou ano a ano, com milhares de eventos ocorrendo em todos os continentes por volta do mês de fevereiro. No total, os eventos ocorreram em mais de 100 países desde 2008.

 

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Doenças raras no Brasil em destaque em pesquisa internacional

 

A Plataforma Transatlântica (T-AP) para Ciências Sociais e Humanas, uma colaboração entre financiadores de vários países diferentes, divulgou oficialmente, em meados do mês passado, a lista das 10 equipes contempladas na Chamada Pública para Inovação Social.  A notícia já havia sido divulgada aqui, em versão não-oficial.

Cláudio Cordovil (ENSP/Fiocruz) e Fernando Aith (Direito Sanitário/USP) integram um time internacional de 13 pesquisadores. Eles irão investigar novos modelos de pesquisa e desenvolvimento (P&D), visando resolver iniquidades e vulnerabilidades em saúde relacionadas a doenças raras e outras necessidades médicas não-atendidas.

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Brasileiros vão pesquisar necessidades médicas não-atendidas de doentes raros

Uma equipe internacional de pesquisadores, incluindo dois cientistas brasileiros, foi uma das ganhadoras de uma acirrada disputa em um Edital Internacional de Financiamento de Pesquisas relacionadas à inovação social farmacêutica, conduzida pela Trans-Atlantic Platform, organização com sedes no Canadá  e na Holanda, que busca fortalecer a colaboração internacional.

Cláudio Cordovil (ENSP/Fiocruz) e Fernando Aith (Direito Sanitário/USP) integram um time internacional de 13 pesquisadores. Eles irão investigar novos modelos de pesquisa e desenvolvimento (P&D), visando resolver iniquidades e vulnerabilidades em saúde relacionadas a doenças raras e outras necessidades médicas não-atendidas. 

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Caso Zolgensma: Executivo da Novartis defende opção por reter dados falsos que seriam destinados à FDA

 

Katie Thomas

Em resposta à severa repreensão da agência, Vas Narasimhan, o executivo da empresa, tentou convencer seus investidores  nesta quarta-feira (07/08) de que a Novartis não enganara intencionalmente a FDA (agência que controla drogas e alimentos nos EUA) enquanto buscava aprovação para sua terapia gênica de 2.100 milhões de dólares. Na ocasião, o CEO da empresa afirmou que investigou “completa e agressivamente” a questão e que a segurança do paciente nunca esteve ameaçada.

Vas Narasimhan, CEO da Novartis, também indicou em uma call com investidores que a empresa afastou um pequeno número de cientistas que estiveram envolvidos na falsificação dos dados.

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FDA afirma que Novartis teria falsificado dados, antes da aprovação do Zolgensma

Associated Press

TRENTON, New Jersey. — Autoridades regulatórias norte-americanas querem saber por que o laboratório Novartis não revelou problemas com dados de seus testes clínicos antes de sua terapia gênica de 2,1 milhões de dólares ter sido aprovada.

A Food and Drug Administration (FDA), agência que controla drogas e alimentos nos EUA, disse nesta terça-feira (6/8) que os dados falseados envolviam testes em animais, e que está confiante de que o medicamento, denominado Zolgensma, deve permanecer no mercado. A agência disse que está investigando o ocorrido e irá considerar a aplicação de sanções criminais ou cíveis, se apropriado.

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Os Desafios de Implementação da Portaria 199/2014: um balanço

 

Estudo “Desafios de Implementação da Portaria 199/2014” mostra as dificuldades enfrentadas por quem deseja implementar serviços especializados ou de referência. O evento contou também com a visão de pesquisadores e de associação de pacientes

Durante dois dias cerca de 60 gestores de saúde, de todas as regiões do Brasil, debateram alguns dos entraves que dificultam a implementação da Portaria 199, de 2014, voltada para a atenção integral às pessoas com doenças raras, e compartilharam as suas dúvidas e experiências. O encontro, promovido pela Prospectiva, consultoria internacional focada no entendimento da lógica e do impacto da atuação de governos sobre os negócios de seus clientes, contou com o suporte científico do pesquisador Roberto Giugliani, professor do Departamento de Genética da Universidade Federal do Rio Grande do Sul, Diretor do Centro Colaborador da Organização Mundial da Saúde e Membro Titular da Academia Brasileira de Ciências, e apoio da PTC Therapeutics, empresa voltada para o desenvolvimento de terapias para doenças raras, com foco em distúrbios genéticos e oncologia. O evento foi realizado na segunda quinzena de maio, em Porto Alegre.

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Nova terapia gênica da Novartis é o medicamento mais caro do mundo

A Food and Drug Administration (FDA) aprovou, nesta sexta-feira (24/5), a primeira terapia gênica para um tipo de atrofia muscular espinhal (AME), um tratamento que salva vidas para crianças e que também será a droga mais cara do mundo.

Conhecida como “Zolgensma”, a terapia gênica trata crianças menores de dois anos de idade com AME, uma doença neuromuscular hereditária que causa perda progressiva da função muscular. A forma mais grave de AME faz com que os bebês morram ou dependam de ventilação permanente até os dois anos de idade. A doença é causada por um defeito em um gene que produz SMN, uma proteína necessária para a sobrevivência de neurônios motores. Zolgensma usa um vírus re-engenheirado para fornecer uma cópia funcional do gene defeituoso de modo que a proteína SMN possa ser produzida.

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