Anvisa garante que registro de medicamentos órfãos será facilitado

Em audiência pública , presidida pelo Senador Ronaldo Caiado, Anvisa promete celeridade no registro de medicamentos órfãos. Foto: Pedro França/Agência Senado

Em audiência pública na Comissão de Assuntos Sociais (CAS), realizada no Senado Federal na quinta-feira (10/8), o diretor de Autorização e Registro Sanitários da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Fernando Garcia, assegurou que o registro de medicamentos para doenças raras será facilitado.Na ocasião, foram debatidas as dificuldades enfrentadas por pessoas com enfermidades raras, em especial a falta de medicamentos e a necessidade de recorrer à Justiça para obtê-los, por meio do Sistema Único de Saúde (SUS).

“Estamos em vias de concluir a regulamentação que objetiva facilitar e também incentivar no Brasil a condução de pesquisa clínica e o registro mais célere de medicamentos destinados ao tratamento de doenças raras”, informou Garcia.

A boa notícia veio embalada por um belo discurso proferido por Garcia, que sinalizou a boa vontade da Anvisa para com o problema das doenças raras e a sensibilidade no trato de questão tão complexa, diante da qual todos são aprendizes.

Reproduzimos abaixo, com permissão da Anvisa, o discurso proferido por Fernando Garcia na ocasião:

Muito bom dia.

Vejam com é a vida. Estamos e estaremos sempre sujeitos ao acaso. Devemos respeitar as circunstâncias ocasionais, mas devemos, sobretudo, esforçar-nos sempre para identificarmos e aproveitarmos as oportunidades que se nos apresentam. Digo isso porque me considero diante de grande oportunidade, decorrente – e isso é mais gratificante ainda – de minha atuação laboral.

Estou aqui neste Senado Federal, convidado como representante da Anvisa, para tratarmos do direito ao tratamento de pacientes com doenças raras. Louvável, indiscutivelmente, louvável essa iniciativa legislativa e merece todo nosso apoio.

Posso afirmar isso com muita convicção, tivemos na Anvisa essa mesma iniciativa e também estamos em vias de concluir a regulamentação que objetiva facilitar e também incentivar no
Brasil a condução de pesquisa clínica e o registro mais célere de medicamentos destinados ao tratamento de doenças raras.

E porque isso seria uma oportunidade? Ora, por se tratar de tema da mais alta relevância humanística, para o qual podemos direcionar nosso olhar político-funcional para as minorias. No caso, uma minoria, assim como a quase totalidade delas, que se encontra muitas vezes alijada dos propósitos produtivos das indústrias em geral. Mas ao mesmo tempo, uma minoria na qual paradoxalmente estão presentes indistintamente humanos de todas as matizes, credos e comportamentos sociais. Uma minoria, assim chamada por definição estatística, em cuja doença tem incidência universal e indistinta: as pessoas acometidas por doenças raras.

Não entendam o que vou dizer agora como um desprezo as ciências estatísticas, mas a atenção governamental às terapias ao tratamento de doenças raras deve observar o sofrimento individual, aquele que, para quem padece, aparenta ser único. Dados estatísticos não conseguem revelar as agruras porque passam os doentes acometidos de doenças raras e também os seus parentes e amigos que vivenciam a desconsolação.

Cabe-nos, portanto, na condição de agente público, invocar para o caso o pensamento aristotélico, base do princípio da igualdade expresso em nossa constituição, qual seja: tratar igualmente os iguais e desigualmente os desiguais, na medida de sua desigualdade.

O que se extrai da análise dessas enfermidades é uma realidade humana que evidencia a flagrante hipossuficiência de alguns, impondo-nos agir na intenção de proporcionar o necessário equilíbrio. Um equilíbrio que resulte na equidade, pilar da construção do Sistema único de Saúde, entendido como a nossa obrigação governamental de tratar cada usuário dos serviços segundo suas necessidades de saúde, priorizando o atendimento
dos mais necessitados, por critérios clínicos ou epidemiológicos-sociais, depois de garantir acesso igualitário e sem descriminação a todos.

Como é bom saber que o Senado Federal é nosso aliado nessa missão essencialmente humanitária e tenho certeza que o paralelismo de ações só engrandece a causa e contribuirá decisivamente à solução do problema.

A peculiaridade fundamental da enfermidade, ou seja, o fato dela ser rara, pode se constituir em empecilho ao investimento na pesquisa clínica e na consequente produção de medicamentos, principalmente porque um dos fundamentos do capitalismo é a perspectiva calculada de retorno do investimento realizado. Em tese, não há compensação financeira perceptível a priori para o investimento no desenvolvimento de medicamentos ao tratamento
de doenças raras, considerando-se proporcionalmente o reduzido número de pessoas destinatárias desses medicamentos.

Esse é o principal desafio: motivar a produção e a comercialização de medicamentos destinados ao tratamento de doenças raras, para que haja, de alguma forma, a compensação para quem se propõe a investir nesse segmento.

Aqui no congresso, a legiferação pode proporcionar motivações de várias ordens, até mesmo incentivos fiscais. Já nós, lá na Anvisa, dentro das limitações de nossa competência institucional, focamos na facilitação do registro desses medicamentos, resguardadas as indispensáveis condições de qualidade, segurança e eficácia. Nossa ideia de facilitação do registro envolve a retirada de barreiras meramente burocráticas e de outros empecilhos semelhantes, além da possibilidade de consideração formal de análises realizadas em agências
reguladoras de outros países, bem como a excepcionalidade de supressão de requisitos dispensáveis.

A regulamentação com esse propósito está em etapa avançada. Foi concluída a fase de consulta pública, na qual houve 220 contribuições e todas as manifestações apoiaram a proposta. Em breve aprovaremos a norma perfeitamente adequada às contribuições vindas da consulta pública.

Vejo aqui, que estamos cada ente com sua perspectiva, mas não posso deixar de observar, no propósito, uma perfeita interação institucional. Aproveitemos, pois, essa unidade em prol daqueles que de há muito se encontram em conhecido desamparo assistencial.

Tenho certeza de que poderemos conceber um cenário normativo favorável capaz de motivar a indústria farmacêutica brasileira e internacional ao investimento na produção e na comercialização de medicamentos destinados às terapias de doenças raras, em perfeito alinhamento com os ditames que regem o capitalismo. Confio em nossa criatividade para o alcance desse desiderato.

Não sei se estou me alongando, mas o tema é para mim empolgante e digo que em prol de uma solução efetiva ao tratamento de doenças raras falaria por mais milhares de horas, se isso resultasse em alguma solução.

Há, de fato, muito mais a se discutir sobre esse assunto, e esta é uma casa que tem em sua essência a construção de debates. A intenção legislativa aqui apresentada ainda passará por novas discussões, pois é assim que se aborda uma ideia até sua materialização em lei.

Reafirmo minha satisfação em estar aqui participando da construção de um caminho para que atinjamos tão nobre propósito e encerro afirmando que eventos como este demonstram concretamente que estamos agindo e agindo com entusiasmo, foco, ciência e criatividade.

Tenho certeza da grandeza social dos resultados que obteremos.

Muito obrigado a todos.

Deixe um comentário

Visit Us
Tweet
error: Corta e cola, não!

REPUBLISHING TERMS

You may republish this article online or in print under our Creative Commons license. You may not edit or shorten the text, you must attribute the article to Academia de Pacientes and you must include the author’s name in your republication.

If you have any questions, please email ccordovil@gmail.com

License

Creative Commons License AttributionCreative Commons Attribution
Anvisa garante que registro de medicamentos órfãos será facilitado