Os problemas legais continuam para a Philips e o recall aparentemente interminável de cerca de 5,5 milhões de suas máquinas de suporte respiratório.
A fabricante de dispositivos holandesa está agora na mira dos promotores franceses. O Ministério Público de Paris confirmou à Reuters na quinta-feira que abriu uma investigação criminal preliminar sobre o recall, que começou em junho de 2021 e diz respeito à espuma à base de poliester incorporada em muitas das máquinas CPAP e BiPAP da Philips, ventiladores e outros dispositivos respiratórios.
A investigação francesa começou um ano depois, em 20 de junho. Um porta-voz dos promotores disse à Reuters que a investigação decorre de “queixas apresentadas com base em fraude agravada, ataques involuntários à integridade física, ameaça à vida de outras pessoas e administração de substâncias nocivas.”
De acordo com um relatório da France Info, a Agência Nacional de Medicamentos do país recebeu quase 3 mil relatórios de efeitos adversos relacionados aos dispositivos respiratórios recolhidos. Estima-se que 370 mil das máquinas afetadas foram distribuídas na França no momento do recall; até agora, apenas cerca de um terço delas foram consertadas ou substituídas desde que a Philips iniciou seu programa de reparos no outono passado, de acordo com o relatório.
A Philips não respondeu imediatamente ao pedido de comentário da Fierce Medtech.
O recall começou no ano passado, depois que a Philips recebeu um excesso de relatórios descrevendo a tendência da espuma de poliuretano – que é usada para abafar o som e as vibrações nos dispositivos – de se decompor com o tempo, liberando produtos químicos e partículas potencialmente nocivas no fluxo de ar do usuário. Os registros em uma ação coletiva em andamento contra a empresa mostraram que os funcionários da Philips foram alertados sobre problemas com a espuma já em 2015, vários anos antes do início formal do recall.
O recall originalmente compreendia entre 3 milhões e 4 milhões de dispositivos distribuídos em todo o mundo, mas desde então foi expandido para incluir cerca de 5,5 milhões de máquinas fabricadas desde 2009.
A FDA informou recentemente que recebeu mais de 69 mil reclamações relacionadas aos dispositivos respiratórios afetados desde que o recall começou – incluindo 168 relatos de morte – em comparação com as meras 30 reclamações recebidas na década que antecedeu o alerta de segurança. A maior parte dos relatórios chegou entre 1º de maio e 31 de julho deste ano, segundo a agência, totalizando mais de 48 mil reclamações que incluíram 44 mortes de pacientes.
Além da investigação francesa e do processo de ação coletiva – que atualmente compreende mais de 300 ações separadas, de acordo com uma contagem (PDF) – a Philips também está em “discussões confidenciais” com o Departamento de Justiça (DOJ) dos EUA, de acordo com Roy Jakobs, líder de negócios da divisão de cuidados conectados da Philips e novo CEO.
Durante uma ligação no final de julho com investidores, Jakobs não divulgou detalhes sobre as conversas, mas confirmou que o DOJ havia emitido uma proposta termo de ajuste de conduta no início daquele mês. O possível acordo veio pouco depois de o Departamento de Justiça intimar a Philips em abril para obter mais informações sobre o recall, como a fabricante de dispositivos divulgara em outro relatório naquele mês.
Fonte: Fierce Biotech
