Doenças raras foram ‘campo de provas’ para golpe da vacina

A se confirmarem as denúncias sobre esquemas duvidosos na compra de vacinas para Covid-19, será possivel estabelecer um elo entre estas falcatruas e outras supostamente ocorridas no passado, envolvendo tratamentos para doenças raras.

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A edição do Fantástico de domingo passado (4/7) retratou em profundidade os escândalos (clique no vídeo neste link para ter um retrato amplo da situação) envolvendo tanto a empresa Davati (com uma suposta oferta de vacinas da Astrazeneca), como a vacina Covaxin, da Bharat Biontech.

No centro do escândalo relacionado a esta última aparece, em destaque, como principal suspeito, o nome do ex-ministro da Saúde, Ricardo Barros (Progressistas-PR), atual líder do governo na Câmara.

Barros é um velho conhecido dos doentes raros, mas por razões nada lisonjeiras.

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Doenças raras: Pode faltar verba para seu direito ao medicamento?

Agentes públicos adoram empregar este princípio para negar aos doentes raros seu direito ao tratamento medicamentoso. Mas os tribunais têm derrubado tal princípio, com frequência.

Ao longo de todos estes anos pesquisando doenças raras no país, adquiri uma visão privilegiada sobre o modo como administradores públicos procuram confiscar os direitos das pessoas que delas padecem.

Diante das clamorosas lesões a seus direitos fundamentais, não resta aos doentes raros alternativa, senão recorrer ao Judiciário. Não bastassem suas mazelas, suas incapacidades, seu estresse psicossocial, sua doença grave, ainda têm que brigar na justiça para reaver direitos que jamais deveriam ser-lhes negados.

“A saúde é direito de todos e dever do Estado”

Art. 196, Constituição Federal, 1988

Um expediente comum na Administração Pública é, por exemplo, invocar a “reserva do possível” para recusar a estes pacientes o acesso a medicamentos de alto custo.

Ela era ‘arroz de festa’ nas palestras presenciais de gestores informando aos doentes raros que não iriam ter moleza ao reivindicar seus direitos fundamentais.

Adiar, adiar, adiar. Até que você morra. E muitos já morreram, esperando decisões dos tribunais.

O princípio da “reserva do possível” aplicado ao Direito Sanitário vem sendo derrubado nos tribunais com frequência.

Independente disso, alguns administradores públicos com cargos executivos ainda insistem em alardear estas baboseiras diante de platéias de doentes raros, seus familiares e cuidadores.  

Como Academia de Pacientes procura trazer aos doentes raros o melhor conhecimento para que lutem por seus direitos, chegou a hora de desmascarar esta falácia.

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E a “perspectiva do paciente” do NICE? Funciona mesmo?

Recentemente, publicamos um post neste blog que teve muitas visualizações. Por isso voltamos ao assunto. 

O post anterior buscava oferecer perspectivas criticas baseadas em literatura científica sobre iniciativa de “paciente-testemunho” (atualmente “perspectiva do paciente”) lançada pela Conitec, no dia 9 de dezembro, em sua 93ª Reunião Ordinária. 

O “paciente-testemunho” seria uma iniciativa onde, segundo seus idealizadores , os usuários do SUS “poderão compartilhar suas experiências no enfrentamento das mais diversas condições de saúde” com o seu Plenário. No caso, este compartilhamento de experiências visaria fornecer subsídios para futuras decisões da Conitec, buscando incorporação de tecnologias de saúde (medicamentos) ao SUS. 

Agora oferecemos miradas adicionais, desta vez trazendo para vocês o que estudos recentes em ciências sociais revelam sobre iniciativas semelhantes desenvolvidas pelo National Institute for Health and Care Excellence (NICE), agência do Reino Unido, considerada a meca das Avaliações de Tecnologias em Saúde (mas que também tem seus problemas) e que supostamente inspira a Conitec, a julgar pelas suas comunicações públicas.

Afinal, como as perspectivas dos pacientes são incorporadas ao NICE?

Aqui não vamos tratar das situações envolvendo doenças raras no NICE, mas sim de processos de ATS de medicamentos convencionais, ok? 

A primeira coisa que se pode dizer é que há um evidente compromisso (formal, no papel) do National Health Service (o SUS britânico) em incorporar visões do público e dos pacientes em seus processos de tomada de decisão. Ele se expressa em uma série de documentos daquela entidade. Mas isso não quer dizer que funcionem em sentido esperado pelos pacientes. 

Quatro políticas-chave do NHS norteiam tal preocupação relativa à participação dos pacientes em processos decisórios no sistema de saúde britânico:

  • A Lei de Saúde e Assistência Social (2012)
  • a Constituição do NHS (2012)
  • o documento Colocando as pessoas no centro do cuidado (2009)
  • e o documento Padrões essenciais de qualidade e segurança (2010)

Com relação ao NICE, embora constem no papel políticas formais visando tais fins, pouco se sabe realmente sobre que abordagens funcionam melhor, em que ocasiões e em que circunstâncias melhores desfechos podem ser alcançados, da perspectiva dos pacientes. E a maior incerteza relacionada a estes processos é definir até que ponto tal envolvimento efetivamente contribui na avaliação e revisão de novos tratamentos. 

A política de envolvimento de pacientes e público em geral do NICE data de 2013 e reflete o compromisso do NICE em envolver os pacientes, usuários de serviços, cuidadores e o público. Esta parece perpassar toda a sua gama de orientações, produtos e documentação de padrões de qualidade. 

Em relação às Avaliações de Tecnologias de Saúde, o compromisso contínuado do NICE em garantir este nível de envolvimento soa evidente. Para cada ATS, o NICE solicita submissões de todos os grupos de pacientes e cuidadores com interesses relevantes para a avaliação, e suas declarações escritas e orais devem ser consideradas de modo regulamentar pelo comitê envolvido na tomada de decisão (no caso das raras, o Highly Specialized Technologies – HST)..

Se para medicamentos convencionais, a incorporação de pontos de vista dos pacientes aos processos do NICE já é problemática, pode-se imaginar o que ocorra quando o assunto são “doenças raras”.

Embora o NICE tenha tentado adotar uma abordagem flexível para pacientes e cuidadores por meio de arranjos formais de tomada de decisão que incorporam as opiniões dos pacientes, os processos formais das ATS podem, de fato, minar as próprias evidências coletadas dos representantes dos pacientes.

Os achados de alguns estudos que consultamos mostraram que os pacientes têm desempenhado uma função meramente simbólica (figurativa) em reuniões do NICE. Nos referidos comitês de ATS do NICE (entre os quais o HST),  a voz do paciente é relegada à periferia da participação.  Ao final pesam nas decisões (no caso, envolvendo doenças prevalentes) as análises de custo-efetividade, que acabam direcionando a decisão final, como sempre. 

Os processos de avaliação formal e estruturas estabelecidas pelo NICE ainda parecem não conseguir criar espaços propícios para que os membros do comitê (plenário) conciliem diferentes tipos de evidências: tanto relatos de experiência de vida, trazidos pelos pacientes; quanto evidências rigorosas sobre clínica e custo-efetividade, de forma equânime. 

Trata-se de uma questão cultural. Os comitês normalmente tendem a valorizar de forma até exacerbada as evidências clínicas e de custo-efetividade, em detrimento dos ricos relatos oferecidos pelos pacientes. Sempre se destacou que possuem uma visão pejorativa do testemunho de pacientes, dado o fato de os verem como “leigos”.  Os membros do comitê, quando entrevistados sobre a iniciativa, costumam exaltar as dimensões adicionais para a tomada de decisão que a fala dos pacientes traz ao processo.  Mas isso é pura diplomacia, ao que parece. 

Trata-se de uma declaração pro forma, na medida em que pacientes não conseguem identificar de que modo seus testemunhos contribuíram para a decisão final. Alguns destes pacientes relatam certos constrangimentos nestes settings formais por não dominarem os assuntos tratados na maior parte das reuniões e outros informam acreditar que sua participação seria pura demagogia, “para inglês ver”. 

Os estudos a que tivemos acesso, independentes e publicados na literatura internacional, mostram que, apesar de estabelecer um compromisso formal de incorporar as perspectivas do paciente por meio de sua política de envolvimento dos pacientes (no papel), os arranjos adotados para engajar e envolver os usuários por meio de seus processos deliberativos na verdade marginalizam os próprios grupos que buscam inclusão nas reuniões de avaliação do NICE.

A Portaria 199, que define a política de cuidado para os raros, está em risco?

 

Causou-me estranheza a declaração do deputado Diego Garcia (Podemos-PR), coordenador da Frente Parlamentar das Doenças Raras, em entrevista concedida ao site jurídico Jota no início deste mês (para ler a entrevista, basta preencher um cadastro gratuito) Parece que passou despercebida também das associações de pacientes e pessoas interessadas nos direitos dos doentes raros.

(…) A gente está discutindo a rescisão (sic) da Portaria 199 e estamos ouvindo o Poder Judiciário. Graças a uma articulação da deputada Carmen Zanotto (Cidadania-SC) criamos essa ponte com o Judiciário. Tem juízes federais que estão enviando contribuições para o Parlamento. Um dos nossos objetivos é que a gente tenha tanto êxito nas ações que consiga diminuir o número de judicialização.

Para quem não sabe, a Portaria 199/2014 institui a Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras, aprova as Diretrizes para Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras no âmbito do SUS e institui incentivos financeiros de custeio. Até onde pode-se depreender da declaração do deputado:

  1. Pretende-se revogar a Portaria 199 (portarias não são rescindidas, como afirmou o deputado, talvez buscando um eufemismo).
  2. Criou-se uma “ponte com o Judiciário”. Não se compreende muito bem o que isso queira dizer a não ser, num primeiro momento, uma promiscuidade indevida entre Judiciário e Legislativo.
  3. Não se consegue compreender que tipo de contribuições juízes federais estariam levando ao Parlamento, sem que isso represente grave lesão dos já minguados direitos dos pacientes com doenças raras.

Trocando em miúdos: Desde o século 18, quando da publicação de O espírito das leis, de Montesquieu, preconiza-se a independência dos poderes: Executivo, Legislativo e Judiciário. Nossa Constituição Federal (CF), o manual de instruções do cidadão brasileiro também trata do tema.

Diz o artigo 2º da Constituição Federal (CF): “São Poderes da União, independentes e harmônicos entre si, o Legislativo, o Executivo e o Judiciário”. A CF também indica que o Legislativo é exercido pelo Congresso Nacional – CN (Art. 44), o Executivo pelo presidente da República (Art. 76), e lista os órgãos do Judiciário (Art. 92) e suas responsabilidades.

Diante da declaração do eminente deputado indaga-se: Em que uma conversa entre Judiciário e Legislativo poderá beneficiar doentes raros? Não consigo vislumbrar. Qual o teor destas conversas? Já estão em andamento? A julgar pelos debates em curso sobre judicialização, pretende-se reduzi-la, e não promovê-la. Ora, a redução do direito de pacientes em judicializar suas demandas não atendidas pelo SUS configura-se como grave lesão a seus interesses legítimos. A não ser que se imagine que os juízes agora aprenderão Farmaeconomia aplicada a medicamentos órfãos. Não me parece ser este o caso.

Já não é a primeira vez que se observa uma promiscuidade obscena entre Poderes, com relação ao direito de pessoas vivendo com doenças raras. Anteriormente, constatamos flagrante promiscuidade quando de um convênio celebrado entre o Executivo (Ministério da Saúde) e o Conselho Nacional de Justiça (Judiciário) para a criação do que ficou conhecido como NAT -JUS.

Pelo Termo de Cooperação Técnica firmado entre o Ministério da Saúde e o CNJ em agosto de 2016, os tribunais ou Núcleos de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NAT-JUS) têm à disposição o suporte técnico-científico dos Núcleos de Avaliação de Tecnologia em Saúde (NATS) para a produção de notas técnicas que possam aperfeiçoar o julgamento das demandas judiciais.

Os NATS são estruturas que reúnem, dentro de uma instituição pública ou privada sem fins lucrativos, recursos e profissionais com competência técnica para desenvolver, promover e executar Avaliações de Tecnologias em Saúde, sob demanda da Conitec.

Como se costuma dizer, o diabo mora nos detalhes. Uma das finalidades do NAT-JUS é reduzir a judicialização, única porta de acesso dos doentes raros, na maioria dos casos, a seu direito à assistência farmacêutica especializada. Como os NATS costumam ignorar totalmente as especificidades das doenças raras e dos medicamentos órfãos nas suas recomendações à Conitec (ao menos no que nos é dado a conhecer) e não possuem em seu corpo de técnicos pessoas especializadas nestas peculiaridades, o que se vê é uma potencial chance de o NAT-JUS indeferir os pleitos dos doentes raros em suas demandas judiciais por medicamentos.

A declaração do deputado Diego Garcia é dada no mesmo momento em que estudos foram divulgados mostrando a baixissima adesão dos juízes aos pareceres produzidos pelo NAT-JUS (o que não deixa de ser uma excelente notícia para os raros).

Resta saber o que o sr. Diego Garcia, nesse contexto, entende por estabelecer “uma ponte com o Judiciário”. Com a palavra o nobre deputado e a deputada Carmen Zanotto (Cidadania-SC), citada pelo entrevistado.

Cumpre ressaltar que a Portaria 199 foi produto de ampla discussão e debate com a sociedade civil e com as associações de pacientes, iniciados em 2012.

A suposta revogação da Portaria 199/2014 parece se dar na surdina, sem a atenção devida dos pacientes e das partes interessadas, e principalmente sem sua participação. Como dizem os pacientes: “Nada sobre nós sem nós”.

É hora de investigar melhor o que se passa e lutar pela independência dos poderes, como determina a Constituição Federal, no melhor interesse das pessoas que vivem com doenças raras e de toda a sociedade.

Com a palavra os nobres deputados Diego Garcia e Carmem Zanotto, por ele citada na entrevista.

 

Mudanças no NICE podem gerar benefícios para você: taxas de desconto

Matéria atualizada em 24/12/2020

Há poucas semanas, trouxemos para você uma grande notícia a respeito das radicais mudanças que se desenham no horizonte em relação ao National Institute for Health and Care Excellence (NICE), que supostamente inspira (é o que dizem) a nossa CONITEC.

Se você não leu as matérias anteriores clique nos links abaixo:

Quando a CONITEC será NICE? (I)

Modificadores: uma conquista para os doentes raros

Agora, passamos a destacar um novo aspecto das mudanças propostas e de interesse para você, doente raro, ou familiar de uma pessoa vivendo com doença rara.

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Modificadores: uma conquista para os doentes raros

Há poucos dias trouxemos para você uma grande notícia a respeito das radicais mudanças que se desenham no horizonte em relação ao National Institute for Health and Care Excellence, que supostamente inspira (é o que dizem) a nossa Conitec.

Agora, passamos a destacar os principais pontos de interesse para você, doente raro, ou familiar de uma pessoa vivendo com doença rara.

Por conta disso, hoje vamos tratar de “modificadores”. Você sabe o que são?

Antes de um novo medicamento ser disponibilizado em sistemas públicos de saúde tanto para pacientes na Inglaterra, no País de Gales (ou no Brasil), ele precisa apresentar uma boa relação custo-benefício, digamos assim.

Para avaliar isso, o NICE usa o que chamamos de “modelagem econômica”. Assim, consegue verificar o que é ou não é custoefetivo. Ou seja, o medicamento (em nosso caso) que apresenta um melhor custo em relação ao benefício provável.

Desta forma, muitas das decisões envolvendo reembolso de medicamentos no NICE (ou sua incorporação ao SUS) são determinadas por esta análise de custo-efetividade (ou custo-utilidade). Com os recentes avanços da medicina, no campo das terapias celulares, terapias gênicas e tecidos engenheirados,  o NICE está realizando uma revisão de seus métodos, verificando como suas recomendações são feitas no momento e avaliando o que pode ser mudado, para melhor, da perspectiva do paciente e do sistema de saúde local.

É por isso que precisamos conversar sobre “modificadores”.

Quando o NICE (e a Conitec) faz uma avaliação de tecnologia em saúde (um medicamento, p.ex,) para saber se ela deve ser incorporada ao seu sistema público de saúde, ele aplica um conjunto de regras bem rigorosas, visando determinar se aquele medicamento é custo-efetivo.

Em linhas gerais, eles procuram verificar quantos anos de vida ajustados pela qualidade [de vida] (QALY) um paciente pode esperar obter como resultado daquele tratamento, em relação ao custo projetado deste. É o chamado “custo por QALY”. Quanto mais elevado for o custo por QALY de um medicamento, quando comparado a um tratamento já em uso, ou mesmo sem este comparador, menos custoefetivo ele é. Logo, tem menos chances de ser reembolsado/incorporado.

Entre os economistas da saúde rola até uma expressão espirituosa: “Um QALY é um QALY é um QALY”. Com isso eles querem sugerir que todos os QALYs valem a mesma coisa. Todos eles seriam iguais! No entanto, em algumas situações, o NICE reconhece que alguns QALY deveriam valer mais que  outros, digamos assim.

É aí que entram os “modificadores”. É como se diante de determinada patologia ou condição, para efeitos de justiça distributiva, fosse recomendável abrir exceções. Os “modificadores” são critérios que geram exceções ao padrão usual de tomada de decisão no NICE. Ou, dito em outras palavras, representam fatores ou circunstâncias onde é plausível admitir que ganhos em saúde não tenham o mesmo valor.

Até o momento, em seus processos de avaliação-padrão, o NICE introduzia um modificador somente. Fazia isso ao avaliar tratamentos empregados no final da vida de alguém e que, em seus últimos dois anos, lhe asseguraria pelo menos três meses adicionais. Pensou em oncologia e tratamento do câncer em estágio avançado? Acertou!

A novidade é que o NICE está cogitando introduzir modificadores para outras situações, como, por exemplo, doenças raras. Isso porque refletiram e verificaram que seria injusto não oferecer a pessoas que vivem com estas doenças, em algumas circunstâncias, um tratamento clinicamente eficaz, somente por conta de seu custo um tanto mais elevado.

Devido ao pequeno número de pacientes com probabilidade de serem elegíveis para um determinado tratamento para uma doença rara, estes costumam ser mais caros do que aqueles para doenças comuns e, portanto, muitas vezes não atendem ao limiar de custoefetividade definido pelo NICE (ou pela Conitec) para reembolsar/incorporar um medicamento ao sistema público de saúde. Um modificador para doenças raras ajudaria a resolver este problema. Compreendeu?

Na consulta pública que deve se encerrar no próximo dia 18, acerca de suas propostas de mudança para seus critérios de avaliação, o NICE já definiu alguns modificadores. Pela proposta, a “severidade da doença” seria um destes “modificadores” na tomada de decisão, o que poderia beneficiar muitas pessoas vivendo com doenças raras, tipicamente graves. Este modificador substituiria, ao que tudo indica, aquele de fim de vida já mencionado acima.

Além disso, o NICE tem a intenção de criar uma abordagem mais refinada para a questão da incerteza ensejada pelas tecnologias de saúde emergentes. Um posicionamento extremamente ortodoxo com relação à incerteza é o que muitas vezes faz este ou aquele medicamento para tratamento de doenças raras não ser incorporado a um sistema público de saúde, levando você a ter que judicializar, por exemplo.

Se um medicamento contribui para a redução de desigualdades em saúde, especialmente socioeconômicas, este fator também poderá representar um “modificador” na tomada de decisão do NICE. Os doentes raros são uma população desigualmente tratada no que se refere a acesso a medicamentos. Logo, potencialmente seriam beneficiados por este modificador também.

É importante destacar que estas são propostas que estão em consulta pública na Inglaterra e no País de Gales. Pode haver mudanças pelo caminho até outubro de 2021, quando espera-se que toda esta reforma esteja concluída. Mas já é bastante animador perceber que o NICE estuda modificar radicalmente sua abordagem relativa a tratamentos para doenças raras. Estas movimentações podem inspirar mudanças semelhantes no Brasil.

Limites da proposta

Precisamos aguardar a definição clara de como estes modificadores seriam operacionalizados para avaliar o impacto potencial da mudança proposta. Nos últimos anos, tem havido um debate importante sobre a justificativa para pagar um valor-prêmio para tratamentos para condições graves, o que levou a abordagens relacionadas à priorização sendo aplicadas em alguns países.

Em 2014, o NICE já havia realizado uma consulta sobre value-based assessment (referida como “carga da doença”). A abordagem do Estudo de Carga de Doença Global (GBD) é um esforço sistemático e científico para quantificar a magnitude comparativa da perda de saúde decorrente de doenças, lesões e fatores de risco por idade, sexo e geografia para pontos específicos ao longo do tempo.

Quando a Conitec será “NICE” (I) ?

Você pode não acreditar, dada toda a sinistrose que a pandemia trouxe para nossas vidas, mas tudo indica que o ano de 2021 será muito interessante para as pessoas que vivem com doenças raras.

Ao menos no Reino Unido. Com alguma sorte, também no Brasil e em outras partes do mundo.

Isto porque o National Institute for Healthcare and Clinical Excellence (NICE), da Inglaterra e do País de Gales, está realizando uma profunda modificação de seus métodos de Avaliação de Tecnologias em Saúde (a maior de todas ao longo de sua história), visando trazer mais justiça e equidade a suas recomendações de incorporação destas aos sistema de saúde locais.

E os maiores beneficiários diretos destas mudanças serão os doentes raros, e, claro, toda a sociedade. Continue com a gente que mais abaixo você vai entender por quê.

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Você sabe como surgiram as tais “doenças raras”? (Parte 3 – Final)

Se, por um lado, permitiu o surgimento de medicamentos que, de outro modo, não seriam produzidos, a lei de medicamentos órfãos gerou distorções, que precisam ser reparadas.

 

No post anterior sobre este tema, vimos que a tragédia da talidomida motivou, em grande parte, a edição de uma emenda à lei em vigor desde 1938 nos EUA, que regulava a produção de medicamentos. Vimos também que esta emenda gerou involuntariamente o que ficou conhecido como “medicamentos órfãos”

A Emenda Kefauver-Harris teve por finalidade garantir a eficácia e segurança dos fármacos. Esta emenda afetou a forma como os medicamentos eram produzidos e a tomada de decisões da parte da indústria farmacêutica sobre que medicamentos produzir ou não. Os medicamentos órfãos representavam assim aqueles que a indústria não tinha mais interesse em produzir, dadas as novas regras motivadas pela publicação da emenda.

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Cromossomo 17, locus 16, sítio 654.376

As conquistas da nova genética permitiram o nascimento de novas identidades e grupos sociais. Os portadores de doenças raras ajudaram a cunhar o termo “biossocialidade”.

Curiosamente, foi inspirado em uma associação francesa de pacientes com distrofia muscular  que Rabinow cunhou este  termo.

Na primeira metade da década de 90, Paul Rabinow identificara, na França, a organização de coletivos sociais de nova espécie. Viu ali a inédita construção de identidades individuais e grupais, bem como de práticas, possibilitadas pela descoberta de novas técnicas de diagnóstico genéticas e do monitoramento de riscos e suscetibilidades, em processo que denominou “biossocialidade”.

No futuro existirão grupos formados em torno do cromossomo 17, locus 16, sitio 654.376 alelo com substituição de uma guanina (Paul Rabinow, 1996)

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Você sabe como surgiram as tais “doenças raras”? (2)

Um certo paradoxo da sociedade moderna é o fato de a falta de opções terapêuticas para os portadores de doenças raras ser, em parte, resultado das crescentes demandas da sociedade por proteção da saúde pública, através da promoção de testes clínicos de medicamentos. É o que iremos ver a seguir. 

A expressão “doenças raras”, tal como a concebemos hoje, surge como consequência de toda a polêmica envolvendo a publicação, nos Estados Unidos, na década de 1960, de uma medida legal: a Emenda Kefauver-Harris ou Emenda da Eficácia dos Medicamentos.

Datada de 1962, ela alterou a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Federal Food, Drug and Cosmetic Act), publicada originalmente em 1938.

A Kefauver-Harris foi responsável pela reestruturação completa da forma pela qual os medicamentos eram aprovados nos Estados Unidos (e depois em todo o mundo), afetando até mesmo decisões a respeito de quais deles desenvolver. Foi um dos mais importantes acontecimentos a definir a evolução do cenário regulatório-industrial dos Estados Unidos, desde a década de 1930. A nossa ANVISA, criada em 1990, é fruto destas mesmas preocupações de Estado relativas à segurança e eficácia de medicamentos.

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