ANVISA adota sigilo incomum para decisão sobre imunoglobulina

PRISCILA PEREIRA MENINO

Numa prática pouco usual, a ANVISA impôs sigilo sobre a decisão tomada em relação ao caso da importação de Imunoglobulina da empresa chinesa Nanjing Pharmacare Co; LTD sem registro sanitário, recentemente tratado aqui.

Na terça-feira (3/3) foi pautado para deliberação e julgamento pela Diretoria Colegiada da ANVISA (DICOL) o Processo Administrativo nº 25000.002795/2020-73. Ele trata de solicitação de excepcionalidade da importação do produto que não possui regularização no Brasil. Trocando em miúdos, permite a importação de medicamentos não-regularizados no país. A DICOL é o órgão máximo colegiado da ANVISA.

No início da reunião da DICOL, o Diretor encarregado da relatoria do Processo, Antônio Barra Torres, solicitou que este fosse “apreciado em sessão reservada, tendo em vista que as tratativas anteriores acerca do tema foram feitas em sigilo”.

Dessa forma, não se tornou pública a deliberação da DICOL a respeito da  excepcionalidade e não foi disponibilizado o acesso aos elementos que motivaram a decisão.

No site da ANVISA apenas é dado a conhecer que o item foi apreciado na sessão reservada da reunião e a deliberação foi aprovada por unanimidade.

As reuniões da DICOL podem ser acompanhadas por qualquer pessoa pessoa e são transmitidas também de forma online, ou seja, a sociedade pode acompanhar as votações em tempo real ou assistir a gravação no canal da ANVISA no Youtube. Há exceções que acontecem quando determinados itens são tratados como sigilosos, em decorrência de ter risco de algum segredo industrial ou informação restrita que não pode ser de amplo conhecimento.

Esta opção pelo sigilo é comum, por exemplo, para casos nos quais são abordados pedidos de registro sanitário. Afinal, para motivar a decisão tomada, podem ser expostos elementos que violem segredos comerciais, como nomes de fornecedores de insumos, descrição de processos de fabricação, condução dos estudos para comprovação da eficácia, qualidade e segurança e outros. Não era o que estava em exame no caso da imunoglobulina. Logo, o sigilo parece despropositado.

Priscila Pereira Menino é advogada e professora, pós-graduada em Regulação e Qualidade na Indústria Farmacêutica pelo Instituto de Ciência, Tecnologia e Qualidade (ICTQ). Ex-Presidente da Comissão de Direito Sanitário da Associação Brasileira de Advogados-ABA. Membro da Drug Information Association (DIA), atuando no campo do Direito Sanitário há mais de sete anos. Seu foco são assuntos ligados ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Acompanha regularmente as normas publicadas pela ANVISA e os assuntos de impacto para a regulação da saúde no Brasil.

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O ator que ajudou a mudar o destino dos doentes raros

 

Um  artista norte-americano teve papel importantíssimo na aprovação da lei nos Estados Unidos, que possibilitou a criação de incentivos para a produção de medicamentos para o tratamento de doenças raras (a Lei dos Medicamentos Órfãos). Trata-se de Jack Klugman, o ator principal da série  Quincy, M.E.

Quincy, M.E. (também conhecida como Quincy) foi uma série televisiva americana de suspense médico. Produzida pela Universal Studios, ela foi ao ar pela emissora NBC de 3 de outubro de 1976 a 11 de maio de 1983. Nela, Klugman faz o papel de um médico legista que rotineiramente participa de investigações policiais.

Klugman foi o primeiro ator a encarnar na televisão o papel do perito criminal, especializado em patologia forense. Fórmula que depois inspiraria uma enorme variedade de séries televisivas do gênero Crime Scene Investigation.

Tudo começou assim. Em meio a um debate que se travava no Congresso americano sobre a questão dos medicamentos órfãos (aqueles usados para tratar doentes raros), o jornal Los Angeles Times publicou um artigo que contava a história de Adam Ward Seligman.

Vivendo com a síndrome de Tourette, Seligman se vira obrigado a contrabandear o medicamento pimozida, do Canadá, para continuar seu tratamento. Na época, a pimozida não tinha autorização para comercialização nos EUA, e estava sendo testada para outras indicações de doenças mais frequentes, mas não para a doença de Seligman.

Como  a pimozida não foi bem-sucedida nos testes clínicos para a  doença mais frequente, para a qual estava sendo avaliada, o laboratório optou por descontinuar sua produção, deixando Seligman e outros pacientes sem o medicamento. Este pode ser considerado um dos fatos que precipitou toda a luta dos doentes raros por medicação.

A pimozida, que posteriormente chegou a ser comercializada como neuroléptico, teve sua produção descontinuada pela fabricante por “baixo interesse comercial”. Parece que os doentes AINDA precisam ter doenças lucrativas, se quiserem ter medicação. E isso com a Lei de Medicamentos Órfãos aprovada! 

O artigo do Los Angeles Times chegou ao conhecimento de Maurice Klugman, irmão de  Jack e produtor da série televisiva, que comentou o caso com ele. Daí surgiu a idéia de se dedicar um episódio de Quincy M.E. ao problema dos medicamentos órfãos e ao drama dos doentes raros, a partir do relato ficcional das dificuldades enfrentadas por um portador da síndrome de Tourette.

Assim, produziu-se o episódio intitulado Raramente em silêncio, nunca ouvido (Seldom silent, never heard), que foi ao ar em 1981, pela NBC. Adam Seligman atuou como consultor técnico do episódio, para auxiliar a produção na caracterização do personagem que padeceria de sua mesma condição.

Na trama, o médico Arthur Ciotti (representado pelo ator Michael Constantine), colega de Quincy (Jack Klugman), vai ao seu laboratório e lhe  faz um pedido inusitado: doar o cérebro do jovem para estudos, visando descobrir a cura para a síndrome. Isto porque o laboratório privado em que Ciotti trabalhava não via interesse comercial em tal estudo.

Então, o fictício personagem Quincy se transforma em um árduo defensor das pesquisas públicas para o tratamento das doenças raras, depondo sobre o tema, na trama, diante de autoridades.

E eis que a vida imita a arte

Jack Klugman depõe no Congresso americano em favor dos raros, em 1981/Foto John Duricka/ Associated Press

E aqui acontece um fato curioso. O epísódio  fora ao ar cinco dias antes da segunda rodada de audiências públicas no Congresso americano sobre o tema. Por conta da repercussão do mesmo, Jack Klugman foi convidado a participar das audiências lá realizadas e dedicadas ao assunto. Isto despertou um extraordinário interesse da mídia para a causa. Era a vida imitando a arte.

Uma segunda chance para conferir o poder da mídia nestes debates se deu, em 1982, quando um novo episódio da série (Give me your weak) tratou do problema de outra doença rara, a mioclonia, num momento em que o projeto de lei sobre medicamentos órfãos (Orphan Drug Act) enfrentava  dificuldades para sua aprovação.

As associações de pacientes, unidas, aproveitaram esta segunda oportunidade proporcionada pelo seriado para lançar um jornal e uma campanha para que os cidadãos americanos telefonassem para a Casa Branca, de modo a pressionar o presidente Ronald Reagan a sancionar a lei proposta.

E o resto é História.

Até hoje, estudiosos do tema reconhecem que a participação de Jack Klugman na audiência pública sobre medicamentos órfãos no Congresso americano, na esteira da apresentação do episódio de Quincy, M.E., foi muito provavelmente o mais importante fato a acelerar a aprovação da lei, que mais tarde beneficiaria  doentes raros em todo o mundo, inclusive no Brasil.

Jack Klugman morreu em 24 de dezembro de 2012, aos 90 anos, por conta das complicações de um câncer de próstata. Adam Seligman, em fevereiro de 1999, aos 37 anos.

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Abastecimento do mercado com esvaziamento da ANVISA?

Imagem de Steve Buissinne por Pixabay
Artigo de Priscila Pereira Menino

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi criada, em 1999, para evitar que a regulação e fiscalização de produtos e serviços submetidos ao regime de Vigilância Sanitária sofressem interferência política. Desta forma, inspirava-se no modelo americano de “agência reguladora”, garantindo-se, por exemplo, estabilidade para seus diretores e mandatos com prazos determinados, mesmo diante de mudanças de governo.

A Anvisa vem sendo, assim, a responsável por estabelecer critérios para fabricação e comercialização de medicamentos no Brasil, fixando os requisitos para demonstrar sua segurança, qualidade e eficácia. Se atendidas tais exigências, a ANVISA emite o registro sanitário do medicamento.

A importação, comercialização e uso de medicamentos sem registro sanitário no Brasil é, então, a exceção e não a regra. É admitida somente em casos específicos, estabelecidos pela Lei nº 9.782/99 e pelo Decreto 8.077/2013, e quando adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde.

Até então, os diretores da ANVISA vinham analisando os pedidos de importação excepcional de medicamentos sem registro sanitário para o Brasil e decidiam esses pleitos de forma unilateral. Porém,  considerando-se a gravidade desta decisão e o risco sanitário que poderia estar envolvido, a ANVISA optou por transferir esse poder de decisão para a Diretoria Colegiada da Agência. Assim, desde 2017 (RDC nº 203), os diretores da agência devem se reunir em colegiado e decidir, por maioria, o pedido de importação excepcional, dispensando, nestes casos, o registro sanitário do produto no Brasil.

O que está por vir

No entanto, a RDC nº 203/2017 está em processo de revisão pela ANVISA. A proposta de norma que está em consulta pública (Consulta Pública n° 775) que termina hoje* (18/2/2020) pretende transferir a competência para análise dos pedidos de importações excepcionais de medicamentos sem registro sanitário para o Ministério da Saúde. Este, por sua vez, poderá admitir a importação e já autorizar a entrada dos medicamentos no Brasil, sem passar pelo crivo de qualquer técnico daquela agência.

É evidente que há um impacto considerável e risco sanitário elevado nesta mudança proposta, já que é certo que a ANVISA possui competência e conhecimento técnico hábil para analisar a segurança, eficácia e qualidade do produto, bem como para verificar se a empresa fabricante cumpre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Além disso, a responsabilidade pela declaração de eventual desabastecimento de medicamento também será retirada da ANVISA e da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Pretende-se, com a medida, uma mudança de competência também para verificar se há desabastecimento de eventual produto ou não, passando a ser esta diretamente do Ministério da Saúde.

A aquisição dos medicamentos por intermédio de excepcionalidade, tal como se pretende, também ignora a exigência expressa na Lei nº 9.782/99  , que criou a Anvisa, no que se refere à necessidade de aquisição por intermédio de organismos multilaterais internacionais e não diretamente pelo Ministério da Saúde.

O caso da imunoglobulina humana 

Em caso mais recente, está sendo discutida a importação de imunoglobulina humana, que é um produto derivado do plasma, sendo evidente que se trata de medicamento de alta complexidade. É importante ressaltar que existem aproximadamente cinco empresas com este produto devidamente registradas na Anvisa, fornecendo o produto regularmente.

Entretanto, o Ministério da Saúde fez a aquisição da imunoglobulina humana diretamente da empresa fabricante estrangeira, que, como já informado, não possui registro sanitário na ANVISA e nem mesmo Certificado de Boas Práticas de Fabricação expedido pela Agência. O setor farmacêutico brasileiro opõe-se à importação dessa forma, considerando que a empresa que irá fornecer o produto não possui nem mesmo certificações necessárias e exigidas pela ANVISA como critérios básicos. Além disso, também é contra a mudança proposta pela revisão do cenário regulatório, já que a possibilidade de interferências políticas é considerável.

Riscos iminentes

Considerando toda a discussão, espera-se que não haja um retrocesso regulatório e que o consumidor permaneça tendo a garantia de que os critérios de segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos fornecidos no Brasil estejam sendo atendidos, garantindo, dessa maneira, a minimização de risco sanitário à saúde da população, segundo análise da agência reguladora para tal.

Caso contrário, será real a possibilidade de, por um lado, haver a ocorrência de interferências externas e, por outro lado, o esvaziamento das competências da Anvisa, com prejuízos claros para a sociedade brasileira, causando perigosas desigualdades e ilegalidades que acarretarão insegurança jurídica. Seus efeitos serão sentidos pelo setor farmacêutico, pela sociedade e pelo sistema constitucional atualmente vigente.

*No dia 18 de fevereiro a Consulta Pública 775 foi prorrogada por mais 15 dias pela Anvisa.

Priscila Pereira Menino é advogada e professora, pós-graduada em Regulação e Qualidade na Indústria Farmacêutica pelo Instituto de Ciência, Tecnologia e Qualidade (ICTQ). Ex-Presidente da Comissão de Direito Sanitário da Associação Brasileira de Advogados-ABA. Membro da Drug Information Association (DIA), atuando no campo do Direito Sanitário há mais de sete anos. Seu foco são assuntos ligados ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Acompanha regularmente as normas publicadas pela ANVISA e os assuntos de impacto para a regulação da saúde no Brasil.

 

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PEC 207/2019: Nova ameaça ao direito à saúde?

Tem tudo para dividir opiniões. Tramita na Câmara uma Proposta de Emenda à Constituição, visando acrescentar um adendo a seu artigo 200 , determinando que “os estados e o Distrito Federal instituam comitês estaduais interinstitucionais de desjudicialização da saúde”. A proposta é do deputado Célio Silveira (PSDB-GO).

Mas, trocando em miúdos, o que quer dizer exatamente “desjudicialização”? Seria fazer a balança pender mais uma vez a favor do Estado e em detrimento do paciente? É o que fomos tentar entender, com a ajuda de João Vitor Cardoso, advogado,  Mestre pela Faculdade de Filosofia, Letras e Ciências Humanas da Universidade de São Paulo e doutorando em direito pela Universidade do Chile.

Recentemente, Cardoso apresentou dissertação de mestrado na USP em que aborda este tema, entre outros. É importante destacar que a “desjudicialização da saúde” não se restringiria ao campo do acesso a medicamentos de alto custo, mas este é o foco principal desta matéria, por entendermos que, entre doentes raros, a questão da assistência farmacêutica é uma das mais problemáticas.

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Está sem remédio? A culpa pode ser da caixa-preta!

Caixa-preta é presente de grego! / Foto de PublicDomainPictures

Na semana passada você leu aqui que a CONITEC divulgou relatório de recomendação preliminar, desaconselhando a incorporação do riociguate ao SUS, e que isto teria suscitado protestos de associações de pacientes.

Alega-se que os processos de tomada de decisão daquela Comissão seriam pouco transparentes. E que transparência neste domínio tornaria estes processos mais justos.

Este tipo de reação da sociedade não é privilégio do Brasil. Outras agências de Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) espalhadas pelo mundo também são criticadas, quando suas decisões desagradam pacientes e seus familiares. O prazo da Consulta Pública sobre a incorporação do Riociguate foi prorrogado  até o dia 16 de janeiro .  

 

 

A prorrogação foi publicada no DOU.

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Os preços infames dos medicamentos órfãos: um apelo à colaboração*

Lucio Luzzatto e colaboradores
Publicado originalmente na revista The Lancet (20.7.2018)

Contam-se nos dedos os casos de uma única medida legislativa que tenha mudado tão radicalmente a política industrial na indústria farmacêutica como a Lei de Medicamentos Órfãos, assinada nos EUA em 1983.

A Lei foi elaborada para facilitar o desenvolvimento de medicamentos para doenças raras e outras condições de saúde (1) e os incentivos propiciados pela Lei resultaram na aprovação de 575 medicamentos e produtos biológicos para doenças raras entre 1983 e 2017 pela Food and Drug Administration (agência que controla medicamentos e alimentos nos EUA) (2). Um verdadeiro sucesso. Em 2000, a Comissão Europeia aprovou legislação semelhante para medicamentos órfãos (MOs). De fato, as doenças, e não os medicamentos, são órfãs porque todas estes medicamentos são muito caros, (3) nota destoante nesta história de sucesso .

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Debate sobre judicialização complica futuro dos doentes raros

O Conselho Nacional do Ministério Público (CNMP) realizou nos dias 29 e 30 de novembro de 2018, em Brasília/DF, o Seminário Reflexões sobre a Judicialização da Saúde: um diálogo interinstitucional. O blog AcadP esteve presente e traz um resumo dos temas que interessam diretamente às pessoas vivendo com doenças raras e seus familiares. A programação pode ser consultada aqui.  A realização do evento coube à Comissão Extraordinária da Saúde (CES) e à Unidade Nacional de Capacitação do Ministério Público (UNCMP).
O evento teve como principal finalidade “promover o diálogo entre as instituições públicas envolvidas na judicialização da saúde: Ministérios Públicos Federal, do Trabalho, de Contas e Estaduais, Poder Judiciário, Conselho Nacional de Justiça, Defensoria Pública, Procuradorias do Estado, Ministério da Saúde, Conselhos Federais de Medicina e de Farmácia, Conselhos de Saúde e Gestores de Saúde”.
No centro dos debates, a necessidade de “racionalização da judicialização”. O tema da ‘racionalização’ é amplamente estudado no campo das Ciências Sociais (e tende a ser bem traiçoeiro para doenças raras), e sobre ele trataremos em futuros posts. Segundo os organizadores, esta seria “prioridade em função do elevado e crescente número de ações judiciais propostas no país anualmente para a obtenção de medicamentos, procedimentos, tratamentos médicos, produtos e tecnologias em saúde”.

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Erro da CONITEC pode gerar precedente para doentes raros

Um caso recente envolvendo a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias ao SUS (CONITEC) e o Instituto Oncoguia pode servir de inspiração para que inúmeros portadores de doenças raras (e frequentes), bem como seus familiares, questionem na Justiça os relatórios de recomendação daquela comissão, com decisões pela não-incorporação de determinadas tecnologias de saúde ao SUS.

Explico. Recentemente o Instituto Oncoguia, após avaliar o relatório de recomendação da Conitec na Consulta Pública CONITEC nº 47/18, sobre a proposta de incorporação dos medicamentos indicados para o tratamento de carcinoma de células renais, identificou que a Conitec emitiu um tipo de consideração que não era da sua alçada, extrapolando assim sua missão institucional, sem definir-se pela recomendação ou não de incorporação de determinados medicamentos.

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EXTRA! Surpresa diante da decisão do NICE sobre terapia para AME

Spinraza (nusinersen) é a primeira e até o momento única medicação para  Atrofia Muscular Espinhal, esta frequentemente fatal doença genética. A despeito de sua aprovação no ano passado, o NICE recuou por conta de deliberações sobre a melhor maneira de gerenciar o medicamento.

O ponto nevrálgico tem sido seu preço de 75 mil libras (cerca de 368 mil reais) por dose, excluindo impostos. Spinraza deve ser administrado em quatro doses a cada duas semanas , seguidas de doses de manutenção a cada quatro meses. Com este preço, o custo anual do tratamento é de 450 mil libras (cerca de 2,2 milhões de reais) para o primeiro ano e 225 mil libras (1,1 milhão de reais) para os anos seguintes.

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Estudo aponta inconsistências nas avaliações encomendadas pela CONITEC

Banksy

Um estudo descritivo e detalhado, conduzido por pesquisadoras do Departamento de Medicina Preventiva da Universidade de São Paulo (USP) , encontrou um grande descompasso entre os relatórios de recomendação de tecnologias divulgados pela CONITEC e o que a lei determina como o que deve ser observado pela mesma, no que se refere a suas atribuições legais.

É importante ressaltar que o estudo em questão não tratou especificamente dos pareceres da Comissão relativos a medicamentos órfãos, indicados para o tratamento e prevenção de doenças raras. Dados os resultados apresentados no referido artigo, podemos imaginar que,  em se tratando de doenças raras, os descompassos da CONITEC sejam ainda maiores.

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