NICE publica novos manuais sobre métodos, processos e seleção de tópicos

Maior uso de Evidências de Mundo Real (RWE), discussão prévia sobre acordos de compartilhamento de risco, uma visão mais clara para tecnologias altamente especializadas, ponderação da gravidade da doença e mais flexibilidade para os comitês _ essas são as mudanças que o NICE destaca em suas últimas reformas.

O instituto acaba de publicar um novo manual de métodos e processos combinados e um novo manual de seleção de temas para seus programas de ATS. O objetivo das reformas é “dar aos pacientes acesso antecipado a novos tratamentos inovadores, permitindo maior flexibilidade nas decisões sobre value for money e consideração de uma base de evidências mais ampla”.

Em uma declaração, o NICE se concentra nas seguintes mudanças importantes nos novos manuais:

  • Dar peso adicional aos benefícios de saúde nas condições mais graves para permitir um acesso mais equitativo aos tratamentos para essas condições, não apenas aos tratamentos usados ​​no final da vida.
  • Adotar novas abordagens para as evidências que o NICE considera em suas avaliações. Por exemplo, o NICE expandirá e melhorará a forma como considera as Evidências de Mundo Real (RWE) das experiências vividas pelos pacientes
  • Permitir mais flexibilidade para os comitês independentes do NICE nos casos em que é particularmente difícil gerar evidências suficientes. Às vezes, a pesquisa sobre condições que afetam crianças, doenças raras ou onde o novo tratamento é inovador ou complexo pode ser problemática. As mudanças permitirão que os comitês do NICE considerem a incerteza adequadamente e gerenciem os riscos para os pacientes e o National Health Service (NHS) , evitando barreiras inadequadas a inovações valiosas.
  • Adotar uma visão, princípios e critérios de encaminhamento mais claros para os tratamentos de doenças ultra-raras que o NICE avaliará no âmbito do seu Programa de Tecnologias Altamente Especializadas (HST). Isso melhorará a eficiência, previsibilidade e clareza ao encaminhar tópicos para o programa e se baseará na ambição do NICE de fornecer acesso mais justo a medicamentos e tratamentos altamente especializados no NHS.
  • Envolvimento prévio com NHS England e NHS Improvement e empresas sobre propostas de acesso comercial/gerenciado que permitam que pacientes do NHS recebam o tratamento enquanto mais dados são coletados sobre sua eficácia. Também haverá maior clareza em torno das circunstâncias em que os comitês do NICE podem fazer uma recomendação de acordo de compartilhamento de risco.”

O Prof. Gillian Leng, CEO do NICE, comentou: “No futuro, o NICE adotará uma abordagem mais modular [gradual] para atualizações de seus métodos e processos. Isso nos permitirá ser mais ágeis e responsivos, monitorando, revisando e melhorando nossos métodos e processos no futuro, garantindo que eles permaneçam na vanguarda à medida que o cenário da saúde continua a evoluir”.


Nota da Redação: Espera-se que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias ao SUS (que aprecia ser comparada ao NICE e de fato é sua equivalente no Brasil) implemente mudanças radicais em seus processos de recomendação de medicamentos para doenças raras e ultrarraras, à semelhança do que agora anuncia sua co-irmã. Critérios nebulosos e inadequados para medicamentos órfãos privam os doentes raros de seu direito inexorável à saúde e aos medicamentos, fazendo com que não raro os tenha que buscar pelas vias judiciais.


Neil Grubert é especialista em acesso ao mercado farmacêutico com 30 anos de experiência no rastreamento dos mercados globais de medicamentos. Ele é autor de mais de 150 relatórios sobre acesso ao mercado, cobrindo 20 mercados maduros e emergentes, várias áreas terapêuticas e vários problemas do setor. Atualmente trabalha como consultor independente. Você pode ler seus artigos regularmente neste blog.

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