A indústria farmacêutica é conhecida por empregar diversas estratégias para obter vantagens e explorar o sistema quando se trata de medicamentos órfãos, que são medicamentos desenvolvidos para doenças raras.
Aqui estão alguns exemplos:
💊Promoção off-label: As empresas farmacêuticas podem comercializar medicamentos órfãos para usos off-label, que são usos não aprovados pelas autoridades reguladoras. Ao promover usos off-label, as empresas podem expandir o mercado para seus medicamentos órfãos além da população limitada de pacientes para os quais foram inicialmente aprovados, maximizando assim seus lucros.
💰 Manipulação de preços: As empresas farmacêuticas podem estabelecer preços altos para medicamentos órfãos, aproveitando a população limitada de pacientes e a falta de tratamentos alternativos. Isso pode levar a encargos financeiros significativos para os sistemas de saúde e dificultar o acesso do paciente a medicamentos essenciais.
🧭Uso estratégico de incentivos: Governos e agências reguladoras fornecem incentivos para estimular o desenvolvimento de medicamentos órfãos, como períodos de exclusividade estendidos e créditos fiscais. Algumas empresas farmacêuticas podem explorar esses incentivos adquirindo ou licenciando estrategicamente medicamentos que se qualificam para o status de medicamento órfão, mesmo que tenham valor clínico limitado ou tenham sido originalmente desenvolvidos para outras indicações.
♻️Reaproveitamento de medicamentos existentes (Repurposing) : as empresas farmacêuticas podem tentar redirecionar os medicamentos existentes para doenças raras para aproveitar os incentivos regulatórios para medicamentos órfãos. Eles podem realizar ensaios clínicos limitados ou incompletos para demonstrar a eficácia do medicamento para a doença rara, permitindo-lhes contornar o extenso e caro processo de desenvolvimento de medicamentos.
🥸Manipulação de designações de medicamentos órfãos: As empresas podem explorar brechas no processo de designação de medicamentos órfãos para obter exclusividade e benefícios de exclusividade de mercado. Isso pode envolver a manipulação dos critérios empregados para definir o status de medicamento órfão ou o envio de dados incompletos ou enganosos às agências reguladoras.
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