[su_dropcap style=”flat”]C[/su_dropcap]ausou-me estranheza a declaração do deputado Diego Garcia (Podemos-PR), coordenador da Frente Parlamentar das Doenças Raras, em entrevista concedida ao site jurídico Jota no início deste mês (para ler a entrevista, basta preencher um cadastro gratuito) Parece que passou despercebida também das associações de pacientes e pessoas interessadas nos direitos dos doentes raros. … Ler mais
A Folha de S. Paulo desta sexta-feira (11/8/2017) publica reportagem de Angela Pinho segundo a qual “um laboratório estrangeiro estaria usando brasileiros como cobaias para estudos científicos”.
Hoje lançamos a seção “Observatório” no blog, onde analisaremos de forma independente , e de um ponto de vista jornalístico e científico, notícias relacionadas a doenças raras veiculadas pela grande imprensa.
[su_dropcap style=”flat”]E[/su_dropcap] terminou ontem (6/11) mais um capítulo da novela Spinraza. Sem final feliz.
Na pauta da 92ª Reunião da Conitec divulgada ontem era possível ler em linhas telegráficas:
5 de novembro de 2020
Apreciação inicial do nusinersena para tratamento da Atrofia Muscular Espinhal 5q (AME) tipos II e III.
Recomendado o encaminhamento à consulta pública com parecer desfavorável.
A Biogen imediatamente soltou breve comunicado para pacientes com AME 5q e seus familiares sobre o dado novo.
O dirigente da Associação Unidos pela Cura da AME, Renato Travellin, assim se pronunciou sobre o caso:
Conitec sendo Conitec. Sinceramente, vindo deles, não me surpreendeu. É a Conitec contra 40 países com restrições mínimas ou 22 sem nenhuma restrição. Quem tem razão?
O leitor tem acompanhado aqui o julgamento que prevê a formulação de tese de repercussão geral (Tema 6) relativa ao dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo e quando não estiverem previstos na relação do Programa de Dispensação de Medicamentos … Ler mais
[su_dropcap]N[/su_dropcap]ovas informações sobre o artigo que comentei ontem aqui, de autoria de Tatiane Bonfim Ribeiro e cols, intitulado Avaliação crítica de estudos de custo-efetividade de medicamentos oncológicos recomendados para incorporação pela Conitec no Brasil.
Como já mencionado neste blog, ele trata das recomendações de incorporação de medicamentos oncológicos ao SUS pela referida Comissão, desde sua criação até junho de 2019. Nenhum deles parece destinado a doenças raras, mas o caso se revela pitoresco. Por isso dele trato aqui.
O artigo, em sua conclusão, afirma, em linhas gerais, que foram observadas limitações metodológicas relevantes na maioria dos estudos pesquisados pelos autores.
[su_dropcap]O[/su_dropcap] Sistema Único de Saúde (SUS) tem, no que se refere a doenças raras, um elemento muitas vezes definidor de destinos: As Avaliações de Tecnologias em Saúde (ATS).
No Brasil, por lei, elas são prerrogativa da Conitec, no que se refere à incorporação de medicamentos e outras tecnologias de saúde ao SUS. Se você ainda não sabe do que se trata, veja o vídeo abaixo.
[su_youtube_advanced url=”https://youtu.be/XNH_6pZIHPo” rel=”no”]
Uma ATS convencional possui três componentes:
Deste tripé, suas três pernas são sempre muito complicadas de se empregar (com parâmetros mínimos de justiça e correção) em deliberações sobre terapias para doenças raras (TDR):
Com as pernas comprometidas, você já pode concluir que o tripé das Avaliações de Tecnologias em Saúde convencionais, como as aplicadas pela Conitec, por conta de disposição legal, não fica em pé.
[su_dropcap]O[/su_dropcap] leitor tem acompanhado aqui o julgamento que prevê a formulação de tese de repercussão geral (Tema 6) relativa ao dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo e quando não estiverem previstos na relação do Programa de Dispensação de Medicamentos em Caráter Excepcional, do SUS. A votação estava prevista para se encerrar hoje (28/8), mas com o pedido de vista ela fica adiada.
[su_dropcap]N[/su_dropcap]o dia 11 de março deste ano, o Plenário do Supremo Tribunal Federal (STF) decidiu que o Estado não é obrigado a fornecer medicamentos de alto custo solicitados judicialmente, quando não estiverem previstos na relação do Programa de Dispensação de Medicamentos em Caráter Excepcional, do Sistema Único de Saúde (SUS). As exceções a esta … Ler mais
O site Jota, publicou no dia de hoje matéria esclarecedora de Manoela Albuquerque sobre os bastidores das negociações para o acordo de compartilhamento de risco para incorporação do Spinraza para AME tipos 2 e 3. Como a matéria está sob paywall, exigindo cadastro prévio dos interessados, disponibilizamos abaixo o trecho que nos parece mais … Ler mais
Artigo atualizado em 23/08/2020. às 15h31 [su_note]Polichinelo é uma antiga personagem-tipo e burlesca da commedia dell’arte, cujas raízes remontam ao teatro da Roma Antiga. (…) Segredo de Polichinelo é uma informação que devia ser secreta, mas que é do conhecimento geral.[/su_note] [su_dropcap]Q[/su_dropcap]uando se passa de certa idade, é desejável que se aprenda que, em certas ocasiões … Ler mais
[su_dropcap style=”flat”]A[/su_dropcap] Comissão Européia encomendou um estudo cujos resultados, ainda inéditos, sugerem que a maioria dos medicamentos órfãos teriam sido lançados ainda que não existissem incentivos específicos para a sua produção, como a concessão de exclusividade de mercado por 10 anos.
Há casos de medicamentos com 20 anos de exclusividade de mercado, como o milionário eculizumabe, comercializado sob a marca Soliris®. É como se descobríssemos, de repente, que aquele menino ófão chorão, supostamente desamparado e descapitalizado pelo infortúnio, fosse herdeiro de uma grande fortuna. O assunto mereceu destaque na prestigiosa British Medical Journal.
Desta forma a indústria aproveita-se indevidamente de um incentivo que, buscando corrigir supostas distorções de mercado, acaba provocando outras: lucros astronômicos dos laboratórios com produtos que haviam recebido incentivos para sua produção por seu alegado baixo retorno comercial.
[su_dropcap style=”flat”]S[/su_dropcap]istemas públicos de saúde do mundo inteiro, como o SUS, estão sendo cada vez mais pressionados a entregar, em tempo hábil, medicamentos novos e frequentemente de alto custo para seus cidadãos.
Isso inclui medicamentos para o tratamento de doenças raras, que afetam um pequeno número de pacientes, muitas vezes graves (que ameaçam a vida e/ou causam uma incapacidade significativa), adquiridas geneticamente e que apresentam seus primeiros sintomas na infância.
[su_note]Atenção: toda vez que você ler a abreviatura TDR no texto entenda como “tratamento para doenças raras (e ultrarraras)” [/su_note]
Em muitas partes do mundo, incentivos financeiros e processos inovadores para facilitar a pesquisa, o desenvolvimento e a comercialização foram implementados/autorizados para tratamentos de doenças raras (TDR). Tudo isto visando reduzir a expressiva necessidade não-atendida de tratamentos modificadores destas doenças.
Na União Européia, considera-se que essas medidas foram bem-sucedidas, com 176 medicamentos autorizados até este ano pela Agência Européia de Medicamentos (EMA).
Decisões relativas ao reembolso, preço e disponibilidade de tratamentos nos sistemas de saúde são frequentemente informadas por Avaliações de Tecnologias em Saúde (ATS), que são baseadas em evidências internacionais, analisadas por um comitê deliberativo de especialistas (ou não) para determinar o benefício clínico adicional e/ou a relação custo-benefício das novas tecnologias em um sistema de saúde específico. No Brasil, como você já deve saber, este papel é desempenhado pela Conitec.
MARCUS DANTAS E CLÁUDIO CORDOVIL
[su_dropcap style=”flat”]N[/su_dropcap]o dia 11 de março deste ano, o Plenário do Supremo Tribunal Federal (STF) decidiu que o Estado não é obrigado a fornecer medicamentos de alto custo solicitados judicialmente, quando não estiverem previstos na relação do Programa de Dispensação de Medicamentos em Caráter Excepcional, do Sistema Único de Saúde (SUS). As situações excepcionais ainda serão definidas na formulação da tese de repercussão geral (Tema 6) (1). A decisão, tomada no julgamento do Recurso Extraordinário (RE) 566471, atinge mais de 42 mil processos sobre mesmo tema.
Para Marcus Dantas, a decisão final a ser adotada pelo STF sobre o fornecimento de medicamentos, se for restritiva, pode ter consequências graves para muitas pessoas. Em especial, para aqueles pacientes que obtiveram liminares e decisões favoráveis de juízes e tribunais para receber e iniciar seu tratamento, mas seus processos ainda estão em andamento (ou foram sobrestados aguardando a decisão com repercussão geral). Em outras palavras, na avaliação do paciente e servidor público, todos aqueles processos sem decisão definitiva (ou seja, a grande maioria).
Por Cristiano Silveira
CURITIBA – Aconteceu nesta sexta-feira (03/08), em Curitiba, o Fórum Doenças Raras no 17° Congresso Paranaense de Pediatria. A iniciativa da Dra. Rosangela Moro contou com o apoio da Casa Hunter e da ANPB e teve como foco a judicialização da saúde.
Após a abertura feita pelos representantes da Sociedade Brasileira e da Sociedade Paranaense de Pediatria, uma palestra do juiz Sérgio Moro abriu a discussão sobre o acesso à Justiça para a garantia do direito à Saúde. O juiz, que substituiu a ministra Carmén Lúcia, que não pode estar no evento, começou dizendo que, apesar de atuar na Justiça Criminal, iria em sua palestra tratar das premissas da garantia de direitos. Comparou a busca do acesso aos tratamentos à luta por Direitos Civis nos EUA.
Destacou a mobilização das lideranças que combateram a segregação racial. Mencionando um julgamento emblemático da Suprema Corte daquele país, disse que o Judiciário também teve papel destacado naquela ocasião. Por fim, mencionou o exemplo dos 11 meninos presos em uma caverna na Tailândia, para dizer que não há limitação de recursos quando vidas estão em jogo.
Seguiu-se a palestra do Desembargador João Pedro Gebran Neto do TRF4, que começou falando sobre as origens do Sistema Único de Saúde (SUS) no movimento sanitarista, lançado na 8° Conferência Nacional de Saúde em 1986 e que serviu como base para um capítulo da Constituição Federal de 1988 e para a Lei 8.080/90, que criou o SUS. O desembargador avaliou que o SUS foi a maior conquista da Constituição.
Como já vimos falando aqui neste blog, em diversos posts, os métodos empregados pela Conitec para deliberar sobre incorporação de medicamentos órfãos ao SUS são totalmente desaconselhados em sistemas de saúde que optaram por verdadeiramente contemplar as necessidades de assistência terapêutica e farmacêutica de doentes raros. A literatura especializada tem comprovado isso fartamente.
Este emprego inadequado de Avaliações de Tecnologias em Saúde (ATS) convencionais é uma das razões prováveis para a judicialização galopante que (supostamente) incomoda bastante os gestores de saúde e (verdadeiramente) doentes raros e seus familiares. Também pode explicar o fato de a Conitec em seus quase sete anos de existência só ter recomendado a incorporação de uma meia dúzia de medicamentos órfãos ao SUS.
Doente raro, fuja da Medicina Baseada em Evidências (MBE)!
Acordos de Partilha de Risco: Esperança para os raros
Medicamentos para raros estão sendo corretamente avaliados?
Mas o que é a Análise de Decisão Multicritério (ADMC)? Nada mais é do que uma ATS ampliada, razão pela qual não haveria, a nosso ver, maiores problemas para a Conitec empregá-la, se houvesse vontade política. Mas vamos a uma definição mais formal da ADMC:
Um conjunto de métodos e abordagens de auxílio à tomada de decisão, onde as decisões são baseadas em mais de um critério, o que evidencia o impacto, sobre a decisão, de todos os critérios aplicados e a importância relativa a eles atribuída.
Desta forma, abre-se mão de adotar apenas um critério ou outro (como o da custo-efetividade, p. ex.) nas ATS ou, na melhor das hipóteses, tornam-se transparentes e consistentes os demais critérios considerados pelos organismos como a Conitec em seus julgamentos.
A semana que se encerra foi bastante intensa para as pessoas que vivem com doenças raras e todos aqueles que gravitam a seu redor. Na segunda-feira (11/12), uma audiência pública realizada no Conselho Nacional de Justiça (CNJ), em Brasilia, reuniu pacientes, familiares, pesquisadores, operadores do direito e gestores, para discutir a judicialização da saúde sob os mais diversos ângulos. Já, na quarta-feira (13/12), foi a vez de o ministro da Saúde, Ricardo Barros, comparecer espontaneamente à audiência pública no Senado, promovida pela Subcomissão Especial sobre Doenças Raras (CAS-RARAS) e presidida pelo senador Waldemir Moka (PMDB-MS). Sobre este último ponto trataremos no blog, amanhã.
O balanço da audiência pública no CNJ foi amplamente positivo, muito embora tenha revelado aspectos preocupantes, no que diz respeito ao futuro da assistência farmacêutica a pessoas com doenças raras. Seu mérito foi apresentar o amplo arco de tendências de opinião entre os envolvidos no debate sobre a judicialização da saúde. Não é assunto que conte com unanimidade de opiniões.
A imprensa falada, escrita e televisada tem divulgado o desespero de doentes raros e seus familiares que, de uma hora para outra, há alguns meses, estão sem receber medicamentos a eles assegurados por ordem judicial. Recusar cumprir ordem judicial costumava ser crime, em governos legítimos e democráticos. Mas este não é o tema do post aqui.
A esta altura, você já sabe o que é a CONITEC e o que ela faz. Não se pode dizer que a CONITEC seja fraca em propaganda. Se não souber ainda, clique aqui.
Mas vamos refrescar sua memória: Criada em 2011, por meio de Lei Federal e regulamentada por Decreto Presidencial, a Conitec estabeleceu novas regras para incorporação de tecnologias em saúde no SUS. Através desta Lei Federal (Lei 12.401) a Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) foi institucionalizada como “critério indispensável para tomada de decisão sobre a incorporação de tecnologias em saúde no SUS”.
Resumindo bem, ATS é uma avaliação sistemática de propriedades, efeitos e/ou impactos de tecnologias de saúde. Seu principal propósito é auxiliar tomadores de decisão na definição de políticas de saúde. É parte de um movimento que ficou conhecido como Medicina Baseada em Evidências, que também já abordamos neste blog.
Com o presidente da República amargando índices de impopularidade jamais vistos na História do Brasil e as denúncias de falcatruas diárias praticadas por membros do governo e parlamentares, não deixa de ser espantoso constatar a péssima qualidade da cobertura jornalística relativa ao direito à saúde das pessoas que vivem com doenças raras e sobre a judicialização.
Matérias que favorecem o governo, sem pé nem cabeça, sem o mínimo compromisso com a verdade. Os jornalistas, meus coleguinhas, têm até um nome para este tipo de matéria bajulatória, oficialesca e falseadora da verdade: matérias ‘chapa branca’.
O drama do acesso a medicamentos de alto custo no Brasil já não é novidade para ninguém. A judicialização da saúde ganhou as páginas de jornais e, nesse momento, muitos pessoas vivendo com doenças raras estão tendo que recorrer à Justiça para fazer valer o seu direito mais fundamental: o direito à vida.
Grande parte deste drama tem a ver com o alto custo de medicamentos concebidos para atender uma pequena clientela, a das pessoas com doenças raras. Que a indústria tenha recebido incentivos para produzi-los e não tenha voltado seus olhos para outros ramos mais obviamente lucrativos do negócio é algo para se comemorar. Não fossem estes incentivos, muitos medicamentos que permitem uma sobrevida com qualidade por muitos anos a muitas pessoas não teriam sido produzidos (veja os casos da Hipertensão Arterial Pulmonar e do mieloma múltiplo, por exemplo). Esta é uma conquista do engenho e da inteligência humanas, e como tal, não deve ser depreciada.
São Paulo sediou, entre os dias 15 e 17 de setembro, a VI Conferência Latinoamericana da Sociedade Internacional de Farmacoeconomia e Desfechos da Pesquisa (ISPOR). O Hotel Transamérica São Paulo ficou pequeno para receber 1.100 delegados de 42 países que puderam discutir a economia da saúde (farmacoeconomia) e os efeitos das intervenções de cuidados em saúde … Ler mais
Em post anterior, revelamos para você que todo o arcabouço da assistência farmacêutica contemporânea no Brasil está fortemente escorado no que se convencionou chamar “medicina baseada em evidências” (MBE). Um dos mais prestigiados instrumentos da MBE é a “avaliação de tecnologias em saúde” (ATS). No Brasil, a obrigação legal de fornecê-las é da CONITEC. Não é o caso de nos alongarmos aqui, mas você precisa entender que as ATS convencionais não são instrumento adequado para contemplar os direitos dos doentes raros à saúde, o que inclui o medicamento.
Mas o que são as ATS? Em tese, poderíamos dizer que são uma forma de pesquisa que visa avaliar questões médicas, éticas, econômicas e sociais relacionadas ao uso de uma determinada tecnologia em saúde (um medicamento, um procedimento cirúrgico, um instrumento, um procedimento, um protocolo clínico etc.). Por que “em tese”? Porque na prática cada país pode escolher enfatizar um dos critérios, em detrimento de outros. No Brasil, por exemplo, tudo leva a crer que os critérios mais valorizados são os econômicos (e não os éticos, médicos ou sociais), salvo melhor juízo, no que se refere a medicamento voltados para doenças raras. Por isso você tem que entrar na justiça pra receber medicamento de alto custo.
Antes de ler este artigo, saiba o que nele vai encontrar:
Outro dia, conversando com minha prima, nos lembramos de como era a Medicina no tempo em que a gente era criança. Hoje, com mais de meio século de vida, eu pude testemunhar uma época em que nós todos da família íamos juntos ao consultório do Dr. Barata, em Copacabana. Engraçado, né? Parece que foi ontem!
Ficávamos todos juntos na sala de espera, enquanto o Dr. Barata atendia pacientemente a cada membro da família. A medicina daquela época, até início da década de 1970, era outra: poucos medicamentos, poucos exames pedidos pelo médico e uma maior autonomia deste profissional de saúde, para ter uma relação mais próxima do paciente e da sua família. O dr Barata era um velhinho encantador. Notadamente para crianças como eu. Não bastasse a simpatia com que atendia nossa família, ao final, ganhávamos pastilhas de hortelã.
Você já deve estar se perguntando: Mas que diabos eu tenho a ver com isso? Bom, se você é pessoa que vive com doença rara, ou parente, ou cuidador, precisa saber que foi exatamente na transição da medicina do Dr. Barata para a que você conhece hoje que seus problemas se avolumaram. Pode ter certeza!