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Conitec: Mobilização da sociedade gerou conquistas, não favores

Dois artigos científicos recentemente publicados sinalizam avanços no tratamento dispensado pela Conitec às recomendações de incorporações de terapias para doenças raras. Eles vão indicados ao final deste texto. Não passei o pente-fino nos mesmos, mas o farei oportunamente e divulgarei minha opinião.

Antes tarde do que nunca. A se confirmarem os achados, é algo realmente para se comemorar. A passos de tartaruga, ao longo de oito anos de sua existência, finalmente o clamor de pacientes, pesquisadores, associações de pacientes e, por que não reconhecer, indústria farmacêutica, se fez ouvir na Conitec, ao que tudo indica.

Era realmente impossível continuar a testemunhar a desconsideração daquela entidade com relação às especificidades das doenças raras (graves e potencialmente fatais) no que tange às necessidades terapêuticas destes pacientes. Isso era Saúde não-baseada em evidências. As evidências de que não se recomenda análise de custoefetividade para terapias de doenças raras já eram conhecidas nos círculos especializados desde 2007. Insofismáveis.

Tal desconsideração de tais especificidades culminou no aumento da judicialização, segundo tese que propus em foruns nacionais e internacionais, em mesas-redondas de que participei inclusive com representantes da Conitec, aqui e no exterior.

Parece que perceberam que, em certos casos, se gasta mais dinheiro público quando pacientes judicializam do que quando governos incorporam. Já não era sem tempo.

Desde 2014, pelo menos, esta inadequação já era de conhecimento daquela Comissão. Isto porque, naquele ano, fui o coordenador científico do primeiro evento internacional em solo brasileiro que revelou que, se aplicadas a doenças raras, as avaliações de tecnologias em saúde (ATS) convencionais penalizariam de forma inclemente os pacientes. Especialmente no que tange ao emprego ‘selvagem’ de análises de custoefetividade/custo-utilidade para estes casos. Foi em São Paulo, no Hotel Renaissance, e reuniu 700 inscritos.

Entre aqueles convidados por mim selecionados para dividir conosco seus conhecimentos estava a dra. Clarice Petramale, ex-dirigente da Conitec. Ela deu-nos uma palestra, pois fizemos questão de inclui-la na programação oficial. E seus subordinados estavam no evento. Desde então não poderiam alegar desconhecimento.

Em 2018, provocada pelo MPF-RS no Inquérito Civil de n° n° 1.29. 000. 002026/2013-41, a Conitec em nota técnica reconheceu a inadequação de metodologias convencionais de avaliação econômica (custo-efetividade/utilidade) para deliberar sobre terapias para doenças raras. No entanto, até que divulgássemos em Academia de Pacientes tal inquérito, a sociedade desconheceu esta espécie de mea culpa da referida comissão.

A Conitec reconhecera o problema, instada pelo MPF-RS a fazê-lo, mas não explicava as providências tomadas para minimizar o risco de vieses em suas decisões que, não raro, podem comprometer a sobrevivência de pessoas com doenças raras e graves.

A chegada do Dr. Denizar Vianna à SCTIE em 2019, a quem está subordinada a Conitec, também foi um poderoso fator a lembrar aos representantes da mesma o que já tinham dito ao MPF-RS no inquérito civil já mencionado. Sim, o dr. Denizar foi palestrante do evento que coordenei cientificamente em 2014 já citado. Lá, com todas as letras, para quem quisesse ouvir (inclusive para os representantes da Conitec na platéia e/ou a dra. Clarice Petramale entre os palestrantes), Denizar revelava a esta altura o que já era nosso segredo de Polichinelo (desde 2007): “Se os procedimentos padrão de ATS fossem aplicados a medicamentos órfãos, virtualmente nenhum deles seria “custo-efetivo”. E consequentemente não seria incorporado ao SUS, via Conitec. Logo, judicializado, muito provavelmente. Reiterou a afirmação. No mesmo ano, 2014, publicou artigo de sua autoria no Jornal Brasileiro da Economia da Saúde , onde detalhava a questão.

Desde 2014, sou o homem do “samba de uma nota só”, alertando a sociedade para a necessidade de tratar os doentes raros, tanto na Anvisa, como na Conitec, em bases diferenciadas com relação aos portadores de doenças prevalentes. Não se trata de favor, nem de caridade, nem de misericórdia. Trata-se de um princípio sacrossanto do SUS, conhecido de seus mais ferrenhos entusiastas (muitos deles na Conitec), desde a década de 1980: o princípio da equidade. Esgrimido por eles quando se trata de defender alguns; esquecido quando se fala de doenças raras: “Tratar desigualmente os desiguais”. No caso, os doentes raros.

Arrumei inimigos no caminho. Não precisava. Mas não se faz omelete sem quebrar ovos. Depois dos 50 e tal você entende isso tudo. Fortalece o caráter. Associações de pacientes e assemelhadas que pediam transparência da Conitec, mas não a observavam em seu relatórios financeiros à sociedade, me recriminaram, quando denunciei a contradição pueril.

Hoje todas elas divulgam (ao que parece), seus patrocinadores (laboratórios) em seus sites. Transparência nos olhos dos outros era refresco. Agora parece que as coisas estão mais transparentes da parte daqueles que clamavam por transparência. Isso reforça a legitimidade destas associações. Acredito que colaborei para tornar estas associações mais transparentes. Ganha a democracia.

“Uma pintura de Klee chamada ‘Angelus Novus’ mostra um anjo que parece estar se afastando de algo que está contemplando fixamente. Seus olhos estão vidrados, sua boca está aberta, suas asas estão abertas. É assim que se retrata o Anjo da História. Seu rosto está virado para o passado. Onde percebemos uma cadeia de eventos, ele vê uma única catástrofe que continua empilhando destroços sobre destroços e os arremessa na frente de seus pés. O anjo gostaria de ficar, despertar os mortos e restaurar o que foi destruído. Mas uma tempestade está soprando do Paraíso; ela ficou presa em suas asas com tanta violência que o anjo não pode mais fechá-las. Essa tempestade o impele irresistivelmente para o futuro, para o qual está de costas, enquanto a pilha de destroços à sua frente cresce em direção ao céu. Essa tempestade é o que chamamos de progresso ”. – Walter Benjamin

Recentemente, um dos diretores do Instituto Oncoguia, Tiago Farina, postou nas redes sociais o seguinte, em tom algo triunfante: “Selecionei seis medidas de transparência implementadas pela Conitec ao longo de sua existência que merecem ser destacadas e reconhecidas nacional e internacionalmente”. O Instituto Oncoguia encabeçou recentemente a campanha #Transparênciaearegra, que divulgamos aqui neste blog, e que tinha como alvo a mesma Conitec.

Tiago, como dizia, então enumerou as seis virtudes-transparentes em prosa grandiloquente. Trata-se de uma organização de advocacy, note bem. É comum em organizações deste gênero “manifestações de apreço ao senhor diretor”, como diria o poeta Manuel Bandeira. Ontem, no cravo; hoje na ferradura. É do jogo. É legítimo. Faz parte. Nada contra.

Seriam elas:

Divulgação dos vídeos integrais das reuniões plenárias
Painel “Conitec Em Números”. (o blog Academia de Pacientes muito antes criou o Radar ATS, com a vantagem que este desagrega os dados brutos para mostrar o que a comissão tem realmente feito pelas doenças raras)
Divulgação de pauta “pós reunião” (sic). Talvez ele se refira a atas ou assemelhadas.
Divulgação da data dos protocolos das demandas
Divulgação do status de elaboração/atualização de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas
Divulgação dos dossiês apresentados pelo demandante

Mas, adiante, talvez a título de sutil alfinetada, pela qual, se procedente a suspeita, agradecemos, Tiago afirma: “O processo de avaliação de tecnologias em saúde ainda carece de importantes aprimoramentos, mas não é porque pode melhorar que deixaremos de reconhecer os avanços já conquistados.”. (grifo nosso)

Sim, Tiago tem razão, tanto é que aqui divulgamos nesse momento dois artigos que apontam resultados positivos na Conitec em doenças raras, e também reproduzimos neste espaço nobre e honroso as seis iniciativas por ele apontadas.

Mas, naturalmente, sabemos que estas conquistas não foram entregues de mão-beijada. Pacientes se esfalfaram, outros morreram pelo caminho (alguns economistas da saúde e gestores cínicos diriam: “E daí ? As pessoas morrem mesmo!”), pesquisadores abriram mão de sinecuras governamentais e financiamento de seus departamentos universitários, berraram a plenos pulmões, foram detestados por uns, amados por outros. É da vida.

Dentro deste ecossistema acadêmico-regulatório, me orgulho de ter sido a mosca na sopa dos poderosos em favor dos mais fracos. Hoje, Tiago e os pacientes podem comemorar seis iniciativas. E eu faço parte destas conquistas. Poucas ainda. Que venham mais. Mas reconhecidas agora publicamente.

Em tempo: deixei lá no post do Dr. Tiago Farina o seguinte comentário, até agora sem resposta (faz parte):

Caro Tiago, é realmente muito bom constatar que a Conitec avança no aperfeiçoamento de suas práticas. Contudo estes avanços só foram possíveis graças à atuação corajosa de alguns pesquisadores e pacientes e advocates que desde 2014 (no meu caso) vêm denunciando suas práticas discutíveis. É preciso coragem para desafinar o coro dos contentes. Eu mesmo sofri tentativas de perseguição por quem se sentiu ofendido por minhas críticas, todas fundamentadas. Denunciei imperfeições e irregularidades da sua atuacao em fóruns nacionais e internacionais. E vc esteve comigo em alguns deles. Mas. alguns outros que conhecemos preferiram o conforto das bolsas generosas. O reconhecimento de que a custo efetividade não pode ser sacrossanta quando se trata de doenças raras foi objeto de um evento que organizei em 2014 com convidados internacionais e para 700 pessoas em SP. Foi a primeira vez que se falou do assunto nesse país. Entre as palestrantes a ex dirigente da Conitec. Depois de muito bater na tecla a Conitec parece reconhecer que custo efetividade não pode ser critério definidor de acesso a medicamentos órfãos. Portanto se vc pode enumerar 6 conquistas arduamente obtidas, não esqueça de enaltecer os que lutaram para isso. Não caem do céu.

Altivos, seguimos.

LIMA, Sandra Gonçalves Gomes; BRITO, Cláudia de; ANDRADE, Carlos José Coelho de. O processo de incorporação de tecnologias em saúde no Brasil em uma perspectiva internacional. Ciênc. saúde coletiva, Rio de Janeiro , v. 24, n. 5, p. 1709-1722, May 2019 . Available from <http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1413-81232019000501709&lng=en&nrm=iso>. access on 17 Sept. 2020. Epub May 30, 2019. https://doi.org/10.1590/1413-81232018245.17582017.

Biglia, L.V, Mendes, S.J, Lima, T.M, Aguiar, P.M.. Incorporações de medicamentos para doenças raras no Brasil: é possível acesso integral a estes pacientes?. Cien Saude Colet [periódico na internet] (2020/Jul). [Citado em 17/09/2020]. Está disponível em: http://www.cienciaesaudecoletiva.com.br/artigos/incorporacoes-de-medicamentos-para-doencas-raras-no-brasil-e-possivel-acesso-integral-a-estes-pacientes/17706?id=17706&id=17706

STF: Voto do Min. Barroso preocupa no que se refere a doenças raras

O leitor tem acompanhado aqui o julgamento que prevê a formulação de tese de repercussão geral (Tema 6) relativa ao dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo e quando não estiverem previstos na relação do Programa de Dispensação de Medicamentos em Caráter Excepcional, do SUS.

A votação estava prevista para se encerrar no dia 28 de agosto, mas, com o pedido de vista do Ministro Gilmar Mendes, ela fica adiada.

Recapitulando: O ministro Gilmar Mendes pediu vista em julgamento que prevê a formulação de tese de repercussão geral (tema 6) relativa ao dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo e quando não estiverem previstos na relação do Programa de Dispensação de Medicamentos em Caráter Excepcional, do SUS. A votação estava prevista para se encerrar hoje (28/8), mas com o pedido de vista ela fica adiada.

Acontece que o voto do ministro Luiz Carlos Barroso, proferido antes do pedido de vistas do Ministro Gilmar Mendes, ignora votação anterior no STF que já havia decidido por contemplar exceções quando o caso envolvesse doenças raras. Agora, a exceção parece ter sido suprimida.

Veja como votou agora o Min. Barroso:

O ministro Luís Roberto Barroso propôs cinco requisitos para o fornecimento de medicamentos pelo Estado:

O Estado não pode ser obrigado por decisão judicial a fornecer medicamento não incorporado pelo SUS, independentemente de custo, salvo hipóteses excepcionais, em que preenchidos cinco requisitos:

(i) a incapacidade financeira de arcar com o custo correspondente;

(ii) a demonstração de que a não incorporação do medicamento não resultou de decisão expressa dos órgãos competentes;

(iii) a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS;

(iv) a comprovação de eficácia do medicamento pleiteado à luz da medicina baseada em evidências; e

(v) a propositura da demanda necessariamente em face da União, que é a entidade estatal competente para a incorporação de novos medicamentos ao sistema.”

Agora veja a tese para efeito de aplicação da repercussão geral aprovada pelo Plenário por maioria de votos em 22 de maio de 2019.

1) O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.

2) A ausência de registro na Anvisa impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.

3) É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos:

I – a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil, salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras;

II – a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior;

III – a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.

4) As ações que demandem o fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão ser necessariamente propostas em face da União.

O que nos preocupa é que nos votos proferidos até o momento nesta fase recente do julgamento, suspenso pelo pedido de vista do Ministro Gilmar Mendes, não há qualquer menção a exceções que já haviam sido aprovadas em Plenário no STF no julgamento do dia 22 de maio de 2019.

Curiosamente, a notícia do dia 22 de maio de 2019, onde constava o voto final acima reproduzido foi retirada do ar.

Vamos investigar melhor o caso.

Convém que os doentes raros também fiquem atentos.

Evidência, nos olhos dos outros, é refresco

Novas informações sobre o artigo que comentei ontem aqui, de autoria de Tatiane Bonfim Ribeiro e cols, intitulado Avaliação crítica de estudos de custo-efetividade de medicamentos oncológicos recomendados para incorporação pela Conitec no Brasil.

Como já mencionado neste blog, ele trata das recomendações de incorporação de medicamentos oncológicos ao SUS pela referida Comissão, desde sua criação até junho de 2019. Nenhum deles parece destinado a doenças raras, mas o caso se revela pitoresco. Por isso dele trato aqui.

O artigo, em sua conclusão, afirma, em linhas gerais, que foram observadas limitações metodológicas relevantes na maioria dos estudos pesquisados pelos autores.

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A armadilha das análises de impacto orçamentário para doenças raras

O Sistema Único de Saúde (SUS) tem, no que se refere a doenças raras, um elemento muitas vezes definidor de destinos: As Avaliações de Tecnologias em Saúde (ATS).

No Brasil, por lei, elas são prerrogativa da Conitec, no que se refere à incorporação de medicamentos e outras tecnologias de saúde ao SUS. Se você ainda não sabe do que se trata, veja o vídeo abaixo.

Uma ATS convencional possui três componentes:

Uma avaliação de evidências cientificas sobre o desempenho de uma determinada tecnologia de saúde (no nosso caso, um medicamento para doença rara);
Uma avaliação econômica (normalmente uma análise de custoefetividade/custo-utilidade)
e uma análise de impacto orçamentário.

Deste tripé, suas três pernas são sempre muito complicadas de se empregar (com parâmetros mínimos de justiça e correção) em deliberações sobre terapias para doenças raras (TDR):

Com as pernas comprometidas, você já pode concluir que o tripé das Avaliações de Tecnologias em Saúde convencionais, como as aplicadas pela Conitec, por conta de disposição legal, não fica em pé.

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O estranho argumento do dr. Wang, ou: De como fui censurado

Na quarta-feira passada (26/08) o senhor Daniel Wei Liang Wang (e colaboradores) fez publicar no blog Saúde em Público, hospedado no site da Folha de S. Paulo, um artigo em que retoma suas posições já conhecidas acerca do tema dos medicamentos de alto custo e da judicialização da saúde, em terapias para doenças raras.

Nelas, as pessoas que vivem com doenças raras são o que menos importa. Formado em direito (e em tese preocupado com justiça distributiva), ele não apresenta soluções para seu acesso a estes medicamentos, direito humano fundamental. Ao final deste post você lê meus comentários, que foram censurados no referido blog.

Você deve ter acompanhado recentemente no noticiário uma falsa polêmica sobre o que seria mais importante: a economia ou as vidas humanas durante a pandemia? Trazendo o exemplo para o tema das doenças raras, o sr. Wang acredita que a economia e a saúde financeira do SUS ou do Estado são mais importantes do que a vida dos raros.

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STF: Como votaram os ministros sobre medicamentos fora da lista do SUS

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STF: Gilmar Mendes pede vista e julgamento decisivo para os raros é suspenso

No dia 11 de março deste ano, o Plenário do Supremo Tribunal Federal (STF) decidiu que o Estado não é obrigado a fornecer medicamentos de alto custo solicitados judicialmente, quando não estiverem previstos na relação do Programa de Dispensação de Medicamentos em Caráter Excepcional, do Sistema Único de Saúde (SUS). As exceções a esta regra serão definidas no julgamento que vai fixar a tese de Repercussão Geral do Tema 6. Este começou na segunda-feira (24/08), com três votos já proferidos, até o momento: o do relator Marco Aurélio Melo e os dos ministros Alexandre de Moraes e Luís Roberto Barroso. O ministro Gilmar Mendes pediu vista, o que adia a continuação do julgamento para data a ser definida. A decisão final, a ser tomada no julgamento do Recurso Extraordinário (RE) 566471, atingirá mais de 42 mil processos.

Para entender a importância decisiva deste julgamento para sua vida, clique aqui.

Distribuição de Spinraza para AME tipos II e III só com aprovação da Conitec

O site Jota, publicou no dia de hoje matéria esclarecedora de Manoela Albuquerque sobre os bastidores das negociações para o acordo de compartilhamento de risco para incorporação do Spinraza para AME tipos 2 e 3. Como a matéria está sob paywall, exigindo cadastro prévio dos interessados, disponibilizamos abaixo o trecho que nos parece mais relevante.

Segue trecho da matéria:

Nova forma de acesso a tratamento para AME no SUS fracassa

Distribuição do nursinersena para os tipos tardios da doença só poderá ser feita com aprovação da Conitec

(…) Depois de se reunir por algumas vezes com a farmacêutica, o dirigente da SCTIE, Hélio Angotti Neto, informou, no dia 10 de agosto, que estão esgotadas as possibilidades de se formalizar um acordo de compartilhamento de risco como planejado inicialmente. A recomendação é para que a empresa faça uma nova submissão à Conitec, antes mesmo da consolidação de novos dados por meio do projeto.

Em uma carta aberta divulgada na última quinta-feira (20/8), a Biogen afirma que vai submeter no mês de setembro um novo dossiê do nusinersena, desta vez focado nos tipos II e III da doença. Por esse caminho, a espera pode ser de até 180 dias para a análise da tecnologia, sem garantia de que haverá a recomendação para incorporação. Caso o parecer seja favorável, há o prazo de mais 180 dias para a publicação da atualização do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT).

“É frustrante comunicar este desfecho, considerando que ainda não há outra opção terapêutica disponível para esta subpopulação, mas principalmente, pelo atraso de mais de um ano – prazo desalinhado com as necessidades sociais e clínicas de pessoas que vivem com uma doença neurodegenerativa”, diz um trecho do comunicado.

Antes de retomar as negociações com a SCTIE, o diretor de assuntos corporativos e acesso ao mercado da Biogen, André Liamas, já havia externado preocupação quanto à inviabilidade do acordo.

“Trazer a indústria farmacêutica para compartilhar isso, para fazer parte do processo, é uma possibilidade de garantir acesso e dar transparência à aquisição. Retroagir, nesse momento, é um desastre para a comunidade e para o sistema de saúde”, afirmou à reportagem.

Também frustrado com a paralisação, o ex-secretário Denizar Vianna indicava, antes de deixar a SCTIE, que o ministério poderia ter dificuldades para seguir com a proposta inicial. Um ofício assinado por ele no mês de março diz:

A demanda pela incorporação de tratamentos inovadores exige coragem para adoção de novas políticas públicas que promovam a cooperação com a indústria farmacêutica e o fortalecimento do sistema público de saúde. A discussão sobre o acordo de compartilhamento de risco e o mero esforço nesse sentido já representa um ganho para o país.

O documento está na resposta ao requerimento de informação feito pelo deputado federal Felipe Rigoni (PSB-ES).

Por outro lado, o projeto adquiriu a característica de promessa política não cumprida e acabou decepcionando a comunidade de AME.

“Realmente foi um marco. Essa proposta foi inovadora, amplamente divulgada e festejada. É muito triste ver essa história que se repete. É aquele ‘ganha mais não leva’. Eu tenho um sentimento de medo de que a gente vai caindo no esquecimento. Um ano para um paciente de AME é muito tempo”, afirmou Fátima Braga, à frente da Associação Brasileira de Atrofia Muscular Espinhal (Abrame).

Embora um dos principais objetivos tenha se perdido, o Ministério da Saúde informou que continua em negociação com a farmacêutica.

“Caso haja recomendação da Conitec, há possibilidade de formalização do acordo de compartilhamento de risco. No momento não é prevista a revogação da portaria e as equipes técnicas trabalham dentro dos marcos lógicos e legais da citada portaria”, diz uma nota enviada.

Em live organizada pelo deputado Diego Garcia (Podemos-PR) na última terça-feira (25/8), Hélio Angotti disse que a pasta precisou redesenhar o projeto.

“Não podemos comprar algo que não está incorporado e pagar um tratamento para além de um ano. O acordo previa dois anos para avaliar o desfecho e começar a incorporar. Não podemos adquirir essa medicação para pesquisa”, afirmou.

Segundo o secretário, ainda nesta semana, sua equipe voltará a se reunir com a Biogen para que se chegue a um dossiê em até 10 dias. Angotti promete pedir prioridade de avaliação à Conitec.

Até a última semana, foram distribuídos 506 frascos do nusinersena para o tipo I da doença, segundo o ministério. De acordo com a Biogen, dados de maio obtidos por meio do DATASUS indicam que a distribuição tem sido feita a cerca de 72 portadores de AME nessa condição, já atendida pela incorporação pela via tradicional.

Entraves jurídicos

Os entraves jurídicos que paralisaram e levaram a política de acesso ao fracasso não foram detalhados.

Um parecer da Consultoria Jurídica junto ao Ministério da Saúde (Parecer nº 00451/2019/CONJUR-MS/CGU/AGU) obtido por meio da Lei de Acesso à Informação (LAI) indica que a formalização do acordo seria possível após a recomendação da Conitec, reforçando que o instrumento não poderia ser utilizado na hipótese de ausência de evidências e estudos científicos.

O documento analisa a minuta da portaria e foi finalizado em 10 de junho 2019, um dia antes da publicação do ato normativo no Diário Oficial da União (DOU).

A incorporação do fármaco chegou a ser prometida no final da gestão de Gilberto Occhi (PP), em 2018, e teve oposição de Mandetta (DEM), seu sucessor. Uma reportagem publicada em janeiro de 2019 mostra que outro parecer da Consultoria Jurídica (Parecer nº 01377/2018/CONJUR-MS/CGU/AGU), de 18 de dezembro de 2018, apontou para “grave insegurança jurídica” em caso de aquisição sem o aval da Conitec.

A Biogen informou à reportagem que não teve acesso ao parecer da Consultoria Jurídica sobre a minuta da portaria. “Por se tratar de um documento interno do Ministério da Saúde, a Biogen não teve acesso ao parecer citado. A companhia não comenta questões jurídicas”.

A farmacêutica afirma, também, que não faltam evidências científicas para a indicação Spinraza, de acordo com a bula aprovada pela Anvisa.

“A eficácia do tratamento não está em discussão no ACR [acordo de compartilhamento de risco]. O ACR destina-se tão somente a averiguar a efetividade do tratamento em um ambiente de vida real e garantir previsibilidade e controle do impacto orçamentário, para que o Ministério da Saúde custeie os tratamentos dos pacientes que atingirem os desfechos clínicos determinados no acordo”, diz a empresa.

O JOTA perguntou ao Ministério da Saúde: se o parecer sobre a portaria representa o atual posicionamento da Consultoria Jurídica; se houve posicionamentos jurídicos posteriores ao documento; e o que mudou desde então. Não houve resposta.

Contrato

O Ministério da Saúde informou, no dia 31 de julho, que o único instrumento celebrado com a Biogen para a distribuição Spinraza no SUS tem como finalidade o atendimento a pacientes com o tipo I da doença, mas a reportagem apurou que o objetivo era adquirir o quantitativo para todos os tipos.

Trata-se do contrato 197/2019, para o fornecimento de 1.660 frascos-ampola por R$ 233 milhões. O valor é semelhante ao calculado na análise de impacto orçamentário feita pela Conitec em 2019, considerando a possibilidade de incorporação do medicamento para AME tipos I, II e III (gasto de R$122,6 a R$ 217,1 milhões no primeiro ano após a incorporação).

Do total de unidades contratualizadas, 194 serão doadas pela farmacêutica até o fim do cronograma, em outubro deste ano. Essa doação estava prevista no planejamento do ministério em uma fase anterior ao acordo de compartilhamento de risco, conforme uma nota técnica sobre a portaria elaborada pela SCTIE em 2019.

No comunicado divulgado à comunidade de AME, a farmacêutica afirma: “A Biogen vem cumprindo integralmente ao que foi estabelecido em contrato até o momento – tanto nos quantitativos fornecidos, condição comercial, e mecanismo de mitigação orçamentária, todos pensados para acesso amplo (pacientes com AME tipos I, II e III)”.

Trecho reproduzido do site Jota, de matéria de autoria de:

MANOELA ALBUQUERQUE – Repórter em Brasília. Especializada na cobertura de saúde, regulamentação e política. Foi setorista do Palácio do Planalto, durante o primeiro ano do governo Bolsonaro, pelo Metrópoles. É formada em jornalismo pela Universidade Federal do Espírito Santo e fez intercâmbio acadêmico na Universidade do Porto, em Portugal. Email: manoela.albuquerque@jota.info

STF decide, neste momento, destino de doentes raros

As exceções a esta regra serão definidas no julgamento que vai fixar a tese de Repercussão Geral do Tema 6. Este começou ontem, com dois votos já proferidos até o momento: os do Min Alexandre de Morais e do relator, ministro Marco Aurélio Mello. A decisão de não fornecer medicamentos fora da lista do SUS fora tomada no julgamento do Recurso Extraordinário (RE) 566471 e atinge mais de 42 mil processos sobre mesmo tema.

Se não forem definidas situações excepcionais nesta fase do julgamento que ora acontece, através do que se denomina “modulação dos efeitos da decisão”, corre-se o risco de ignorar ou tratar de forma igual situações radicalmente diferentes, envolvendo acesso em geral a medicamentos, com prejuízos imensos aos pacientes que já os recebem por ordem judicial ou que estão por recebê-los.

No passado, já publicamos aqui artigo alertando para a gravidade da situação. Agora, reciclo aquele artigo, criando uma espécie de entrevista com o seu co-autor, Marcus Dantas, servidor público e doente raro, para que você possa entender o que está em jogo. Além disso, em maio do ano passado, eu e João Vitor Cardoso publicamos um artigo no JOTA alertando para o problema.

O que é o Tema 6?

Dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo.

Para que serve a regra de repercussão geral?

A repercussão geral apresenta o chamado efeito multiplicador, ou seja, o de possibilitar que o Supremo decida uma única vez e que, a partir dessa decisão, uma série de processos idênticos seja atingida. O Tribunal, dessa forma, delibera apenas uma vez e tal decisão é multiplicada para todas as causas iguais.

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O ‘caso Spinraza’ e um segredo de Polichinelo

Artigo atualizado em 23/08/2020. às 15h31

Polichinelo é uma antiga personagem-tipo e burlesca da commedia dell’arte, cujas raízes remontam ao teatro da Roma Antiga. (…) Segredo de Polichinelo é uma informação que devia ser secreta, mas que é do conhecimento geral.

Quando se passa de certa idade, é desejável que se aprenda que, em certas ocasiões (ou na maioria delas), a emoção não é boa conselheira.

Assim, diante de qualquer acontecimento mais delicado, a prudência recomenda que se tire do caminho todo tipo de posicionamento emocionado sobre determinada questão, e se tente analisá-la em todas as suas dimensões, como seres dotados de inteligência que somos.

Não é tarefa fácil. Afinal, a dura realidade nos cobra raiva, estupidez e ranger de dentes. Mas é necessária. Ainda que o preço de tal atitude cautelosa seja a incompreensão de quem nos ouve. Mas isso é da vida.

Nesse sentido, baixada a poeira da notícia de ontem, recomenda-se um retorno aos fatos. Até para se tomar decisões acertadas sobre como prosseguir.

E o que os fatos nos dizem sobre o malfadado acordo de partilha de risco para incorporar o Spinraza ao SUS para indicações de AME tipo 2 e tipo 3?

Consultando-se a Portaria 1.297, de 11 de junho 2019 , verifica-se, logo no caput, que o seu objeto era um “projeto piloto”.

Este termo, bastante empregado, vem da Engenharia de Processos e, em linhas gerais, define:

Um esforço temporário empreendido para testar a viabilidade de uma exclusiva solução de sistema apresentada. Temporário significa que o projeto tem uma data de encerramento; exclusivo significa que o resultado final do projeto é diferente dos resultados de outras soluções de sistema sugeridas.

Ao defini-lo como um “projeto-piloto”, o governo já teria sinalizado para a sociedade que ele poderia dar certo ou errado. Afinal, é para isso que servem projetos-piloto.

A contrapartida de aceitar-se a condição de projeto-piloto é participar de um experimento; no caso em questão, para o desenvolvimento de um novo processo (o acordo de compartilhamento de risco por desfecho). Projetos-piloto já foram tentados para estes mesmos fins na Europa.

Então, a meu ver, não há que se culpar o governo nesse aspecto (para além de suas reais responsabilidades, ações ou omissões). A César o que é de César. Mas a sociedade precisa ser adequadamente comunicada sobre o que realmente ocorreu.

Nesse sentido, a meu ver, ao informar, em Portaria, que se tratava de “projeto-piloto”, o governo não enganou ninguém, disse do que se tratava. E confiou na compreensão de todos sobre os riscos envolvidos em qualquer projeto-piloto. Em suma: Havia riscos na empreitada e infelizmente ela malogrou. Mas isso não exime quaisquer das partes envolvidas no projeto-piloto de responsabilidades sobre seu eventual malogro. Mas pode ser que tal eventual responsabilidade não possa ser atribuída a ninguém em particular, mas sim ao contexto em que foi lançado este projeto-piloto.

E você já sabe que não recebi procuração para defender este ou aquele governo.

O risco de um “projeto-piloto” dar errado está sempre colocado, seja de uma fábrica, de um avião ou de uma nova modalidade de acesso a medicamentos. É algo com que sempre devemos contar.

E foi o que aconteceu com o projeto de incorporar o medicamento ao SUS para aquelas indicações já referidas (AME 2 e 3), na modalidade “compartilhamento de risco por desfecho”.

Em alguma etapa do processo, supostamente, algo deu errado, e resultou no encerramento do “projeto-piloto”. E como “projetos” tais iniciativas têm data para acabar. Normalmente se fala em dois anos para isso. Este foi encerrado antes, por alguma razão ainda desconhecida do grande público.

O que deu errado? Por que o projeto não pode avançar? É preciso investigar. Uma boa idéia seria o Senado convocar uma audiência pública para ouvir explicações, bem claras, convincentes e transparentes, de todas as partes envolvidas sobre o que fez o projeto desandar. Além disso, usualmente ao final destas tentativas publica-se um relatório, que é público, onde se comenta tudo que ocorreu no projeto-piloto.

É preciso saber o que deu errado. Talvez nunca tenhamos a resposta 100% perfeita, talvez inventem uma desculpa mal ajambrada, mas eu tenho minha aposta, baseada no que ouvi de alguns especialistas. Aguarde nossos próximos posts nesse blog.

Um “projeto-piloto” naturalmente sempre será mais arriscado do que uma solução já existente e testada. Certo?

Se você tem uma solução já consagrada para resolver um problema complexo, por que lançaria mão de uma busca por uma outra jamais tentada e com risco de dar errado? Você prefere trocar o certo pelo duvidoso?

Pasme. A legislação brasileira, salvo engano, já dispõe de soluções legais para o problema de incorporar ou não o medicamento para esta ou aquela indicação. Trata-se da “incorporação condicionada” . E esta tem sido aplicada regularmente pela Conitec nos últimos tempos, sob a expressão “uso ad experimentum”.

Como o nome já diz, condiciona-se a incorporação a determinadas exigências contratuais. No caso do “uso ad experimentum” à entrega de evidências de mundo real em um prazo de três anos. Isto já vem sendo praticado pelo governo! E, nesses casos, o Estado tem a faca e o queijo na mão.

Aliás, eu desconheço quando é que o Estado, qualquer Estado, deixou de ter faca e queijo na mão. Se não lança mão da faca e do queijo, é por estratégia política, ignorância ou má-fé.

Pode-se especular que a gravidade da progressão da doença desaconselharia o uso da incorporação condicionada, pois pressuporia, em muitos casos, a suspensão da entrega do medicamento em dois ou três anos, o que naturalmente não seria aceito facilmente pelos pacientes. Desincorporar medicamentos dos sistemas públicos de saúde nem sempre é tarefa fácil.

Em suma, nesta hora, o governo sempre tem uma “batata quente” na mão e escolher o melhor caminho nem sempre é evidente, para quem está sentado na cadeira do diretor.

Observe que o Direito Administrativo já assegura ao Estado nestes casos de incorporação condicionada a possibilidade de rever a sua decisão de modo unilateral, sem incorrer em penalidades como multas, etc, se assim proceder. O que em tese permitiria seu emprego no caso. Por outro lado trata-se do medicamento mais caro já incorporado ao SUS, desincorporá-lo em dois ou três anos não renderia economia aos cofres públicos. Lembre-se que estamos especulando sobre o ocorrido, na falta de uma versão oficial.

Mas, por alguma razão misteriosa, esta prerrogativa do Estado, assegurada pelo Direito Administrativo, é menos empregada no País do que o desejável.

Onde foi que eu errei?

Aos perdedores na disputa, pacientes e seus familiares, resta a dor, a indignação e a frustração. Bastante compreensível. Mas, tal como numa partida de futebol, na vida, ou se ganha ou se perde. Não existe meia gravidez. (Ok, às vezes empata; mas nem sempre).

No entanto, se os pacientes e seus familiares se lembrassem de que se tratava de um projeto-piloto, como outro qualquer (e, naturalmente, de seus riscos de dar errado), a indignação e revolta a esta altura seriam bem menores.

De outro lado, talvez o governo tenha errado na estratégia (ainda não sabemos). Abriu mão, supostamente, de uma solução já prevista em seu arcabouço legal (a incorporação condicionada) e partiu para uma aventura arriscada, buscando uma solução nunca tentada no País. Isto junto a uma população com uma doença grave, desesperada por soluções, à espera de um medicamento que, lá fora, já foi aprovado para todas as indicações de sua bula, incluídas aí a AME tipos 2 e 3.

Errou também a indústria, talvez, por ter superestimado as chances de sucesso de um projeto-piloto, e não ter percebido o caráter precário de iniciativas dessa natureza. Tal precariedade deveria ter sido talvez comunicada de forma mais adequada e incisiva aos seus pacientes e familiares, para que nao acalentassem falsas esperanças, agora. Passado todo este tempo de esperanças acalentadas, agora fica mais difícil abrir mão delas.

O que move qualquer governo (aqui ou lá fora) a agir dessa maneira: a inventar um projeto-piloto, quando já tem aparentemente a solução? Isso na suposição de que pudesse ter escolhido a incorporação condicionada e não tê-lo feito.

Seria manobra para ganhar tempo? Este é assunto interminável para cientistas políticos. Não cabe discutir aqui, dado o tamanho desse post. Já mereceu um clássico sobre o assunto: A marcha da insensatez.

Basicamente, este livro busca responder a um aparente paradoxo na história da Humanidade: Por que os governos insistem em adotar políticas contrárias aos seus próprios interesses?

A insensatez voluntária ou involuntária de governos costuma parir algumas centenas de ações judiciais, que, no caso em questão, oneram sobremaneira os cofres públicos (ou a prestação do meu ou do seu plano de saúde). Sobra pra todo mundo.

Os tribunais já podem aguardar a judicialização massiva com ações para obter o Spinraza® para AME 2 e 3, de parte daqueles que se esqueceram (ou não perceberam) que se tratava de um projeto-piloto; e não colocaram suas barbas de molho.

Talvez a natureza experimental da iniciativa (um projeto-piloto) não tenha sido adequadamente comunicada aos pacientes ao longo de todo o processo pelo governo. Ou talvez, numa manobra tipo pensamento ilusório, os pacientes e seus familiares esqueceram desse pequeno detalhe.

Faltaram também feedbacks continuados (a velha transparência, lembra?) para a sociedade sobre o andamento do projeto-piloto. Mas estes projetos de acordo de compartilhamento de riscos costumam cursar em segredo. E agora a indignação e revolta, compreensíveis, de pacientes e familiares, são ainda maiores.

Mas, ainda assim, um projeto-piloto sempre deixa lições e faz o conhecimento avançar. É para isso que são feitos; para que se aprenda com o processo. Não convém jogar o bebê fora com a água do banho (adoro essa frase!)

E algumas delas, no caso do Spinraza® e sua indicação para AME 2 e AME 3 no Brasil, a Biogen já enumerou, no comunicado que distribuiu na quinta-feira (20/8): Pronunciamentos oficiais sobre o medicamento, no Senado Federal e na imprensa; a publicação da referida portaria; a criação de serviço específico para o cadastro de pacientes com AME tipos II e III e avanço nas tratativas com o Hospital Albert Einstein (via PROADI-SUS), para que a instituição gerisse o projeto.

Resta agora que todos aprendam com os erros do projeto-piloto. Para isso precisamos saber o que aconteceu. Assim, numa avaliação que se deseja transparente para a sociedade, poderão se aplicar as correções em eventuais projetos futuros desta natureza.

Nós, cidadãos, precisamos saber onde foi que tudo isso deu errado. O projeto-piloto também custou dinheiro. E espera-se que o governo dê uma satisfação aos pacientes, a seus familiares, aos outros 13 milhões de portadores de doenças raras no País e à população.

Para o paciente ou seu familiar, passada a raiva profunda, é hora de respirar fundo, contar até 10, e definir com astúcia e inteligência os próximos passos, a partir do exame de onde podem ter errado em sua estratégia.

Teria sido adequado aceitar a imposição de um projeto-piloto e arcar com os riscos de um futuro fracasso? Era possível recusar? Ou devia-se lutar até o fim para que as indicações para AME tipo 2 e 3 fossem incorporadas ao SUS?

Humildade é recomendável, para que alguma lição fique das derrotas na vida. Saber perder uma batalha pode ser a receita para vencer a guerra mais adiante. E isso vale para todo mundo. A conquista da cidadania, inspiração deste blog, é uma batalha interminável, onde é preciso se estar atento e forte.

Deixo aqui minha palavra de carinho e solidariedade aos pacientes e seus familiares.

A luta continua !

Imagem por Michal Jarmoluk  do Pixabay