Articles for category: Pelo Mundo

Cláudio Cordovil

Disponibilidade de novos medicamentos na Europa é muito variável

Neil Grubert é especialista em acesso ao mercado farmacêutico com 30 anos de experiência no rastreamento dos mercados globais de medicamentos. Ele é autor de mais de 150 relatórios sobre acesso ao mercado, cobrindo 20 mercados maduros e emergentes, várias áreas terapêuticas e vários problemas do setor. Atualmente trabalha como consultor independente. Você pode ler seus artigos regularmente neste blog.

Cláudio Cordovil

Como os métodos de ATS podem aprimorar a equidade em saúde?

Como os métodos de Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) podem promover melhor a equidade em saúde? Esta questão é abordada por um novo relatório do Institute for Clinical and Economic Review (ICER) que “avalia as funções da avaliação de tecnologias de saúde (ATS) através de uma lente de equidade e propõe métodos-chave através dos quais a ATS pode apoiar o objetivo da sociedade de melhorar a equidade em saúde para grupos raciais, étnicos e outros grupos socialmente desfavorecidos”. Foluso Agboola, vice-presidente de pesquisa do ICER, comentou: “Os tomadores de decisão querem entender as implicações e oportunidades para a equidade na saúde quando usam evidências para orientar preços e cobertura ...

Cláudio Cordovil

Como a Itália está se saindo no acesso a medicamentos órfãos?

Como está a Itália está se saindo em termos de acesso a medicamentos órfãos? Muito bem, de acordo com um novo relatório do Observatório Farmaci Orfani (OSSFOR; Observatório de Medicamentos Órfãos), embora haja espaço para melhorias. Dos 130 medicamentos órfãos licenciados pela EMA até o final de dezembro de 2021, 122 (94%) estavam disponíveis na Itália em 31 de agosto de 2022, da seguinte forma: As despesas com medicamentos órfãos aumentaram de 609 milhões de euros em 2013 para 1,54 mil milhões de euros em 2021, mas mantiveram-se em 6,4 % da despesa farmacêutica total O tempo médio entre a autorização de introdução no mercado e a primeira decisão de ...

Cláudio Cordovil

Alemanha obtém desconto de 38% no preço de Zolgensma

Um desconto de € 1,395 milhão (aproximadamente 7 milhões de reais) para a terapia genética Zolgensma (onasemnogene abeparvovec) acaba de ser negociado entre a Novartis e a GKV-Spitzenverband da Alemanha (Associação Nacional de Fundos Estatutários de Seguro de Saúde), de acordo com transcript.de. O valor representa uma redução de 38% no preço de tabela de € 2,256 milhões (cerca de 11 milhões e meio de reais) que a Novartis propôs ao IQWiG (bit.ly/3F1lCHo). A empresa não divulgou se quaisquer condições (por exemplo, pagamento por metas de desempenho) estão associadas ao preço do desconto. A Novartis afirmou que teve um diálogo aberto e construtivo com as partes interessadas (stakeholders), como o ...

Cláudio Cordovil

Qual o impacto do novo processo de análise de custo-efetividade na Dinamarca?

Qual foi o impacto do novo processo de análise de custo-efetividade (ACE) da Dinamarca no acesso a novos medicamentos e com que frequência ele está sendo usado em comparação com análise de minimização de custos e inclusão direta em diretrizes terapêuticas? Desde 1º de janeiro de 2021, o Conselho Dinamarquês de Medicamentos usa a ACE para avaliar muitos novos medicamentos e indicações. Dessa data até o final de setembro de 2022, foram avaliados 24 medicamentos. Vinte e um destes foram analisados pelo processo-padrão: 13 passaram por ACE e oito foram considerados equivalentes com base na análise de minimização de custos. Os outros três medicamentos foram incluídos diretamente nas diretrizes terapêuticas. ...

Cláudio Cordovil

A oferta de medicamentos para doenças ultrarraras precisa ser repensada?

Deve a União Européia (UE) repensar os fundamentos económicos da comercialização de terapias para doenças ultrarraras? Algumas questões instigantes foram levantadas por Stefano Benvenuti, Coordenador de Relações Institucionais da Fondazione Telethon, em entrevista ao Policy and Procurement in Healthcare. A entidade beneficente planeja assumir a responsabilidade exclusiva de garantir a disponibilidade permanente do Strimvelis. Trata-se de uma terapia gênica utilizada no tratamento da imunodeficiência combinada grave por deficiência de adenosina desaminase (ADA-SCID. Uma terapia como Strimvelis enfrenta desafios particulares. Tem apenas três a quatro pacientes em toda a Europa em um ano típico. O único centro de administração na Europa é o Hospital San Raffaele em Milão, devido à sua ...

Cláudio Cordovil

O desafio das terapias gênicas para doenças ultrarraras

Os desafios econômicos de manter uma terapia gênica para uma doença ultrarrara no mercado foram destacados por um comunicado da Fondazione Telethon, uma organização sem fins lucrativos italiana, dando conta de que assumirá a responsabilidade exclusiva de garantir a disponibilidade contínua de Strimvelis. A decisão é uma resposta aos planos da Orchard Therapeutics de se retirar da terapia genética das imunodeficiências primárias. A Fondazione Telethon estava envolvida no desenvolvimento original da droga com GSK e Ospedale San Raffaelo. Até o momento, Strimvelis tem sido usado para tratar mais de 40 crianças com imunodeficiência combinada grave devido à deficiência de deaminase adenosina (SCID-ADA). A droga também está em desenvolvimento para a síndrome ...

Cláudio Cordovil

Como anda o acesso a medicamentos inovadores na Europa ?

NEIL GRUBERT A disponibilidade de medicamentos inovadores varia enormemente entre os cinco principais mercados europeus, de acordo com os dados do último EFPIA Patients WAIT Indicator Survey. O estudo verificou que mais de 90% dos novos medicamentos têm disponibilidade pública total na Alemanha, em comparação com menos da metade na Inglaterra e na Espanha. A pesquisa abrangeu 160 medicamentos inovadores – incluindo 41 terapias contra o câncer e 57 medicamentos órfãos – que receberam autorizações de comercialização centralizadas da EMA de 2017 a 2020. A IQVIA, que compilou o relatório, definiu “disponibilidade” como a inclusão de medicamentos na lista de reembolso público de um país a partir de 1º de ...

Cláudio Cordovil

Uma comparação entre os sistemas holandês e alemão de ATS

NEIL GRUBERT Quão importantes são os princípios filosóficos relacionados aos sistemas de Avaliação de Tecnologias de Saúde (ATS) na definição de ambientes de acesso a medicamentos? Comparações entre países tendem a se concentrar nas diferenças de metodologia e procedimentos, mas, em certas ocasiões, é proveitoso refletir sobre diferenças mais profundas _ particularmente quando governos estão pensando sobre como privilegiar a inovação e lidar com as necessidades de saúde de suas sociedades em uma era pós-pandemia. Uma recente comparação de abordagens alemãs e holandesas oferece algumas observações instigantes. A Associação de Medicamentos Inovadores (VIG) holandesa entrevistou o dr. Josef Hecken, chairman do Comitê Federal Conjunto (GBA) alemão e Han Steutel, um ...

Cláudio Cordovil

Agencia italiana aprova primeira terapia oral para AME

A AIFA, a Agência Italiana de Medicamentos, acaba de aprovar o reembolso do Evrysdi (risdiplam) da Roche, a primeira terapia oral para atrofia muscular espinhal (AME). O medicamento está disponível na Itália desde 2020 por meio de ensaios clínicos, uso compassivo e acesso antecipado.

Cláudio Cordovil

NHS Inglaterra fecha acordo sobre “o medicamento mais caro do mundo”

NEIL GRUBERT “O medicamento mais caro do mundo” estará disponível para pacientes na Inglaterra após o último acordo com o National Health Service (NHS). O Libmeldy da Orchard Therapeutics (atidarsagene autotemcel) tem um preço de tabela relatado de mais de 2,8 milhões de libras esterlinas (aproximadamente 20 milhões e 200 mil reais). É o tratamento para a leucodistrofia metacromática (MLD), condição ultra-rara, que causa danos graves ao sistema nervoso e aos órgãos de uma criança, levando a uma expectativa de vida de apenas cinco a oito anos. Entre quatro a cinco bebês nascem com o distúrbio na Inglaterra a cada ano. O anúncio coincide com o projeto de orientação do ...

Cláudio Cordovil

NICE publica novos manuais sobre métodos, processos e seleção de tópicos

Maior uso de Evidências de Mundo Real (RWE), discussão prévia sobre acordos de compartilhamento de risco, uma visão mais clara para tecnologias altamente especializadas, ponderação da gravidade da doença e mais flexibilidade para os comitês _ essas são as mudanças que o NICE destaca em suas últimas reformas. O instituto acaba de publicar um novo manual de métodos e processos combinados e um novo manual de seleção de temas para seus programas de ATS. O objetivo das reformas é “dar aos pacientes acesso antecipado a novos tratamentos inovadores, permitindo maior flexibilidade nas decisões sobre value for money e consideração de uma base de evidências mais ampla”. Em uma declaração, o ...

Cláudio Cordovil

NICE revela importantes mudanças em seus métodos e processos de ATS

Uma das maiores revisões do NICE sobre seus processos e métodos de avaliação de tecnologias em saúde” desde sua criação em 1999: é assim que o instituto descreve as reformas recém-aprovadas por sua diretoria. A revisão inclui as seguintes conclusões principais. Rota para o Programa de Tecnologias Altamente Especializadas Os critérios de elegibilidade para o programa HST serão reduzidos de sete a quatro: ● Prevalência de <1:50.000 na Inglaterra ● Normalmente, ≤300 pacientes elegíveis para a indicação licenciada e ≤500 em todas as indicações ● A doença reduz significativamente a vida ou prejudica gravemente a qualidade de vida ● Falta de opções de tratamento adequadas Novos processos de comparação de ...

Estudo da IQVIA aponta desafios do financiamento de terapias para doenças raras em países de baixa e média renda (LMICs)

Quais são os desafios do financiamento de terapias para doenças raras em países de baixa e média renda (LMICs)? Um novo estudo da IQVIA examina o ambiente de acesso em dez desses países: Argentina, Colômbia, Gana, Líbano, Malásia, Marrocos, Peru, Romênia, África do Sul e Tailândia. Apenas três destes 10 países (Romênia, Tailândia e Argentina) têm um nível médio de maturidade para doenças raras no setor público. O resto dos países demonstrou baixo reconhecimento das doenças raras e carece de financiamento e políticas para as mesmas. No setor privado, a cobertura de seguro de saúde para doenças raras é muito baixa ou praticamente inexistente em todos os países. No setor ...

Cláudio Cordovil

Espanha aposta em alternativas para acesso a medicamentos de alto custo

NEIL GRUBERT uso de managed entry agreements (MEA) e condições especiais para o uso de medicamentos estão aumentando na Espanha. Em 2020, 31 novos medicamentos — 7,9% dos produtos recém-autorizados — foram sujeitos a uma ou mais medidas desse tipo, em comparação com apenas 0,25% dos novos medicamentos aprovados de 2000 a 2010, segundo nova análise do Diariofarma, a partir de dados do Ministério da Saúde. Managed entry agreement basicamente é uma categoria classificatória que engloba medidas alternativas de precificação e incorporação de tecnologias a sistemas públicos de saúde. No total, 177 medicamentos atualmente no mercado na Espanha estão sujeitos a condições especiais de uso. O monitoramento é de longe a condição ...

Cláudio Cordovil

Áustria combate estratégia predatória de preços

NEIL GRUBERT s estratégias predatórias de preços para medicamentos com patente expirada na Áustria se tornarão mais arriscadas após uma decisão recente do Tribunal do Cartel. O julgamento foi contra a MSD por seu preço do Temodal (temozolomida), um tratamento para o câncer cerebral glioblastoma multiforme, o tipo mais comum e agressivo de tumor maligno cerebral Na sequência de uma investigação da Comissão Europeia em 2016, a Autoridade Federal da Concorrência (BWB) examinou a distribuição de temozolomida no setor hospitalar austríaco de 2018 em diante e constatou que a MSD tinha uma fatia de mercado de mais de 85%. A autoridade concluiu que a empresa estava vendendo o Temodal abaixo ...

Cláudio Cordovil

A nova Abordagem para Doenças Raras do Reino Unido tem quatro prioridades

NEIL GRUBERT A nova Abordagem para Doenças Raras do ³Reino Unido  define quatro prioridades para melhorar o atendimento dos  pacientes: · Ajudar os pacientes a obter um diagnóstico final mais rápido · Aumentar a conscientização sobre #doenças raras entre os profissionais de saúde · Melhor coordenação de cuidados · Melhorar o acesso a cuidados especializados, tratamentos e drogas Na última dessas prioridades, o documento reconhece que “garantir o desenvolvimento contínuo e melhor acesso a conhecimentos especializados, tratamentos e medicamentos exigirá inovação e devemos aproveitar as oportunidades para realizar plenamente nosso potencial global e sinalizar nosso compromisso com a inovação e a colaboração. ” O NHS [o SUS britânico] buscará “desempenhar um ...

Cláudio Cordovil

Qual é a situação do ‘remédio mais caro do mundo’ na Europa?

NEIL GRUBERT egociar o acesso ao mercado para “a droga mais cara do mundo” (como a terapia gênica Zolgensma da Novartis tem sido rotineiramente descrita)  nunca foi fácil. Nem era provável que os países adotassem as mesmas abordagens e chegassem a decisões semelhantes. O quadro abaixo apresenta uma lista não-exaustiva  dos principais desenvolvimentos de acesso em alguns dos principais mercados da Europa. Um dos pontos mais fundamentais a considerar é que o preço oficial da “droga mais cara do mundo” – cerca de € 2 milhões (ou aproximadamente 13 milhões de reais) – é provavelmente muito mais alto do que o preço líquido final que será negociado na maioria dos ...

Cláudio Cordovil

Apenas 41% dos medicamentos órfãos na Itália têm grau pleno de inovação

NEIL GRUBERT penas 41% dos medicamentos órfãos avaliados pela AIFA, a Agência Italiana de Medicamentos, nos últimos anos, foram considerados como oferecendo um grau completo de inovação. A avaliação é baseada em três critérios: necessidade clínica não atendida, grau de benefício terapêutico adicional e qualidade da evidência. As drogas podem ser julgadas por oferecer inovação total, inovação qualificada ou nenhuma inovação. Os medicamentos que oferecem inovação total têm inclusão garantida nos formulários regionais, são cobertos por dois fundos para medicamentos inovadores (com um orçamento anual combinado de € 1 bilhão) e estão isentos da obrigação de retorno e do desconto legal de 5%. A inovação qualificada garante apenas a cobertura ...

Cláudio Cordovil

‘SUS da Inglaterra’ aprova Zolgensma, “o medicamento mais caro do mundo”

NEIL GRUBERT “medicamento mais caro do mundo” foi aprovado para reembolso pelo NHS Inglaterra (o equivalente ao SUS) após a negociação de um desconto “substancial” no preço de tabela de 1 milhão e 790 mil libras (cerca de 14 milhões de reais). O acordo permite que o NICE (a Conitec britânica) publique uma recomendação preliminar aconselhando o uso do Zolgensma® da Novartis (onasemnogene abeparvovec). Dada a importância da administração precoce da terapia gênica para atrofia muscular espinhal (AME), o NICE apóia a decisão do NHS da Inglaterra de acelerar a introdução do tratamento antes mesmo da publicação de sua orientação final. O NHS Inglaterra irá agora identificar centros de excelência ...

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