Áustria combate estratégia predatória de preços

NEIL GRUBERT

As estratégias predatórias de preços para medicamentos com patente expirada na Áustria se tornarão mais arriscadas após uma decisão recente do Tribunal do Cartel. O julgamento foi contra a MSD por seu preço do Temodal (temozolomida), um tratamento para o câncer cerebral glioblastoma multiforme, o tipo mais comum e agressivo de tumor maligno cerebral

Na sequência de uma investigação da Comissão Europeia em 2016, a Autoridade Federal da Concorrência (BWB) examinou a distribuição de temozolomida no setor hospitalar austríaco de 2018 em diante e constatou que a MSD tinha uma fatia de mercado de mais de 85%. A autoridade concluiu que a empresa estava vendendo o Temodal abaixo do custo e aceitando perdas para dominar o mercado. Em alguns casos, os hospitais supostamente receberam estoque gratuito para o fornecimento inicial.

O BWB declarou: “Os hospitais se beneficiaram diretamente com custos mais baixos quando o medicamento foi receitado pela primeira vez. No médio prazo, entretanto, desvantagens de preço devido a custos mais elevados para o sistema de saúde são esperadas quando o medicamento é prescrito posteriormente na prática privada, “onde as compras são feitas em farmácias de varejo.

A MSD concordou em descontinuar esta estratégia de preços, enviar um cálculo de custo confidencial ao BWB, cumprir totalmente os regulamentos antitruste e implementar medidas de conformidade. O não cumprimento pode levar à aplicação de multas pelo Tribunal do Cartel.

A nova Abordagem para Doenças Raras do Reino Unido tem quatro prioridades

NEIL GRUBERT

A nova Abordagem para Doenças Raras do ³Reino Unido  define quatro prioridades para melhorar o atendimento dos  pacientes:

  1. · Ajudar os pacientes a obter um diagnóstico final mais rápido
  2. · Aumentar a conscientização sobre #doenças raras entre os profissionais de saúde
  3. · Melhor coordenação de cuidados
  4. · Melhorar o acesso a cuidados especializados, tratamentos e drogas
Ao final deste post você encontra o relatório UK Rare Diseases Framework para baixar (em inglês).

Na última dessas prioridades, o documento reconhece que “garantir o desenvolvimento contínuo e melhor acesso a conhecimentos especializados, tratamentos e medicamentos exigirá inovação e devemos aproveitar as oportunidades para realizar plenamente nosso potencial global e sinalizar nosso compromisso com a inovação e a colaboração. ”

O NHS [o SUS britânico] buscará “desempenhar um papel maior na disseminação e adoção de novos tratamentos inovadores baseados em evidências” por meio de iniciativas como o Early Access to Medicines Scheme, o Accelerated Access Collaborative e um Fundo de Medicamentos Inovadores expandido. Além disso, o NICE [a Conitec local] fará análises ambiciosas de sua avaliação de tecnologia e procedimentos de tecnologia altamente especializados.

Os profissionais de Ciências da Vida identificaram os principais desafios no campo das doenças raras da seguinte forma:

  • Avaliações de  tecnologia em saúde: 27%
  • Preços acessíveis para o NHS: 17%
  • Custo de Pesquisa & Desenvolvimento: 14%
  • Acesso a conjuntos de dados e registros  relevantes: 11%

Clique aqui para ampliar a imagem

Você pode, após clicar no link acima, dar zoom na imagem em seu celular, usando o polegar e o indicador.

UK-rare-diseases-framework
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Neil Grubert é especialista em acesso ao mercado farmacêutico com 30 anos de experiência no rastreamento dos mercados globais de medicamentos. Ele é autor de mais de 150 relatórios sobre acesso ao mercado, cobrindo 20 mercados maduros e emergentes, várias áreas terapêuticas e vários problemas do setor. Atualmente trabalha como consultor independente. Você pode ler seus artigos toda segunda-feira, neste blog. 

Qual é a situação do ‘remédio mais caro do mundo’ na Europa?

NEIL GRUBERT

Negociar o acesso ao mercado para “a droga mais cara do mundo” (como a terapia gênica Zolgensma da Novartis tem sido rotineiramente descrita)  nunca foi fácil. Nem era provável que os países adotassem as mesmas abordagens e chegassem a decisões semelhantes.

O quadro abaixo apresenta uma lista não-exaustiva  dos principais desenvolvimentos de acesso em alguns dos principais mercados da Europa.

Um dos pontos mais fundamentais a considerar é que o preço oficial da “droga mais cara do mundo” – cerca de € 2 milhões (ou aproximadamente 13 milhões de reais) – é provavelmente muito mais alto do que o preço líquido final que será negociado na maioria dos países.

O reembolso (ou incorporação a sistemas de saúde)  pode exigir um desconto substancial, pagamentos em prestações ou restituição da importância empregada se as metas de resultados não forem atingidas. A Novartis desenvolveu seu programa “Dia Um” para antecipar essas necessidades (bit.ly/38ST8yO) (em inglês) . Além disso, dependendo da duração dos efeitos do Zolgensma, este tratamento único pode se revelar mais barato ao longo de todo o curso da doença do que a terapia continuada.

Os pagadores europeus, no entanto, ainda estão preocupados com a incerteza associada ao Zolgensma. Como resultado, o uso da terapia pode exigir a aprovação de um comitê nacional multidisciplinar e a coleta de evidências do mundo real. O acesso ao mercado ´para Zolgensma permanecerá um alvo móvel por algum tempo.

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Legenda da figura

ATS = Avaliação de Tecnologias em Saúde

CEESP = Comitê Econômico e de Saúde Pública da França

SMR = Benefício Médico Efetivo

AMNOG = Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG, tradução: “Lei da Reorganização do Mercado Farmacêutico”) é uma lei alemã relacionada à comercialização de produtos farmacêuticos na Alemanha. Exige que os fabricantes de medicamentos apresentem evidências ao Comitê Conjunto Federal para mostrar que seus novos produtos são mais eficazes do que os anteriores.  Credita-se a esta lei a redução dos custo em saúde na Alemanha. 

RCEI = Razão de Custo-Efetividade Incremental

TLV = A Agência de Benefícios Odontológicos e Farmacêuticos (TLV) é uma agência do governo central sueco cuja atribuição é determinar se um produto farmacêutico, dispositivo médico ou procedimento de atendimento odontológico deve ser subsidiado pelo Estado. Também determina as margens de varejo para todas as farmácias na Suécia, regulamenta a substituição de medicamentos nas farmácias e supervisiona certas áreas do mercado farmacêutico.

Neil Grubert é especialista em acesso ao mercado farmacêutico com 30 anos de experiência no rastreamento dos mercados globais de medicamentos. Ele é autor de mais de 150 relatórios sobre acesso ao mercado, cobrindo 20 mercados maduros e emergentes, várias áreas terapêuticas e vários problemas do setor. Atualmente trabalha como consultor independente. Você pode ler seus artigos toda segunda-feira, neste blog. 

Apenas 41% dos medicamentos órfãos na Itália têm grau pleno de inovação

NEIL GRUBERT

Apenas 41% dos medicamentos órfãos avaliados pela AIFA, a Agência Italiana de Medicamentos, nos últimos anos, foram considerados como oferecendo um grau completo de inovação. A avaliação é baseada em três critérios: necessidade clínica não atendida, grau de benefício terapêutico adicional e qualidade da evidência. As drogas podem ser julgadas por oferecer inovação total, inovação qualificada ou nenhuma inovação.

Os medicamentos que oferecem inovação total têm inclusão garantida nos formulários regionais, são cobertos por dois fundos para medicamentos inovadores (com um orçamento anual combinado de € 1 bilhão) e estão isentos da obrigação de retorno e do desconto legal de 5%. A inovação qualificada garante apenas a cobertura do formulário regional.

Dos 29 medicamentos órfãos avaliados entre maio de 2017 e junho de 2020, 12 (41%) foram considerados como oferecendo inovação total, 9 (31%) inovação qualificada e 8 (28%) nenhuma inovação.

A AIFA concluiu que o nível de necessidade clínica não atendida é máximo para seis medicamentos órfãos (21%), importante para 10 (34%) e moderado para 10 (34%).

Nenhum medicamento órfão ofereceu o nível máximo de benefício terapêutico adicional, mas 13 (45%) forneceram benefício terapêutico adicional importante e 11 (38%) ofereceram benefício terapêutico adicional moderado.

A qualidade das evidências foi considerada alta para apenas um medicamento órfão, moderada para 14 medicamentos (48%) e baixa para 10 (34%).

Orphan drugs in Italy vale este-convertido

Nota da redação: Não é o que parece!

Era comum ouvirmos, no passado, representantes de agências do governo brasileiro ligadas à Avaliação de Tecnologias em Saúde usarem o baixo grau de inovação de alguns medicamentos órfãos como pretexto para justificar indiretamente suas decisões de não-incorporação deste ou daquele medicamento ao SUS, ao menos em eventos públicos.

Na verdade, o que se depreende desta história é que o governo italiano (entendendo que pessoas com doenças raras muitas vezes encontram suas necessidades clínicas não-atendidas) considera relevante aprovar medicamentos órfãos para uso em seu sistema público com algum grau de incerteza, que depois será eventualmente solucionada através de acordos de compartilhamento de risco e assemelhados.

Exatamente aquele tipo de solução que fracassou por aqui, deixando os pacientes com menos chances de obter medicamentos que poderiam fazer a diferença em suas vidas. 

É Neil Grubert quem explica: 

Os medicamentos órfãos que não forem considerados inovadores na Itália ficarão em desvantagem por terem negado o financiamento garantido , mas a AIFA claramente acredita que é importante fornecer algum grau de acesso a tratamentos para doenças raras que carecem de alternativas terapêuticas. Além disso, a AIFA faz uso frequente de acordos de compartilhamento de risco para resolver questões de incerteza no momento do lançamento do produto em seu sistema de saúde. A AIFA desenvolveu uma ampla plataforma de registro online para apoiar essa atividade.

Neil Grubert é especialista em acesso ao mercado farmacêutico com 30 anos de experiência no rastreamento dos mercados globais de medicamentos. Ele é autor de mais de 150 relatórios sobre acesso ao mercado, cobrindo 20 mercados maduros e emergentes, várias áreas terapêuticas e vários problemas do setor. Atualmente trabalha como consultor independente. Você pode ler seus artigos toda segunda-feira, neste blog. 

‘SUS da Inglaterra’ aprova Zolgensma, “o medicamento mais caro do mundo”

NEIL GRUBERT

O “medicamento mais caro do mundo” foi aprovado para reembolso pelo NHS Inglaterra (o equivalente ao SUS) após a negociação de um desconto “substancial” no preço de tabela de 1 milhão e 790 mil libras (cerca de 14 milhões de reais). O acordo permite que o NICE (a Conitec britânica) publique uma recomendação preliminar aconselhando o uso do Zolgensma® da Novartis (onasemnogene abeparvovec).

Dada a importância da administração precoce da terapia gênica para atrofia muscular espinhal (AME), o NICE apóia a decisão do NHS da Inglaterra de acelerar a introdução do tratamento antes mesmo da publicação de sua orientação final. O NHS Inglaterra irá agora identificar centros de excelência que possam administrar a terapia com segurança.

O acordo permitirá que algumas crianças que atualmente não atendem aos critérios de elegibilidade do NICE sejam consideradas para tratamento por uma equipe clínica multidisciplinar nacional de especialistas no tratamento de AME. Cerca de 80 crianças a cada ano poderão se beneficiar com a terapia.

O NHS Inglaterra saudou este acordo como o mais recente de uma série de “negócios inteligentes” para cobrir medicamentos inovadores. Exemplos anteriores incluem Kymriah da Novartis (tisagenlecleucel) e Mayzent (siponimod), e Tecartus da Kite (CD3 + transduzido com anti-CD19 autólogo).

A Novartis, em particular, parece interessada em desenvolver uma parceria mais estreita com o NHS.

Nota da Redação: O Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde convoca audiência pública prevista para o dia 19 de março de 2021, das 14 às 18 horas, horário de Brasília, para ouvir a sociedade sobre a proposta de incorporação do nusinersena (Spinraza®) para Atrofia Muscular Espinhal (AME) dos tipos 2 e 3 (início tardio). O principal objetivo é colher elementos que o subsidiem na tomada de decisão no processo de avaliação para a incorporação, ao SUS, do nusinersena para AME tipos II e III (início tardio).

A audiência será online e transmitida ao vivo. A inscrição para a fala é aberta a todos os interessados. Os interessados em participar como oradores deverão preencher o cadastro na chamada pública abaixo, conforme seu segmento. O prazo para as inscrições se encerra no dia 11 de março às 23h59min, horário de Brasília. Será aceita apenas 01 (uma) inscrição por CPF ou CNPJ.

Neil Grubert é especialista em acesso ao mercado farmacêutico com 30 anos de experiência no rastreamento dos mercados globais de medicamentos . Ele é autor de mais de 150 relatórios sobre acesso ao mercado, cobrindo 20 mercados maduros e emergentes, várias áreas terapêuticas e vários problemas do setor. Atualmente trabalha como consultor independente.