Fenilcetonúria: NHS assina acordo com TEVA para produção de versão genérica de Kuvan para todos os pacientes elegíveis

Resumindo:

* O dicloridrato de sapropterina foi registrado em 2008 mas só recentemente recomendado pelo NICE para subpopulações limitadas.

* Testes genéticos e acordo de preços irão tornar a primeira versão genérica do produto disponível a todos os pacientes clinicamente elegíveis.

Em um novo e interessante acordo, o NHS Inglaterra concordou em disponibilizar o dicloridrato de sapropterina (Kuvan), juntamente com um novo programa de testes genéticos, para todos os pacientes elegíveis com fenilcetonúria (PKU). Cerca de 2.300 pessoas na Inglaterra têm o raro distúrbio hereditário que os obriga a seguir uma dieta altamente restrita e pobre em proteínas. O medicamento foi aprovado na Europa em dezembro de 2008 e é reembolsado em muitos países. O acesso, entretanto, era extremamente limitado na Inglaterra.

Em fevereiro de 2021, o NICE recomendara o uso do Kuvan da BioMarin para crianças até 18 anos. Em agosto de 2021, o instituto estendeu a recomendação a mulheres grávidas e pacientes de até 22 anos. Naquela época, Meindert Boysen,  Chefe Executivo Interino e Diretor do Centro de Avaliação de Tecnologias em Saúde do NICE, disse:

Embora estejamos satisfeitos por agora poder recomendar a sapropterina para pessoas de até 22 anos de idade e mulheres grávidas, é decepcionante não ter podido estender a recomendação a todos os adultos. Mesmo considerando alguns benefícios potenciais adicionais da sapropterina nesse grupo, o preço do medicamento era muito alto para permitir que fosse considerado um uso aceitável dos recursos do NHS. O comitê estava ciente de que produtos genéricos poderiam estar disponíveis em um futuro próximo e esperava que seus preços fossem cobrados para permitir o acesso a este medicamento para todos os adultos com PKU

O NHS Inglaterra já concordou com os termos da Teva Pharmaceuticals para a primeira versão genérica da molécula, que foi disponibilizada no início deste ano. Em um comunicado à imprensa, o NHS Inglaterra comentou que “o fabricante original do medicamento de marca havia consistentemente se recusado a oferecer o medicamento a um preço justo, o que significa que o NICE só poderia recomendar seu uso em uma população de pacientes muito menor”. A agência também trabalhará com outros fabricantes à medida que mais genéricos forem disponibilizados.

O programa de testes genéticos será implementado para todos os pacientes com PKU, cerca de 40% dos quais devem ser candidatos ao tratamento com sapropterina. Cerca de 50 pessoas já mostraram resposta positiva ao medicamento por meio de testes e estarão habilitadas a recebê-lo do NHS a partir desta semana.

O diretor médico do NHS, Prof. Stephen Powis, disse:

Este medicamento que muda vidas fará uma enorme diferença para centenas de pessoas com fenilcetonúria, permitindo-lhes desfrutar de alimentos que antes lhes eram proibidos e melhorar significativamente sua qualidade de vida. É fantástico que o NHS tenha conseguido usar suas habilidades comerciais para chegar a um acordo de fornecimento de uma versão genérica da sapropterina, para oferecê-la a todos os pacientes que comprovadamente obtiverem uma resposta clínica com o tratamento.

Pacientes com PKU celebraram finalmente o acesso ao medicamento 13 anos após sua aprovação. Eric Lange, presidente da National Society for Phenilcetonuria, disse ao Daily Express:

É preciso persistência e trabalho árduo para obter este medicamento para todos na Inglaterra. A luta não terminará até que tenhamos o mesmo acesso em todo o Reino Unido, no País de Gales, Escócia e Irlanda do Norte.


Neil Grubert é especialista em acesso ao mercado farmacêutico com 30 anos de experiência no rastreamento dos mercados globais de medicamentos. Ele é autor de mais de 150 relatórios sobre acesso ao mercado, cobrindo 20 mercados maduros e emergentes, várias áreas terapêuticas e vários problemas do setor. Atualmente trabalha como consultor independente. Você pode ler seus artigos regularmente neste blog.

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