O ‘caso Spinraza’ merece ser visto com cautela

 

Cum grano salis.  Expressão latina que, em bom português, significa “com um grão de sal”. Ou, no popular, “com um pé atrás”. Ontem divulgamos no blog uma lista de países que incorporaram o Spinraza a seus sistemas de saúde com alguns detalhes vagos sobre as condições em que se deram tais incorporações.

A quantidade de países ali relacionados é expressiva. A lista vem de uma poderosa associação de pacientes no Reino Unido que tem todo interesse em ver incorporado o Spinraza na maior parte do planeta. De modo que se deve  olhar a lista com cautela adicional.

O campo da saúde, especialmente no que diz respeito a doenças raras, é pura areia movediça. Muito dinheiro envolvido. Interesses nobres; outros nem tanto.

Pacientes, governos e indústria algumas vezes tem interesses convergentes; outras vezes (a maioria) não. Cada um destes atores têm suas razões (na maioria das vezes, legítimas) para fazer avançar suas agendas. Os laboratórios querem entregar lucro para seus acionistas (ainda que você não leia isso em seus comunicados de imprensa para o público em geral); os governos querem atender com seus escassos recursos as necessidades de toda a população (estas não se resumem às necessidades dos doentes raros), e os pacientes querem o tratamento recém-lançado a qualquer preço; afinal, saúde é direito de todos neste país, costuma-se dizer.

Neste contexto, ter uma visão imparcial e desapaixonada do problema é um exercício complexo.

Diante disso, algumas ressalvas merecem ser colocadas para que vejamos a lista de países divulgada ontem cum grano salis.

  1. Não há maiores detalhes fornecidos pela ONG Treat SMA UK sobre as circunstâncias e condicionantes para aprovação em cada um dos países relacionados. Isso afeta nossa capacidade de julgar como a aprovação se deu em cada um daqueles países.
  2. Nem todos os países ali relacionados exigem a realização de Avaliações de Tecnologias em Saúde (ATS) para a incorporação de medicamentos a seus sistemas públicos/privados de saúde. No Brasil, por força de lei, ATS devem ser produzidas pela Conitec, com o concurso de vários entes parceiros.
  3. O Brasil é um país de dimensões continentais. O numero de pacientes com AME tipo II ou tipo III, em Portugal, deve ser bastante inferior ao de pacientes em todo o Brasil, o que afeta e pesa também em decisões sobre incorporação.

O fato de uma doença ser considerada rara não significa distribuição epidemiológica uniforme e pequena de pessoas acometidas por aquela enfermidade em todos os países. Para se dar um exemplo, por várias circunstâncias, a Irlanda possui um número impressionante de portadores de fibrose cística (doença rara), muito superior proporcionalmente ao observado no Brasil.

Até onde se sabe, há consenso internacional de que as evidências da eficácia de Spinraza para AME tipos 2 e 3 não seriam tão robustas quanto as para AME tipo 1. Aliás não foi por outra razão que , no passado, acertadamente, a Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos propôs um projeto piloto de acordo de compartilhamento de risco para estes dois tipos de AME.

Iniciativa que foi abortada em agosto deste ano quando a mesma SCTIE anunciou que não ia prosseguir com o referido acordo, obrigando a Biogen a submeter novamente à Conitec em um processo administrativo convencional novos dados para incorporação para os tipos II e III.

Ora, era evidente que pelos trâmites convencionais a chance de a Conitec não recomendar Spinraza para aquelas indicações era gigantesca. Evidencias pouco robustas para tipo II e III iriam ser barradas pelos processos convencionais.  Aliás, não foi por outra razão que em junho do ano passado publicou-se portaria que disciplinava o emprego do acordo de compartilhamento de risco para estes dois tipos de AME. Para casos excepcionais, medidas excepcionais. Em cenário de evidências pouco robustas àquela altura, e para não penalizar os pacientes, propôs se um acordo de compartilhamento de riscos. Certíssimo! É para isso que eles servem: garantir acesso condicional do medicamento aos pacientes enquanto se colhem mais evidências.

No macrocontexto, o fato é que o país vive um subfinanciamento crônico do SUS ora agravado pela Emenda Constitucional 95. O contexto macrossocial é nuvem preta sobre as cabeças coroadas da Conitec quando diante da necessidade de tomar uma decisão. Sempre poderão argumentar que  seus critérios são técnicos, que as evidências são frágeis etc. Pandemia, retração de recursos, subfinanciamento e EC 95 são situações que podem influenciar as ditas decisões “baseadas em evidências”.

As decisões de agências de ATS como a Conitec, reza a literatura sociológica internacional, nada têm de estritamente científicas. Conveniências de ordem política (em maior ou menor extensão) e mesmo culturais (a ojeriza que os sanitaristas têm da industria farmacêutica ”multinacional” desde os primórdios da reforma sanitária, por exemplo) são fatores a serem colocados na balança se se quer pesquisar estes assuntos com um mínimo de seriedade.

Não discuto o mérito da ojeriza, se fundamentada ou não. Apenas aponto que ela existe em amplos estratos do que se convencionou chamar de “sanitaristas”. E estes são muito ouvidos pelos gestores do MS. Mais que os pacientes.

Achei necessário apontar estes aspectos para que não tenhamos  um retrato muito róseo da situação a partir do quadro de países que divulguei ontem. Como pesquisador, devo, minimamente, ver os fenômenos com alguma isenção. Esta (ou no mínimo a vontade de isenção) naturalmente não é condição mandatória para pacientes, governo ou laboratórios. Para pesquisadores é meta que sempre se busca alcançar.

2 comentários em “O ‘caso Spinraza’ merece ser visto com cautela”

  1. O artigo demonstra pouco conhecimento do autor sobre a doença e sobre os países que já aprovaram spinraza de forma ampla. Escorrega ao dizer que os pacientes querem o tratamento recém lançado a qualquer preço, como se quisessem o último vestido da moda. Os pacientes querem viver. VIVER. É não têm outra opção terapêutica. Isso é muito mais sério.

    Também é infeliz ao dizer que as evidências dos resultados de spinraza para os tipos 2 e 3 são fracas – quase quatro anos depois de sua primeira aprovação, dados de vida real multiplicam-se com fartura, e só não enxerga quem não quer (as agências mais sérias como NICE por exemplo já enxergaram)

    1. Prezada Diovana,

      Boa noite, tudo bem com você? Ótimo!

      Eu hesitei em publicar seu comentário dado o tom deselegante e agressivo que você assume ao tratar comigo. Vê-se que você não me conhece e não acompanha minha lida com a questão e o papel que tenho desempenhado na asserção dos direitos dos pacientes raros. Mas como achei seu comentário bem agressivo , estúpido mesmo, achei que deveria publica-lo. Até para outras pessoas saberem como NÂO devem se comportar em redes sociais e assemelhadas.
      Mas vamos lá:
      1) A farmaeconomia e os estudos de sociologia revelam que os pacientes (quaisquer que sejam eles, raros, prevalentes etc) tendem a não considerar entre seus cálculos o custo dos medicamentos para os sistemas de saúde. É compreensivel. Como você mesma afirma, eles lutam para viver. É uma luta desesperada. Eu a conheço bem. É uma pena que você nâo tenha assistido a algumas de minhas palestras. Veria que seu inimigo não sou eu.
      2) Nem todos os países possuem escritórios como o NICE . A grande maioria não os tem. O Brasil tem a Conitec. Entre os paises que incorporaram o Spinraza naquela lista muitos certamente não possuem o quadro regulatório do Reino Unido ou do Brasil. Razão pela qual não se pode aferir com exatidão o que levou estes países a aprovarem o medicamento. Se você tiver a lista das razões que levaram aqueles paises todos a reembolsar o Spinraza teremos o maior prazer em publicar. E daremos crédito a você. De preferencia de alguma fonte confiável, ok?
      3) Se você tiver evidencias robustas para 2 e 3 por favor me mande. Como disse lá naquele post não temos conhecimento destes dados, mas vai que você tem estes dados maravilhosos? Eu adoraria podê-los publicar.
      4) Prazer em falar contigo, Diovana. Conselho: antes de tirar conclusões precipitadas sobre as pessoas a quem vc se dirige, procure se informar sobre o trabalho delas em prol dos doentes raros, ok? Assim você evitará cometer injustiças.

      Grande abraço

      Estou aguardando seus dados… Publicaremos com destaque. Obrigado

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