Agencia italiana aprova primeira terapia oral para AME

NEIL GRUBERT

A AIFA, a Agência Italiana de Medicamentos, acaba de aprovar o reembolso do Evrysdi (risdiplam) da Roche, a primeira terapia oral para atrofia muscular espinhal (AME). O medicamento está disponível na Itália desde 2020 por meio de ensaios clínicos, uso compassivo e acesso antecipado. Estima-se que mais de 300 dos 1.300 pacientes elegíveis com AME já tenham recebido risdiplam por esses canais.

O medicamento terá um preço de tabela de ex-fabricante de € 8.285 (aproximadamente 50 mil reais) por embalagem. No entanto, a Roche concederá um desconto obrigatório a todas as unidades de saúde que prescreverem risdiplam. O produto será coberto por um registro de prescrição apropriado da AIFA.

A possibilidade de tratar pacientes em casa é vista como uma vantagem significativa do risdiplam, principalmente desde a pandemia de COVID-19. Um pacote de serviços ajudará os cuidadores a administrar o medicamento corretamente. Uma bolsa térmica ajudará a manter a cadeia de frio e serão fornecidas balanças para pesar pacientes com menos de 20 kg para garantir a dosagem correta. Um aplicativo permitirá que os médicos monitorem o tratamento remotamente diariamente para garantir a adesão e gerenciar o esquema terapêutico.

Nota da Redação

Na tarde de ontem (10/2), durante sua 15ª sessão, a Conitecrecomendou a incorporação do medicamento risdiplam para tratamento de pacientes com Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo I e II“.

Apesar da grande alegria em saber que mais um medicamento está sendo disponibilizado pelo SUS para tratar a AME I e II, as pessoas que vivem com AME afirmam esperar que os pacientes tipo III também sejam contemplados.


Neil Grubert é especialista em acesso ao mercado farmacêutico com 30 anos de experiência no rastreamento dos mercados globais de medicamentos. Ele é autor de mais de 150 relatórios sobre acesso ao mercado, cobrindo 20 mercados maduros e emergentes, várias áreas terapêuticas e vários problemas do setor. Atualmente trabalha como consultor independente. Você pode ler seus artigos regularmente neste blog.

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