Como informamos recentemente neste blog, as organizações da sociedade civil Associação Brasileira de Assistência à Mucoviscidose (ABRAM), o Instituto Unidos pela Vida e a Associação Brasileira Interdisciplinar de AIDS (ABIA) através de seu Grupo de Trabalho Sobre Propriedade Intelectual (GTPI) estão desencadeando uma campanha para o acesso ao medicamento Trikafta®, bem mais eficaz do que outros já incorporados no SUS e que pode ajudar um número grande de pacientes que sofrem de Fibrose Cística (Mucoviscidose).
O ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor (Trikafta®) obteve registro na Anvisa em 2022 e, em 2023, a farmacêutica norte-americana Vertex Pharmaceuticals, detentora da propriedade intelectual do produto submeteu o medicamento à avaliação da CONITEC, com um preço proposto de R$ 888 mil por paciente/ano. Considerando todos os pacientes brasileiros elegíveis para o tratamento com o Trikafta® (e o objetivo é que todos os elegíveis possam ter acesso ao medicamento), é muito provável que não seja considerado custoefetivo pela comissão.
Diante desta situação, a Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco) considera três caminhos para solucionar este impasse. São eles:
🛎️ Acordo de redução de preços unilateral – Um acordo com a Vertex , para uma redução significativa do preço de seu produto para uso exclusivo no SUS que torne a sua utilização custoefetiva e propicie a sua incorporação ao Sistema Único de Saúde.
Proposta mais do que razoável, haja vista que desde a sua aprovação pelo FDA, em 2019, a Vertex já faturou mais de 17 bilhões de dólares com vendas do Trikafta® em todo o mundo.
Há notícias de que a empresa está fazendo acordos desse tipo com países pobres (Low-Income), o que não é o caso do Brasil que, conforme essa tipologia do Banco Mundial, é considerado um país de renda média alta (Upper Middle-Income).
Vale lembrar a estratégia da empresa Gilead que em 2015 autorizou 11 fabricantes indianos de genéricos a produzir o princípio ativo do seu medicamento para Hepatite C, Sovaldi®, (sofosbuvir) e autorizou a sua venda para 91 países Low-Income, dentre os quais não estava o Brasil.
Já houve, entre nós, vários precedentes de acordos dessa natureza, como por exemplo em 2010 a redução do preço e a centralização da compra do medicamento Glivec® (mesilato de Imatinibe) produto de eleição no tratamento da Leucemia Mieloide Crônica.
🛎️Licenciamento voluntário: O outro caminho é explorar a possibilidade de um licenciamento para o uso do medicamento no SUS. Um licenciamento voluntário realizado pela Vertex para um laboratório no país mediante um acordo de transferência das tecnologias envolvidas no produto com a garantia de acesso ao mercado público por um período determinado
🛎️Licenciamento compulsório: O outro trajeto é o do licenciamento compulsório, mecanismo inscrito nas flexibilidades do acordo TRIPS e na nossa legislação. Para que essa medida seja desenvolvida, é necessária a existência de um ou mais medicamentos genéricos disponíveis para comercialização.
Neste caso, a resposta é afirmativa, pois a empresa argentina Gador desenvolveu, produziu e registrou em seu país um produto genérico (Trixacar®), cujo preço está em torno de R$ 150 mil por paciente/ano.
O caminho argentino que levou ao desenvolvimento e produção do medicamento genérico foi antecedido pela não concessão das patentes envolvidas pelo seu órgão regulador de propriedade intelectual.
Nota da redação
A Abrasco entende que as autoridades sanitárias brasileiras devem apoiar as iniciativas em curso no sentido de reverter a concessão da patente do Trikafta® no Brasil.
Segundo o Registro Brasileiro de Fibrose Cística (REBRAFC) existem no Brasil 6.112 pacientes registrados, dentre os quais 2.600 seriam elegíveis para o tratamento com esse medicamento (dados de 2020).
A nota da Abrasco destaca que a maior parte dos pacientes registrados é jovem, e que a doença, além de crônica, apresenta altas taxas de letalidade. A entidade ressalta que “trata-se, pois, de um problema de saúde pública merecedor de toda a atenção das autoridades sanitárias”.
Leia a íntegra da posição da Abrasco sobre o Caso Trikafta®.
Para saber mais:
Fibrose cística: Entidades pedem quebra de patentes ao MS
Caso Trikafta® está no Banco de Dados de Flexibilidades TRIPS
Trikafta®: Pacientes com fibrose cística divulgam carta aberta
Trikafta® tem parecer inicial desfavorável da Conitec
Trikafta®: luta de doentes raros no Brasil atinge novo patamar
*Com informações da Abrasco
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