Onde o Spinraza já está aprovado?

Você leu ontem aqui neste blog que a Conitec emitiu recomendação desfavorável para incorporação de nusinersena (Spinraza) ao SUS nos casos de Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo II e tipo III e que irá encaminhar sua decisão para consulta pública.

Na prática, a prevalecer tal resultado, o medicamento continua incoporado ao SUS somente para os casos de tipo I.

Este é mais um capítulo de um imbroglio que se arrasta desde 2018. A AME é doença neuromuscular de origem genética recessiva rara, com incidência de 1:10.000 nascidos vivos e prevalência estimada de 1-2:100.000 pessoas. Ainda não foi divulgado o Relatório de Recomendação desfavorável e nem as gravações do Plenário que culminou com tal decisão.

Com a decisão divulgada anteontem, somente pacientes com AME tipo I recebem nusinersena pelo SUS. Os restantes a obtém através de judicialização.

Resolvemos realizar uma breve pesquisa para saber como outros países do mundo se posicionaram com relação à incorporação de nusinersena a seus sistemas públicos de saúde. Verifica-se que, em linhas gerais, não considerando os países que ainda estão com negociações de preço em andamento, somente algumas províncias do Canadá restringem o acesso ao medicamento nos mesmos moldes que o Brasil.

No quadro abaixo, quando você ler “Acesso reembolsado”, entenda como se o medicamento estivesse incorporado ao sistema público de saúde.

Os países relacionados abaixo e que constam como concedendo acesso através de Managed Entry Agreement são aqueles que optaram por fazê-lo mediante um acordo de compartilhamento de riscos (como fora proposto para o caso brasileiro para AME tipos II e III) ou assemelhados.

Situação dos países em relação ao Spinraza

Dados atualizados até agosto de 2019 (Treat SMA UK)

Europa

ÁustriaAcesso reembolsado – para todos os tipos de AME
BielorrússiaDossiê ainda não enviado
BélgicaAcesso reembolsado – todos os pacientes que não requerem ventilação mecânica permanente
BulgáriaDossiê ainda não enviado
CroáciaAcesso reembolsado – pacientes <18 anos que não estão em ventilação mecânica
ChipreReembolso individual
República TchecaAcesso reembolsado – pacientes com AME tipo I, II e IIIa (sujeito a critérios clínicos)
DinamarcaAcesso reembolsado – pacientes com AME tipos I e II (sujeito a critérios clínicos), bem como bebês pré-sintomáticos
Inglaterra e País de GalesAcesso reembolsado – pacientes pré-sintomáticos e pacientes com AME tipos I, II e III, excluindo todos os pacientes que não andam tipo III e todos os pacientes tipo IV (início na idade adulta)
EstôniaNegociações de preços em andamento
FinlândiaAcesso reembolsado – pacientes com tipos I e II <18 anos
FrançaAcesso reembolsado – para todos os tipos de AME
AlemanhaAcesso reembolsado – para todos os tipos de AME
GréciaAcesso reembolsado – pacientes com AME tipos I e II, bem como crianças pré-sintomáticas; negociações para acesso reembolsado no tipo III em andamento
HungriaReembolso individual – pacientes <18 anos
IslândiaAcesso reembolsado – pacientes <18 anos
IrlandaAcesso reembolsado – pacientes <18 anos
ItáliaAcesso reembolsado – para todos os tipos de AME
LetôniaAcesso reembolsado (faltam detalhes)
LituâniaReembolso individual – pacientes com AME tipos I, II e IIIa
LuxemburgoAcesso reembolsado – para todos os tipos de AME
MaltaAcesso reembolsado por meio de um programa de fornecimento a pacientes identificados
HolandaAcesso reembolsado para pacientes <9,5 anos (sujeito a critérios clínicos); os pacientes restantes têm acesso por meio de Managed Entry Agreement (MEA)
Irlanda do NorteAcesso reembolsado – alinhado com o acesso na Inglaterra e no País de Gales (ver acima)
MacedôniaNegociações de preços em andamento
NoruegaAcesso reembolsado – pacientes <18 anos
PolôniaAcesso reembolsado – Acesso reembolsado – para todos os tipos de AME (incluindo pré-sintomáticos)
PortugalAcesso reembolsado – para todos os tipos de AME
RomêniaAcesso reembolsado – para todos os tipos de AME
RússiaNegociações de preços em andamento; Programa humanitário da Biogen em vigor para crianças com AME tipo I menores de 2 anos (máx. 40 pacientes, sujeito a critérios clínicos)
EscóciaAcesso reembolsado – todos os pacientes por meio de um Managed Entry Agreement (MEA)
SérviaAcesso por meio de um programa de fornecimento de medicamentos a pacientes identificados , dependendo da disponibilidade de financiamento
EslováquiaAcesso reembolsado – pacientes com SMA tipo I, II e IIIa
EslovêniaAcesso reembolsado – pacientes com AME tipo I, II e III que são tratados em centros pediátricos
EspanhaAcesso reembolsado – todos os pacientes (sujeito a critérios clínicos no tipo IIIb)
SuéciaAcesso reembolsado – pacientes iniciados abaixo de 18 anos com AME tipos I, II e IIIa
SuíçaAcesso reembolsado – pacientes <20 anos, incluindo crianças pré-sintomáticas; reembolso individual para pacientes> 20 anos
UcrâniaDossiê a ser enviado no segundo trimestre de 2019

Oriente Médio

IsraelAcesso reembolsado – para todos os tipos de AME
KwaitNegociações de preços em andamento; um programa de fornecimento de medicamentos a pacientes identificados em vigor para pacientes com AME tipo I
CatarNegociações de preços em andamento; um programa de fornecimento de medicamentos a pacientes identificados em vigor para pacientes com AME tipo I
Arábia SauditaNegociações de preços em andamento; um programa de fornecimento de medicamentos a pacientes identificados em vigor para pacientes com AME tipo I
TurquiaAcesso reembolsado – para todos os tipos de AME
Emirados Árabes UnidosNegociações de preços em andamento; um programa de fornecimento de medicamentos a pacientes identificados em vigor para pacientes com AME tipo I

Ásia e Oceania

AustráliaAcesso reembolsado – pacientes menores de 18 anos
ChinaATS em andamento
Hong KongAcesso reembolsado – para todos os tipos de AME
JapãoAcesso reembolsado – para todos os tipos de AME
Coréia do SulAcesso reembolsado – pacientes com AME tipo I, II e IIIa (sujeito a critérios clínicos)
Nova ZelândiaNegociações de preços em andamento; Programa humanitário da Biogen em vigor para pacientes com AME tipo I

América do Norte

CanadáQuébec: Acesso reembolsado – para todos os tipos de AME
Outras províncias: Acesso reembolsado para bebês com AME tipo I abaixo de 6 meses (sujeito a critérios clínicos); uma nova ATS em andamento para outros pacientes; Programa humanitário da Biogen em vigor para um número limitado de casos mais urgentes de AME tipo II e III
Estados UnidosAcesso reembolsado conforme aprovado por provedores de seguros (planos de saúde) individuais (aqueles rejeitados podem acessar o tratamento por meio do programa humanitário da Biogen)
Dados atualizados até 23 de agosto de 2019

Fonte: Treat SMA UK

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