Está em tramitação, no Senado, o Projeto de Lei 6007 (PL 6007/2023), que dispõe sobre a pesquisa com seres humanos no Brasil.
Esse PL é fruto do PL200, que teve início em 2015, no Senado, motivado por um grupo que defendia a necessidade de uma lei que conferisse segurança jurídica e celeridade na análise ética das pesquisas, para que o Brasil fosse mais ‘atraente’aos patrocinadores de ensaios clínicos, especialmente os da indústria farmacêutica estrangeira, que demandavam previsibilidade nos prazos e contratos seguros.
Após aprovado no Senado, em 2017, o PL 200 foi encaminhado à Câmara dos Deputados, onde tramitou como PL 7082 e sofreu várias mudanças, desconstruindo, por completo, o PL original. Ao final de 2023, aprovado no plenário da Câmara, retornou ao Senado como PL 6007, e foi distribuído para as Comissões Permanentes, para análise, mas com risco de ser votado em regime de urgência, sem a discussão necessária com a sociedade organizada.
O Conselho Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e o Conselho Nacional de Saúde (CNS) elaboraram o quadro de comparação entre os produtos do PL200 e PL7082, na íntegra, para que cada você possa analisá-los e conhecer os riscos que nos espreitam.
É o que você pode ver ao final deste post.
Caso seja aprovado, o PL 6007 /2023 trará impacto negativo para todos os cidadãos brasileiros, como os usuários do SUS e contribuintes, e riscos específicos para o Sistema CEP/Conep e participantes de pesquisas
O que pode acontecer no Senado?
As possibilidades para a deliberação do Senado são:
- arquivamento,
- escolha pelo PL 200 na íntegra,
- escolha pelo PL 7082 na íntegra,
- mistura entre os dois, na escolha das melhores partes, sendo possível a exclusão de trechos, mas não sendo mais possível, neste momento, a inclusão ou modificação do texto já votado nas duas casas (Câmara dos Deputados e Senado Federal).
Para não se confundir
PL 200: Este foi o projeto de lei inicial, proposto em 2015, com o objetivo de criar uma legislação que oferecesse segurança jurídica e agilidade na análise ética de pesquisas com seres humanos no Brasil. O foco era tornar o país mais atraente para patrocinadores de ensaios clínicos internacionais, demandando previsibilidade nos prazos e segurança nos contratos. O PL 200 buscava estabelecer um marco legal para proteger os participantes de pesquisas e garantir a ética nas investigações científicas.
PL 7082: Após a aprovação do PL 200 no Senado, ele foi encaminhado à Câmara dos Deputados, onde recebeu o número PL 7082. Durante sua tramitação na Câmara, o projeto sofreu diversas alterações significativas, afastando-se bastante da proposta original. Essas mudanças incluíram pontos que poderiam comprometer a integridade do Sistema CEP/Conep, que é responsável pela análise ética de pesquisas no país, além de potencialmente transferir a responsabilidade financeira das pesquisas das empresas patrocinadoras para o público brasileiro.
PL 6007: Após ser aprovado na Câmara dos Deputados com as alterações, o projeto retornou ao Senado sob o número PL 6007 para nova análise. Esse projeto, portanto, representa a versão modificada e aprovada pela Câmara dos Deputados do PL 200 original. Havia preocupações de que o PL 6007 fosse votado em regime de urgência, o que poderia limitar a discussão necessária sobre seus impactos, especialmente em relação à ética em pesquisas e aos direitos dos participantes. O PL 6007 tem sido objeto de debates significativos, pois carrega o risco de impactar negativamente todos os cidadãos brasileiros, especialmente os usuários do SUS, ao alterar profundamente as normas de condução e financiamento das pesquisas científicas no país.
Em resumo,
- O PL 200 era a proposta original que buscava “melhorar a atração do Brasil para ensaios clínicos internacionais, promovendo segurança jurídica e agilidade na análise ética”.
- O PL 7082 foi a versão modificada pela Câmara dos Deputados, que desviou bastante dos objetivos originais e introduziu mudanças controversas.
- Finalmente, o PL 6007 é a proposta que retornou ao Senado para análise final, carregando consigo as alterações feitas pela Câmara e gerando preocupações sobre os potenciais impactos negativos para a pesquisa e ética científica no Brasil.
PL 200 ou PL 7082? Qual o mais desastroso para o país?
Os maiores riscos estão contidos no PL 7082 e são:
- A destruição do Sistema CEP /Conep;
- O repasse da responsabilidade pelo financiamento da pesquisa, das empresas patrocinadoras, para o povo brasileiro (Documento de Compromisso e
Isenção (DCI)); - O uso indevido de recursos do SUS para financiar, no lugar do patrocinador, direitos dos participantes de pesquisas (acesso pós-estudo);
- A restrição, ao participante de pesquisa, ao medicamento que ajudou a desenvolver, estabelecendo critérios limitantes e atribuindo ao pesquisador a
decisão sobre o direito, em explícito conflito de interesses (acesso pós-estudo); - E a permissão do uso de placebo, mesmo quando há medicação eficaz para o tratamento de doenças.
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O drama, em perguntas e respostas
O que é o projeto de lei 6007 e qual sua origem?
O projeto de lei 6007 está em tramitação no Senado e trata da pesquisa com seres humanos no Brasil. Ele é derivado do PL200, iniciado em 2015, visando oferecer segurança jurídica e celeridade nas análises éticas de pesquisas para tornar o Brasil mais atrativo para patrocinadores de ensaios clínicos, especialmente estrangeiros.
Quais são as principais alterações propostas pelo PL7082 em relação ao PL original (PL200)?
O PL7082, que tramitou na Câmara dos Deputados, propõe alterações significativas que desconstroem o PL200 original. As mudanças incluem riscos como a destruição do Sistema CEP/Conep, transferência de responsabilidades financeiras das pesquisas para o público brasileiro, e possíveis conflitos de interesses no acesso pós-estudo a medicamentos..
Qual é a posição do Conselho Nacional de Saúde (CNS) e do Sistema CEP/Conep sobre a necessidade de uma lei para orientar a análise ética das pesquisas com seres humanos?
O Conselho Nacional de Saúde (CNS) e o Sistema CEP/Conep, historicamente, não defendem a criação de uma lei específica para orientar a análise ética de pesquisas com seres humanos no Brasil, considerando que as suas resoluções atualizadas têm sido suficientes para proteger os participantes e garantir a ética nas pesquisas.
Quais são os riscos associados à aprovação do PL6007 segundo o texto?
A aprovação do PL6007 traria impactos negativos para os cidadãos brasileiros, usuários do SUS, e riscos para o Sistema CEP/Conep e participantes de pesquisas. Dentre os riscos, destacam-se o repasse da responsabilidade financeira das pesquisas para o povo brasileiro, o uso indevido de recursos do SUS, restrições no acesso a medicamentos desenvolvidos em pesquisas, e a permissão do uso de placebo em detrimento de tratamentos eficazes.
Como os cidadãos podem contribuir para a defesa da ética em pesquisa no Brasil diante da tramitação do PL6007?
É crucial que os cidadãos brasileiros obtenham informações sobre o PL6007 e se mobilizem em defesa da ética em pesquisa. Participar de debates públicos, se informar sobre os riscos e impactos das propostas legislativas, e apoiar o Sistema CEP/Conep são formas de garantir que apenas pesquisas desenvolvidas com ética sejam realizadas no país.
Quais são as possibilidades de deliberação pelo Senado a respeito do projeto de lei 6007?
O Senado tem várias opções de deliberação sobre o PL6007: pode arquivar o projeto, optar pela versão integral do PL200, escolher o PL7082 na íntegra, realizar uma mistura dos dois projetos selecionando as melhores partes ou excluir trechos. Não é mais possível, contudo, incluir ou modificar o texto já aprovado nas duas casas legislativas.
Por que o PL6007 é considerado um risco para o Sistema CEP/Conep e para os participantes de pesquisas?
O PL6007 é visto como um risco porque pode desmantelar o Sistema CEP/Conep, responsável pelo controle ético de pesquisas com seres humanos no Brasil. Além disso, transfere a responsabilidade financeira das pesquisas das empresas patrocinadoras para o povo brasileiro, podendo usar indevidamente recursos do SUS e limitar o acesso dos participantes a medicamentos desenvolvidos nas pesquisas.
Quais foram as contribuições do Sistema CEP/Conep para a ética em pesquisa no Brasil desde 1996?
Desde 1996, o Sistema CEP/Conep tem defendido o desenvolvimento de pesquisas éticas, preservando sua autonomia e promovendo trabalho coletivo e voluntário. Contribuiu para a proteção dos participantes de pesquisa, a sustentabilidade e qualificação dos processos, e avanços gradativos na análise célere e confiável das pesquisas, além da formação e qualificação dos CEPs em todo o Brasil.
Qual é a importância da mobilização dos cidadãos brasileiros em relação à ética em pesquisa e ao PL6007?
A mobilização é fundamental para garantir que as pesquisas realizadas no Brasil continuem sendo desenvolvidas com ética. Os cidadãos devem se informar sobre o PL6007 e seus impactos, participar de debates e apoiar o Sistema CEP/Conep para defender os direitos dos participantes de pesquisa e a integridade do processo de pesquisa no país.
Como o PL6007 e o PL7082 diferem em termos de proteção ao Sistema CEP/Conep e aos participantes de pesquisas?
O PL200, origem do PL6007, oferece maior proteção ao Sistema CEP/Conep e aos participantes de pesquisas, sugerindo a manutenção de algumas de suas disposições, enquanto o PL7082 propõe mudanças que ameaçam a estrutura de defesa dos direitos dos participantes, incluindo a transferência de custos das pesquisas para o público e restrições no acesso a tratamentos desenvolvidos através de pesquisas.
Entre o PL200 e o PL7082, qual oferece maior proteção aos participantes de pesquisas e ao Sistema CEP/Conep?
O PL200 é considerado o que oferece maior proteção tanto para os participantes de pesquisas quanto para o Sistema CEP/Conep. Ele é projetado para assegurar direitos e garantir a continuidade de um controle ético rigoroso sobre as pesquisas com seres humanos, em contraste com o PL7082, que propõe mudanças significativas que podem enfraquecer essas proteções.
O quadro: modo de usar
Abaixo, você vê o quadro de comparação entre os produtos do PL 200 e PL 7082, na íntegra, para que possa analisá-los e conhecer os riscos que nos espreitam.
Os textos estão distribuídos nas duas primeiras colunas, e na terceira, a Conep e o CNS tecem comentários sobre os pontos que consideram mais críticos. Em vermelho destaca-se o texto que difere entre as propostas, e em preto estão os trechos idênticos. Usa-se o amarelo para destacar partes que merecem atenção, sem, no entanto, desmerecer a importância do que não foi destacado.
É possível conhecer os riscos, rapidamente, pela leitura da terceira coluna, conferindo o texto completo dos dois PLs, pois os textos coincidentes foram intencionalmente posicionados de modo alinhado, para favorecer a comparação. Na leitura da Conep e do CNS , o PL 200 confere maior proteção ao Sistema CEP/Conep e ao Participante de Pesquisas, devendo, para isso, ter alguns trechos suprimidos, conforme os comentários (em amarelo).
Se não se tem um PL ideal, conformado por partes das Resoluções do CONEP e do CNS , talvez essa seja uma alternativa que traga menor prejuízo.
Esperamos que esse quadro abaixo seja de utilidade pública, e que enseje amplo debate em torno da ética em pesquisas no Brasil, e sobre a segurança e os direitos dos participantes de pesquisas.
