Cláudio Cordovil

Os riscos da aprovação acelerada de drogas para doenças raras

A revista Nature acaba de publicar artigo que, apesar de mencionar medicamentos oncológicos, tem implicações para as pessoas que vivem com doenças raras e fazem uso de medicamentos órfãos.

Atezolizumabe, comercializada no Brasil sob a marca Tecentriq® (Roche), uma droga usada para tratar o câncer de mama triplo-negativo, tem sido objeto de debate e controvérsia.

Apesar de sua retirada em certos países, ela ainda está disponível em outros, como a Índia e Brasil. Este post mergulha nas complexidades em torno do uso de atezolizumabe, abordando preocupações sobre sua eficácia, riscos e o Programa de Desenvolvimento Acelerado da FDA.

O câncer de mama triplo-negativo é um tipo agressivo da doença na qual faltam três marcadores de proteínas comuns. O atezolizumabe, que inibe a proteína PD-L1, foi aprovado para tratamento no âmbito do Programa de Desenvolvimento Acelerado da FDA, mas foi posteriormente retirado em alguns países devido a preocupações sobre sua eficácia.

O atezolizumabe foi retirado do mercado de países como os Estados Unidos e na Europa depois que estudos revelaram pouca diferença no crescimento do tumor e taxas de sobrevivência mais baixas até dois anos após o tratamento. A continuação do uso em países como a Índia e Brasil pode ser atribuída a várias disposições regulamentares e acesso a dados.

Riscos estão ligados à aprovação acelerada, o que pode levar à incerteza sobre a segurança e a eficácia do medicamento. Os benefícios potenciais do atezolizumabe incluem a capacidade de ajudar o sistema imunológico a reconhecer e atacar as células cancerígenas. A decisão de usar atezolizumabe deve ser tomada individualmente, tendo em conta as necessidades e preferências do paciente.

Apesar do fato de o artigo da Nature não abordar especificamente as implicações para medicamentos órfãos, a incerteza associada à aprovação acelerada pode ser particularmente problemática para esses medicamentos, onde os dados podem ser limitados.

O caso do atezolizumabe destaca a necessidade de uma abordagem mais cautelosa e transparente para a aprovação de medicamentos. Mais coleta de dados durante estudos preliminares e o desenvolvimento de diretrizes profissionais que reflitam as decisões da FDA podem ajudar a reduzir os riscos potenciais. A comunicação clara com os pacientes sobre os riscos e benefícios, bem como a consideração das necessidades individuais, é fundamental para a tomada de decisões de tratamento informadas.

Este post buscou trazer um exame aprofundado do uso de atezolizumabe no tratamento do câncer de mama triplo-negativo, enfatizando as complexidades e desafios associados à aprovação rápida da droga.

A questão levanta considerações cruciais não só para o tratamento do câncer, mas também para a abordagem regulatória aos medicamentos órfãos e outros tratamentos para doenças raras.

É um alerta para refletirmos sobre como equilibrar a necessidade de tratamentos inovadores com a responsabilidade de garantir sua segurança e eficácia.

O medicamento em questão não foi incorporado ao SUS, apesar de ter registro na Anvisa para comercialização, que vence em 2027.

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