Cláudio Cordovil

FDA lança programa-piloto para acelerar desenvolvimento de terapias avançadas

O que há de novo: Um salto significativo para acelerar terapêuticas para doenças raras, anunciado em 29 de setembro.

Por que isso importa: A recente iniciativa da FDA não apenas simboliza um avanço na adaptação regulatória, mas também encarna a promessa de fomentar um ambiente propício para o rápido desenvolvimento e revisão de novas terapias voltadas para doenças raras.

O quadro geral:

  • A criação do Programa Piloto de Suporte para Ensaios Clínicos Avançando Terapêuticas para Doenças Raras (START) visa facilitar interações mais nuancadas e frequentes entre patrocinadores e pessoal da FDA, abordando complexidades no desenvolvimento clínico .
  • A elegibilidade para participação se estende a patrocinadores (fabricantes) com produtos sob um aplicativo Investigational New Drug ativo (IND) (com designação de medicamento órfão), regulamentado pelo Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) ou pelo Center for Drug Evaluation and Research (CDER), cada um com requisitos de elegibilidade distintos .
  • Os principais pontos focais da comunicação sobre o programa piloto incluem design de estudo clínico, seleção de grupo de controle e ajuste fino na escolha da população de pacientes, refletindo uma abordagem colaborativa para superar obstáculos no desenvolvimento.
  • A fase de candidaturas para o programa START vai de 2 de janeiro de 2024 a 1 de março de 2024, com a seleção baseada na prontidão da aplicação, exibindo uma abordagem sistemática para a seleção de participantes.
  • Esforços adicionais da FDA, como o Pedido de Informações e o programa LEADER 3D sob o programa CDER ARC, mostram um esforço crescente para entender e abordar os desafios críticos no desenvolvimento de medicamentos para doenças raras, contribuindo assim para um arcabouço regulatório em evolução e baseado em evidências .

Saiba mais (em inglês)

Deixe um comentário

error: Corta e cola, não!
Verified by MonsterInsights