Um modelo inovador de compartilhamento de risco para terapias gênicas que poderia economizar dinheiro em relação às terapias existentes foi proposto pela CSL Behring na Alemanha.
O mecanismo seria aplicado a terapias de administração única, potencialmente curativas, que substituem tratamentos continuados – por exemplo, o tratamento recentemente aprovado da empresa para hemofilia B, Hemgenix® (etranacogene dezaparvovec-drlb).
Stefan Neudoerfer, chefe de Acesso ao Mercado e Preços na Europa, delineou o modelo em um artigo recente no site observer-gesundheit. Ele observou que os métodos atuais de reembolso, incluindo pagamentos parcelados, não lidam com o problema central da incerteza em relação à duração do efeito das terapias de administração única – uma consequência da duração limitada dos estudos clínicos.
A CSL Behring está propondo pagamentos anuais adaptaveis alinhados com os custos anuais de tratamento do padrão de cuidados existente, que só seriam pagos mediante comprovação anual de sucesso e teriam um prazo predefinido.
Como resultado, o novo tratamento custaria não mais do que a terapia vigente e poderia custar significativamente menos a longo prazo, se os efeitos durassem mais do que o período acordado de pagamentos, porque os pagadores seriam poupados dos custos de longo prazo do medicamento com que, de outra forma, teriam que arcar.
No caso da hemofilia B, por exemplo, os custos anuais atuais da terapia podem variar de €230.000 (cerca de um milhão e 230 mil reais) a €350.000 (cerca de um milhão e oitocentos mil reais). Neudörfer sugere que “a evitação de um preço único elimina o pré-financiamento e, assim, picos de custos para o seguro saúde estatutário. Isso contribui diretamente para o financiamento sustentável de terapias de única dose”.
Os requisitos administrativos geralmente são uma barreira para acordos de compartilhamento de risco para produtos de terapia avançada (ATMPs), mas a CSL Behring acredita que seu modelo pode ser implementado dentro do quadro regulatório existente com ajustes mínimos.
A nova abordagem seria compatível com as regras da AMNOG1 para negociação de descontos. A revisão anual do sucesso do tratamento poderia ser conduzida por fundos individuais de seguro saúde, usando dados rotineiros específicos do paciente.
Os fundos de seguro saúde teriam a opção de negociar seus próprios descontos com o fabricante. A inclusão do preço anual no banco de dados de preços Lauer-Taxe2 permitiria mark ups. Os requisitos de prescrição econômica seriam atendidos porque o preço da nova terapia seria baseado nos custos atuais do tratamento.
Historicamente, acordos de compartilhamento de risco na Alemanha geralmente têm sido assinados por fundos de seguro saúde individuais ou grupos de fundos de seguro saúde, mas esse modelo permitiria que os acordos fossem negociados em nível nacional.
Será interessante ver como o GKV-Spitzenverband3 responderá ao modelo proposto pela CSL Behring – e se os pagadores em outros países irão desejar adotar a abordagem.
[USM_form]Neil Grubert é especialista em acesso ao mercado farmacêutico com 30 anos de experiência no rastreamento dos mercados globais de medicamentos. Ele é autor de mais de 150 relatórios sobre acesso ao mercado, cobrindo 20 mercados maduros e emergentes, várias áreas terapêuticas e vários problemas do setor. Atualmente trabalha como consultor independente. Você pode ler seus artigos regularmente neste blog.
- A Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG, tradução em inglês: “Pharmaceuticals Market Reorganization Act”) é uma lei relativa à comercialização de produtos farmacêuticos na Alemanha. Ela exige que os fabricantes de medicamentos apresentem evidências ao Comitê Conjunto Federal que demostrem que seus novos produtos têm um benefício adicional em comparação com produtos anteriores. Atribui-se a AMNOG a redução do custo dos cuidados de saúde na Alemanha [↩]
- O Lauer Taxe é um banco de dados de todas as entidades farmacêuticas, por ex. medicamentos, dispositivos médicos e também remédios, e seus preços. [↩]
- A Associação Nacional das Caixas Estatutárias de Seguro de Doença (GKV-SV) representa os interesses de todas as caixas estatutárias de seguro saúde e de cuidados de longa duração na Alemanha a nível europeu e internacional. [↩]
