A Comissão Européia encomendou um estudo cujos resultados, ainda inéditos, sugerem que a maioria dos medicamentos órfãos teriam sido lançados ainda que não existissem incentivos específicos para a sua produção, como a concessão de exclusividade de mercado por 10 anos.
Há casos de medicamentos com 20 anos de exclusividade de mercado, como o milionário eculizumabe, comercializado sob a marca Soliris®. É como se descobríssemos, de repente, que aquele menino ófão chorão, supostamente desamparado e descapitalizado pelo infortúnio, fosse herdeiro de uma grande fortuna. O assunto mereceu destaque na prestigiosa British Medical Journal.
Desta forma a indústria aproveita-se indevidamente de um incentivo que, buscando corrigir supostas distorções de mercado, acaba provocando outras: lucros astronômicos dos laboratórios com produtos que haviam recebido incentivos para sua produção por seu alegado baixo retorno comercial.
As conclusões do estudo ainda não divulgado poderão levar a uma revisão da legislação de medicamentos órfãos pela Comissão Européia.
A confirmar-se o quadro apontado pelo estudo, irá se verificar que uma legislação inútil premia a indústria farmacêutica com 10 anos de exclusividade de mercado, desestimulando a concorrência de genéricos, por exemplo. Preços astronômicos que com políticas de incentivo à produção de genéricos para doenças raras, poderiam ter reduções de até 35%.
Apuração conduzida pelo Investigative Desk (uma organização sem fins lucrativos dedicada ao jornalismo investigativo) analisou dados de vendas globais de 120 (entre 174) medicamentos órfãos registrados na União Européia nos últimos 20 anos. Contatou que, somente em 2019, havia 20 desses medicamentos como campeões de venda, apesar de sua designação de medicamentos órfãos na União Européia. Em 2009, apenas três enquadravam-se nessa situação.
Isso explicaria por que a legislação órfã da União Européia parece surpreendentemente inútil ou falha. A avaliação oficial da política, ainda não publicada, encomendada pela Comissão Europeia examinou os 146 medicamentos órfãos introduzidos entre 2001 e 2016.
Pelo levantamento, como adiantou Investigative Desk, estima-se que apenas 18-24 (12-16%) deles seriam elegíveis para a política, dado um constatado baixo retorno comercial. A maioria restante provavelmente teria chegado ao mercado de qualquer forma, o que implica que mais de 120 medicamentos órfãos receberam direitos de monopólio supérfluos e desnecessários.
Além disso, a revisão européia constatou que apenas 28% dos medicamentos órfãos registrados tratavam doenças para as quais não havia opções alternativas de tratamento; as famosas “unmet clinical needs”. Enquanto isso, 95% das doenças raras permanecem sem tratamento medicamentoso.
Desde 2001, as vendas anuais médias de todos os medicamentos órfãos quintuplicaram, passando de 133 milhões de euros para 723 milhões de euros em 2019. Os medicamentos que tratam cânceres raros são altamente lucrativos, uma galinha dos ovos de ouro. No ano passado, o faturamento com medicamentos oncológicos órfãos na União Européia foi de 1,1 bilhão de euros, mais do que o dobro do montante para órfãos não-oncológicos no mesmo período.
Volta e meia, pipocam, na mídia nacional e internacional, matérias sobre a lucratividade absurda dos laboratórios com medicamentos órfãos. Aqui mesmo nesse blog já tratamos desse assunto algumas vezes. Você pode conferir aqui e aqui.
Mas a indústria, sem abrir suas planilhas para escrutínio público (o que não é sua obrigação), passa o chapéu e sempre alega que estes medicamentos têm baixo retorno comercial. Naturalmente isso tudo afeta de algum modo o acesso de pacientes a medicamentos órfãos, através dos sistemas públicos e/ou privados de saúde.
A Comissão Européia informou que vai aguardar a publicação oficial do estudo para comentar seus resultados.
Fonte: Marselis D, Hordijk L. From blockbuster to “nichebuster”: how a flawed legislation helped create a new profit model for the drug industry. BMJ. 2020;370:m2983.
