Sistemas públicos de saúde do mundo inteiro, como o SUS, estão sendo cada vez mais pressionados a entregar, em tempo hábil, medicamentos novos e frequentemente de alto custo para seus cidadãos.
Isso inclui medicamentos para o tratamento de doenças raras, que afetam um pequeno número de pacientes, muitas vezes graves (que ameaçam a vida e/ou causam uma incapacidade significativa), adquiridas geneticamente e que apresentam seus primeiros sintomas na infância.
Em muitas partes do mundo, incentivos financeiros e processos inovadores para facilitar a pesquisa, o desenvolvimento e a comercialização foram implementados/autorizados para tratamentos de doenças raras (TDR). Tudo isto visando reduzir a expressiva necessidade não-atendida de tratamentos modificadores destas doenças.
Na União Européia, considera-se que essas medidas foram bem-sucedidas, com 176 medicamentos autorizados até este ano pela Agência Européia de Medicamentos (EMA).
Decisões relativas ao reembolso, preço e disponibilidade de tratamentos nos sistemas de saúde são frequentemente informadas por Avaliações de Tecnologias em Saúde (ATS), que são baseadas em evidências internacionais, analisadas por um comitê deliberativo de especialistas (ou não) para determinar o benefício clínico adicional e/ou a relação custo-benefício das novas tecnologias em um sistema de saúde específico. No Brasil, como você já deve saber, este papel é desempenhado pela Conitec.
Ontem publicamos aqui matéria demonstrando que a Conitec é ciente da inadequação do emprego de Avaliações de Tecnologias em Saúde convencionais para decidir sobre a incorporação ou não de um medicamento para doença rara ao SUS. No entanto, o que esta constatação mudou na prática da comissão com relação a TDR ainda é algo pouco claro para a sociedade.
Os dois desafios comuns na avaliação de TDR através das ATS são as incertezas referentes à base de evidências empregada para as decisões e o alto custo destes medicamentos.
Essas incertezas, combinadas com os altos preços (de forma a recuperar os custos de Pesquisa e Desenvolvimento de medicamentos para pequenas populações de pacientes), muitas vezes levam a estimativas de custo-efetividade, como o famoso QALY, que são muito mais altas do que os tradicionais limiares do que os economistas chamam de “disposição a pagar”. Em tais circunstâncias, pode ser bastante difícil justificar a incorporação desta classe de medicamentos a sistemas públicos de saúde. Define-se como “disposição a pagar” quanto alguém está disposto a pagar para resolver um problema que possui.
Por conta disso, há reconhecimento crescente de que pode ser difícil submeter terapias para doenças raras a processos convencionais de ATS (como aqueles praticados pela Conitec), particularmente naquelas doenças que requerem cuidados altamente especializados e que são muito raras ou mesmo ultrarraras.
No Brasil, como a saúde é considerada um direito de todos e dever do Estado, esse debate muito frequentemente será resolvido nos tribunais, com o que se convencionou chamar de “judicialização da saúde”. É considerada doença ultrarrara no Brasil aquela que acomete um a cada 50 mil habitantes. Não por acaso, são os TDR para doenças ultrarraras que são mais frequentemente judicializados, após terem recebido indicação de não-recomendação da Conitec para incorporação ao SUS.
Desta forma, no Brasil, cria-se um círculo vicioso que contribui para a tão criticada “judicialização da saúde”.
Medicamentos de alto custo e com QALY expressivo terão sua recomendação desaconselhada pela Conitec (pelo emprego desaconselhado de ATS convencionais para estes casos), o que levará à judicialização. Na expressão popular, é o cachorro correndo atrás do rabo.
O que você talvez não saiba é que muitos países já começam a criar mecanismos suplementares às ATS convencionais, visando conferir maior justiça e equidade a estes processos, quando se delibera sobre TDR.
Estudo recente realizado com 32 países, sendo que a maioria integrantes da União Européia, além de Canadá e Nova Zelândia, verificou que 41% deles (ou seja, 13 países) adotam algum processo complementar de ATS envolvendo TDR. A grande maioria das pessoas consultadas (80%) era estreitamente envolvida com tais processos no serviço público de seus respectivos países. O restante eram pessoas do meio acadêmico, prestadores de serviços de saúde ou setor privado. Para os efeitos do estudo, doenças raras foram definidas como aquelas que acometem menos de 5 a cada 10 mil pessoas.
Os pesquisadores se concentraram em duas questões:
- qual o nível de integração destes processos complementares àqueles convencionais já empregados, e
- quais seriam as características únicas e/ou distintas destes processos complementares com relação às ATS convencionais.
Assim, verificou-se que os seguintes países possuem, em alguma extensão, processos de ATS diferenciados e complementares para lidar com doenças raras e ultrarraras: Alemanha; Escócia; Itália; Bélgica; Nova Zelândia; Eslováquia; Romênia; Inglaterra; Lituânia; Noruega e Suécia. A Letônia (sim, a Letônia, caros leitores!) possui um orçamento em separado para entregar TDR. E a Bulgária (sim, caros leitores, a Bulgária!), em processo parecido com o do Brasil, possui uma lista de TDR incorporados a seu sistema público de saúde.
Nos próximos dias, detalharemos um pouco o que estes países fazem para serem mais justos nos processos de incorporação de TDR a seus sistemas públicos de saúde. Fique ligado!
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