Recentemente publicamos no blog Academia de Pacientes informações sobre artigo que acaba de ser publicado no Jornal Brasileiro de Economia da Saúde que revelou que havia “limitações metodológicas relevantes” na qualidade da maioria dos estudos de custo-efetividade realizados para medicamentos contra o câncer, recomendados para incorporação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec). Apesar de os autores terem concentrado sua análise na questão dos medicamentos para tratamento do câncer, achei interessante dividir seus achados com nossas leitoras e leitores, em um blog voltado para doenças raras.
Convidamos então uma de suas autoras a nos detalhar mais um pouco os seus achados. É bom esclarecer que, na entrevista, Tatiane Bonfim Ribeiro falou do lugar de uma pessoa que atua no campo da Economia da Saúde. E não das Ciências Sociais, como costuma ser a perspectiva que adoto em meus comentários por aqui.
Nesse sentido, a entrevista é bastante esclarecedora porque nos permite compreender como estes profissionais refletem sobre as questões de acesso a medicamentos de alto custo e suas avaliações econômicas. As perguntas foram feitas por email, com perguntas fechadas previamente estruturadas. Agradecemos à Tatiane pelo tempo que dedicou a esta tarefa visando esclarecer melhor os pacientes sobre estes processos.
Tatiane é consultora em Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS), especialista em revisão sistemática. Mestre em Saúde Coletiva pela Faculdade de Medicina da USP e Doutoranda em Epidemiologia pela USP
Academia de Pacientes: Quais as implicações dos seus achados no estudo, para os pacientes, a sociedade e para a qualidade dos gastos em saúde? O que lhe chamou mais a atenção?
Tatiane: O principal objetivo do trabalho foi avaliar a qualidade dos estudos econômicos (análise de custo-efetividade – ACE) submetidos a Conitec e com recomendação favorável para incorporação no SUS. Dos 10 medicamentos oncológicos incorporados no período, somente cinco tinham avaliação de custo-efetividade disponível, sendo este o objeto da nossa análise. Nossos resultados mostram que a maioria apresentou qualidade baixa e moderada, o que implica em estudos econômicos com incertezas que podem dificultar a tomada de decisão por parte da Conitec. Os modelos utilizados nas ACE são cheios de pressupostos, pois estes fazem estimativas de um cenário hipotético com base em probabilidades e dados extrapolados para a realidade local.
Sabemos que os estudos econômicos, como de custo-efetividade e impacto orçamentário, compõem uma parte das análises em Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) que primeiramente avalia a efetividade e segurança comparada entre a nova intervenção (p. ex. novo medicamento para câncer de mama) e as opções terapêuticas já existentes. Com o aumento dos gastos em saúde, as análises econômicas podem influenciar diretamente nas decisões de recomendação pela Conitec e eficiência do sistema de saúde, desta forma, estudos com determinadas limitações e omissão de algumas análises (como análises de sensibilidade) produzem resultados incertos. Por fim, algumas limitações podem diminuir a confiabilidade do estudo, podendo até invalidar os resultados devido a pressupostos incorretos imputados no modelo. Como a Conitec utiliza estes dados para subsidiar suas decisões, as limitações dos modelos podem impactar diretamente no acesso à nova tecnologias em saúde.
Academia de Pacientes: É sabido que, quando aplicadas a doenças raras, as ACE podem gerar enviesamentos na tomada de decisão. No caso estudado por você, as ACE seriam plenamente aplicáveis, sem enviesamento dos resultados, nos casos em que NÃO foram empregadas? A seu ver, por que não foram aplicadas na metade dos casos que destaca?
No presente trabalho não avaliamos estes aspectos específicos da não-inclusão deste tipo de análise para algumas recomendações. Outros colegas como Yuba, Novaes e Soarez, 2018 fizeram uma avaliação ampla com todas tecnologias avaliadas pela Conitec (incluindo incorporadas versus não-incorporadas) de 2012 a 2016. Neste trabalho, as autoras identificaram que as demandas internas (ou seja de órgãos governamentais) pareciam ter maior flexibilidade em relação à obrigatoriedade deste tipo de análise econômica e maior taxa de recomendação favorável em comparação com as demandas externas. Isso pode explicar os achados deste pequeno recorte do nosso trabalho: somente metade das tecnologias incorporadas para tratamento de doenças oncológicas tinham estudos de custo-efetividade.
Academia de Pacientes: Em certo trecho do seu artigo afirma-se que “Uma possível explicação para os dados encontrados neste estudo pode ser a dificuldade para o desenvolvimento de estudos de avaliação econômica no contexto brasileiro, no qual há muitas vezes carência de dados econômicos e clínicos, e possivelmente uma formação incipiente dos recursos humanos para gerar evidências de qualidade (Yuba et al., 2018), considerando a ATS ainda emergente no Brasil, com início em 2011 com a criação da Conitec”.
A confirmar-se sua explicação, não teria sido mais prudente fortalecer-se o campo das avaliações econômicas no Brasil (visando sua qualidade metodológica e adaptação às particularidades nacionais) e capacitar adequadamente os quadros da Conitec e dos Núcleos de Avaliação de Tecnologias em Saúde (NATs) antes de lançar os pacientes numa espécie de experimento, numa aventura, que tem implicações importantes para suas vidas quando se tomam decisões equivocadas?
A frase mencionada estava no contexto das análises submetidas pelos demandantes que são independentes da Conitec Os estudos dos demandantes foram o principal alvo da nossa avaliação e estes apresentaram qualidade variável. No contexto emergente da ATS no Brasil, todos os atores envolvidos estão aprimorando cada vez mais os conhecimentos e processos de trabalho para entrega dos melhores estudos pelos demandantes e melhores avaliações pela Conitec.
Eu particularmente conheço algumas pessoas que trabalharam na Conitec há alguns anos e tenho contato com profissionais excelentes e muito bem qualificados que atuam nos NATs. Como em qualquer lugar, pode haver críticas e eventualmente profissionais ruins, mas não acho correto generalizar. Nosso estudo identificou heterogeneidades nas avaliações da Conitec e certamente a padronização na apresentação das análises também seria um ponto de melhoria.
Na minha opinião, a Conitec foi criada especialmente para atender as demandas dos pacientes! Muito já se evoluiu desde a sua criação de menos de uma década. Claro que é possível se aprimorar mais por meio de processos cada vez mais transparentes para todas as partes envolvidas.
Um grande lembrete que gostaria de comentar está na equivocada comparação que eventualmente fazemos da Conitec com outras agências de ATS, como o NICE, no Reino Unido e o CADTH no Canadá. Nestas agências internacionais, algumas recomendações estão atreladas por exemplo a uma redução de preço, ou então condicionadas a uma aprovação preliminar com apresentação futura de resultados confirmatórios. Isso muda e muito o cenário, adicionado a comparação do Produto Interno Bruto (PIB) destes países.
Academia de Pacientes: Um dos domínios com pior avaliação apontados pelo estudo foi o de “conflito de interesses”. Nesta categoria, de acordo com a ferramenta Consensus Health Economic Criteria (CHEC), o que é definido como “conflito de interesses”?
O CHEC é um instrumento utilizado para estudos de avaliação econômica em geral, não sendo específico para ATS. O domínio ‘Conflitos de Interesse’ advém da pergunta “O estudo indica que não há potenciais conflitos de interesse entre os pesquisadores e os financiadores”. Neste caso de um dossiê de ATS, o conflito de interesse seria diminuído, por exemplo, se houvesse uma declaração mencionando se o financiador do estudo (provavelmente o demandante) teve influência sobre o desenho do estudo, análise e apresentação dos resultados. Algumas publicações mostram que estudos patrocinados têm maior chance de ter decisões positivas e apresentar risco de viés.
Academia de Pacientes: Quando se avalia a quantidade de oncológicos recomendados pela Conitec no período estudado, verifica-se que praticamente um medicamento/ano desta classe terapêutica foi indicado para incorporação ao SUS. O que isto pode nos revelar acerca da qualidade da assistência farmacêutica em oncologia no País, quando se considera a produção anual desta classe de medicamentos em todo o mundo?
A Oncologia é um setor em crescimento exponencial, o câncer já é a principal causa de morte nos países de alta renda e atualmente, as inovações como as imunoterapias e as terapias-alvo (para alvos genéticos específicos) estão presente no pipeline das grandes empresas farmacêuticas. Porém nem tudo que é novo é melhor que o antigo. Não é porque se trata de uma terapia-alvo que, necessariamente, o doente vai viver mais, tudo depende da patologia e do contexto individual. Mesmo considerando estas questões, algumas novas terapias realmente mostram um ganho de sobrevida para algumas populações e muitas delas sequer foram submetidas à Conitec. Lembrando que para um medicamento passar pela Conitec “alguém” precisa submeter o dossiê como demandante.
Academia de Pacientes: Quando se pensa que o setor de oncológicos é um dos mais lucrativos nesse momento para a indústria farmacêutica, a que você atribui o fato de tão poucas demandas terem sido encaminhadas à Conitec por laboratórios para esta classe de medicamentos? Não seriam estes os maiores interessados em sua incorporação ao SUS? Preferem judicializar?
Muito boa pergunta! No final da resposta anterior mencionei que para que um medicamento seja incorporado no SUS “alguém” deve fazer a submissão a Conitec. Porém em muitos casos, ocorre a judicialização, o que causa um grande ‘rombo’ no orçamento do governo. Em um passado bem recente, diversos medicamentos que sequer tinham registro no Brasil eram judicializados e vendidos a preços muito acima do teto praticado em outros países.
Academia de Pacientes: Você acredita que é admissível um laboratório submeter a Conitec estudos com baixa ou moderada qualidade metodológica? Quais seriam as implicações para a tomada de decisão, se elas fossem avaliadas com rigor maior pela Conitec? O que teria levado uma agência como a Conitec a aprovar estudos com baixa e moderada qualidade nos casos analisados, a seu ver?
Como falei antes, a ACE é apenas uma parte da avaliação realizada pela Conitec para se fazer uma recomendacão favorável ou desfavorável. Estudos com baixa qualidade podem limitar as decisões da agência, uma vez que muitos dados são pouco transparentes e podem caracterizar incertezas.
Apesar do material norteador produzida pela Rede Brasileira de Avaliações de Tecnologias em Saúde (Rebrats) para Avaliações Econômicas ser gratuito e amplamente conhecido, nós identificamos diversas limitações nos estudos apresentados pelos demandantes. Adicionalmente, a Conitec também apresenta seus resultados das analises de forma diferente. Se houvesse um padrão de avaliação e um formulário único (como aquele de que o National Institute of Clinical Excellence -NICE dispõe), estes resultados poderiam influenciar na qualidade dos futuros estudos demandados. Transparência é a palavra: para os demandantes [laboratórios, etc] que devem caracterizar muito bem os pressupostos plotados [adotados] nos estudos e as suas incertezas e para a Conitec para avaliação e apresentação destes dados.
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