PRISCILA PEREIRA MENINO
Numa prática pouco usual, a ANVISA impôs sigilo sobre a decisão tomada em relação ao caso da importação de Imunoglobulina da empresa chinesa Nanjing Pharmacare Co; LTD sem registro sanitário, recentemente tratado aqui.
Na terça-feira (3/3) foi pautado para deliberação e julgamento pela Diretoria Colegiada da ANVISA (DICOL) o Processo Administrativo nº 25000.002795/2020-73. Ele trata de solicitação de excepcionalidade da importação do produto que não possui regularização no Brasil. Trocando em miúdos, permite a importação de medicamentos não-regularizados no país. A DICOL é o órgão máximo colegiado da ANVISA.
No início da reunião da DICOL, o Diretor encarregado da relatoria do Processo, Antônio Barra Torres, solicitou que este fosse “apreciado em sessão reservada, tendo em vista que as tratativas anteriores acerca do tema foram feitas em sigilo”.
Dessa forma, não se tornou pública a deliberação da DICOL a respeito da excepcionalidade e não foi disponibilizado o acesso aos elementos que motivaram a decisão.
No site da ANVISA apenas é dado a conhecer que o item foi apreciado na sessão reservada da reunião e a deliberação foi aprovada por unanimidade.
As reuniões da DICOL podem ser acompanhadas por qualquer pessoa pessoa e são transmitidas também de forma online, ou seja, a sociedade pode acompanhar as votações em tempo real ou assistir a gravação no canal da ANVISA no Youtube. Há exceções que acontecem quando determinados itens são tratados como sigilosos, em decorrência de ter risco de algum segredo industrial ou informação restrita que não pode ser de amplo conhecimento.
Esta opção pelo sigilo é comum, por exemplo, para casos nos quais são abordados pedidos de registro sanitário. Afinal, para motivar a decisão tomada, podem ser expostos elementos que violem segredos comerciais, como nomes de fornecedores de insumos, descrição de processos de fabricação, condução dos estudos para comprovação da eficácia, qualidade e segurança e outros. Não era o que estava em exame no caso da imunoglobulina. Logo, o sigilo parece despropositado.
Priscila Pereira Menino é advogada e professora, pós-graduada em Regulação e Qualidade na Indústria Farmacêutica pelo Instituto de Ciência, Tecnologia e Qualidade (ICTQ). Ex-Presidente da Comissão de Direito Sanitário da Associação Brasileira de Advogados-ABA. Membro da Drug Information Association (DIA), atuando no campo do Direito Sanitário há mais de sete anos. Seu foco são assuntos ligados ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Acompanha regularmente as normas publicadas pela ANVISA e os assuntos de impacto para a regulação da saúde no Brasil.
