Artigo aponta falhas da Conitec nos processos de incorporação de medicamentos ao SUS

Artigo de autoria de Rosângela Caetano e colaboradores, publicado recentemente na revista Ciência & Saúde Coletiva, visando avaliar a incorporação de novos medicamentos pela Conitec, no período de 1 de janeiro de 2012 (antes, portanto, de sua criação)  a 30 de junho de 2016, revela dados interessantes para as pessoas vivendo com doenças raras e que dependem de medicamentos órfãos para seu tratamento.

Apesar de não se debruçar sobre medicamentos órfãos, o estudo revela os limites dos procedimentos da CONITEC no que se refere ao rigor científico, à transparência e à independência das decisões para a incorporação ao SUS de medicamentos em geral.

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Você sabe como surgiram as tais “doenças raras”? (Parte 3 – Final)

 

[su_dropcap]N[/su_dropcap]o post anterior sobre este tema, vimos que a tragédia da talidomida motivou, em grande parte, a edição de uma emenda à lei em vigor desde 1938 nos EUA, que regulava a produção de medicamentos. Vimos também que esta emenda gerou involuntariamente o que ficou conhecido como “medicamentos órfãos”

A Emenda Kefauver-Harris teve por finalidade garantir a eficácia e segurança dos fármacos. Esta emenda afetou a forma como os medicamentos eram produzidos e a tomada de decisões da parte da indústria farmacêutica sobre que medicamentos produzir ou não. Os medicamentos órfãos representavam assim aqueles que a indústria não tinha mais interesse em produzir, dadas as novas regras motivadas pela publicação da emenda.

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Observatório: “Governo vê uso de brasileiro como cobaia por laboratorio estrangeiro”

A Folha de S. Paulo desta sexta-feira (11/8/2017) publica reportagem de Angela Pinho segundo a qual “um laboratório estrangeiro estaria usando brasileiros como cobaias para estudos científicos”.

Hoje lançamos a seção “Observatório” no blog, onde analisaremos de forma independente , e de um ponto de vista jornalístico e científico, notícias relacionadas a doenças raras veiculadas pela grande imprensa.

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Conitec: Spinraza em Consulta Pública e Doença de Fabry com negativa de recomendação

[su_note]RADAR ATS é o seu observatório independente sobre a atuação da Conitec no campo das doenças raras.[/su_note] [su_dropcap]F[/su_dropcap]oi publicada no Diario Oficial da União (DOU) de hoje (24/11)  a decisão de NÃO incorporar a alfagalsidase e a beta-agalsidase para o tratamento da doença de Fabry, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS. Os … Ler mais

Paula Menezes: “Protocolo clínico da hipertensão pulmonar é um dos piores do mundo”

O Protocolo Clínico da Hipertensão Arterial Pulmonar foi discutido, nesta terça-feira (8/8), pela Comissão de Seguridade Social e Família da Câmara dos Deputados. O objetivo era reavaliar os termos do protocolo objeto de portaria do Ministério da Saúde, de janeiro de 2014, que, segundo especialistas e representantes de organizações de pacientes, encontra-se bastante desatualizado.

O protocolo contém o conceito geral da hipertensão arterial pulmonar, critérios de diagnóstico, de tratamento e mecanismos de regulação, controle e avaliação. É de caráter nacional e deve ser utilizado na regulação do acesso assistencial, autorização, registro e ressarcimento dos procedimentos correspondentes.

Na referida audiência pública, a presidente da Associação Brasileira de Amigos e Familiares de Portadores de Hipertensão Pulmonar (Abraf), Paula Menezes, disse que o protocolo brasileiro de hipertensão pulmonar está entre os piores no mundo.

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O que aprendi com os raros portugueses: O caso Manuel Matos (2)

No post passado, você conheceu a história de Manuel Matos e o drama de portadores de doenças raras em Portugal, quando seus pais-cuidadores têm idade avançada.

Se você não leu a primeira parte desta matéria, clique aqui.

Sua história foi publicada no jornal Público, de Portugal, em 2007. O release/entrevista do caso de Manel que levou o jornal Público a lhe procurar foi redigido por mim também, e você pode ler ao longo deste post.

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O que aprendi com os raros portugueses: O caso Manuel Matos (1)

Tive a oportunidade de realizar um doutorado sanduíche no Centro de Estudos Sociais da Universidade de Coimbra, entre os anos de 2007 e 2008. Como trabalho de campo, escolhi passar seis meses pesquisando uma associação de pacientes, a Associação Portuguesa de Neuromusculares. Queria entender melhor, de um ponto de vista sociológico, coletivos de portadores de doenças raras. Fui muito bem recebido pela Assunção Bessa, então presidente da APN, mãe do Zé Pedro, portador de distrofia muscular de Duchenne.

Aprendi muito com eles durante seis meses. Como sempre faço em trabalhos de campo de longa duração, ofereci, como contrapartida de meu estudo e da disponibilidade dos pacientes em me acolher por longo período, meus serviços de jornalista. Assim, prestei serviços de comunicação para a APN, durante o tempo que lá estive. Nada de muito significativo em termos de tempo dedicado a esta atividade. Fazia com prazer.

Assim, pude tomar pé da situação dramática de Manuel Matos, que ganhou as páginas de um dos jornais mais importantes de Portugal. A história do Manel (como carinhosamente era chamado por nós) é a história de milhões de brasileiros talvez, portadores de doenças raras. E por isso a registro aqui. É também uma homenagem a este doce amigo que tive o privilégio de conhecer.

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Consulta Pública para PCDT de Artrite Reativa

[su_dropcap style=”flat”]F[/su_dropcap]oi publicada hoje (19/11) no Diário Oficial da União a abertura de Consulta Pública para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Conitec, relativa à proposta de atualização do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reativa (PCDT). Fica estabelecido o prazo de 20 (vinte) dias, a contar de segunda-feira (23/11) para … Ler mais

Eddie Vedder, ex-Pearl Jam, na luta contra a epidermiólise bolhosa

Foto: @RafaelStrabelli / Nação da Música.

Rafael Strabelli

Foram liberadas na madrugada dessa quinta-feira (19/11) através das principais plataformas de streaming de música as canções inéditas “Matter of Time” e “Say Hi” do cantor, músico, compositor e vocalista do Pearl Jam, Eddie Vedder em seu projeto solo.

Para quem não conhece o Pearl Jam, a banda estourou nas paradas de sucesso em todo o planeta com a música “Alive”.

[su_youtube_advanced url=”https://youtu.be/Rx3DpZLb_k8″ rel=”no”]

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Conitec amplia indicações para artrite e esclerose múltipla

[su_dropcap style=”flat”]A[/su_dropcap] Conitec tornou pública nesta sexta-feira (13/11) no Diário Oficial da União sua decisão de ampliar o uso do naproxeno para o tratamento de pacientes com artrite reativa e de ampliar o uso do natalizumabe no tratamento de pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente com alta atividade de doença. Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, o prazo … Ler mais

Cromossomo 17, locus 16, sítio 654.376

[su_dropcap style=”flat”]A[/su_dropcap]s conquistas da nova genética permitiram o nascimento de novas identidades e grupos sociais. Os portadores de doenças raras ajudaram a cunhar o termo “biossocialidade”.

Curiosamente, foi inspirado em uma associação francesa de pacientes com distrofia muscular  que Rabinow cunhou este  termo.

Na primeira metade da década de 90, Paul Rabinow identificara, na França, a organização de coletivos sociais de nova espécie. Viu ali a inédita construção de identidades individuais e grupais, bem como de práticas, possibilitadas pela descoberta de novas técnicas de diagnóstico genéticas e do monitoramento de riscos e suscetibilidades, em processo que denominou “biossocialidade”.

No futuro existirão grupos formados em torno do cromossomo 17, locus 16, sitio 654.376 alelo com substituição de uma guanina (Paul Rabinow, 1996)

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O ‘caso Spinraza’ merece ser visto com cautela

 

[su_dropcap style=”flat”]C[/su_dropcap]um grano salis.  Expressão latina que, em bom português, significa “com um grão de sal”. Ou, no popular, “com um pé atrás”. Ontem divulgamos no blog uma lista de países que incorporaram o Spinraza a seus sistemas de saúde com alguns detalhes vagos sobre as condições em que se deram tais incorporações.

A quantidade de países ali relacionados é expressiva. A lista vem de uma poderosa associação de pacientes no Reino Unido que tem todo interesse em ver incorporado o Spinraza na maior parte do planeta. De modo que se deve  olhar a lista com cautela adicional.

O campo da saúde, especialmente no que diz respeito a doenças raras, é pura areia movediça. Muito dinheiro envolvido. Interesses nobres; outros nem tanto.

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Você sabe como surgiram as tais “doenças raras”? (2)

[su_dropcap style=”flat”]A[/su_dropcap] expressão “doenças raras”, tal como a concebemos hoje, surge como consequência de toda a polêmica envolvendo a publicação, nos Estados Unidos, na década de 1960, de uma medida legal: a Emenda Kefauver-Harris ou Emenda da Eficácia dos Medicamentos.

Datada de 1962, ela alterou a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Federal Food, Drug and Cosmetic Act), publicada originalmente em 1938.

A Kefauver-Harris foi responsável pela reestruturação completa da forma pela qual os medicamentos eram aprovados nos Estados Unidos (e depois em todo o mundo), afetando até mesmo decisões a respeito de quais deles desenvolver. Foi um dos mais importantes acontecimentos a definir a evolução do cenário regulatório-industrial dos Estados Unidos, desde a década de 1930. A nossa ANVISA, criada em 1990, é fruto destas mesmas preocupações de Estado relativas à segurança e eficácia de medicamentos.

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Onde o Spinraza já está aprovado?

Você leu ontem aqui neste blog que a Conitec emitiu recomendação desfavorável para incorporação de nusinersena (Spinraza) ao SUS nos casos de Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo II e tipo III e que irá encaminhar sua decisão para consulta pública.

Na prática, a prevalecer tal resultado, o medicamento continua incoporado ao SUS somente para os casos de tipo I.

Este é mais um capítulo de um imbroglio que se arrasta desde 2018. A AME é doença neuromuscular de origem genética recessiva rara, com incidência de 1:10.000 nascidos vivos e prevalência estimada de 1-2:100.000 pessoas. Ainda não foi divulgado o Relatório de Recomendação desfavorável e nem as gravações do Plenário que culminou com tal decisão.

Com a decisão divulgada anteontem, somente pacientes com AME tipo I recebem nusinersena pelo SUS. Os restantes a obtém através de judicialização.

Resolvemos realizar uma breve pesquisa para saber como outros países do mundo se posicionaram com relação à incorporação de nusinersena a seus sistemas públicos de saúde. Verifica-se que, em linhas gerais, não considerando os países que ainda estão com negociações de preço em andamento, somente algumas províncias do Canadá restringem o acesso ao medicamento nos mesmos moldes que o Brasil.

No quadro abaixo, quando você ler “Acesso reembolsado”, entenda como se o medicamento estivesse incorporado ao sistema público de saúde.

Os países relacionados abaixo e que constam como concedendo acesso através de Managed Entry Agreement são aqueles que optaram por fazê-lo mediante um acordo de compartilhamento de riscos (como fora proposto para o caso brasileiro para AME tipos II e III) ou assemelhados.

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Spinraza: uma novela sem final feliz?

[su_dropcap style=”flat”]E[/su_dropcap] terminou ontem (6/11) mais um capítulo da novela Spinraza. Sem final feliz.

Na pauta da 92ª Reunião da Conitec divulgada ontem era possível ler em linhas telegráficas:

5 de novembro de 2020

Apreciação inicial do nusinersena para tratamento da Atrofia Muscular Espinhal 5q (AME) tipos II e III.

Recomendado o encaminhamento à consulta pública com parecer desfavorável.

A Biogen imediatamente soltou breve comunicado para pacientes com AME 5q e seus familiares sobre o dado novo.

O dirigente da Associação Unidos pela Cura da AME, Renato Travellin, assim se pronunciou sobre o caso:

Conitec sendo Conitec. Sinceramente, vindo deles, não me surpreendeu. É a Conitec contra 40 países com restrições mínimas ou 22 sem nenhuma restrição. Quem tem razão?

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Biogen divulga comunicado sobre decisão da Conitec

  [su_dropcap style=”flat”]A[/su_dropcap]Biogen divulgou no dia de hoje (6/11) nota distribuída a pacientes com Atrofia Muscular Espinhal e seus familiares sobre apreciação inicial da Conitec a respeito da indicação de Spinraza® para tratamento da Atrofia Muscular Espinhal 5q (AME) tipos 2 e 3. Diz a nota: Comunicamos que, no dia de hoje, 06 de novembro … Ler mais

Você sabe como surgiram as tais “doenças raras”? (1)

Você deve já ter se perguntado: Como surgem as tais “doenças raras”? Sempre existiram? São invenção da indústria farmacêutica? De todo modo, penso que você deve ter curiosidade de saber como isso tudo começou, pois grande parte de sua vida, como já deve ter percebido, é fortemente determinada por estas duas palavrinhas quase inocentes.

Então vamos começar nossa viagem através desse conceito. Em primeiro lugar, você poderia pensar que “doenças raras” é sinônimo de “doenças pouco frequentes” ou “afecções pouco comuns”.

Na realidade, atualmente, é um conceito um pouco mais preciso que estes, mas ainda vago. Isso porque no Brasil, por exemplo, é qualquer doença que acometa até 65 a cada 100 mil indivíduos, ou até 1,3 pessoas a cada 2 mil. Na Europa, é aquela que atinge uma pessoa a cada 2 mil. Já, nos EUA, é qualquer doença que afete menos de 200 mil pessoas.

Para começo de conversa, você precisa saber que, antes de meados da década de 1970, ninguém poderia imaginar que milhares de patologias totalmente distintas (hoje algo entre 6 mil a 8 mil) poderiam ser agrupadas em uma categoria comum (“doenças raras”) somente tendo a baixa frequência a lhes unir.

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Impacto orçamentário e medicamentos (de alto custo)

[su_dropcap style=”flat”]U[/su_dropcap]ma alegação constante do governo, ainda que jamais comprovada por pesquisas ou artigos científicos independentes, em solo nacional, é a de que o impacto orçamentário dos medicamentos órfãos nos sistemas de saúde é expressivo. Desta forma, por este raciocínio, e como dinheiro não estica, se sacrificaria o que poderia ser a assistência em saúde a cidadãos com doenças mais frequentes e que atingem maior número de pessoas no Brasil.

Nada mais distante da verdade. Nos Estados-membros da União Européia, onde os estudos de farmacoeconomia costumam ser mais sérios, os medicamentos órfãos continuam a representar uma fração extremamente pequena dos recursos comprometidos na assistência farmacêutica.

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Quanto o STF custa para o SUS?

É FUNDAMENTAL CALCULAR QUANTO A AÇÃO E A OMISSÃO DO SUPREMO TIRAM DA SAÚDE PÚBLICA.

PUBLICADO NA FOLHA DE S. PAULO EM 3.11.20

 

[su_dropcap style=”flat”]O[/su_dropcap] STF se fez casa lotérica e menospreza urgências constitucionais do país. O presidente do STF se comporta como dono da pauta, e dono não presta contas. Cada ministro engaveta os processos que deseja, e dono de gaveta não presta contas. Nenhuma regra liberou esse autoempoderamento. O STF diz querer se modernizar, mas pouca coisa é mais pré-moderna que autoempoderamento.

A arbitrariedade do STF bagunça o Estado de Direito e custa caro. “Custar caro” não é frase de efeito. Alguns custos são intangíveis, como o sofrimento produzido por violação contínua de direitos à espera do ar da graça do STF. A demora em descriminalizar porte de drogas, por exemplo, alimenta a espiral do encarceramento fútil e dá preciosa ajuda logística ao crime organizado. Está na gaveta de ministro. Há anos.

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Como fazer as doenças raras entrarem na Saúde Coletiva?

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Quem depende do Sistema Único de Saúde , tendo uma doença rara ou sendo familiar de uma pessoa vivendo com ela, tende a desconhecer a cultura política que plasmou o SUS na década de 1980. Por isso talvez não compreenda parte importante dos problemas que enfrenta quando precisa recorrer a ele, nesta condição.

Na verdade, o SUS é um dos poucos sistemas de saúde do mundo que aceitou o desafio de oferecer cobertura universal em saúde para mais de 100 milhões de habitantes. Em alguns pontos é bem-sucedido neste intento (como na atenção básica), mas em outros talvez deixe a desejar, como no setor de alta complexidade, que em algum momento será demandado pelos portadores de doenças raras que não possam arcar com os custos dos planos de saúde.

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Folha: Doenças raras e descumprimento sistemático de ordens judiciais

  [su_dropcap style=”flat”]N[/su_dropcap]ão deixa de ser uma notícia desafortunadamente apropriada para se dar no Dia de Finados. A Folha de S. Paulo de ontem (1/11) traz denúncia que eu já fizera em 2017 no VII Congresso Ibero-americano de Direito Sanitário (USP). A notícia dá conta de que grupos de defesa e de apoio aos direitos de … Ler mais