Paula Menezes: “Protocolo clínico da hipertensão pulmonar é um dos piores do mundo”

Protocolo clínico que condiciona tratamento de hipertensão pulmonar pelo SUS é bastante criticado.

O Protocolo Clínico da Hipertensão Arterial Pulmonar foi discutido, nesta terça-feira (8/8), pela Comissão de Seguridade Social e Família da Câmara dos Deputados. O objetivo era reavaliar os termos do protocolo objeto de portaria do Ministério da Saúde, de janeiro de 2014, que, segundo especialistas e representantes de organizações de pacientes, encontra-se bastante desatualizado.

O protocolo contém o conceito geral da hipertensão arterial pulmonar, critérios de diagnóstico, de tratamento e mecanismos de regulação, controle e avaliação. É de caráter nacional e deve ser utilizado na regulação do acesso assistencial, autorização, registro e ressarcimento dos procedimentos correspondentes.

Na referida audiência pública, a presidente da Associação Brasileira de Amigos e Familiares de Portadores de Hipertensão Pulmonar (Abraf), Paula Menezes, disse que o protocolo brasileiro de hipertensão pulmonar está entre os piores no mundo.

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Postado originalmente em:10 de agosto de 2017 @ 00:03

Impacto orçamentário e medicamentos (de alto custo)

Uma alegação constante do governo, ainda que jamais comprovada por pesquisas ou artigos científicos independentes, em solo nacional, é a de que o impacto orçamentário dos medicamentos órfãos nos sistemas de saúde é expressivo. Desta forma, por este raciocínio, e como dinheiro não estica, se sacrificaria o que poderia ser a assistência em saúde a cidadãos com doenças mais frequentes e que atingem maior número de pessoas no Brasil.

Nada mais distante da verdade. Nos Estados-membros da União Européia, onde os estudos de farmacoeconomia costumam ser mais sérios, os medicamentos órfãos continuam a representar uma fração extremamente pequena dos recursos comprometidos na assistência farmacêutica.

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Quanto o STF custa para o SUS?

É FUNDAMENTAL CALCULAR QUANTO A AÇÃO E A OMISSÃO DO SUPREMO TIRAM DA SAÚDE PÚBLICA.

PUBLICADO NA FOLHA DE S. PAULO EM 3.11.20

 

O STF se fez casa lotérica e menospreza urgências constitucionais do país. O presidente do STF se comporta como dono da pauta, e dono não presta contas. Cada ministro engaveta os processos que deseja, e dono de gaveta não presta contas. Nenhuma regra liberou esse autoempoderamento. O STF diz querer se modernizar, mas pouca coisa é mais pré-moderna que autoempoderamento.

A arbitrariedade do STF bagunça o Estado de Direito e custa caro. “Custar caro” não é frase de efeito. Alguns custos são intangíveis, como o sofrimento produzido por violação contínua de direitos à espera do ar da graça do STF. A demora em descriminalizar porte de drogas, por exemplo, alimenta a espiral do encarceramento fútil e dá preciosa ajuda logística ao crime organizado. Está na gaveta de ministro. Há anos.

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Conitec: Mobilização da sociedade gerou conquistas, não favores

 

Dois artigos científicos recentemente publicados sinalizam avanços no tratamento dispensado pela Conitec às recomendações de incorporações de terapias para doenças raras. Eles vão indicados ao final deste texto. Não passei o pente-fino nos mesmos, mas o farei oportunamente e divulgarei minha opinião.

Antes tarde do que nunca. A se confirmarem os achados, é algo realmente para se comemorar. A passos de tartaruga, ao longo de oito anos de sua existência, finalmente o clamor de pacientes, pesquisadores, associações de pacientes e, por que não reconhecer, indústria farmacêutica, se fez ouvir na Conitec, ao que tudo indica.

Era realmente impossível continuar a testemunhar a desconsideração daquela entidade com relação às especificidades das doenças raras (graves e potencialmente fatais) no que tange às necessidades terapêuticas destes pacientes. Isso era Saúde não-baseada em evidências. As evidências de que não se recomenda análise de custoefetividade para terapias de doenças raras já eram conhecidas nos círculos especializados desde 2007. Insofismáveis.

Tal desconsideração de tais especificidades culminou no aumento da judicialização, segundo tese que propus em foruns nacionais e internacionais, em mesas-redondas de que participei inclusive com representantes da Conitec, aqui e no exterior.

Parece que perceberam que, em certos casos, se gasta mais dinheiro público quando pacientes judicializam do que quando governos incorporam. Já não era sem tempo.

Desde 2014, pelo menos, esta inadequação já era de conhecimento daquela Comissão. Isto porque, naquele ano, fui o coordenador científico do primeiro evento internacional em solo brasileiro que revelou que, se aplicadas a doenças raras, as avaliações de tecnologias em saúde (ATS) convencionais penalizariam de forma inclemente os pacientes. Especialmente no que tange ao emprego ‘selvagem’ de análises de custoefetividade/custo-utilidade para estes casos. Foi em São Paulo, no Hotel Renaissance, e reuniu 700 inscritos.

Entre aqueles convidados por mim selecionados para dividir conosco seus conhecimentos estava a dra. Clarice Petramale, ex-dirigente da Conitec. Ela deu-nos uma palestra, pois fizemos questão de inclui-la na programação oficial. E seus subordinados estavam no evento. Desde então não poderiam alegar desconhecimento.

 

Em 2018, provocada pelo MPF-RS no Inquérito Civil de n° n° 1.29. 000. 002026/2013-41, a Conitec em nota técnica reconheceu a inadequação de metodologias convencionais de avaliação econômica (custo-efetividade/utilidade) para deliberar sobre terapias para doenças raras. No entanto, até que divulgássemos em Academia de Pacientes tal inquérito, a sociedade desconheceu esta espécie de mea culpa da referida comissão.

A Conitec reconhecera o problema, instada pelo MPF-RS a fazê-lo, mas não explicava as providências tomadas para minimizar o risco de vieses em suas decisões que, não raro, podem comprometer a sobrevivência de pessoas com doenças raras e graves.

A chegada do Dr. Denizar Vianna à SCTIE em 2019, a quem está subordinada a Conitec, também foi um poderoso fator a lembrar aos representantes da mesma o que já tinham dito ao MPF-RS no inquérito civil já mencionado. Sim, o dr. Denizar foi palestrante do evento que coordenei cientificamente em 2014 já citado. Lá, com todas as letras, para quem quisesse ouvir (inclusive para os representantes da Conitec na platéia e/ou a dra. Clarice Petramale entre os palestrantes), Denizar revelava a esta altura o que já era nosso segredo de Polichinelo (desde 2007): “Se os procedimentos padrão de ATS fossem aplicados a medicamentos órfãos, virtualmente nenhum deles seria “custo-efetivo”. E consequentemente não seria incorporado ao SUS, via Conitec. Logo, judicializado, muito provavelmente. Reiterou a afirmação. No mesmo ano, 2014, publicou artigo de sua autoria no Jornal Brasileiro da Economia da Saúde , onde detalhava a questão.

Desde 2014, sou o homem do “samba de uma nota só”, alertando a sociedade para a necessidade de tratar os doentes raros, tanto na Anvisa, como na Conitec, em bases diferenciadas com relação aos portadores de doenças prevalentes. Não se trata de favor, nem de caridade, nem de misericórdia. Trata-se de um princípio sacrossanto do SUS, conhecido de seus mais ferrenhos entusiastas (muitos deles na Conitec), desde a década de 1980: o princípio da equidade. Esgrimido por eles quando se trata de defender alguns; esquecido quando se fala de doenças raras: “Tratar desigualmente os desiguais”. No caso, os doentes raros.

Arrumei inimigos no caminho. Não precisava. Mas não se faz omelete sem quebrar ovos. Depois dos 50 e tal você entende isso tudo. Fortalece o caráter. Associações de pacientes e assemelhadas que pediam transparência da Conitec, mas não a observavam em seu relatórios financeiros à sociedade, me recriminaram, quando denunciei a contradição pueril.

Hoje todas elas divulgam (ao que parece), seus patrocinadores (laboratórios) em seus sites.  Transparência nos olhos dos outros era refresco. Agora parece que as coisas estão mais transparentes da parte daqueles que clamavam por transparência. Isso reforça a legitimidade destas associações. Acredito que colaborei para tornar estas associações mais transparentes. Ganha a democracia.

angelus novos copia vale

“Uma pintura de Klee chamada ‘Angelus Novus’ mostra um anjo que parece estar se afastando de algo que está contemplando fixamente. Seus olhos estão vidrados, sua boca está aberta, suas asas estão abertas. É assim que se retrata o Anjo da História. Seu rosto está virado para o passado. Onde percebemos uma cadeia de eventos, ele vê uma única catástrofe que continua empilhando destroços sobre destroços e os arremessa na frente de seus pés. O anjo gostaria de ficar, despertar os mortos e restaurar o que foi destruído. Mas uma tempestade está soprando do Paraíso; ela ficou presa em suas asas com tanta violência que o anjo não pode mais fechá-las. Essa tempestade o impele irresistivelmente para o futuro, para o qual está de costas, enquanto a pilha de destroços à sua frente cresce em direção ao céu. Essa tempestade é o que chamamos de progresso ”. – Walter Benjamin

Recentemente, um dos diretores do Instituto Oncoguia, Tiago Farina, postou nas redes sociais o seguinte, em tom algo triunfante: “Selecionei seis medidas de transparência implementadas pela Conitec ao longo de sua existência que merecem ser destacadas e reconhecidas nacional e internacionalmente”. O Instituto Oncoguia encabeçou recentemente a campanha #Transparênciaearegra, que divulgamos aqui neste blog, e que tinha como alvo a mesma Conitec.

Tiago, como dizia, então enumerou as seis virtudes-transparentes em prosa grandiloquente. Trata-se de uma organização de advocacy, note bem. É comum em organizações deste gênero “manifestações de apreço ao senhor diretor”, como diria o poeta Manuel Bandeira. Ontem, no cravo; hoje na ferradura. É do jogo. É legítimo. Faz parte. Nada contra.

Seriam elas:

  1. Divulgação dos vídeos integrais das reuniões plenárias
  2. Painel “Conitec Em Números”. (o blog Academia de Pacientes muito antes criou o Radar ATS, com a vantagem que este desagrega os dados brutos para mostrar o que a comissão tem realmente feito pelas doenças raras)
  3. Divulgação de pauta “pós reunião” (sic). Talvez ele se refira a atas ou assemelhadas.
  4. Divulgação da data dos protocolos das demandas
  5. Divulgação do status de elaboração/atualização de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas
  6. Divulgação dos dossiês apresentados pelo demandante

Mas, adiante, talvez a título de sutil alfinetada, pela qual, se procedente a suspeita, agradecemos,  Tiago afirma: “O processo de avaliação de tecnologias em saúde ainda carece de importantes aprimoramentos, mas não é porque pode melhorar que deixaremos de reconhecer os avanços já conquistados.”. (grifo nosso)

Sim, Tiago tem razão, tanto é que aqui divulgamos nesse momento dois artigos que apontam resultados positivos na Conitec em doenças raras, e também reproduzimos neste espaço nobre e honroso as seis iniciativas por ele apontadas.

Mas, naturalmente, sabemos que estas conquistas não foram entregues de mão-beijada. Pacientes se esfalfaram, outros morreram pelo caminho (alguns economistas da saúde e gestores cínicos diriam: “E daí ? As pessoas morrem mesmo!”), pesquisadores abriram mão de sinecuras governamentais e financiamento de seus departamentos universitários, berraram a plenos pulmões, foram detestados por uns, amados por outros. É da vida.

Dentro deste ecossistema acadêmico-regulatório, me orgulho de ter sido a mosca na sopa dos poderosos em favor dos mais fracos. Hoje, Tiago e os pacientes podem comemorar seis iniciativas. E eu faço parte destas conquistas. Poucas ainda. Que venham mais. Mas reconhecidas agora publicamente.

Em tempo: deixei lá no post do Dr. Tiago Farina o seguinte comentário, até agora sem resposta (faz parte):

Caro Tiago, é realmente muito bom constatar que a Conitec avança no aperfeiçoamento de suas práticas.  Contudo estes avanços só foram possíveis graças à atuação  corajosa de alguns pesquisadores e pacientes e advocates que desde 2014 (no meu caso) vêm denunciando suas práticas discutíveis. É preciso coragem para desafinar o coro dos contentes. Eu mesmo sofri tentativas de perseguição por quem se sentiu ofendido por minhas críticas, todas fundamentadas. Denunciei imperfeições e irregularidades da sua atuacao em fóruns nacionais e internacionais. E vc esteve comigo em alguns deles. Mas. alguns outros que conhecemos preferiram o conforto das bolsas generosas. O reconhecimento de que a custo efetividade não pode ser sacrossanta quando se trata de doenças raras foi objeto de um evento que organizei em 2014 com convidados internacionais e para 700 pessoas em SP. Foi a primeira vez que se falou do assunto nesse país. Entre as palestrantes a ex dirigente da Conitec. Depois de muito bater na tecla a Conitec parece reconhecer que custo efetividade não pode ser critério definidor de acesso a medicamentos órfãos. Portanto se vc pode enumerar 6 conquistas arduamente obtidas, não esqueça de enaltecer os que lutaram para isso. Não caem do céu.

Altivos, seguimos.

LIMA, Sandra Gonçalves Gomes; BRITO, Cláudia de; ANDRADE, Carlos José Coelho de. O processo de incorporação de tecnologias em saúde no Brasil em uma perspectiva internacional. Ciênc. saúde coletiva,  Rio de Janeiro ,  v. 24, n. 5, p. 1709-1722,  May  2019 .   Available from <http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1413-81232019000501709&lng=en&nrm=iso>. access on  17  Sept.  2020.  Epub May 30, 2019.  https://doi.org/10.1590/1413-81232018245.17582017.

Biglia, L.V, Mendes, S.J, Lima, T.M, Aguiar, P.M.. Incorporações de medicamentos para doenças raras no Brasil: é possível acesso integral a estes pacientes?. Cien Saude Colet [periódico na internet] (2020/Jul). [Citado em 17/09/2020]. Está disponível em: http://www.cienciaesaudecoletiva.com.br/artigos/incorporacoes-de-medicamentos-para-doencas-raras-no-brasil-e-possivel-acesso-integral-a-estes-pacientes/17706?id=17706&id=17706

 

 

STF: Voto do Min. Barroso preocupa no que se refere a doenças raras

 

O leitor tem acompanhado aqui o julgamento que prevê a formulação de tese de repercussão geral (Tema 6) relativa ao dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo e quando não estiverem previstos na relação do Programa de Dispensação de Medicamentos em Caráter Excepcional, do SUS.

A votação estava prevista para se encerrar no dia 28 de agosto, mas, com o pedido de vista do Ministro Gilmar Mendes, ela fica adiada.

Recapitulando: O ministro Gilmar Mendes pediu vista em julgamento que prevê a formulação de tese de repercussão geral (tema 6) relativa ao dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo e quando não estiverem previstos na relação do Programa de Dispensação de Medicamentos em Caráter Excepcional, do SUS. A votação estava prevista para se encerrar hoje (28/8), mas com o pedido de vista ela fica adiada.

Acontece que o voto do ministro Luiz Carlos Barroso, proferido antes do pedido de vistas do Ministro Gilmar Mendes, ignora votação anterior no STF que já havia decidido por contemplar exceções quando o caso envolvesse doenças raras. Agora, a exceção parece ter sido suprimida.

Veja como votou agora o Min. Barroso:

O ministro Luís Roberto Barroso propôs cinco requisitos para o fornecimento de medicamentos pelo Estado:

O Estado não pode ser obrigado por decisão judicial a fornecer medicamento não incorporado pelo SUS, independentemente de custo, salvo hipóteses excepcionais, em que preenchidos cinco requisitos:

(i) a incapacidade financeira de arcar com o custo correspondente;

(ii) a demonstração de que a não incorporação do medicamento não resultou de decisão expressa dos órgãos competentes;

(iii) a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS;

(iv) a comprovação de eficácia do medicamento pleiteado à luz da medicina baseada em evidências; e

(v) a propositura da demanda necessariamente em face da União, que é a entidade estatal competente para a incorporação de novos medicamentos ao sistema.”

Agora veja a tese para efeito de aplicação da repercussão geral  aprovada pelo Plenário por maioria de votos em 22 de maio de 2019.

1) O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.

2) A ausência de registro na Anvisa impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.

3) É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos:

I – a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil, salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras;

II – a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior;

III – a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.

4) As ações que demandem o fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão ser necessariamente propostas em face da União.

O que nos preocupa é que nos votos proferidos até o momento nesta fase recente do julgamento, suspenso pelo pedido de vista do Ministro Gilmar Mendes, não há qualquer menção a exceções que já haviam sido aprovadas em Plenário no STF no julgamento do dia 22 de maio de 2019.

Curiosamente, a notícia do dia 22 de maio de 2019, onde constava o voto final acima reproduzido foi retirada do ar. 

Vamos investigar melhor o caso.

Convém que os doentes raros também fiquem atentos.

 

Doenças raras, austeridade e pandemia: a receita necropolítica

A pandemia, combinada com o habitual discurso da austeridade econômica, deverá impactar de forma expressiva a vida das pessoas com doenças raras no próximo ano. Para todo lado que se olhe, agravam-se as ameaças a seu direito constitucional à saúde.

O conceito de necropolítica, criado pelo filósofo camaronês Achille Mbembe em 2006, baseia-se numa premissa bastante simples: o  Estado pode decidir quem vai viver e quem vai morrer.

A necropolítica acontece, por exemplo, quando o Estado decide não investir adequadamente em políticas de assistência a pessoas com doenças raras, graves e fatais.  Aos raros que ela poupa, a necropolítica os põe em uma condição de quase morte,  pois deixa as pessoas inertes, de forma a sequer terem forças para se rebelar contra o inaceitável.

O prognóstico para as pessoas que vivem com doenças raras é bastante sombrio. Se nada for feito, já em 31 de dezembro de 2020, com o fim do estado de calamidade pública no país, não haverá piso emergencial em 2021.

Sem piso emergencial e com demandas reprimidas por cuidados em saúde de todas aquelas pessoas (raras ou não) que deixaram de buscar assistência por conta da Covid-19, a conta não vai fechar. As demandas reprimidas vão desde a atenção básica até a alta complexidade (onde se concentra parte expressiva dos cuidados destinados a doentes raros). Com o cobertor curto, é o doente raro que pagará a conta mais uma vez.

Dados do Ministério da Saúde apontam a queda de 61,4% nas cirurgias eletivas (não urgentes) no Sistema Único de Saúde (SUS), nos quatro primeiros meses da pandemia. Estas pessoas que delas precisam irão naturalmente demandá-las tão logo as circunstâncias permitam.

Há também no seu calcanhar e já em execução a famigerada Emenda Constitucional 95/2016, que congelou os investimentos em saúde e demais áreas sociais até 2036. A EC 95 já havia fragilizado o SUS antes mesmo do surgimento da Covid-19. Agora, o problema se acentuou.

A EC 95 e a pandemia parecem também já mostrar reflexos na incorporação de medicamentos de alto custo ao SUS, que neste último ano foi baixíssima ou quase nula.

No campo jurídico, a situação também é bastante preocupante. Está em curso no STF votação para definir o Tema 6, que, se for mantida tendência observada até o momento na votação, fortalecerá o poder de certas instâncias governamentais em decidir se você deve ou não receber esta ou aquela terapia para doenças raras.

Basta verificar o que tem se passado com o doente raro em termos de acesso a medicamentos, até o momento, para se ter uma ideia de quanto pode piorar, se a tendência dos votos dos ministros do STF se confirmar.

Está em curso também, mas talvez fora de seu radar, o acirramento de  promiscuidade entre Executivo e Judiciário (lembra da separação dos poderes? É fake!) em sua capacidade de azeitar a máquina necropolítica.

Os NAT-Jus, associados à aplicação selvagem de conceitos derivados da Medicina Baseada em Evidências, que estão sendo empregados para deliberar sobre doenças raras, também compõem o arsenal à disposição dos praticantes da necropolítica, esta nova modalidade de caça.

Aqui neste blog falamos das “escolhas de Sofia” que estavam sendo feitas (talvez ainda persistam enquanto escrevo) nas UTIs para decidir quem teria acesso ao ventilador que poderia salvar sua vida na luta contra a Covid-19. Velhos, deficientes e doentes raros foram para o final da fila, tratados como descartáveis. Isto levou ao clamor das sociedades de bioética repudiando esta prática repugnante.

Por conta disso tudo, recomendo que leiam o editorial (ver abaixo) publicado na Lancet, por Richard Horton, seu editor chefe. A Lancet é uma das mais importantes revistas médicas do mundo. O editorial fala sobre a perversidade letal do discurso da eficiência econômica quando impingida sobre o que os antigos denominavam “a arte de curar” (medicina).

Está na hora de começarmos a combater este discurso da eficiência pela eficiência, ao menos enquanto estamos vivos. Está na hora de dar um basta à necropolítica.  Austeridade mata! E você pode ser a próxima vítima.

Para ler o editorial traduzido da Lancet, clique aqui.

“Economistas são os deuses da saúde global”

por Richard Horton, editor-chefe da The Lancet, 2017

Os economistas são os deuses da saúde global. Seu manto deslumbrante de autoridade quantitativa e sua gama monstruosamente ampla de investigação silenciam as vozes menores da medicina, presas que estão na modesta disciplina da biologia.

Os economistas já ultrapassaram as fronteiras do corpo há muito tempo. Eles agora enfrentam as dificuldades de nosso planeta com uma despreocupação confiante. Devemos agradecer aos economistas pela moderna epidemia de austeridade que envolveu nosso mundo.

Austeridade é o cartão de visita do neoliberalismo. Seus efeitos seguem uma lei de dano inverso – o impacto de quantidades crescentes de austeridade varia inversamente com a capacidade das comunidades de se protegerem. A austeridade é um instrumento de malícia. Pesquise sobre austeridade e você encontrará poucos países não afetados.

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O estranho argumento do dr. Wang, ou: De como fui censurado

 

Na quarta-feira passada (26/08) o senhor Daniel Wei Liang Wang (e colaboradores) fez publicar no blog Saúde em Público, hospedado no site da Folha de S. Paulo, um artigo em que retoma suas posições já conhecidas acerca do tema dos medicamentos de alto custo e da judicialização da saúde, em terapias para doenças raras.

Nelas, as pessoas que vivem com doenças raras são o que menos importa. Formado em direito (e em tese preocupado com justiça distributiva), ele não apresenta soluções para seu acesso a estes medicamentos, direito humano fundamental. Ao final deste post você lê meus comentários, que foram censurados no referido blog.

Você deve ter acompanhado recentemente no noticiário uma falsa polêmica sobre o que seria mais importante: a economia ou as vidas humanas durante a pandemia? Trazendo o exemplo para o tema das doenças raras, o sr. Wang acredita que a economia e a saúde financeira do SUS ou do Estado são mais importantes do que a vida dos raros.

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Reposicionamento de medicamentos é fonte de alta lucratividade para medicamentos órfãos

Na edição de ontem (5/8) você leu aqui que a Comissão Européia poderá rever sua legislação sobre medicamentos órfãos (aqueles para tratar doenças raras) depois da constatação de que o incentivo da exclusividade de mercado estaria sendo empregado de forma oportunista pela indústria farmacêutica.

O artigo já está dando o que falar. O médico residente, Ahmed B. Bayoumy, que trabalha em Amsterdã, reagiu ao artigo lembrando outra brecha na legislação européia que permitiria ganhos astronômicos à indústria farmacêutica: o reposicionamento (repurposing) de medicamentos.

Após a comercialização durante anos de um medicamento para determinada indicação, o fabricante postularia seu uso para uma indicação voltada para o tratamento de doenças raras, por exemplo. Desta forma, ele garantiria para o mesmo uma exclusividade de mercado de 10 anos ou mais (e a possibilidade de cobrar preços milionários) para aquele medicamento já existente para outras indicações e que já teve seus custos de Pesquisa e Desenvolvimento recuperados, pelas suas indicações anteriores na bula.

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