STF: Como votaram os ministros sobre medicamentos fora da lista do SUS

 

O leitor tem acompanhado aqui o julgamento que prevê a formulação de tese de repercussão geral (Tema 6) relativa ao dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo e quando não estiverem previstos na relação do Programa de Dispensação de Medicamentos em Caráter Excepcional, do SUS. A votação estava prevista para se encerrar hoje (28/8), mas com o pedido de vista ela fica adiada.

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STF: Como está o placar em decisão importantíssima para os raros?

 

Tal como fizemos em matéria recente sobre o tema, vamos destrinchar o acontecimento em um FAQ (ou um pergunta-e-resposta) para que você possa entender o que está em jogo em sua vida, especialmente se você precisa de medicamentos de alto custo para tratamento de doenças raras.

Como você viu ontem aqui, o julgamento no Supremo Tribunal Federal (STF) foi suspenso porque o Ministro Gilmar Mendes pediu vistas ao Plenário. A decisão então fica adiada.

O que estava sendo julgado até ontem no STF?

Trata-se de decisão que fixará a Tese de Repercussão Geral do Tema 6. Ela definirá quando pacientes terão o direito de receber tratamentos não incorporados pelo SUS.

O que é o Tema 6?
Dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo.

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STF: Gilmar Mendes pede vista e julgamento decisivo para os raros é suspenso

 

No dia 11 de março deste ano, o Plenário do Supremo Tribunal Federal (STF) decidiu que o Estado não é obrigado a fornecer medicamentos de alto custo solicitados judicialmente, quando não estiverem previstos na relação do Programa de Dispensação de Medicamentos em Caráter Excepcional, do Sistema Único de Saúde (SUS). As exceções a esta regra serão definidas no julgamento que vai fixar a  tese de Repercussão Geral do Tema 6. Este começou na segunda-feira (24/08), com três votos já proferidos, até o momento: o do relator Marco Aurélio Melo e os dos ministros Alexandre de Moraes e Luís Roberto Barroso. O ministro Gilmar Mendes pediu vista, o que adia a continuação do julgamento para data a ser definida.  A decisão final, a ser tomada no julgamento do Recurso Extraordinário (RE) 566471, atingirá mais de 42 mil processos.

Para entender a importância decisiva deste julgamento para sua vida, clique aqui.

Distribuição de Spinraza para AME tipos II e III só com aprovação da Conitec

 

O site Jota, publicou no dia de hoje matéria esclarecedora de Manoela Albuquerque sobre os bastidores das negociações para o acordo de compartilhamento de risco para incorporação do Spinraza para AME tipos 2 e 3. Como a matéria está sob paywall, exigindo cadastro prévio dos interessados, disponibilizamos abaixo o trecho que nos parece mais relevante.

Segue trecho da matéria:

Nova forma de acesso a tratamento para AME no SUS fracassa

Distribuição do nursinersena para os tipos tardios da doença só poderá ser feita com aprovação da Conitec

(…) Depois de se reunir por algumas vezes com a farmacêutica, o dirigente da SCTIE, Hélio Angotti Neto, informou, no dia 10 de agosto, que estão esgotadas as possibilidades de se formalizar um acordo de compartilhamento de risco como planejado inicialmente. A recomendação é para que a empresa faça uma nova submissão à Conitec, antes mesmo da consolidação de novos dados por meio do projeto.

Em uma carta aberta divulgada na última quinta-feira (20/8), a Biogen afirma que vai submeter no mês de setembro um novo dossiê do nusinersena, desta vez focado nos tipos II e III da doença. Por esse caminho, a espera pode ser de até 180 dias para a análise da tecnologia, sem garantia de que haverá a recomendação para incorporação. Caso o parecer seja favorável, há o prazo de mais 180 dias para a publicação da atualização do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT).

“É frustrante comunicar este desfecho, considerando que ainda não há outra opção terapêutica disponível para esta subpopulação, mas principalmente, pelo atraso de mais de um ano – prazo desalinhado com as necessidades sociais e clínicas de pessoas que vivem com uma doença neurodegenerativa”, diz um trecho do comunicado.

Antes de retomar as negociações com a SCTIE, o diretor de assuntos corporativos e acesso ao mercado da Biogen, André Liamas, já havia externado preocupação quanto à inviabilidade do acordo.

“Trazer a indústria farmacêutica para compartilhar isso, para fazer parte do processo, é uma possibilidade de garantir acesso e dar transparência à aquisição. Retroagir, nesse momento, é um desastre para a comunidade e para o sistema de saúde”, afirmou à reportagem.

Também frustrado com a paralisação, o ex-secretário Denizar Vianna indicava, antes de deixar a SCTIE, que o ministério poderia ter dificuldades para seguir com a proposta inicial. Um ofício assinado por ele no mês de março diz:

A demanda pela incorporação de tratamentos inovadores exige coragem para adoção de novas políticas públicas que promovam a cooperação com a indústria farmacêutica e o fortalecimento do sistema público de saúde. A discussão sobre o acordo de compartilhamento de risco e o mero esforço nesse sentido já representa um ganho para o país.

O documento está na resposta ao requerimento de informação feito pelo deputado federal Felipe Rigoni (PSB-ES).

Por outro lado, o projeto adquiriu a característica de promessa política não cumprida e acabou decepcionando a comunidade de AME.

“Realmente foi um marco. Essa proposta foi inovadora, amplamente divulgada e festejada. É muito triste ver essa história que se repete. É aquele ‘ganha mais não leva’. Eu tenho um sentimento de medo de que a gente vai caindo no esquecimento. Um ano para um paciente de AME é muito tempo”, afirmou Fátima Braga, à frente da Associação Brasileira de Atrofia Muscular Espinhal (Abrame).

Embora um dos principais objetivos tenha se perdido, o Ministério da Saúde informou que continua em negociação com a farmacêutica.

“Caso haja recomendação da Conitec, há possibilidade de formalização do acordo de compartilhamento de risco. No momento não é prevista a revogação da portaria e as equipes técnicas trabalham dentro dos marcos lógicos e legais da citada portaria”, diz uma nota enviada.

Em live organizada pelo deputado Diego Garcia (Podemos-PR) na última terça-feira (25/8), Hélio Angotti disse que a pasta precisou redesenhar o projeto.

“Não podemos comprar algo que não está incorporado e pagar um tratamento para além de um ano. O acordo previa dois anos para avaliar o desfecho e começar a incorporar. Não podemos adquirir essa medicação para pesquisa”, afirmou.

Segundo o secretário, ainda nesta semana, sua equipe voltará a se reunir com a Biogen para que se chegue a um dossiê em até 10 dias. Angotti promete pedir prioridade de avaliação à Conitec.

Até a última semana, foram distribuídos 506 frascos do nusinersena para o tipo I da doença, segundo o ministério. De acordo com a Biogen, dados de maio obtidos por meio do DATASUS indicam que a distribuição tem sido feita a cerca de 72 portadores de AME nessa condição, já atendida pela incorporação pela via tradicional.

Entraves jurídicos

Os entraves jurídicos que paralisaram e levaram a política de acesso ao fracasso não foram detalhados.

Um parecer da Consultoria Jurídica junto ao Ministério da Saúde (Parecer nº 00451/2019/CONJUR-MS/CGU/AGU) obtido por meio da Lei de Acesso à Informação (LAI) indica que a formalização do acordo seria possível após a recomendação da Conitec, reforçando que o instrumento não poderia ser utilizado na hipótese de ausência de evidências e estudos científicos.

O documento analisa a minuta da portaria e foi finalizado em 10 de junho 2019, um dia antes da publicação do ato normativo no Diário Oficial da União (DOU).

A incorporação do fármaco chegou a ser prometida no final da gestão de Gilberto Occhi (PP), em 2018, e teve oposição de Mandetta (DEM), seu sucessor. Uma reportagem publicada em janeiro de 2019 mostra que outro parecer da Consultoria Jurídica (Parecer nº 01377/2018/CONJUR-MS/CGU/AGU), de 18 de dezembro de 2018, apontou para “grave insegurança jurídica” em caso de aquisição sem o aval da Conitec.

A Biogen informou à reportagem que não teve acesso ao parecer da Consultoria Jurídica sobre a minuta da portaria. “Por se tratar de um documento interno do Ministério da Saúde, a Biogen não teve acesso ao parecer citado. A companhia não comenta questões jurídicas”.

A farmacêutica afirma, também, que não faltam evidências científicas para a indicação Spinraza, de acordo com a bula aprovada pela Anvisa.

“A eficácia do tratamento não está em discussão no ACR [acordo de compartilhamento de risco]. O ACR destina-se tão somente a averiguar a efetividade do tratamento em um ambiente de vida real e garantir previsibilidade e controle do impacto orçamentário, para que o Ministério da Saúde custeie os tratamentos dos pacientes que atingirem os desfechos clínicos determinados no acordo”, diz a empresa.

O JOTA perguntou ao Ministério da Saúde: se o parecer sobre a portaria representa o atual posicionamento da Consultoria Jurídica; se houve posicionamentos jurídicos posteriores ao documento; e o que mudou desde então. Não houve resposta.

Contrato

O Ministério da Saúde informou, no dia 31 de julho, que o único instrumento celebrado com a Biogen para a distribuição Spinraza no SUS tem como finalidade o atendimento a pacientes com o tipo I da doença, mas a reportagem apurou que o objetivo era adquirir o quantitativo para todos os tipos.

Trata-se do contrato 197/2019, para o fornecimento de 1.660 frascos-ampola por R$ 233 milhões. O valor é semelhante ao calculado na análise de impacto orçamentário feita pela Conitec em 2019, considerando a possibilidade de incorporação do medicamento para AME tipos I, II e III (gasto de R$122,6 a R$ 217,1 milhões no primeiro ano após a incorporação).

Do total de unidades contratualizadas, 194 serão doadas pela farmacêutica até o fim do cronograma, em outubro deste ano. Essa doação estava prevista no planejamento do ministério em uma fase anterior ao acordo de compartilhamento de risco, conforme uma nota técnica sobre a portaria elaborada pela SCTIE em 2019.

No comunicado divulgado à comunidade de AME, a farmacêutica afirma: “A Biogen vem cumprindo integralmente ao que foi estabelecido em contrato até o momento – tanto nos quantitativos fornecidos, condição comercial, e mecanismo de mitigação orçamentária, todos pensados para acesso amplo (pacientes com AME tipos I, II e III)”.

Trecho reproduzido do site Jota, de matéria de autoria de:

MANOELA ALBUQUERQUE – Repórter em Brasília. Especializada na cobertura de saúde, regulamentação e política. Foi setorista do Palácio do Planalto, durante o primeiro ano do governo Bolsonaro, pelo Metrópoles. É formada em jornalismo pela Universidade Federal do Espírito Santo e fez intercâmbio acadêmico na Universidade do Porto, em Portugal. Email: manoela.albuquerque@jota.info

Ministério explica futuro de Spinraza para AME tipos II e III

Finalmente chegou o esclarecimento do Ministério da Saúde (MS) sobre o acordo de compartilhamento de risco para uso do nusinersena (Spinraza®) na Atrofia Muscular Espinhal (AME) II e III. E ele veio na forma de uma live promovida pelo deputado federal Diego Garcia (PODE-PR) e tendo como convidado o Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE/MS), Hélio Angotti Neto, a quem a Conitec está subordinada.

Você acompanhou aqui neste blog que, na quinta-feira passada (20/08), a Biogen, fabricante do medicamento, divulgou uma Carta Aberta aos pacientes e associações envolvidas com a Atrofia Muscular Espinhal,  informando que, “após explorar diversas alternativas, não foi encontrada solução que viabilizasse a aquisição e dispensação do nursinersena [Spinraza®️] para atender aos pacientes com Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipos II e III, tal como originalmente planejado”. O comunicado também informava que a empresa teria sido orientada a realizar uma nova submissão de um novo dossier junto a Conitec para aquelas indicações terapêuticas. No dia seguinte, o Ministério da Saúde se pronunciou sobre o fato em uma nota.

Hoje (25/08), finalmente, algumas coisas ficaram mais claras na live (veja o video ao final da matéria), e procuramos trazer para você aqui um resumo do que lá se passou em oito pontos. Vamos continuar cobrindo o tema ao longo das próximas semanas.

  1. A Portaria 1.297 de 11 de junho de 2019 continua em vigor. Isso significa que, em tese, “o projeto-piloto de acordo de compartilhamento de risco para incorporação de tecnologias em saúde, para oferecer acesso ao medicamento Spinraza (Nusinersena) para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME 5q) tipos II e III no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS” continua em andamento.
  2. Aparentemente, o governo verificou, após a publicação da portaria, que conduzir o projeto-piloto sem a incorporação prévia do Spinraza ao SUS para AME tipo 2 e 3 geraria insegurança jurídica. Poderia suscitar, mais adiante, problemas com os órgãos de controle governamentais, com consequências imprevisíveis para os pacientes e seus familiares, como a brusca suspensão da entrega do medicamento, por exemplo. .
  3. Por esta razão, a empresa está sendo orientada a submeter um novo dossier à Conitec, com evidências atualizadas sobre o medicamento, para nova apreciação pelo seu Plenário, visando eventual recomendação para AME tipos II e III. Após o parecer do Plenário sobre o caso, o Relatório de Recomendação da Conitec seria submetido a Consulta Pública por 10 dias.
  4. O secretário assegurou que todo seu estafe e da Conitec estão empenhados em dar rapidez a estes processos, e que, a partir da próxima sexta-feira, iniciará uma rodada intensiva de reuniões com a Biogen, para agilizar os procedimentos de forma que, idealmente, em uma semana no máximo, a empresa possa dar entrada em um novo dossier com evidências mais atualizadas para aquelas indicações.
  5. O Secretário informou também que cogita até mesmo convocar Reunião Extraordinária do Plenário da Conitec para deliberar sobre a recomendação ou não do medicamento para AME tipo II e III, visando acelerar os procedimentos. As Reuniões Ordinárias do Plenário da Conitec acontecem normalmente uma vez ao mês.
  6. Desta forma, a estratégia do governo agora é verificar a conveniência da incorporação para aquelas indicações, a partir do exame do Plenário da Conitec e, em seguida, prosseguir com outras etapas do Acordo de Compartilhamento de Risco, tal como definido pela Portaria 1.297, de 11 de junho de 2019, se for o caso.
  7. Estuda-se até a possibilidade de se desmembrar o processo administrativo visando incorporação do medicamento para se avaliar, em separado, as evidências científicas disponíveis para AME tipo II e tipo III, tudo que for melhor para acelerar os procedimentos.
  8. Segundo informou o secretário na live a sua orientação no Ministério é dar máxima rapidez a todos os processos necessários para se verificar a conveniência de incorporar ao SUS o medicamento para AME tipo II e III. Tudo se passa como se fosse um procedimento habitual da Conitec, com seus fluxos habituais, mas agora com maior celeridade e total suporte da mesma junto à Biogen, visando buscar a melhor solução conjunta.  Só a partir de sua  eventual recomendação para incorporação, é que se poderá dar continuidade ao acordo de compartilhamento de risco. Foi o que pudemos entender do que foi comunicado na live.

Destaca-se a franqueza e disponibilidade do secretário em esclarecer todos os fatos na live. Mas, a julgar pelos comentários dos pacientes deixados na live, isso não foi suficiente para tranquiliza-los.

 

Entenda o que é um acordo de compartilhamento de risco.

Mais detalhes sobre o caso você terá aqui neste blog em breve.

Soliris pode ser ‘desincorporado’ do SUS

 

O medicamento eculizumabe, em sua indicação para o tratamento da hemoglobinúria paroxística noturna (HPN), e comercializado sob a marca Soliris®, está em vias de ser desincorporado do SUS pela Conitec, por descumprimento de uma das condicionantes para a sua incorporação, previstas na Portaria 77, de 14 dezembro de 2018:  “negociação para redução significante de preço”. Esta foi uma das questões discutidas pelo Plenário da Conitec em sua 89ª Reunião Ordinária (RO), realizada no dia 6 de agosto.

Após inúmeras tratativas, a empresa fabricante, Alexion Farmacêutica Brasil, teria oferecido, segundo informações divulgadas na referida reunião, uma redução de 0,72% em relação ao Preço Médio de Venda ao Governo (PMVG) anterior.

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Spinraza: Guerra de versões entre Biogen e Ministério da Saúde

O “caso Spinraza®” ganhou novo capítulo na sexta feira (21/8), 24 horas depois da publicação de comunicado da Biogen informando que “após explorar diversas alternativas, não foi encontrada solução que viabilizasse a aquisição e dispensação do nusinersena (Spinraza) para atender aos pacientes com Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipos II e II, tal como originalmente planejado”

Segue a nota de esclarecimento do Ministério, publicada no seu site oficial:

Diante da carta aberta à comunidade de Atrofia Muscular Espinhal (AME) divulgada nesta quinta-feira (20) pelo laboratório Biogen, o Ministério da Saúde esclarece que o acordo de compartilhamento de risco segue em análise e que continua trabalhando arduamente na busca de uma solução viável para a questão.  

A pasta reitera que em nenhum momento descartou a proposta em análise – que tem potencial de ser uma ferramenta que propiciará atenção e cuidado ao paciente por meio do monitoramento dos resultados.

O Ministério conta com a colaboração do laboratório Biogen no atendimento a respostas, informações e documentação de forma célere e robusta – o que permitirá o alcance dos objetivos em prol da assistência aos portadores de AME tipos II e III.

Reforçamos que a cooperação de ambas as partes – Ministério da Saúde e Biogen – é importante para alcançar uma proposta realmente compatível com a Portaria nº1.297/2019.

Em casa onde falta o pão, todos brigam e ninguém tem razão. Seria recomendável que alguém viesse a público esclarecer esta balbúrdia.

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Conitec abre consultas públicas para Doença de Fabry

 

Foi informada na edição de ontem do  Diário Oficial da União (21/08) a abertura de consulta pública para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Conitec, relativa à proposta de incorporação da alfa-agalsidase e da beta-agalsidase para o tratamento da Doença de Fabry, apresentada pela Shire Farmacêutica Brasil Ltda. e pela Sanofi Medley Farmacêutica.

Fica estabelecido o prazo de 20 (vinte) dias, a contar da próxima segunda-feira (24/08) para que sejam apresentadas as contribuições, devidamente fundamentadas. A documentação objeto desta Consulta Pública e o endereço para envio de contribuições estão à disposição dos interessados no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/consultas-publicas.

DOU - 21-08-2020 - Decisões CONITEC

O ‘caso Spinraza’ e um segredo de Polichinelo

 

Artigo atualizado em 23/08/2020. às 15h31

Polichinelo é uma antiga personagem-tipo e burlesca da commedia dell’arte, cujas raízes remontam ao teatro da Roma Antiga. (…) Segredo de Polichinelo é uma informação que devia ser secreta, mas que é do conhecimento geral.

Quando se passa de certa idade, é desejável que se aprenda que, em certas ocasiões (ou na maioria delas), a emoção não é boa conselheira.

Assim, diante de qualquer acontecimento mais delicado, a prudência recomenda que se tire do caminho todo tipo de posicionamento emocionado sobre determinada questão, e se tente analisá-la em todas as suas dimensões, como seres dotados de inteligência que somos.

Não é tarefa fácil. Afinal, a dura realidade nos cobra raiva, estupidez e ranger de dentes. Mas é necessária. Ainda que o preço de tal atitude cautelosa seja a incompreensão de quem nos ouve. Mas isso é da vida.

Nesse sentido, baixada a poeira da notícia de ontem, recomenda-se um retorno aos fatos. Até para se tomar decisões acertadas sobre como prosseguir.

E o que os fatos nos dizem sobre o malfadado acordo de partilha de risco para incorporar o Spinraza ao SUS para indicações de AME tipo 2 e tipo 3?

Consultando-se a Portaria 1.297, de 11 de junho 2019 , verifica-se, logo no caput, que o seu objeto era um “projeto piloto”.

Este termo, bastante empregado, vem da Engenharia de Processos e, em linhas gerais, define:

Um esforço temporário empreendido para testar a viabilidade de uma exclusiva solução de sistema apresentada. Temporário significa que o projeto tem uma data de encerramento; exclusivo significa que o resultado final do projeto é diferente dos resultados de outras soluções de sistema sugeridas.

Ao defini-lo como um “projeto-piloto”, o governo já teria sinalizado para a sociedade que ele poderia dar certo ou errado.  Afinal, é para isso que servem projetos-piloto.

A contrapartida de aceitar-se a condição de projeto-piloto é participar de um experimento; no caso em questão, para o desenvolvimento de um novo processo (o acordo de compartilhamento de risco por desfecho). Projetos-piloto já foram tentados para estes mesmos fins na Europa.

Então, a meu ver, não há que se culpar o governo nesse aspecto (para além de suas reais responsabilidades, ações ou omissões). A César o que é de César. Mas a sociedade precisa ser adequadamente comunicada sobre o que realmente ocorreu.

Nesse sentido, a meu ver, ao informar, em Portaria, que se tratava de “projeto-piloto”, o governo não enganou ninguém, disse do que se tratava. E confiou na compreensão de todos sobre os riscos envolvidos em qualquer projeto-piloto.  Em suma: Havia riscos na empreitada e infelizmente ela malogrou. Mas isso não exime quaisquer das partes envolvidas no projeto-piloto de responsabilidades sobre seu eventual malogro. Mas pode ser que tal eventual responsabilidade não possa ser atribuída a ninguém em particular, mas sim ao contexto em que foi lançado este projeto-piloto. 

E você já sabe que não recebi procuração para defender este ou aquele governo.

O risco de um “projeto-piloto” dar errado está sempre colocado, seja de uma fábrica, de um avião ou de uma nova modalidade de acesso a medicamentos. É algo com que sempre devemos contar.

E foi o que aconteceu com o projeto de incorporar o medicamento ao SUS para aquelas indicações já referidas (AME 2 e 3), na modalidade “compartilhamento de risco por desfecho”.

Em alguma etapa do processo, supostamente, algo deu errado, e resultou no encerramento do “projeto-piloto”. E como “projetos” tais iniciativas têm data para acabar. Normalmente se fala em dois anos para isso. Este foi encerrado antes, por alguma razão ainda desconhecida do grande público.

O que deu errado? Por que o projeto não pode avançar? É preciso investigar. Uma boa idéia seria o Senado convocar uma audiência pública para ouvir explicações, bem claras, convincentes e transparentes, de todas as partes envolvidas sobre o que fez o projeto desandar. Além disso, usualmente ao final destas tentativas publica-se um relatório, que é público, onde se comenta tudo que ocorreu no projeto-piloto.

É preciso saber o que deu errado. Talvez nunca tenhamos a resposta 100% perfeita, talvez inventem uma desculpa mal ajambrada, mas eu tenho minha aposta, baseada no que ouvi de alguns especialistas. Aguarde nossos próximos posts nesse blog.

Um “projeto-piloto” naturalmente sempre será mais arriscado do que uma solução já existente e testada. Certo?

Se você tem uma solução já consagrada para resolver um problema complexo, por que lançaria mão de uma busca por uma outra jamais tentada e com risco de dar errado? Você prefere trocar o certo pelo duvidoso?

Pasme. A legislação brasileira, salvo engano, já dispõe de soluções legais para o problema de incorporar ou não o medicamento para esta ou aquela indicação. Trata-se da “incorporação condicionada” . E esta tem sido aplicada regularmente pela Conitec nos últimos tempos, sob a expressão “uso ad experimentum”.

Como o nome já diz, condiciona-se a incorporação a determinadas exigências contratuais. No caso do “uso ad experimentum” à entrega de evidências de mundo real em um prazo de três anos. Isto já vem sendo praticado pelo governo! E, nesses casos, o Estado tem a faca e o queijo na mão.

Aliás, eu desconheço quando é que o Estado, qualquer Estado, deixou de ter faca e queijo na mão. Se não lança mão da faca e do queijo, é por estratégia política, ignorância ou má-fé.

Pode-se especular que a gravidade da progressão da doença desaconselharia o uso da incorporação condicionada, pois pressuporia, em muitos casos, a suspensão da entrega do medicamento em dois ou três anos, o que naturalmente não seria aceito facilmente pelos pacientes. Desincorporar medicamentos dos sistemas públicos de saúde nem sempre é tarefa fácil.

Em suma, nesta hora, o governo sempre tem uma “batata quente” na mão e escolher o melhor caminho nem sempre é evidente, para quem está sentado na cadeira do diretor.

Observe que o Direito Administrativo já assegura ao Estado nestes casos de incorporação condicionada a possibilidade de rever a sua decisão de modo unilateral, sem incorrer em penalidades como multas, etc, se assim proceder. O que em tese permitiria seu emprego no caso. Por outro lado trata-se do medicamento mais caro já incorporado ao SUS, desincorporá-lo em dois ou três anos não renderia economia aos cofres públicos. Lembre-se que estamos especulando sobre o ocorrido, na falta de uma versão oficial.

Mas, por alguma razão misteriosa, esta prerrogativa do Estado, assegurada pelo Direito Administrativo, é menos empregada no País do que o desejável.

Onde foi que eu errei?

Aos perdedores na disputa, pacientes e seus familiares, resta a dor, a indignação e a frustração. Bastante compreensível. Mas, tal como numa partida de futebol, na vida, ou se ganha ou se perde. Não existe meia gravidez. (Ok, às vezes empata; mas nem sempre).

No entanto, se os pacientes e seus familiares se lembrassem de que se tratava de um projeto-piloto, como outro qualquer  (e, naturalmente, de seus riscos de dar errado), a indignação e revolta a esta altura seriam bem menores.

De outro lado, talvez o governo tenha errado na estratégia (ainda não sabemos). Abriu mão, supostamente, de uma solução já prevista em seu arcabouço legal (a incorporação condicionada) e partiu para uma aventura arriscada, buscando uma solução nunca tentada no País. Isto junto a uma população com uma doença grave, desesperada por soluções, à espera de um medicamento que, lá fora, já foi aprovado para todas as indicações de sua bula, incluídas aí a AME tipos 2 e 3.

Errou também a indústria, talvez, por ter superestimado as chances de sucesso de um projeto-piloto, e não ter percebido o caráter precário de iniciativas dessa natureza. Tal precariedade deveria ter sido talvez  comunicada de forma mais adequada e incisiva aos seus pacientes e familiares, para que nao acalentassem falsas esperanças, agora. Passado todo este tempo de esperanças acalentadas, agora fica mais difícil abrir mão delas.

O que move qualquer governo (aqui ou lá fora) a agir dessa maneira: a inventar um projeto-piloto, quando já tem aparentemente a solução? Isso na suposição de que pudesse ter escolhido a incorporação condicionada e não tê-lo feito.

Seria manobra para ganhar tempo? Este é assunto interminável para cientistas políticos. Não cabe discutir aqui, dado o tamanho desse post. Já mereceu um clássico sobre o assunto: A marcha da insensatez.

Basicamente, este livro busca responder a um aparente paradoxo na história da Humanidade: Por que os governos insistem em adotar políticas contrárias aos seus próprios interesses?

A insensatez voluntária ou involuntária de governos costuma parir algumas centenas de ações judiciais, que, no caso em questão, oneram sobremaneira os cofres públicos (ou a prestação do meu ou do seu plano de saúde). Sobra pra todo mundo.

Os tribunais já podem aguardar a judicialização massiva com ações para obter o Spinraza® para AME 2 e 3, de parte daqueles que se esqueceram (ou não perceberam) que se tratava de um projeto-piloto; e não colocaram suas barbas de molho.

Talvez a natureza experimental da iniciativa (um projeto-piloto) não tenha sido adequadamente comunicada aos pacientes ao longo de todo o processo pelo governo. Ou talvez, numa manobra tipo pensamento ilusório, os pacientes e seus familiares esqueceram desse pequeno detalhe.

Faltaram também feedbacks continuados (a velha transparência, lembra?)  para a sociedade sobre o andamento do projeto-piloto. Mas estes projetos de acordo de compartilhamento de riscos costumam cursar em segredo. E agora a indignação e revolta, compreensíveis, de pacientes e familiares, são ainda maiores.

Mas, ainda assim, um projeto-piloto sempre deixa lições e faz o conhecimento avançar. É para isso que são feitos; para que se aprenda com o processo. Não convém jogar o bebê fora com a água do banho (adoro essa frase!)

E algumas delas, no caso do Spinraza® e sua indicação para AME 2 e AME 3 no Brasil, a Biogen já enumerou, no comunicado que distribuiu na quinta-feira (20/8): Pronunciamentos oficiais sobre o medicamento, no Senado Federal e na imprensa; a publicação da referida portaria; a criação de serviço específico para o cadastro de pacientes com AME tipos II e III e avanço nas tratativas com o Hospital Albert Einstein (via PROADI-SUS), para que a instituição gerisse o projeto.

Resta agora que todos aprendam com os erros do projeto-piloto. Para isso precisamos saber o que aconteceu. Assim, numa avaliação que se deseja transparente para a sociedade, poderão se aplicar as correções em eventuais projetos futuros desta natureza.

Nós, cidadãos, precisamos saber onde foi que tudo isso deu errado. O projeto-piloto também custou dinheiro.  E espera-se que o governo dê uma satisfação aos pacientes, a seus familiares, aos outros 13 milhões de portadores de doenças raras no País e à população.

Para o paciente ou seu familiar, passada a raiva profunda, é hora de respirar fundo, contar até 10, e definir com astúcia e inteligência os próximos passos, a partir do exame de onde podem ter errado em sua estratégia.

Teria sido adequado aceitar a imposição de um projeto-piloto e arcar com os riscos de um futuro fracasso? Era possível recusar? Ou devia-se lutar até o fim para que as indicações para AME tipo 2 e 3 fossem incorporadas ao SUS?

Humildade é recomendável, para que alguma lição fique das derrotas na vida. Saber perder uma batalha pode ser a receita para vencer a guerra mais adiante.  E isso vale para todo mundo. A conquista da cidadania, inspiração deste blog, é uma batalha interminável, onde é preciso se estar atento e forte.

Deixo aqui minha palavra de carinho e solidariedade aos pacientes e seus familiares.

A luta continua !

Imagem por Michal Jarmoluk  do Pixabay

 

Fracassa acordo de partilha de risco para o nursinesena (Spinraza)

 

Atualizada em 23/08/2020, às 15h37.

A comunidade de pacientes com Atrofia Muscular Espinhal (AME) e seus familiares foram surpreendidas ontem (20/8) com uma notícia para lá de desagradável. A AME é uma doença neuromuscular de manifestação clínica variável, genética e rara.

Comunicado distribuído pela Biogen  informa que, em audiência “na última semana” com o Ministério da Saúde, a empresa fora notificada de que, “após explorar diversas alternativas, não foi encontrada solução que viabilizasse a aquisição e dispensação do nursinersena [Spinraza®️] para atender aos pacientes com Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipos II e III, tal como originalmente planejado”. A Biogen acrescenta que foi orientada a fazer uma nova submissão do medicamento à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec). Veja ao final desta matéria quais são os tipos de AME. O que o comunicado não esclarece, a não ser em uma discreta nota de pé-de-página, é que a dispensação estava sendo tentada através de um projeto-piloto de acordo de compartilhamento de risco.

A notícia chega depois de um ano e quatro meses de esperanças acalentadas (e agora frustradas); e, ironicamente, no mês de conscientização da Atrofia Muscular Espinhal.

O anúncio da incorporação do Spinraza ao SUS mediante acordo de compartilhamento de risco para AME dos tipos 2 e 3 havia sido feito pelo então Ministro da Saúde, Henrique Mandetta, com pompa, circunstância e estardalhaço, em solenidade no Senado Federal, em 24 de abril do ano passado (ver foto). Pelo acordo, tal como alardeado na época, o governo só pagaria pelo medicamento se houvesse melhora do paciente. Mais tarde, foi assinada Portaria em que se determinava formalmente o início de um projeto-piloto para tal fim. 

A decisão não representa um duro golpe apenas para as pessoas que vivem com AME e seus familiares. É também uma derrota para todos os doentes raros que apostavam no acordo de compartilhamento de riscos por desfecho, como forma de assegurar maior equidade no acesso a seu inequívoco direito à saúde.

No comunicado, a Biogen destaca que foi pioneira “ao aceitar fazer parte do projeto de acordo de compartilhamento de risco por desfecho, proposto pelo Ministério da Saúde”. E que esta teria sido a alternativa apontada pela pasta “para ampliar o tratamento a todos os pacientes com AME”.

Informa também que, até o momento, 72 pacientes com AME tipo I, que se enquadram nos critérios de elegibilidade do Protocolo Clínico e Diretriz Terapêutica (PCDT), receberam a medicação, segundo dados do DATASUS de maio/2020. Pelo referido PCDT estão excluidos do protocolo os pacientes em ventilação mecânica invasiva permanente, o que reduziu drasticamente o número de potenciais beneficiados (72) pela incorporação do medicamento ao SUS.

Os pacientes com AME tipo II e III, segundo a nota, “permaneceram aguardando definição do mecanismo pelo qual o produto poderia ser adquirido e dispensado”, nos casos em que não optaram pela judicialização de suas demandas. Muitos, de boa fé,  preferiram esperar, ao invés de judicializar, dando um voto de confiança às autoridades de saúde. Esperanças que agora foram bruscamente frustradas.

Diplomático, o comunicado também ressalta o que classificou como “avanços importantes sobre o acordo de compartilhamento de risco por desfecho, nos últimos 12 meses”. A empresa também afirma que se compromete a buscar “com celeridade a incorporação do tratamento no SUS para pacientes com AME Tipos II e III”.

De fato, quem tem AME tem pressa. Trata-se de doença neurodegenerativa grave, potencialmente fatal e que acomete muitos de seus pacientes na primeira infância. Mas, para a pressa da doença, o nosso quadro regulatório pouco tem a oferecer.

É o próprio comunicado que destaca os procedimentos burocráticos necessários para uma nova submissão:

Por ser um novo dossiê, inicia-se um novo processo de avaliação de tecnologia: recomendação preliminar, consulta pública, recomendação final da Comissão, decisão por parte da SCTIE, contratação de fornecimento, e atualização de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) – processo que de acordo com o regimento interno da CONITEC, deve ser concluído dentro de até 360 dias (180 dias para avaliação da tecnologia em saúde e outros 180 dias para publicação de PCDT atualizado). Assim, mais um ano de protelação, e de degeneração da condição dos portadores de AME tipo II e III.

O governo ganha tempo. Aos pacientes e seus familiares só resta esperar. E orar.

Dada a relevância do tema para as pessoas que vivem com AME, para seus familiares, e para todos os doentes raros que agora vêem naufragar uma importante metodologia que poderia lhes assegurar o acesso a medicamentos de alto custo (o acordo de compartilhamento de riscos), voltaremos ao tema nos próximos dias.

OS TIPOS DE AME

AME TIPO 0: É a forma mais grave de AME, e uma das mais raras. Tem início no período pré-natal e, além de acometimento motor e respiratório, pacientes com AME Tipo 0 podem apresentar alterações cardíacas e cerebrais.

AME TIPO 1: Também conhecida como doença de Werdnig-Hoffman, é o subtipo mais comum de AME, correspondendo a cerca de 60% dos casos reportados na literatura. Sinais e sintomas têm início antes dos seis meses de vida.

AME TIPO 2: A AME 5q tipo 2, ou doença de Dubowitz, é a forma intermediária da doença em que os sintomas geralmente se iniciam entre os seis e dezoito meses de idade. Atinge cerca de 29% dos casos reportados na literatura.

AME TIPO 3: Também conhecida como doença de Kugelberg-Welander, atinge cerca de 13% dos casos. Os primeiros sintomas aparecem após os dezoito meses de idade.

AME TIPO 4: Forma mais branda da doença, a AME tipo 4 é também uma das mais raras, representando menos de 5% dos novos casos. Na maioria das vezes, os primeiros sintomas aparecem a partir da segunda ou terceira década de vida. Pessoas com AME tipo 4 não apresentam dificuldades respiratórias ou de alimentação.

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