Ministério explica futuro de Spinraza para AME tipos II e III

Finalmente chegou o esclarecimento do Ministério da Saúde (MS) sobre o acordo de compartilhamento de risco para uso do nusinersena (Spinraza®) na Atrofia Muscular Espinhal (AME) II e III. E ele veio na forma de uma live promovida pelo deputado federal Diego Garcia (PODE-PR) e tendo como convidado o Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE/MS), Hélio Angotti Neto, a quem a Conitec está subordinada.

Você acompanhou aqui neste blog que, na quinta-feira passada (20/08), a Biogen, fabricante do medicamento, divulgou uma Carta Aberta aos pacientes e associações envolvidas com a Atrofia Muscular Espinhal,  informando que, “após explorar diversas alternativas, não foi encontrada solução que viabilizasse a aquisição e dispensação do nursinersena [Spinraza®️] para atender aos pacientes com Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipos II e III, tal como originalmente planejado”. O comunicado também informava que a empresa teria sido orientada a realizar uma nova submissão de um novo dossier junto a Conitec para aquelas indicações terapêuticas. No dia seguinte, o Ministério da Saúde se pronunciou sobre o fato em uma nota.

Hoje (25/08), finalmente, algumas coisas ficaram mais claras na live (veja o video ao final da matéria), e procuramos trazer para você aqui um resumo do que lá se passou em oito pontos. Vamos continuar cobrindo o tema ao longo das próximas semanas.

  1. A Portaria 1.297 de 11 de junho de 2019 continua em vigor. Isso significa que, em tese, “o projeto-piloto de acordo de compartilhamento de risco para incorporação de tecnologias em saúde, para oferecer acesso ao medicamento Spinraza (Nusinersena) para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME 5q) tipos II e III no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS” continua em andamento.
  2. Aparentemente, o governo verificou, após a publicação da portaria, que conduzir o projeto-piloto sem a incorporação prévia do Spinraza ao SUS para AME tipo 2 e 3 geraria insegurança jurídica. Poderia suscitar, mais adiante, problemas com os órgãos de controle governamentais, com consequências imprevisíveis para os pacientes e seus familiares, como a brusca suspensão da entrega do medicamento, por exemplo. .
  3. Por esta razão, a empresa está sendo orientada a submeter um novo dossier à Conitec, com evidências atualizadas sobre o medicamento, para nova apreciação pelo seu Plenário, visando eventual recomendação para AME tipos II e III. Após o parecer do Plenário sobre o caso, o Relatório de Recomendação da Conitec seria submetido a Consulta Pública por 10 dias.
  4. O secretário assegurou que todo seu estafe e da Conitec estão empenhados em dar rapidez a estes processos, e que, a partir da próxima sexta-feira, iniciará uma rodada intensiva de reuniões com a Biogen, para agilizar os procedimentos de forma que, idealmente, em uma semana no máximo, a empresa possa dar entrada em um novo dossier com evidências mais atualizadas para aquelas indicações.
  5. O Secretário informou também que cogita até mesmo convocar Reunião Extraordinária do Plenário da Conitec para deliberar sobre a recomendação ou não do medicamento para AME tipo II e III, visando acelerar os procedimentos. As Reuniões Ordinárias do Plenário da Conitec acontecem normalmente uma vez ao mês.
  6. Desta forma, a estratégia do governo agora é verificar a conveniência da incorporação para aquelas indicações, a partir do exame do Plenário da Conitec e, em seguida, prosseguir com outras etapas do Acordo de Compartilhamento de Risco, tal como definido pela Portaria 1.297, de 11 de junho de 2019, se for o caso.
  7. Estuda-se até a possibilidade de se desmembrar o processo administrativo visando incorporação do medicamento para se avaliar, em separado, as evidências científicas disponíveis para AME tipo II e tipo III, tudo que for melhor para acelerar os procedimentos.
  8. Segundo informou o secretário na live a sua orientação no Ministério é dar máxima rapidez a todos os processos necessários para se verificar a conveniência de incorporar ao SUS o medicamento para AME tipo II e III. Tudo se passa como se fosse um procedimento habitual da Conitec, com seus fluxos habituais, mas agora com maior celeridade e total suporte da mesma junto à Biogen, visando buscar a melhor solução conjunta.  Só a partir de sua  eventual recomendação para incorporação, é que se poderá dar continuidade ao acordo de compartilhamento de risco. Foi o que pudemos entender do que foi comunicado na live.

Destaca-se a franqueza e disponibilidade do secretário em esclarecer todos os fatos na live. Mas, a julgar pelos comentários dos pacientes deixados na live, isso não foi suficiente para tranquiliza-los.

 

Entenda o que é um acordo de compartilhamento de risco.

Mais detalhes sobre o caso você terá aqui neste blog em breve.

Soliris pode ser ‘desincorporado’ do SUS

 

O medicamento eculizumabe, em sua indicação para o tratamento da hemoglobinúria paroxística noturna (HPN), e comercializado sob a marca Soliris®, está em vias de ser desincorporado do SUS pela Conitec, por descumprimento de uma das condicionantes para a sua incorporação, previstas na Portaria 77, de 14 dezembro de 2018:  “negociação para redução significante de preço”. Esta foi uma das questões discutidas pelo Plenário da Conitec em sua 89ª Reunião Ordinária (RO), realizada no dia 6 de agosto.

Após inúmeras tratativas, a empresa fabricante, Alexion Farmacêutica Brasil, teria oferecido, segundo informações divulgadas na referida reunião, uma redução de 0,72% em relação ao Preço Médio de Venda ao Governo (PMVG) anterior.

Continue lendo “Soliris pode ser ‘desincorporado’ do SUS”

STF decide, neste momento, destino de doentes raros

 

No dia 11 de março deste ano, o Plenário do Supremo Tribunal Federal (STF) decidiu que o Estado não é obrigado a fornecer medicamentos de alto custo solicitados judicialmente, quando não estiverem previstos na relação do Programa de Dispensação de Medicamentos em Caráter Excepcional, do Sistema Único de Saúde (SUS).

As exceções a esta regra serão definidas no julgamento que vai fixar a  tese de Repercussão Geral do Tema 6. Este começou ontem, com dois votos já proferidos até o momento: os do Min Alexandre de Morais e do relator, ministro Marco Aurélio Mello. A decisão de não fornecer medicamentos fora da lista do SUS fora tomada no julgamento do Recurso Extraordinário (RE) 566471 e atinge mais de 42 mil processos sobre mesmo tema.

Se não forem definidas situações excepcionais nesta fase do julgamento que ora acontece, através do que se denomina “modulação dos efeitos da decisão”, corre-se o risco de ignorar ou tratar de forma igual situações radicalmente diferentes, envolvendo acesso em geral a medicamentos, com prejuízos imensos aos pacientes que já os recebem por ordem judicial ou que estão por recebê-los.

No passado, já publicamos aqui artigo alertando para a gravidade da situação. Agora, reciclo aquele artigo, criando uma espécie de entrevista com o seu co-autor, Marcus Dantas, servidor público e doente raro, para que você possa entender o que está em jogo. Além disso, em maio do ano passado, eu e João Vitor Cardoso publicamos um artigo no JOTA alertando para o problema.

O que é o Tema 6?
Dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo.
Para que serve a regra de repercussão geral?
A repercussão geral apresenta o chamado efeito multiplicador, ou seja, o de possibilitar que o Supremo decida uma única vez e que, a partir dessa decisão, uma série de processos idênticos seja atingida. O Tribunal, dessa forma, delibera apenas uma vez e tal decisão é multiplicada para todas as causas iguais.

Continue lendo “STF decide, neste momento, destino de doentes raros”