Mieloma múltiplo: Bortezomibe é incorporado ao SUS

 

RADAR ATS é o seu observatório independente sobre a atuação da Conitec no campo das doenças raras

Foi publicada no Diario Oficial da União (DOU) de hoje (28/09)  a decisão de incorporar o bortezomibe para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo, não previamente tratados, elegíveis ao transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS.

Conforme determina o art. 25 do Decreto no 7.646/2011, o prazo  máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias.

DOU - 28-09-2020 - Decisões CONITEC bortezomibe

Exclusivo: Incorporação de terapias para doenças raras no SUS (2011-2020)

 

RADAR ATS é o seu observatório independente sobre a atuação da Conitec no campo das doenças raras

Oblog Academia de Pacientes traz a você com exclusividade dados sobre a quantidade de terapias para doenças raras já incorporadas ao SUS (por indicação terapêutica) desde a criação da Conitec, em 2011, até agosto deste ano, bem como o número de PCDTs aprovados e envolvendo doenças raras neste período.

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – Conitec foi criada pela lei nº 12.401 de 28 de abril de 2011, que dispõe sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde (que pode ser um medicamento) no âmbito do Sistema Único de Saúde.

A referida Comissão tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde – MS nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.

Pela análise dos dados, pode-se especular sobre as razões que levam a verdadeira mudança de fase na atuação daquele órgão a partir de 2017, com maior número de incorporações para esta categoria classificatória (doenças raras).

O incremento pode coincidir com o maior engajamento de associações de pacientes na reivindicação de seus direitos, observado naquele ano, quando a pasta da Saúde estava sob o comando de Ricardo Barros, que assumira uma postura intransigente com relação aos doentes raros, na busca de uma suposta eficiência de sua gestão. Algo (eficiência)  a ser ainda verificado empiricamente pela comunidade acadêmica.

É possivel inferir a partir dos gráficos ora apresentados um número crescente de incorporações a partir de 2017. Isso poderia sugerir que a comissão vem acelerando sua curva de aprendizagem ao longo destes anos com relação a terapias para doenças raras, graças ao incansável trabalho da comunidade acadêmica especializada (na qual me incluo) e da mobilização dos pacientes, ora convertidos em especialistas em suas respectivas condições patológicas.

Passemos à análise dos dados. Desde sua criação, a Conitec recebeu 109 demandas envolvendo doenças raras (Figura 1). Demandas aqui devem ser entendidas como incluindo também cada indicação para um mesmo medicamento ou mais de uma apresentação do mesmo. Não se trata necessariamente de medicamentos tomados individualmente.

radar ats agosto total de demandas
Figura 1

Pelos dados ora disponíveis, não se pode distinguir quantas delas seriam produto de demandas externas (principalmente setor privado) ou internas (órgão de governo em sua maioria).

Até o mês passado, do total de demandas submetidas, 55 medicamentos foram incorporados ao SUS (50% das demandas submetidas); e 39 (36%) não foram incorporados. Catorze  demandas ainda estavam em análise (13%) até agosto, e uma não fora avaliada (1%) (Figura 2)

processos conitec acumulado
Figura 2

A Figura 3 permite verificar o status da demanda (incorporada ou não-incorporada) por ano de decisão. Verifica-se que o ano com maior número de incorporações em termos relativos foram 2013 e 2014  (70% do total de demandas decididas naqueles anos). Já os anos de 2017 e 2018 foram os com maior número de incorporações em termos absolutos (10) .

demandas por ano de decisao 1
Figura 3

Com relação aos PCDT, até o mês passado, 48 deles diziam respeito a doenças raras, sendo que outros quatro ainda estavam em análise (Figura 4).

total de pcdts
Figura 4

Fontes ouvidas pelo blog Academia de Pacientes afirmam que a Conitec tem aperfeiçoado seus métodos nos últimos anos, o que talvez pudesse explicar este maior número de incorporações nos anos de 2018 e 2019, dadas as especificidades características da avaliação econômica de terapias para doenças raras.

É importante ressaltar que análises quantitativas como as aqui propostas neste momento, são limitadas no sentido de nos oferecer um retrato mais nítido do fenômeno observado, mas não deixam de ser um importante elemento para que tiremos nossas conclusões.

 

Este trabalho está licenciado com uma Licença Creative Commons – Atribuição 4.0 Internacional. Isso significa que você pode republicar o que quiser, dando crédito com link! 

Medicamento para esclerose múltipla não é incorporado ao SUS

RADAR ATS é o seu observatório independente sobre a atuação da Conitec no campo das doenças raras

Foi publicada no Diario Oficial da União (DOU) de hoje (22/09)  a decisão de não incorporar o ocrelizumabe para tratamento de pacientes adultos com esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR) em alternativa ou contraindicação ao natalizumabe, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS.

Segundo informa a Conitec em seu site institucional, diante da decisão desfavorável, o interessado pode interpor recurso, num prazo de até 10 dias após a publicação da decisão no DOU.

O recurso deverá ser dirigido ao Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE). O interessado deverá expor os fundamentos do pedido de reexame, podendo juntar os documentos que julgar convenientes para instruí-lo. Após parecer do Secretário da SCTIE, o Ministro de Estado da Saúde poderá ratificar, modificar, anular ou revogar, total ou parcialmente, a decisão recorrida em até trinta dias, prorrogáveis, mediante justificativa expressa, por igual período de tempo. Se a decisão do Ministro de Estado da Saúde necessitar de esclarecimentos por parte do interessado, este deverá ser cientificado para que formule suas alegações em até dez dias. A decisão do Ministro de Estado da Saúde será publicada no Diário Oficial da União. É importante salientar que na contagem dos prazos, exclui-se o dia do início e inclui-se o dia do vencimento e considera-se prorrogado o prazo até o primeiro dia útil seguinte se a data final se encerrar em dia não útil. Após a decisão do Ministro, o processo é encerrado. Em caso de decisão desfavorável ao pleito, o interessado pode, em qualquer tempo, vir a submeter novamente a proposta, refazendo-se todo o rito administrativo.

DOU - 22-09-2020 - Decisões CONITEC 2

Conitec: Incorporado medicamento para hipotireoidismo; esclerose múltipla

 

RADAR ATS é o seu observatório independente sobre a atuação da Conitec no campo das doenças raras

Foi publicada no Diario Oficial da União (DOU) de hoje (21/09)  a decisão de incorporar as apresentações de 12,5 e 37,5 mcg de levotiroxina sódica para o tratamento de pacientes com hipotireoidismo congênito, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS.

Está aberta desde a segunda-feira passada (14/9) a Consulta Pública relativa à proposta de incorporação do tetraidrocanabinol 27 mg/ml + canabidiol 25 mg/ml para o tratamento sintomático da espasticidade moderada a grave relacionada à esclerose múltipla

Segundo o site da Conitec, “consulta pública é um mecanismo de publicidade e transparência utilizado pela Administração Pública para obter informações, opiniões e críticas da sociedade a respeito de determinado tema. Esse mecanismo tem o objetivo de ampliar a discussão sobre o assunto e embasar as decisões sobre formulação e definição de políticas públicas. Para promover a participação da sociedade no processo de tomada de decisão para a inclusão de medicamentos e outras tecnologias no SUS, a Conitec disponibiliza suas recomendações em consulta pública por um prazo de 20 dias. Excepcionalmente, esse prazo pode ser reduzido para 10 dias em situações de urgência”.

DOU - 21-09-2020 - Decisões CONITEC (1)

 

DOU - 21-09-2020 - Decisões CONITEC (1)

 

“Guerra conceitual”: Desfazendo mitos e pegadinhas

 

Nossas informações divulgadas aqui no blog Academia de Pacientes começam a gerar movimentações importantes e interessantes.

Mas, a comissão de incorporação de tecnologias ao SUS têm divulgado, na pessoa de seus representantes, ou prepostos mais vocais, em apresentações públicas, a ideia de que estaria mentindo quem afirmasse que as Análises de Custo-efetividade (ACE) seriam determinantes nas avaliações feitas por aquela comissão, como costuma se alegar.

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Entrevista: Conitec, transparência e análises de custo-efetividade

 

Recentemente publicamos no blog Academia de Pacientes informações sobre artigo que acaba de ser publicado no Jornal Brasileiro de Economia da Saúde que revelou que havia “limitações metodológicas relevantes” na qualidade da maioria dos estudos de custo-efetividade realizados para medicamentos contra o câncer, recomendados para incorporação pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec). Apesar de os autores terem concentrado sua análise na questão dos medicamentos para tratamento do câncer, achei interessante dividir seus achados com nossas leitoras e leitores, em um blog voltado para doenças raras.

Convidamos então uma de suas autoras a nos detalhar mais um pouco os seus achados. É bom esclarecer que, na entrevista, Tatiane Bonfim Ribeiro falou do lugar de uma pessoa que atua no campo da Economia da Saúde. E não das Ciências Sociais, como costuma ser a perspectiva que adoto em meus comentários por aqui.

Nesse sentido, a entrevista é bastante esclarecedora porque nos permite compreender como estes profissionais refletem sobre as questões de acesso a medicamentos de alto custo e suas avaliações econômicas. As perguntas  foram feitas por email, com perguntas fechadas previamente estruturadas. Agradecemos à Tatiane pelo tempo que dedicou a esta tarefa visando esclarecer melhor os pacientes sobre estes processos.

Tatiane é consultora em Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS), especialista em revisão sistemática. Mestre em Saúde Coletiva pela Faculdade de Medicina da USP e Doutoranda em Epidemiologia pela USP

Agora queria te fazer um pedido, caro(a) internauta: Se tiver alguma dúvida ou não entender alguma passagem desta entrevista manda sua pergunta nos comentários. “Saber é poder” e conhecer estas coisas é fundamental para que você possa exercer sua cidadania com mais conhecimento de causa.
Tatiane defende mais transparência em todo o processo

Academia de Pacientes:  Quais as implicações dos seus achados no estudo, para os pacientes, a sociedade e para a qualidade dos gastos em saúde? O que lhe chamou mais a atenção?

Tatiane: O principal objetivo do trabalho foi avaliar a qualidade dos estudos econômicos (análise de custo-efetividade – ACE) submetidos a Conitec e com recomendação favorável para incorporação no SUS. Dos 10 medicamentos oncológicos incorporados no período, somente cinco tinham avaliação de custo-efetividade disponível, sendo este o objeto da nossa análise. Nossos resultados mostram que a maioria apresentou qualidade baixa e moderada, o que implica em estudos econômicos com incertezas que podem dificultar a tomada de decisão por parte da Conitec. Os modelos utilizados nas ACE são cheios de pressupostos, pois estes fazem estimativas de um cenário hipotético com base em probabilidades e dados extrapolados para a realidade local.

Sabemos que os estudos econômicos, como de custo-efetividade e impacto orçamentário, compõem uma parte das análises em Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) que primeiramente avalia a efetividade e segurança comparada entre a nova intervenção (p. ex. novo medicamento para câncer de mama) e as opções terapêuticas já existentes. Com o aumento dos gastos em saúde, as análises econômicas podem influenciar diretamente nas decisões de recomendação pela Conitec e eficiência do sistema de saúde, desta forma, estudos com determinadas limitações e omissão de algumas análises (como análises de sensibilidade) produzem resultados incertos. Por fim, algumas limitações podem diminuir a confiabilidade do estudo, podendo até invalidar os resultados devido a pressupostos incorretos imputados no modelo. Como a Conitec utiliza estes dados para subsidiar suas decisões, as limitações dos modelos podem impactar diretamente no acesso à nova tecnologias em saúde.

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Dança das cadeiras no Plenário da Conitec

Aedição de hoje do Diário Oficial da União (15/9), entre outras providências,  informa que a sra, Maria Inez Pordeus Gadelha assume a posição de segunda suplente  no Plenário da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – Conitec,  como representante da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde (SAES-MS). A titular da vaga passa a ser a Sra. Maíra Batista Botelho.

No Portal da Transparência do governo federal consta a informação de que seu último vínculo com o Ministério da Saúde encerrou-se em 5 de abril de 2019.

A Plataforma Lattes informa o seguinte sobre a nova titular do Plenário da Conitec:

Graduação em Enfermagem pela Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais (2003), Pós Graduada em Obstetrícia pela Universidade Federal de Minas Gerais (2010). Experiência de 21 anos em saúde pública. Gestora de sistemas de saúde com experiência em redes de atenção a saúde. Experiência em gestão hospitalar, formulação e implementação de políticas do SUS e gestão de crises em saúde pública. Atua principalmente nos seguintes temas: planejamento em saúde, legislação SUS, gestão de contratos, dimensionamento de pessoal, gestão de suprimentos, gestão de recursos humanos, gestão da clínica e cadeias de cuidado, educação em Saúde, coordenação de programas e projetos, monitoramento e avaliação, auditoria e consultoria em saúde pública.

A mesma Plataforma (com seus dados atualizados até 12/06/2020) informa que, entre 2016 e 2019, Maíra era servidora do Ministério da Saúde e que atuava como Coordenadora Política da Humanização além de representar a SAES “em comitês de enfrentamento de crises/emergências em saúde pública”.

PORTARIA Nº 2.428_GM_MS, DE 14 DE SETEMBRO DE 2020 - PORTARIA Nº 2.428_GM_MS, DE 14 DE SETEMBRO DE 2020 - DOU - Imprensa Nacional

STF: Voto do Min. Barroso preocupa no que se refere a doenças raras

 

O leitor tem acompanhado aqui o julgamento que prevê a formulação de tese de repercussão geral (Tema 6) relativa ao dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo e quando não estiverem previstos na relação do Programa de Dispensação de Medicamentos em Caráter Excepcional, do SUS.

A votação estava prevista para se encerrar no dia 28 de agosto, mas, com o pedido de vista do Ministro Gilmar Mendes, ela fica adiada.

Recapitulando: O ministro Gilmar Mendes pediu vista em julgamento que prevê a formulação de tese de repercussão geral (tema 6) relativa ao dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo e quando não estiverem previstos na relação do Programa de Dispensação de Medicamentos em Caráter Excepcional, do SUS. A votação estava prevista para se encerrar hoje (28/8), mas com o pedido de vista ela fica adiada.

Acontece que o voto do ministro Luiz Carlos Barroso, proferido antes do pedido de vistas do Ministro Gilmar Mendes, ignora votação anterior no STF que já havia decidido por contemplar exceções quando o caso envolvesse doenças raras. Agora, a exceção parece ter sido suprimida.

Veja como votou agora o Min. Barroso:

O ministro Luís Roberto Barroso propôs cinco requisitos para o fornecimento de medicamentos pelo Estado:

O Estado não pode ser obrigado por decisão judicial a fornecer medicamento não incorporado pelo SUS, independentemente de custo, salvo hipóteses excepcionais, em que preenchidos cinco requisitos:

(i) a incapacidade financeira de arcar com o custo correspondente;

(ii) a demonstração de que a não incorporação do medicamento não resultou de decisão expressa dos órgãos competentes;

(iii) a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS;

(iv) a comprovação de eficácia do medicamento pleiteado à luz da medicina baseada em evidências; e

(v) a propositura da demanda necessariamente em face da União, que é a entidade estatal competente para a incorporação de novos medicamentos ao sistema.”

Agora veja a tese para efeito de aplicação da repercussão geral  aprovada pelo Plenário por maioria de votos em 22 de maio de 2019.

1) O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.

2) A ausência de registro na Anvisa impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.

3) É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos:

I – a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil, salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras;

II – a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior;

III – a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.

4) As ações que demandem o fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão ser necessariamente propostas em face da União.

O que nos preocupa é que nos votos proferidos até o momento nesta fase recente do julgamento, suspenso pelo pedido de vista do Ministro Gilmar Mendes, não há qualquer menção a exceções que já haviam sido aprovadas em Plenário no STF no julgamento do dia 22 de maio de 2019.

Curiosamente, a notícia do dia 22 de maio de 2019, onde constava o voto final acima reproduzido foi retirada do ar. 

Vamos investigar melhor o caso.

Convém que os doentes raros também fiquem atentos.

 

O ‘remédio mais caro do mundo’ e os falsos dilemas

Cláudio Cordovil Oliveira

No artigo “O ‘remédio mais caro do mundo’ e os dilemas para o SUS e o STF”, publicado nesta Folha no dia 26 de agosto, os autores Daniel Wei Liang Wang, Luís Correia, Adriano Massuda e Ana Carolina Morozowski propõem um debate amplo com a sociedade sobre o preço do Zolgensma. O medicamento é indicado para o tratamento da atrofia muscular espinhal (AME), uma doença rara que causa paralisia muscular progressiva. Penso que começar pelo preço é uma habilidosa maneira de encerrar essa discussão.

Aldous Huxley dizia que “às vezes é necessário restabelecer o óbvio”. Não custa lembrar que Zolgensma está no rol das “terapias gênicas curativas”. É, portanto, dotado de forte componente de inovação disruptiva, com potencial de curar (algo nada trivial). É resultante da “revolução biotecnológica”, iniciada em meados da década de 1970.

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Doenças raras, austeridade e pandemia: a receita necropolítica

A pandemia, combinada com o habitual discurso da austeridade econômica, deverá impactar de forma expressiva a vida das pessoas com doenças raras no próximo ano. Para todo lado que se olhe, agravam-se as ameaças a seu direito constitucional à saúde.

O conceito de necropolítica, criado pelo filósofo camaronês Achille Mbembe em 2006, baseia-se numa premissa bastante simples: o  Estado pode decidir quem vai viver e quem vai morrer.

A necropolítica acontece, por exemplo, quando o Estado decide não investir adequadamente em políticas de assistência a pessoas com doenças raras, graves e fatais.  Aos raros que ela poupa, a necropolítica os põe em uma condição de quase morte,  pois deixa as pessoas inertes, de forma a sequer terem forças para se rebelar contra o inaceitável.

O prognóstico para as pessoas que vivem com doenças raras é bastante sombrio. Se nada for feito, já em 31 de dezembro de 2020, com o fim do estado de calamidade pública no país, não haverá piso emergencial em 2021.

Sem piso emergencial e com demandas reprimidas por cuidados em saúde de todas aquelas pessoas (raras ou não) que deixaram de buscar assistência por conta da Covid-19, a conta não vai fechar. As demandas reprimidas vão desde a atenção básica até a alta complexidade (onde se concentra parte expressiva dos cuidados destinados a doentes raros). Com o cobertor curto, é o doente raro que pagará a conta mais uma vez.

Dados do Ministério da Saúde apontam a queda de 61,4% nas cirurgias eletivas (não urgentes) no Sistema Único de Saúde (SUS), nos quatro primeiros meses da pandemia. Estas pessoas que delas precisam irão naturalmente demandá-las tão logo as circunstâncias permitam.

Há também no seu calcanhar e já em execução a famigerada Emenda Constitucional 95/2016, que congelou os investimentos em saúde e demais áreas sociais até 2036. A EC 95 já havia fragilizado o SUS antes mesmo do surgimento da Covid-19. Agora, o problema se acentuou.

A EC 95 e a pandemia parecem também já mostrar reflexos na incorporação de medicamentos de alto custo ao SUS, que neste último ano foi baixíssima ou quase nula.

No campo jurídico, a situação também é bastante preocupante. Está em curso no STF votação para definir o Tema 6, que, se for mantida tendência observada até o momento na votação, fortalecerá o poder de certas instâncias governamentais em decidir se você deve ou não receber esta ou aquela terapia para doenças raras.

Basta verificar o que tem se passado com o doente raro em termos de acesso a medicamentos, até o momento, para se ter uma ideia de quanto pode piorar, se a tendência dos votos dos ministros do STF se confirmar.

Está em curso também, mas talvez fora de seu radar, o acirramento de  promiscuidade entre Executivo e Judiciário (lembra da separação dos poderes? É fake!) em sua capacidade de azeitar a máquina necropolítica.

Os NAT-Jus, associados à aplicação selvagem de conceitos derivados da Medicina Baseada em Evidências, que estão sendo empregados para deliberar sobre doenças raras, também compõem o arsenal à disposição dos praticantes da necropolítica, esta nova modalidade de caça.

Aqui neste blog falamos das “escolhas de Sofia” que estavam sendo feitas (talvez ainda persistam enquanto escrevo) nas UTIs para decidir quem teria acesso ao ventilador que poderia salvar sua vida na luta contra a Covid-19. Velhos, deficientes e doentes raros foram para o final da fila, tratados como descartáveis. Isto levou ao clamor das sociedades de bioética repudiando esta prática repugnante.

Por conta disso tudo, recomendo que leiam o editorial (ver abaixo) publicado na Lancet, por Richard Horton, seu editor chefe. A Lancet é uma das mais importantes revistas médicas do mundo. O editorial fala sobre a perversidade letal do discurso da eficiência econômica quando impingida sobre o que os antigos denominavam “a arte de curar” (medicina).

Está na hora de começarmos a combater este discurso da eficiência pela eficiência, ao menos enquanto estamos vivos. Está na hora de dar um basta à necropolítica.  Austeridade mata! E você pode ser a próxima vítima.

Para ler o editorial traduzido da Lancet, clique aqui.