O ‘caso Spinraza’ e um segredo de Polichinelo

 

Artigo atualizado em 23/08/2020. às 15h31

Polichinelo é uma antiga personagem-tipo e burlesca da commedia dell’arte, cujas raízes remontam ao teatro da Roma Antiga. (…) Segredo de Polichinelo é uma informação que devia ser secreta, mas que é do conhecimento geral.

Quando se passa de certa idade, é desejável que se aprenda que, em certas ocasiões (ou na maioria delas), a emoção não é boa conselheira.

Assim, diante de qualquer acontecimento mais delicado, a prudência recomenda que se tire do caminho todo tipo de posicionamento emocionado sobre determinada questão, e se tente analisá-la em todas as suas dimensões, como seres dotados de inteligência que somos.

Não é tarefa fácil. Afinal, a dura realidade nos cobra raiva, estupidez e ranger de dentes. Mas é necessária. Ainda que o preço de tal atitude cautelosa seja a incompreensão de quem nos ouve. Mas isso é da vida.

Nesse sentido, baixada a poeira da notícia de ontem, recomenda-se um retorno aos fatos. Até para se tomar decisões acertadas sobre como prosseguir.

E o que os fatos nos dizem sobre o malfadado acordo de partilha de risco para incorporar o Spinraza ao SUS para indicações de AME tipo 2 e tipo 3?

Consultando-se a Portaria 1.297, de 11 de junho 2019 , verifica-se, logo no caput, que o seu objeto era um “projeto piloto”.

Este termo, bastante empregado, vem da Engenharia de Processos e, em linhas gerais, define:

Um esforço temporário empreendido para testar a viabilidade de uma exclusiva solução de sistema apresentada. Temporário significa que o projeto tem uma data de encerramento; exclusivo significa que o resultado final do projeto é diferente dos resultados de outras soluções de sistema sugeridas.

Ao defini-lo como um “projeto-piloto”, o governo já teria sinalizado para a sociedade que ele poderia dar certo ou errado.  Afinal, é para isso que servem projetos-piloto.

A contrapartida de aceitar-se a condição de projeto-piloto é participar de um experimento; no caso em questão, para o desenvolvimento de um novo processo (o acordo de compartilhamento de risco por desfecho). Projetos-piloto já foram tentados para estes mesmos fins na Europa.

Então, a meu ver, não há que se culpar o governo nesse aspecto (para além de suas reais responsabilidades, ações ou omissões). A César o que é de César. Mas a sociedade precisa ser adequadamente comunicada sobre o que realmente ocorreu.

Nesse sentido, a meu ver, ao informar, em Portaria, que se tratava de “projeto-piloto”, o governo não enganou ninguém, disse do que se tratava. E confiou na compreensão de todos sobre os riscos envolvidos em qualquer projeto-piloto.  Em suma: Havia riscos na empreitada e infelizmente ela malogrou. Mas isso não exime quaisquer das partes envolvidas no projeto-piloto de responsabilidades sobre seu eventual malogro. Mas pode ser que tal eventual responsabilidade não possa ser atribuída a ninguém em particular, mas sim ao contexto em que foi lançado este projeto-piloto. 

E você já sabe que não recebi procuração para defender este ou aquele governo.

O risco de um “projeto-piloto” dar errado está sempre colocado, seja de uma fábrica, de um avião ou de uma nova modalidade de acesso a medicamentos. É algo com que sempre devemos contar.

E foi o que aconteceu com o projeto de incorporar o medicamento ao SUS para aquelas indicações já referidas (AME 2 e 3), na modalidade “compartilhamento de risco por desfecho”.

Em alguma etapa do processo, supostamente, algo deu errado, e resultou no encerramento do “projeto-piloto”. E como “projetos” tais iniciativas têm data para acabar. Normalmente se fala em dois anos para isso. Este foi encerrado antes, por alguma razão ainda desconhecida do grande público.

O que deu errado? Por que o projeto não pode avançar? É preciso investigar. Uma boa idéia seria o Senado convocar uma audiência pública para ouvir explicações, bem claras, convincentes e transparentes, de todas as partes envolvidas sobre o que fez o projeto desandar. Além disso, usualmente ao final destas tentativas publica-se um relatório, que é público, onde se comenta tudo que ocorreu no projeto-piloto.

É preciso saber o que deu errado. Talvez nunca tenhamos a resposta 100% perfeita, talvez inventem uma desculpa mal ajambrada, mas eu tenho minha aposta, baseada no que ouvi de alguns especialistas. Aguarde nossos próximos posts nesse blog.

Um “projeto-piloto” naturalmente sempre será mais arriscado do que uma solução já existente e testada. Certo?

Se você tem uma solução já consagrada para resolver um problema complexo, por que lançaria mão de uma busca por uma outra jamais tentada e com risco de dar errado? Você prefere trocar o certo pelo duvidoso?

Pasme. A legislação brasileira, salvo engano, já dispõe de soluções legais para o problema de incorporar ou não o medicamento para esta ou aquela indicação. Trata-se da “incorporação condicionada” . E esta tem sido aplicada regularmente pela Conitec nos últimos tempos, sob a expressão “uso ad experimentum”.

Como o nome já diz, condiciona-se a incorporação a determinadas exigências contratuais. No caso do “uso ad experimentum” à entrega de evidências de mundo real em um prazo de três anos. Isto já vem sendo praticado pelo governo! E, nesses casos, o Estado tem a faca e o queijo na mão.

Aliás, eu desconheço quando é que o Estado, qualquer Estado, deixou de ter faca e queijo na mão. Se não lança mão da faca e do queijo, é por estratégia política, ignorância ou má-fé.

Pode-se especular que a gravidade da progressão da doença desaconselharia o uso da incorporação condicionada, pois pressuporia, em muitos casos, a suspensão da entrega do medicamento em dois ou três anos, o que naturalmente não seria aceito facilmente pelos pacientes. Desincorporar medicamentos dos sistemas públicos de saúde nem sempre é tarefa fácil.

Em suma, nesta hora, o governo sempre tem uma “batata quente” na mão e escolher o melhor caminho nem sempre é evidente, para quem está sentado na cadeira do diretor.

Observe que o Direito Administrativo já assegura ao Estado nestes casos de incorporação condicionada a possibilidade de rever a sua decisão de modo unilateral, sem incorrer em penalidades como multas, etc, se assim proceder. O que em tese permitiria seu emprego no caso. Por outro lado trata-se do medicamento mais caro já incorporado ao SUS, desincorporá-lo em dois ou três anos não renderia economia aos cofres públicos. Lembre-se que estamos especulando sobre o ocorrido, na falta de uma versão oficial.

Mas, por alguma razão misteriosa, esta prerrogativa do Estado, assegurada pelo Direito Administrativo, é menos empregada no País do que o desejável.

Onde foi que eu errei?

Aos perdedores na disputa, pacientes e seus familiares, resta a dor, a indignação e a frustração. Bastante compreensível. Mas, tal como numa partida de futebol, na vida, ou se ganha ou se perde. Não existe meia gravidez. (Ok, às vezes empata; mas nem sempre).

No entanto, se os pacientes e seus familiares se lembrassem de que se tratava de um projeto-piloto, como outro qualquer  (e, naturalmente, de seus riscos de dar errado), a indignação e revolta a esta altura seriam bem menores.

De outro lado, talvez o governo tenha errado na estratégia (ainda não sabemos). Abriu mão, supostamente, de uma solução já prevista em seu arcabouço legal (a incorporação condicionada) e partiu para uma aventura arriscada, buscando uma solução nunca tentada no País. Isto junto a uma população com uma doença grave, desesperada por soluções, à espera de um medicamento que, lá fora, já foi aprovado para todas as indicações de sua bula, incluídas aí a AME tipos 2 e 3.

Errou também a indústria, talvez, por ter superestimado as chances de sucesso de um projeto-piloto, e não ter percebido o caráter precário de iniciativas dessa natureza. Tal precariedade deveria ter sido talvez  comunicada de forma mais adequada e incisiva aos seus pacientes e familiares, para que nao acalentassem falsas esperanças, agora. Passado todo este tempo de esperanças acalentadas, agora fica mais difícil abrir mão delas.

O que move qualquer governo (aqui ou lá fora) a agir dessa maneira: a inventar um projeto-piloto, quando já tem aparentemente a solução? Isso na suposição de que pudesse ter escolhido a incorporação condicionada e não tê-lo feito.

Seria manobra para ganhar tempo? Este é assunto interminável para cientistas políticos. Não cabe discutir aqui, dado o tamanho desse post. Já mereceu um clássico sobre o assunto: A marcha da insensatez.

Basicamente, este livro busca responder a um aparente paradoxo na história da Humanidade: Por que os governos insistem em adotar políticas contrárias aos seus próprios interesses?

A insensatez voluntária ou involuntária de governos costuma parir algumas centenas de ações judiciais, que, no caso em questão, oneram sobremaneira os cofres públicos (ou a prestação do meu ou do seu plano de saúde). Sobra pra todo mundo.

Os tribunais já podem aguardar a judicialização massiva com ações para obter o Spinraza® para AME 2 e 3, de parte daqueles que se esqueceram (ou não perceberam) que se tratava de um projeto-piloto; e não colocaram suas barbas de molho.

Talvez a natureza experimental da iniciativa (um projeto-piloto) não tenha sido adequadamente comunicada aos pacientes ao longo de todo o processo pelo governo. Ou talvez, numa manobra tipo pensamento ilusório, os pacientes e seus familiares esqueceram desse pequeno detalhe.

Faltaram também feedbacks continuados (a velha transparência, lembra?)  para a sociedade sobre o andamento do projeto-piloto. Mas estes projetos de acordo de compartilhamento de riscos costumam cursar em segredo. E agora a indignação e revolta, compreensíveis, de pacientes e familiares, são ainda maiores.

Mas, ainda assim, um projeto-piloto sempre deixa lições e faz o conhecimento avançar. É para isso que são feitos; para que se aprenda com o processo. Não convém jogar o bebê fora com a água do banho (adoro essa frase!)

E algumas delas, no caso do Spinraza® e sua indicação para AME 2 e AME 3 no Brasil, a Biogen já enumerou, no comunicado que distribuiu na quinta-feira (20/8): Pronunciamentos oficiais sobre o medicamento, no Senado Federal e na imprensa; a publicação da referida portaria; a criação de serviço específico para o cadastro de pacientes com AME tipos II e III e avanço nas tratativas com o Hospital Albert Einstein (via PROADI-SUS), para que a instituição gerisse o projeto.

Resta agora que todos aprendam com os erros do projeto-piloto. Para isso precisamos saber o que aconteceu. Assim, numa avaliação que se deseja transparente para a sociedade, poderão se aplicar as correções em eventuais projetos futuros desta natureza.

Nós, cidadãos, precisamos saber onde foi que tudo isso deu errado. O projeto-piloto também custou dinheiro.  E espera-se que o governo dê uma satisfação aos pacientes, a seus familiares, aos outros 13 milhões de portadores de doenças raras no País e à população.

Para o paciente ou seu familiar, passada a raiva profunda, é hora de respirar fundo, contar até 10, e definir com astúcia e inteligência os próximos passos, a partir do exame de onde podem ter errado em sua estratégia.

Teria sido adequado aceitar a imposição de um projeto-piloto e arcar com os riscos de um futuro fracasso? Era possível recusar? Ou devia-se lutar até o fim para que as indicações para AME tipo 2 e 3 fossem incorporadas ao SUS?

Humildade é recomendável, para que alguma lição fique das derrotas na vida. Saber perder uma batalha pode ser a receita para vencer a guerra mais adiante.  E isso vale para todo mundo. A conquista da cidadania, inspiração deste blog, é uma batalha interminável, onde é preciso se estar atento e forte.

Deixo aqui minha palavra de carinho e solidariedade aos pacientes e seus familiares.

A luta continua !

Imagem por Michal Jarmoluk  do Pixabay

 

Fracassa acordo de partilha de risco para o nursinesena (Spinraza)

 

Atualizada em 23/08/2020, às 15h37.

A comunidade de pacientes com Atrofia Muscular Espinhal (AME) e seus familiares foram surpreendidas ontem (20/8) com uma notícia para lá de desagradável. A AME é uma doença neuromuscular de manifestação clínica variável, genética e rara.

Comunicado distribuído pela Biogen  informa que, em audiência “na última semana” com o Ministério da Saúde, a empresa fora notificada de que, “após explorar diversas alternativas, não foi encontrada solução que viabilizasse a aquisição e dispensação do nursinersena [Spinraza®️] para atender aos pacientes com Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipos II e III, tal como originalmente planejado”. A Biogen acrescenta que foi orientada a fazer uma nova submissão do medicamento à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec). Veja ao final desta matéria quais são os tipos de AME. O que o comunicado não esclarece, a não ser em uma discreta nota de pé-de-página, é que a dispensação estava sendo tentada através de um projeto-piloto de acordo de compartilhamento de risco.

A notícia chega depois de um ano e quatro meses de esperanças acalentadas (e agora frustradas); e, ironicamente, no mês de conscientização da Atrofia Muscular Espinhal.

O anúncio da incorporação do Spinraza ao SUS mediante acordo de compartilhamento de risco para AME dos tipos 2 e 3 havia sido feito pelo então Ministro da Saúde, Henrique Mandetta, com pompa, circunstância e estardalhaço, em solenidade no Senado Federal, em 24 de abril do ano passado (ver foto). Pelo acordo, tal como alardeado na época, o governo só pagaria pelo medicamento se houvesse melhora do paciente. Mais tarde, foi assinada Portaria em que se determinava formalmente o início de um projeto-piloto para tal fim. 

A decisão não representa um duro golpe apenas para as pessoas que vivem com AME e seus familiares. É também uma derrota para todos os doentes raros que apostavam no acordo de compartilhamento de riscos por desfecho, como forma de assegurar maior equidade no acesso a seu inequívoco direito à saúde.

No comunicado, a Biogen destaca que foi pioneira “ao aceitar fazer parte do projeto de acordo de compartilhamento de risco por desfecho, proposto pelo Ministério da Saúde”. E que esta teria sido a alternativa apontada pela pasta “para ampliar o tratamento a todos os pacientes com AME”.

Informa também que, até o momento, 72 pacientes com AME tipo I, que se enquadram nos critérios de elegibilidade do Protocolo Clínico e Diretriz Terapêutica (PCDT), receberam a medicação, segundo dados do DATASUS de maio/2020. Pelo referido PCDT estão excluidos do protocolo os pacientes em ventilação mecânica invasiva permanente, o que reduziu drasticamente o número de potenciais beneficiados (72) pela incorporação do medicamento ao SUS.

Os pacientes com AME tipo II e III, segundo a nota, “permaneceram aguardando definição do mecanismo pelo qual o produto poderia ser adquirido e dispensado”, nos casos em que não optaram pela judicialização de suas demandas. Muitos, de boa fé,  preferiram esperar, ao invés de judicializar, dando um voto de confiança às autoridades de saúde. Esperanças que agora foram bruscamente frustradas.

Diplomático, o comunicado também ressalta o que classificou como “avanços importantes sobre o acordo de compartilhamento de risco por desfecho, nos últimos 12 meses”. A empresa também afirma que se compromete a buscar “com celeridade a incorporação do tratamento no SUS para pacientes com AME Tipos II e III”.

De fato, quem tem AME tem pressa. Trata-se de doença neurodegenerativa grave, potencialmente fatal e que acomete muitos de seus pacientes na primeira infância. Mas, para a pressa da doença, o nosso quadro regulatório pouco tem a oferecer.

É o próprio comunicado que destaca os procedimentos burocráticos necessários para uma nova submissão:

Por ser um novo dossiê, inicia-se um novo processo de avaliação de tecnologia: recomendação preliminar, consulta pública, recomendação final da Comissão, decisão por parte da SCTIE, contratação de fornecimento, e atualização de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) – processo que de acordo com o regimento interno da CONITEC, deve ser concluído dentro de até 360 dias (180 dias para avaliação da tecnologia em saúde e outros 180 dias para publicação de PCDT atualizado). Assim, mais um ano de protelação, e de degeneração da condição dos portadores de AME tipo II e III.

O governo ganha tempo. Aos pacientes e seus familiares só resta esperar. E orar.

Dada a relevância do tema para as pessoas que vivem com AME, para seus familiares, e para todos os doentes raros que agora vêem naufragar uma importante metodologia que poderia lhes assegurar o acesso a medicamentos de alto custo (o acordo de compartilhamento de riscos), voltaremos ao tema nos próximos dias.

OS TIPOS DE AME

AME TIPO 0: É a forma mais grave de AME, e uma das mais raras. Tem início no período pré-natal e, além de acometimento motor e respiratório, pacientes com AME Tipo 0 podem apresentar alterações cardíacas e cerebrais.

AME TIPO 1: Também conhecida como doença de Werdnig-Hoffman, é o subtipo mais comum de AME, correspondendo a cerca de 60% dos casos reportados na literatura. Sinais e sintomas têm início antes dos seis meses de vida.

AME TIPO 2: A AME 5q tipo 2, ou doença de Dubowitz, é a forma intermediária da doença em que os sintomas geralmente se iniciam entre os seis e dezoito meses de idade. Atinge cerca de 29% dos casos reportados na literatura.

AME TIPO 3: Também conhecida como doença de Kugelberg-Welander, atinge cerca de 13% dos casos. Os primeiros sintomas aparecem após os dezoito meses de idade.

AME TIPO 4: Forma mais branda da doença, a AME tipo 4 é também uma das mais raras, representando menos de 5% dos novos casos. Na maioria das vezes, os primeiros sintomas aparecem a partir da segunda ou terceira década de vida. Pessoas com AME tipo 4 não apresentam dificuldades respiratórias ou de alimentação.

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