O leitor tem acompanhado aqui o julgamento que prevê a formulação de tese de repercussão geral (Tema 6) relativa ao dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo e quando não estiverem previstos na relação do Programa de Dispensação de Medicamentos em Caráter Excepcional, do SUS.
A votação estava prevista para se encerrar no dia 28 de agosto, mas, com o pedido de vista do Ministro Gilmar Mendes, ela fica adiada.
Recapitulando: O ministro Gilmar Mendes pediu vista em julgamento que prevê a formulação de tese de repercussão geral (tema 6) relativa ao dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo e quando não estiverem previstos na relação do Programa de Dispensação de Medicamentos em Caráter Excepcional, do SUS. A votação estava prevista para se encerrar hoje (28/8), mas com o pedido de vista ela fica adiada.
Acontece que o voto do ministro Luiz Carlos Barroso, proferido antes do pedido de vistas do Ministro Gilmar Mendes, ignora votação anterior no STF que já havia decidido por contemplar exceções quando o caso envolvesse doenças raras. Agora, a exceção parece ter sido suprimida.
Veja como votou agora o Min. Barroso:
O ministro Luís Roberto Barroso propôs cinco requisitos para o fornecimento de medicamentos pelo Estado:
O Estado não pode ser obrigado por decisão judicial a fornecer medicamento não incorporado pelo SUS, independentemente de custo, salvo hipóteses excepcionais, em que preenchidos cinco requisitos:
(i) a incapacidade financeira de arcar com o custo correspondente;
(ii) a demonstração de que a não incorporação do medicamento não resultou de decisão expressa dos órgãos competentes;
(iii) a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS;
(iv) a comprovação de eficácia do medicamento pleiteado à luz da medicina baseada em evidências; e
(v) a propositura da demanda necessariamente em face da União, que é a entidade estatal competente para a incorporação de novos medicamentos ao sistema.”
Agora veja a tese para efeito de aplicação da repercussão geral aprovada pelo Plenário por maioria de votos em 22 de maio de 2019.
1) O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.
2) A ausência de registro na Anvisa impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.
3) É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos:
I – a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil, salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras;
II – a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior;
III – a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.
4) As ações que demandem o fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão ser necessariamente propostas em face da União.
O que nos preocupa é que nos votos proferidos até o momento nesta fase recente do julgamento, suspenso pelo pedido de vista do Ministro Gilmar Mendes, não há qualquer menção a exceções que já haviam sido aprovadas em Plenário no STF no julgamento do dia 22 de maio de 2019.
Curiosamente, a notícia do dia 22 de maio de 2019, onde constava o voto final acima reproduzido foi retirada do ar.
Vamos investigar melhor o caso.
Convém que os doentes raros também fiquem atentos.
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