EXTRA: Consulta Pública 775, da Anvisa, pode ter prazo prorrogado

Foto de Soonios Pro

Interrompemos nossas comemorações pré-tríduo momesco para informar que a Consulta Pública 775, da ANVISA, não está recebendo as contribuições dos interessados, devido a um problema técnico.

Pelo que pudemos apurar hoje, sábado pré-carnaval, a falha não seria de responsabilidade da ANVISA, mas sim do FormSus. Este nada mais é do que um serviço do DATASUS para a criação de formulários para a internet.

A ANVISA nos informou, em caráter não-oficial, que a Consulta Pública poderá, eventualmente, ser prorrogada, devido aos problemas técnicos observados, mas que isso não é certo de acontecer, pois tudo deve passar por decisão da Diretoria Colegiada daquele órgão.

Assim que soubemos do problema, na manhã de hoje, entramos em contato com o órgão, notificando-a da situação, que havia sido apontada por alguns pacientes que tentavam fazer suas contribuições à Consulta Pública, em seu  site.

Agradecemos à ANVISA a presteza com que nos atendeu em pleno sábado pré-carnaval, bem como a rapidez com que identificou o problema.

Voltaremos a informar tão logo o problema com o FormSus tenha sido resolvido.

Para entender do que se trata a Consulta Pública 775, clique aqui.

Fique ligado: Novas consultas públicas CONITEC!!!

Foram publicados hoje , no Diário Oficial da União (DOU), avisos de três consultas públicas que buscam receber contribuições da sociedade no site da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias ao SUS (CONITEC). As consultas ficam abertas por um prazo de 20 dias a contar de sua publicação no DOU.

Consultas Públicas
  • Atualização do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Leucemia Mielóide Crônica do Adulto.
  • Proposta de incorporação da alfavestronidase no tratamento de mucopolissacaridose tipo VII, apresentada pela Ultragenyx Brasil Farmacêutica.
  • Proposta de incorporação do ruxolitinibe para tratamento de pacientes com mielofibrose primária, mielofibrose pós-policitemia vera ou mielofibrose pós trombocitemia apresentada pela Associação Brasileira de Hematologia e Terapia Celular (ABHH)

Você pode conferir as Consultas Públicas aqui.

Saiba mais:

O que é Consulta Pública?

Como contribuir?

PDF DOU 20 fev 20

 

Abastecimento do mercado com esvaziamento da ANVISA?

Imagem de Steve Buissinne por Pixabay
Artigo de Priscila Pereira Menino

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi criada, em 1999, para evitar que a regulação e fiscalização de produtos e serviços submetidos ao regime de Vigilância Sanitária sofressem interferência política. Desta forma, inspirava-se no modelo americano de “agência reguladora”, garantindo-se, por exemplo, estabilidade para seus diretores e mandatos com prazos determinados, mesmo diante de mudanças de governo.

A Anvisa vem sendo, assim, a responsável por estabelecer critérios para fabricação e comercialização de medicamentos no Brasil, fixando os requisitos para demonstrar sua segurança, qualidade e eficácia. Se atendidas tais exigências, a ANVISA emite o registro sanitário do medicamento.

A importação, comercialização e uso de medicamentos sem registro sanitário no Brasil é, então, a exceção e não a regra. É admitida somente em casos específicos, estabelecidos pela Lei nº 9.782/99 e pelo Decreto 8.077/2013, e quando adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde.

Até então, os diretores da ANVISA vinham analisando os pedidos de importação excepcional de medicamentos sem registro sanitário para o Brasil e decidiam esses pleitos de forma unilateral. Porém,  considerando-se a gravidade desta decisão e o risco sanitário que poderia estar envolvido, a ANVISA optou por transferir esse poder de decisão para a Diretoria Colegiada da Agência. Assim, desde 2017 (RDC nº 203), os diretores da agência devem se reunir em colegiado e decidir, por maioria, o pedido de importação excepcional, dispensando, nestes casos, o registro sanitário do produto no Brasil.

O que está por vir

No entanto, a RDC nº 203/2017 está em processo de revisão pela ANVISA. A proposta de norma que está em consulta pública (Consulta Pública n° 775) que termina hoje* (18/2/2020) pretende transferir a competência para análise dos pedidos de importações excepcionais de medicamentos sem registro sanitário para o Ministério da Saúde. Este, por sua vez, poderá admitir a importação e já autorizar a entrada dos medicamentos no Brasil, sem passar pelo crivo de qualquer técnico daquela agência.

É evidente que há um impacto considerável e risco sanitário elevado nesta mudança proposta, já que é certo que a ANVISA possui competência e conhecimento técnico hábil para analisar a segurança, eficácia e qualidade do produto, bem como para verificar se a empresa fabricante cumpre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Além disso, a responsabilidade pela declaração de eventual desabastecimento de medicamento também será retirada da ANVISA e da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Pretende-se, com a medida, uma mudança de competência também para verificar se há desabastecimento de eventual produto ou não, passando a ser esta diretamente do Ministério da Saúde.

A aquisição dos medicamentos por intermédio de excepcionalidade, tal como se pretende, também ignora a exigência expressa na Lei nº 9.782/99  , que criou a Anvisa, no que se refere à necessidade de aquisição por intermédio de organismos multilaterais internacionais e não diretamente pelo Ministério da Saúde.

O caso da imunoglobulina humana 

Em caso mais recente, está sendo discutida a importação de imunoglobulina humana, que é um produto derivado do plasma, sendo evidente que se trata de medicamento de alta complexidade. É importante ressaltar que existem aproximadamente cinco empresas com este produto devidamente registradas na Anvisa, fornecendo o produto regularmente.

Entretanto, o Ministério da Saúde fez a aquisição da imunoglobulina humana diretamente da empresa fabricante estrangeira, que, como já informado, não possui registro sanitário na ANVISA e nem mesmo Certificado de Boas Práticas de Fabricação expedido pela Agência. O setor farmacêutico brasileiro opõe-se à importação dessa forma, considerando que a empresa que irá fornecer o produto não possui nem mesmo certificações necessárias e exigidas pela ANVISA como critérios básicos. Além disso, também é contra a mudança proposta pela revisão do cenário regulatório, já que a possibilidade de interferências políticas é considerável.

Riscos iminentes

Considerando toda a discussão, espera-se que não haja um retrocesso regulatório e que o consumidor permaneça tendo a garantia de que os critérios de segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos fornecidos no Brasil estejam sendo atendidos, garantindo, dessa maneira, a minimização de risco sanitário à saúde da população, segundo análise da agência reguladora para tal.

Caso contrário, será real a possibilidade de, por um lado, haver a ocorrência de interferências externas e, por outro lado, o esvaziamento das competências da Anvisa, com prejuízos claros para a sociedade brasileira, causando perigosas desigualdades e ilegalidades que acarretarão insegurança jurídica. Seus efeitos serão sentidos pelo setor farmacêutico, pela sociedade e pelo sistema constitucional atualmente vigente.

*No dia 18 de fevereiro a Consulta Pública 775 foi prorrogada por mais 15 dias pela Anvisa.

Priscila Pereira Menino é advogada e professora, pós-graduada em Regulação e Qualidade na Indústria Farmacêutica pelo Instituto de Ciência, Tecnologia e Qualidade (ICTQ). Ex-Presidente da Comissão de Direito Sanitário da Associação Brasileira de Advogados-ABA. Membro da Drug Information Association (DIA), atuando no campo do Direito Sanitário há mais de sete anos. Seu foco são assuntos ligados ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Acompanha regularmente as normas publicadas pela ANVISA e os assuntos de impacto para a regulação da saúde no Brasil.

 

Muito além do SUS (IV) : Centros de Referência e Recomendações Finais

Imagem de TheAndrasBarta por Pixabay

Há algumas semanas, iniciei aqui a publicação de uma série de quatro posts comentando relatório da Comissão de Ética da Alemanha intitulado Os desafios da provisão de cuidados para doenças raras. Hoje publico a última parte desta série, tratando da importância dos Centros de Referência para diagnóstico e tratamento destas enfermidades, a complexidade de sua administração e os altos custos envolvidos na tarefa. Dentro do possível, vou promover um diálogo aqui entre a situação alemã e brasileira neste campo. Adicionalmente, aponto as recomendações finais do relatório.

Esta série de posts tem se revelado bastante esclarecedora, em parte devido à falta de massa crítica nacional de pesquisadores que compreendam as especificidades da tarefa de cuidar de doentes raros. Constato certo preconceito no campo acadêmico da Saúde Coletiva (uma jabuticaba brasileira, que guarda algumas semelhanças com a Saúde Pública) com relação a esta população de enfermos.

Criticam a expressiva soma de recursos dispendida para prover acesso a medicamentos a eles destinados, mas são incapazes de analisar e prover soluções alternativas com foco na atenção primária, na prevenção ou diagnóstico destas doenças. O próprio aparato estatal brasileiro incentiva a adoção  de práticas farmacocêntricas. Basta ver o papel da CONITEC e das instituições judiciárias neste campo. Muito já se falou sobre a farmaceuticalização da saúde pública, mas sobre isso não vou me alongar aqui. Prometemos voltar ao assunto em outra ocasião.

Há muito tempo me intriga a inépcia e incompetência do campo da Saúde Coletiva para tratar de questões sociais suscitadas na esteira das conquistas derivadas do Projeto Genoma Humano. Sobre este mal-estar, já escrevi no primeiro ano deste blog.  Recentemente escrevi uma resenha de livro de Áurea Ianni, pesquisadora da USP, sobre os limites desta revolução que foi a criação da Saúde Coletiva na década de 1980 e que já revela sinais de esgotamento teórico. Mas ainda não foi publicada, o que me impede de divulgá-la aqui.

Mas, voltando. A primeira parte desta série tratou da vulnerabilidade médica, social e econômica das pessoas que vivem com doenças raras. Abordou também os aspectos éticos que devem presidir as relações com este que é considerado um dos grupos mais vulneráveis da sociedade em qualquer parte do mundo. A segunda parte  abordou as medidas necessárias para reduzir tal vulnerabilidade. Já a terceira falou sobre os desafios ensejados pelos medicamentos.

Agora vamos resumir para você, abaixo, o que o relatório diz sobre centros de referência, que no Brasil são disciplinados pela Portaria 1999/2014. 

A importância do trabalho em rede

O documento destaca a importância central dos centros de referência abrigados em sistemas de saúde. Devido ao baixo número de pacientes por doença rara, o cuidado de qualidade só pode ser entregue por especialistas altamente qualificados concentrados em unidades especializadas. É fácil entender. Pense assim no mundaréu de gente buscando todo tipo de demanda em uma unidade do SUS e você, pobre doente raro, tentando ser atendido por um cara que pouco sabe de doenças raras, que acabou de atender uma senhora com palpitações. Não pode dar certo.

É sempre bom ter em mente que a Alemanha é um país do tamanho do estado do Mato Grosso do Sul. Para um país de dimensões continentais como o nosso, as necessidades detectadas pelos autores alemães do relatório se multiplicam de forma gigantesca.

O documento recomenda o incentivo à pesquisa clínica neste campo em bases regionais e transfronteiras (referindo-se ao continente europeu). No Brasil a única coisa que se sabe é que o Mercosul (que supostamente promoveria a integração do continente latino-americano) tem sido cronicamente esvaziado por motivações ideológicas.  O Instituto Sul-Americano de Governo em Saúde (Isags) poderia também ser uma esperança neste campo, mas teve suas atividades encerradas.

O tempo gasto para diagnóstico e tratamento destas doenças também é apontado como um problema pelo relatório, porque exige cooperação intensiva entre especialistas a nível nacional e internacional. Para minimizar o problema, os autores recomendam a gestão da qualidade através de registros de pacientes (patient registries), bases de dados com informações fundamentais para o avanço das pesquisas clínicas no campo das doenças raras. No Brasil eles engatinham ou são colonizados por instituições públicas ou privadas sem maiores preocupações com sua governança democrática e ética.

Destaca-se também no relatório a necessidade de os pacientes disporem de unidades especializadas nas proximidades de sua casa. O Brasil (aquele país de dimensões continentais, lembra?) possui 16 centros desta natureza concentrados em algumas capitais e com escassa documentação sobre seu real funcionamento. A telemedicina seria um poderoso aliado dos doentes raros, segundo os autores do documento. No Brasil, há capacidade instalada em telessaúde mas iniciativas tímidas e a conta-gotas voltadas para doenças raras, dada a dimensão do problema.

Não está sendo fácil (nem pros alemães)!

Em 2010, o Ministério da Saúde da Alemanha, em parceria com o Ministério da Educação e Pesquisa daquele país e a Aliança pelas Doenças Raras Crônicas fundaram a Liga Nacional de Ação para as Pessoas com Doenças Raras (NAMSE).

Todos os 28 parceiros da assinaram uma declaração conjunta definindo a meta comum de melhorar a saúde e qualidade de vida dos alemães com doenças raras, em resposta a uma recomendação da União Européia. Trata-se de um forum que inclui os principais atores no sistema de saúde e nas associações de pacientes.

A NAMSE preparou um plano de ação nacional em doenças raras que foi publicado em 2013. Das 52 sugestões, em quatro áreas essenciais (“centros especializados”, “diagnósticos acelerados”, “informação acessível” e “intensificação da pesquisa”, só oito haviam sido plenamente realizadas, em 2017, 21 estavam em vias de serem implantadas e 10 estavam em fase de planejamento. Treze delas não haviam sido consideradas até então.

Altos custos

O bom deste tipo de publicações internacionais, como a que estou divulgando aqui, é lançar luz a problemas que no nosso país pouco se abordam, como por exemplo, os altíssimos custos exigidos para infraestrutura de centros desta natureza, para seu adequado funcionamento. É problema que o relatório sugere ter sido mai administrado até mesmo em um país que é a locomotiva da União Européia e do capitalismo global.  Diz o documento:

Embora o Ministério da Saúde tenha assegurado que financiamento adicional para centros de doenças raras tenha sido, teoricamente, garantido, existem indicações de que as dificuldades financeiras ainda não foram solucionadas.

Pensou no país tropical agora, né? Eu também!

Complexidade do sistema

Agora voltemos a pensar no país do tamanho do Mato Grosso do Sul (a Alemanha), para entender a seriedade e compromisso dos autores do relatório diante dos problemas ensejados na oferta de cuidado a doentes raros.

O relatório aponta a rede complexa e extensa que habitualmente caracteriza sistemas de saúde como um complicador para os doentes raros. Ficaria difícil para eles saber a quem se reportar, a nível dos órgãos de Estado, para reclamar de eventual problema em suas demandas específicas.

Agora vem a parte pitoresca, apontada pelos analistas da Comissão de Ética da Alemanha, como um problema naquele país de dimensões minúsculas, do tamanho daquele estado do Centro-Oeste que já mencionamos.

Muitos pacientes acham simplesmente incompreensível que ainda seja impossivel contratar ambulatórios com a necessária equipe de especialistas devido a problemas de custo, enquanto que, por outro lado, medicamentos dispendiosos que apresentam discreto efeito sejam elegíveis para reembolso [por parte do governo]

Tá pensando no que eu estou pensando, caro leitor e/ou cara leitora?

Pista: Em 2016, a despesa total com medicamentos em brigas judiciais chegou a 1,2 bilhão de reais.  E aqui não devemos culpar os pacientes, porque grande parte de sua busca desesperada por medicamentos se deve à paupérrima rede de assistência para tratá-lo no País. É desonesto e  moralmente condenável culpar o paciente pagador de impostos por estas mazelas. Pagamos uma burocracia gigantesca para, no mínimo, tentar buscar soluções para estes problemas.

O relatório cita o exemplo da fibrose cística. Um grupo de especialistas para tratá-la custaria aproximadamente 1% do que se gasta anualmente com medicamentos de custos astronômicos, que acompanham o paciente pelo resto da vida.

Não posso me alongar aqui, mas remeto os interessados à leitura de um dos raros diagnósticos sobre a situação de centros de referência no país tropical, abençoado por Deus. É pouco esclarecedor, mas é uma dádiva na escassez de informações sobre o tema neste país democrático e republicano.

Aliás, o que foi feito da Coordenação Nacional dos Raros, anunciada pela ministra Damares, há algum tempo. Eu realmente desconheço. Se alguém souber, comenta aqui embaixo.

Recomendações finais

O relatório alemão aponta algumas recomendações. Para lê-las, clique nos links abaixo.

Oferta do cuidado
  • Centros de referência devem ser distribuídos nacionalmente.
  • Eles devem receber financiamento adequado para atender doentes raros (crônicos ao longo da vida, com conhecimento especializado. 
  • Devem oferecer cuidado multiprofissional e orientar o paciente a ‘navegar’ pelo sistema de saúde.
  • Devem obter certificação e conduzir pesquisas sobre doenças raras e sobre tratamento e cuidado dos pacientes.
Auto-Ajuda
  • Dada as especificidades dos problemas enfrentados pelos raros, os sistemas de saúde devem ser organizados de modo a incentivar a auto-ajuda.
  • As experiências derivadas dos grupos de auto-ajuda e associações de pacientes devem ser utilizadas no aconselhamento médico (inclusive genético) para aprimorar a prevenção, diagnóstico e tratamento.
  • Cooperação estreita entre associações de pacientes e provedores de cuidados em saúde deve ser estimulada, para melhor contemplar necessidades e interesses dos pacientes.
  • Um ponto fundamental: Associações de pacientes interessadas em contribuir para estas formas de participação devem observar exigências de transparência e independência formuladas pelas entidades de classe e federações da categoria. Em particular, no que se refere a envolvimento com a iniciativa privada.

Registros de pacientes
  • No caso das doenças raras, os registros de pacientes (registries) são fundamentais, porque coletam evidências após a aprovação de uma nova droga.
  • A sua criação deve ser estimulada
  • Mas seus operadores devem ser cuidadosamente escolhidos, visando evitar problemas éticos.
  • Devem ser submetidos a controle externo independente
  • Não devem ser administrados por um único médico ou empresa farmacêutica
  • Proteção adequada de dados deve ser estabelecida
  • Todos os dados devem estar abertos a terceiros para pesquisas científicas
Pesquisa
  • Deve haver incentivos para pesquisa sobre prevenção, tratamento e diagnóstico
  • Pacientes devem participar no desenvolvimento de projetos de pesquisa com financiamento público e nas decisões sobre sua priorização se necessárias.
Informação e treinamento
  • Estudantes de medicina, médicos residentes e demais profissionais de saúde devem ser alvo de treinamento sobre os desafios da prevenção, tratamento e diagnóstico de doenças raras.
  • Educação e treinamento continuados devem ser oferecidos
  • Estes devem oferecer o estado-da-arte dos estudos acerca para profissionais de saúde em todos os níveis de atenção (primária,secundária, terciária e quaternária)
  • Pacientes devem ter acesso a treinamento ministrado em ambulatórios e centros de reabilitação ou na modalidade “educação a distância”. 
  • Estas medidas devem ser consideradas parte do tratamento global, tendo seus custos rateados entre Saúde e Educação, em todos os níveis de governo.

Fonte: Os desafios da provisão de cuidados para doenças raras (em inglês)

 

Na transição de governo, incorporações pela CONITEC revelam discreto aumento

Em nosso post de estréia da seção RADAR ATS, resolvemos avaliar, quantitativamente, as incorporações de medicamentos órfãos ao SUS, entre 2018 e 2019. A escolha deste período para análise tem sua razão de ser. Queríamos ver se a mudança de governo (de Temer para Bolsonaro) e, especialmente, a posse de Denizar Vianna de Araújo na Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos  (SCTIE), em dezembro de 2018, teriam alterado algo, em termos de volume de incorporações de medicamentos órfãos ao SUS.

Afinal, a escolha de Denizar para a SCTIE, órgão a quem se subordina a CONITEC, fora saudada pela indústria e por associações de pacientes como acertada, dada sua vasta experiência como médico, professor universitário e respeitado especialista em Economia da Saúde.

O que é Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS)?
É um processo de investigação das consequências clínicas, econômicas e sociais da utilização das tecnologias em saúde em curto e longo prazo, bem como seus efeitos diretos e indiretos, desejados ou não. Permite apresentar alternativas de tratamento a clínicos gerais, pacientes e outros e, frequentemente, proporciona elementos que orientam a tomada de decisões estratégicas relacionadas à cobertura dos serviços ou à alocação de recursos, incluindo a aquisição de equipamentos. A ATS inclui grupos interdisciplinares e uma variedade de métodos de análise. (Fonte: Dicionário IATS)

 No entanto, ao menos quantitativamente, a mudança de governo em nada alterou, a julgar pelo ano de 2019, a política da CONITEC com relação a medicamentos destinados a pessoas que vivem com doenças raras .

Antes de nos debruçarmos sobre os dados, um esclarecimento. Os números aqui apresentados se referem a indicações terapêuticas recomendadas ou não pela CONITEC para incorporação ao SUS. E você precisa levar em conta que um mesmo medicamento pode ter várias indicações, ok?

 Em 2018, ainda no governo Temer e, sob a gestão de Marco Antonio Fireman, a SCTIE autorizou a incorporação de 10 indicações de um total de 21 que tiveram sua decisão publicada naquele ano (47,6%). Já em 2019,  sob a gestão de Denizar Vianna, foram oito incorporações de um total de 16 demandas com decisão publicada no mesmo ano (50%). Portanto, discreto aumento em relação a 2018. 

Desde sua criação, em dezembro de 2011 até janeiro de 2020, a CONITEC recebeu 104 demandas de incorporação de medicamentos órfaos/indicações ao SUS. No acumulado, ao longo do periodo, ela recomendou a incorporação em 51,4% dos casos, contra 37,3% de negativas de incorporações, com 15,14% restantes ainda em análise no mês passado.

Algo como uma espécie de ‘herança maldita’ foi deixada para o governo atual, pelo anterior: a quantidade de incorporações aprovadas no apagar das luzes do governo Temer.

 Só no mês de dezembro de 2018, Marco Antonio Fireman aprovou seis indicações (60%) de um total de 10 incorporações de medicamentos órfãos ao longo do mesmo ano. No entanto, das seis indicações, apenas o acetato de glatiramer foi incluido em um Protocolo Clínico e Diretriz Terapêutica (PCDT), até o mês passado. Nenhum dos oito medicamentos/indicações incorporados ao SUS em 2019 integra um PCDT . Este medicamento é indicado para o tratamento da esclerose múltipla remitente-recorrente.

O que são os PCDT?
Os PCDT são recomendações, desenvolvidas por meio de revisão sistemática da literatura científica existente, para apoiar a decisão do profissional e do paciente sobre o cuidado médico mais apropriado, em relação às condutas preventivas, diagnósticas ou terapêuticas dirigidas para determinado agravo em saúde ou situação clínica. Assim, os protocolos buscam sistematizar o conhecimento disponível e oferecer um padrão de manejo clínico mais seguro e consistente, do ponto de vista científico para determinado problema de saúde (CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA, 2010).

Como o fornecimento de um medicamento órfão ao paciente pelo SUS está condicionado à sua menção em um PCDT disciplinando seu uso, pode-se aventar a hipótese de que a não-publicação de um PCDT seja uma manobra plausível para conter despesas que tal medicamento poderia suscitar. Assim, a mera procrastinação na produção de PCDTs poderia ser um interessante mecanismo de racionamento de gastos no SUS.

Nossa análise possui limitações. A ênfase no quantitativo das incorporações não considera eventuais melhorias nos processos de governança adotados pela CONITEC. Mas, como para o paciente, o que importa é o acesso ao medicamento, elemento fundamental de seu direito à saúde, não deixa de ser revelador que, neste campo, muito pouca coisa tenha mudado na transição do governo Temer para Bolsonaro. Seguiremos acompanhando.

Nota da Redação: No momento em que preparávamos este post, fomos surpreendidos pela notícia da saída de Denizar Vianna da SCTIE, órgão a que se subordina a CONITEC. Os dados aqui apresentados falam por si. Os tímidos resultados no campo das doenças raras aqui mostrados seriam responsáveis pelo seu pedido de afastamento? Dá o que pensar.  RADAR ATS é uma seção do blog totalmente elaborada a partir de dados públicos.

ATENÇÃO: Pode haver discrepâncias entre os dados por nós apresentados e aqueles que a CONITEC apresenta em seus comunicados e eventos públicos. No entanto, todo o material aqui analisado partiu de dados públicos, disponibilizados pela referida Comissão.

Gostou da nova seção do blog? Críticas? Sugestões? Deixe seu comentário aqui embaixo. 

 

EXTRA!!! Denizar Vianna deixa a SCTIE e deve assumir presidência da ANS

Reproduzido do JOTA

A semana foi agitada na Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde. Denizar Vianna, responsável pelas políticas de inovação, anunciou que vai deixar a pasta para assumir a vaga aberta com a saída de Leandro Fonseca na Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).

Pressionado pela família, que mora no Rio de Janeiro, Denizar aceitou o convite. Segundo fontes no setor, a indicação será para ocupar a presidência da agência, pondo fim aos questionamentos sobre a situação de Rogério Scarabel à frente da ANS.

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Governo recua e quer versão mais suave de proposta para importação de medicamento sem aval da Anvisa

Imagem de Arek Socha por Pixabay

Mateus Vargas, O Estado de S.Paulo
11 de fevereiro de 2020 | 18h13

BRASÍLIA – O governo recuou e passou a defender uma versão mais suave da proposta em discussão na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que flexibiliza regras para a importações de medicamento sem registro do Brasil para uso de pacientes do Sistema Único de Saúde (SUS). A mudança de posição ocorreu após encontro do ministro da Saúde, Luiz Henrique Mandetta (DEM), com representantes da indústria farmacêutica na semana passada.

Como revelou o Estado na terça-feira, 4, a intenção do governo era permitir a importação destes produtos sem a necessidade de aval da Anvisa sobre a qualidade da droga. Uma consulta pública foi aberta na agência com duração de 15 dias, rito considerado acelerado para os padrões do órgão. A medida foi criticada por especialistas, que veem na regra atual uma barreira para evitar a entrada de produtos sem qualidade e até falsificados no Brasil.

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Muito além do SUS (III): A busca pelo medicamento

Imagem de Jukka Niittymaa por Pixabay

Há algumas semanas, iniciamos aqui a publicação de uma série de quatro posts comentando relatório da Comissão de Ética da Alemanha intitulado Os desafios da provisão de cuidados para doenças raras.

primeira parte desta série tratou da vulnerabilidade médica, social e econômica das pessoas que vivem com doenças raras. Abordou também os aspectos éticos que devem presidir as relações com este que é considerado um dos grupos mais vulneráveis da sociedade em qualquer parte do mundo. A segunda parte desta série abordou as medidas necessárias para reduzir tal vulnerabilidade e que basicamente diziam respeito a:

  • Proteção contra tratamento deficiente e inadequado;
  • empoderamento dos pacientes.

Agora vamos resumir para você, abaixo, o que o relatório diz sobre medicamentos, tema que desperta grande interesse entre os doentes raros e seus familiares.

Inicialmente, o documento destaca a importância de se somar esforços e atuar em rede para se compensar as desvantagens da baixa incidência das doenças raras, especialmente quando o assunto é a pesquisa científica. Recomenda que medidas compensatórias sejam criadas para que as pessoas com doenças raras se beneficiem tanto dos estudos científicos quanto as pessoas normais. Estas medidas, de acordo com o relatório, poderiam incluir programas de financiamento à pesquisa em doenças raras visando desenvolver prevenção, terapia e diagnósticos baseados em evidências. No Brasil não se tem conhecimento de qualquer programa de incentivo à pesquisa em doenças raras da parte do governo.

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“O SUS é uma revolução”, afirma Drauzio Varella

Em entrevista exclusiva concedida à revista Radis (ENSP/Fiocruz, o médico, professor e escritor Drauzio Varella defende o sistema como política de inserção social e reforça sua importância para a sobrevivência dos brasileiros.

Veja abaixo o que ele disse sobre o SUS:

O SUS já atende diretamente 75% da população ou 150 milhões de brasileiros. Se você retirar o SUS, é a barbárie. O que vai acontecer com essa legião de pessoas? Onde serão atendidas? Não tem alternativa: precisamos organizar o SUS para atender essas pessoas com mais eficiência, interferir com a medicina preventiva, dar o atendimento com a atenção básica à saúde. O SUS tem tudo, não precisaria nem de recursos imensos para fazer a cadeia funcionar regularmente. Repito: a estrutura está toda montada e o que precisamos é de uma diretriz política. Sim, nós precisamos de mais dinheiro, mas a organização é que vai mudar as características do SUS completamente. Porque o SUS é o maior programa de distribuição de renda: ele gasta R$ 240 bilhões e o Bolsa Família gasta 10% disso. É uma ajudinha pequena diante do SUS. O SUS faz um trabalho maravilhoso no Brasil e, infelizmente, o que fica são só os exemplos das situações em que ele não funciona ou funciona mal.

Você pode ler a íntegra da entrevista, abaixo:

Entrevista: Drauzio Varella