Mês: março 2020

PRISCILA PEREIRA MENINO

Numa prática pouco usual, a ANVISA impôs sigilo sobre a decisão tomada em relação ao caso da importação de Imunoglobulina da empresa chinesa Nanjing Pharmacare Co; LTD sem registro sanitário, recentemente tratado aqui.

Na terça-feira (3/3) foi pautado para deliberação e julgamento pela Diretoria Colegiada da ANVISA (DICOL) o Processo Administrativo nº 25000.002795/2020-73. Ele trata de solicitação de excepcionalidade da importação do produto que não possui regularização no Brasil. Trocando em miúdos, permite a importação de medicamentos não-regularizados no país. A DICOL é o órgão máximo colegiado da ANVISA.

No início da reunião da DICOL, o Diretor encarregado da relatoria do Processo, Antônio Barra Torres, solicitou que este fosse “apreciado em sessão reservada, tendo em vista que as tratativas anteriores acerca do tema foram feitas em sigilo”.

Dessa forma, não se tornou pública a deliberação da DICOL a respeito da  excepcionalidade e não foi disponibilizado o acesso aos elementos que motivaram a decisão.

No site da ANVISA apenas é dado a conhecer que o item foi apreciado na sessão reservada da reunião e a deliberação foi aprovada por unanimidade.

As reuniões da DICOL podem ser acompanhadas por qualquer pessoa pessoa e são transmitidas também de forma online, ou seja, a sociedade pode acompanhar as votações em tempo real ou assistir a gravação no canal da ANVISA no Youtube. Há exceções que acontecem quando determinados itens são tratados como sigilosos, em decorrência de ter risco de algum segredo industrial ou informação restrita que não pode ser de amplo conhecimento.

Esta opção pelo sigilo é comum, por exemplo, para casos nos quais são abordados pedidos de registro sanitário. Afinal, para motivar a decisão tomada, podem ser expostos elementos que violem segredos comerciais, como nomes de fornecedores de insumos, descrição de processos de fabricação, condução dos estudos para comprovação da eficácia, qualidade e segurança e outros. Não era o que estava em exame no caso da imunoglobulina. Logo, o sigilo parece despropositado.

Priscila Pereira Menino é advogada e professora, pós-graduada em Regulação e Qualidade na Indústria Farmacêutica pelo Instituto de Ciência, Tecnologia e Qualidade (ICTQ). Ex-Presidente da Comissão de Direito Sanitário da Associação Brasileira de Advogados-ABA. Membro da Drug Information Association (DIA), atuando no campo do Direito Sanitário há mais de sete anos. Seu foco são assuntos ligados ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Acompanha regularmente as normas publicadas pela ANVISA e os assuntos de impacto para a regulação da saúde no Brasil.

 

Um  artista norte-americano teve papel importantíssimo na aprovação da lei nos Estados Unidos, que possibilitou a criação de incentivos para a produção de medicamentos para o tratamento de doenças raras (a Lei dos Medicamentos Órfãos). Trata-se de Jack Klugman, o ator principal da série  Quincy, M.E.

Quincy, M.E. (também conhecida como Quincy) foi uma série televisiva americana de suspense médico. Produzida pela Universal Studios, ela foi ao ar pela emissora NBC de 3 de outubro de 1976 a 11 de maio de 1983. Nela, Klugman faz o papel de um médico legista que rotineiramente participa de investigações policiais.

Klugman foi o primeiro ator a encarnar na televisão o papel do perito criminal, especializado em patologia forense. Fórmula que depois inspiraria uma enorme variedade de séries televisivas do gênero Crime Scene Investigation.

Tudo começou assim. Em meio a um debate que se travava no Congresso americano sobre a questão dos medicamentos órfãos (aqueles usados para tratar doentes raros), o jornal Los Angeles Times publicou um artigo que contava a história de Adam Ward Seligman.

Vivendo com a síndrome de Tourette, Seligman se vira obrigado a contrabandear o medicamento pimozida, do Canadá, para continuar seu tratamento. Na época, a pimozida não tinha autorização para comercialização nos EUA, e estava sendo testada para outras indicações de doenças mais frequentes, mas não para a doença de Seligman.

Como  a pimozida não foi bem-sucedida nos testes clínicos para a  doença mais frequente, para a qual estava sendo avaliada, o laboratório optou por descontinuar sua produção, deixando Seligman e outros pacientes sem o medicamento. Este pode ser considerado um dos fatos que precipitou toda a luta dos doentes raros por medicação.

A pimozida, que posteriormente chegou a ser comercializada como neuroléptico, teve sua produção descontinuada pela fabricante por “baixo interesse comercial”. Parece que os doentes AINDA precisam ter doenças lucrativas, se quiserem ter medicação. E isso com a Lei de Medicamentos Órfãos aprovada! 

O artigo do Los Angeles Times chegou ao conhecimento de Maurice Klugman, irmão de  Jack e produtor da série televisiva, que comentou o caso com ele. Daí surgiu a idéia de se dedicar um episódio de Quincy M.E. ao problema dos medicamentos órfãos e ao drama dos doentes raros, a partir do relato ficcional das dificuldades enfrentadas por um portador da síndrome de Tourette.

Assim, produziu-se o episódio intitulado Raramente em silêncio, nunca ouvido (Seldom silent, never heard), que foi ao ar em 1981, pela NBC. Adam Seligman atuou como consultor técnico do episódio, para auxiliar a produção na caracterização do personagem que padeceria de sua mesma condição.

Na trama, o médico Arthur Ciotti (representado pelo ator Michael Constantine), colega de Quincy (Jack Klugman), vai ao seu laboratório e lhe  faz um pedido inusitado: doar o cérebro do jovem para estudos, visando descobrir a cura para a síndrome. Isto porque o laboratório privado em que Ciotti trabalhava não via interesse comercial em tal estudo.

Então, o fictício personagem Quincy se transforma em um árduo defensor das pesquisas públicas para o tratamento das doenças raras, depondo sobre o tema, na trama, diante de autoridades.

Jack Klugman depõe no Congresso americano em favor dos raros, em 1981/Foto John Duricka/ Associated Press

E aqui acontece um fato curioso. O epísódio  fora ao ar cinco dias antes da segunda rodada de audiências públicas no Congresso americano sobre o tema. Por conta da repercussão do mesmo, Jack Klugman foi convidado a participar das audiências lá realizadas e dedicadas ao assunto. Isto despertou um extraordinário interesse da mídia para a causa. Era a vida imitando a arte.

Uma segunda chance para conferir o poder da mídia nestes debates se deu, em 1982, quando um novo episódio da série (Give me your weak) tratou do problema de outra doença rara, a mioclonia, num momento em que o projeto de lei sobre medicamentos órfãos (Orphan Drug Act) enfrentava  dificuldades para sua aprovação.

As associações de pacientes, unidas, aproveitaram esta segunda oportunidade proporcionada pelo seriado para lançar um jornal e uma campanha para que os cidadãos americanos telefonassem para a Casa Branca, de modo a pressionar o presidente Ronald Reagan a sancionar a lei proposta.

E o resto é História.

Até hoje, estudiosos do tema reconhecem que a participação de Jack Klugman na audiência pública sobre medicamentos órfãos no Congresso americano, na esteira da apresentação do episódio de Quincy, M.E., foi muito provavelmente o mais importante fato a acelerar a aprovação da lei, que mais tarde beneficiaria  doentes raros em todo o mundo, inclusive no Brasil.

Jack Klugman morreu em 24 de dezembro de 2012, aos 90 anos, por conta das complicações de um câncer de próstata. Adam Seligman, em fevereiro de 1999, aos 37 anos.

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