Limiares de custo-efetividade dividem opiniões

Encerrou-se ontem (1/8) o prazo regulamentar para contribuições da sociedade civil à Consulta Pública Conitec/SCTIE nº 41/2022 para elaboração do documento intitulado “Uso de Limiares de Custo-Efetividade nas Decisões em Saúde: Recomendações da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS”. 

Ela termina após uma primeira prorrogação de prazo e posteriores problemas de acesso à mesma relatados por inúmeras pessoas, sem solução providenciada pela Conitec, apesar de termos levado o problema a representantes da iniciativa Colabore com o Futuro, parceira da referida Comissão. 

A discussão a que a consulta pública se refere assume dimensão pública no país em 2015, com a proposição de Projeto de Lei do Senado (PLS) de autoria do então senador Cássio Cunha Lima (PSDB-PB) (PLS 415) que mais tarde viria a dar origem à Lei 14.313 de 21/03/2022. 

Este dispositivo legal altera a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990 (também conhecida como Lei Orgânica da Saúde), para dispor, segundo seu caput, sobre os processos de incorporação de tecnologias ao Sistema Único de Saúde (SUS) e sobre a utilização, pelo SUS, de medicamentos cuja indicação de uso seja distinta daquela aprovada no registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Abaixo reproduzimos artigo intitulado “Limiares de Custo-Efetividade: Métodos para a Definição e Casos ao Redor do Mundo” que nos pareceu esclarecedor, e cujos créditos seguem ao final deste post.

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A Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) considera análises de dados clínicos, epidemiológicos e econômicos para tomar decisões sobre a alocação dos escassos recursos da saúde pública.

O principal desfecho de uma análise econômica do tipo custo-efetividade (ACE) é a razão de custo-efetividade incremental (RCEI), que mede o custo de uma unidade extra de benefício ganho com uma nova estratégia terapêutica.

Para que uma nova tecnologia seja recomendada com base nesses estudos, a RCEI deve ser comparado a um limiar de custo-efetividade (LCE) que represente o valor máximo aceitável a pagar por uma unidade extra de benefício.

Todavia, a utilização do LCE pode ser controversa, difícil de se estabelecer e, dependendo do limiar, fragilizar o sistema de precificação de um país.

A maioria das pesquisas em limiares de custo-efetividade sugere a sua definição por três abordagens diferentes:

• Disposição a pagar (DAP) por unidade de desfecho, representante da teoria do bem-estar social. Nesses métodos, o limiar é estimado através de dados de preferência coletados diretamente da população através de questionários, ou indiretamente, a partir da postura do consumidor no mercado, disposição a pagar por redução do risco de morte ou disposição a aceitar um risco;
• Decisão precedente, que é baseada no valor de uma alternativa terapêutica previamente incorporada. Esse método é baseado na razão de custo-efetividade (RCE) de uma intervenção que já foi aprovada para financiamento. Os valores de 50 mil dólares/QALY nos EUA ou os valores atualizados de 100 mil dólares ou 150 mil dólares/QALY são exemplos destes valores;
• Custo de oportunidade, que assume que todo o orçamento vai ser gasto na tentativa de obter o máximo retorno possível em termos de saúde, através da alocação das alternativas terapêuticas da mais eficiente para a menos eficiente.

Os princípios desse modelo são que o LCE não pode ser calculado independentemente do orçamento da saúde e que a incorporação de novas tecnologias, que impõe custos adicionais ao sistema de saúde, pode provocar o deslocamento de intervenções já financiadas.

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Desvantagens

Apesar de poderem ser úteis, todos os métodos para o estabelecimento de um limiar de custo-efetividade apresentam desvantagens.

O método de decisões precedentes pode superestimar ou subestimar o valor do limiar já que não sabemos se a escolha precedente foi feita racionalmente. O método de disposição a pagar usualmente superestima o limiar em relação aos custos de oportunidade. Ambos podem levar ao descontrole dos gastos públicos em saúde e mais perda que ganhos em benefícios de saúde.

Os métodos de custo de oportunidade são difíceis de implementar, já que as informações necessárias são de difícil obtenção, a confiabilidade dos dados é incerta e o orçamento, os custos das intervenções e preferências sociais podem mudar ao longo do tempo.

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Na maior parte dos países, um limiar de custo-efetividade explícito nunca foi formalmente adotado.

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Na maior parte dos países, um limiar de custo-efetividade explícito nunca foi formalmente adotado.

Alguns países que definiram o limiar são: 

• Inglaterra – Foi definido um limiar de 20 mil libras a 30 mil libras por QALY/PIB per capita. Tecnologias com um RCEI até 50 mil libras por QALY/PIB per capita ainda podem ser recomendadas se estiverem relacionadas a tratamentos que estendem o fim da vida. 
• Tailândia – Em 2007, órgãos reguladores da Tailândia determinaram um limiar de 100 mil Bahts tailandeses por QALY, equivalente a 0,8 PIB per capita. Mais recentemente, os comissários de ATS recomendaram que o limiar não deveria ser maior que 1,2 vezes o PIB per capita, o que representava 160 mil Bahts tailandeses por QALY em 2013. 
• Polônia – Na Polônia, um limiar de três PIB per capita/QALY ou ano de vida ganho (AVG) foi legalmente estabelecido em 2012. 
• Irlanda – Os órgãos reguladores da Irlanda estabeleceram legalmente um limiar de 45 mil euros /QALY em 2012, depois de um acordo entre governo e indústrias.

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Muitos países não especificam um limiar argumentando que os benefícios destes valores são controversos.

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Já foi sugerido que o uso de um LCE explícito pode dar aos fabricantes um incentivo para aumentar artificialmente os preços dos novos produtos (precificação estratégica) e que poderia afetar negativamente a flexibilidade dos tomadores de decisão, apesar de haver pouca evidência deste último caso.

A adoção de limiares altos pode contribuir para o aumento dos gastos em saúde e diminuição da cobertura do sistema de saúde, especialmente entre países de baixa e média renda.

Por outro lado, a definição do limiar por métodos apropriados pode ser útil para os sistemas de saúde:

• como uma forma de negociar preços,
• para aumentar a transparência da tomada de decisão e
• para melhorar o valor por dinheiro (value for money) na saúde pública.

Texto de autoria de André Soares Santos, MSc (UFMG) e Cristina Mariano Ruas, PhD. (UFMG) elaborado a pedido da HTAnalyze.

Visando melhor legibilidade e clareza, ele foi ligeiramente adaptado para ser reproduzido neste blog.