Em post anterior, revelamos para você que todo o arcabouço da assistência farmacêutica contemporânea no Brasil está fortemente escorado no que se convencionou chamar “medicina baseada em evidências” (MBE). Um dos mais prestigiados instrumentos da MBE é a “avaliação de tecnologias em saúde” (ATS). No Brasil, a obrigação legal de fornecê-las é da CONITEC. Não é o caso de nos alongarmos aqui, mas você precisa entender que as ATS convencionais não são instrumento adequado para contemplar os direitos dos doentes raros à saúde, o que inclui o medicamento.
Mas o que são as ATS? Em tese, poderíamos dizer que são uma forma de pesquisa que visa avaliar questões médicas, éticas, econômicas e sociais relacionadas ao uso de uma determinada tecnologia em saúde (um medicamento, um procedimento cirúrgico, um instrumento, um procedimento, um protocolo clínico etc.). Por que “em tese”? Porque na prática cada país pode escolher enfatizar um dos critérios, em detrimento de outros. No Brasil, por exemplo, tudo leva a crer que os critérios mais valorizados são os econômicos (e não os éticos, médicos ou sociais), salvo melhor juízo, no que se refere a medicamento voltados para doenças raras. Por isso você tem que entrar na justiça pra receber medicamento de alto custo.
As ATS ofecerem à sociedade desinformada um canto de sereia maravilhoso: a noção de que todas as decisões dos gestores que as adotam serão baseadas nas melhores evidências científicas disponíveis. Todo mundo adora este argumento! Até o STF!!!! Para azar seu!
Isso porque, quando se fala de doenças que acometem poucas pessoas, como as doenças raras, evidências são o que menos se têm. Então, digamos que o governo te prega uma peça, doente raro, toda vez que fala em evidências científicas para garantir a eficácia e segurança dos seus medicamentos. E você? Embarca?
“Se procedimentos-padrão em ATS fossem aplicados a medicamentos órfãos, praticamente nenhum deles seria custoefetivo”. Michael Drummond
um dado impressionante!
Vou te dar um dado revelador. Preste atenção no que vou te revelar. Muita atenção! Dados disponíveis na literatura científica informam que existe inconsistência na qualidade da evidência dos medicamentos órfãos aprovados na União Européia, e não existe um mecanismo claro para determinar seus preços. Estudo realizado com 74 medicamentos órfãos autorizados pela Agência Européia de Medicamentos verificou que 73% deles (54) demonstraram qualidade moderada de evidências; 85% mostraram efeitos clínicos significativos e efeitos adversos sérios foram reportados em 86,5% dos casos.
Entendeu? Explico! A Europa autorizou a comercialização de 74 medicamentos órfãos, ainda que em 86,5% dos casos apresentassem efeitos adversos (colaterais) sérios, porque os benefícios clínicos eram importantes na maioria dos casos!!!! E, não bastasse isso, autorizou sua liberação com evidências clínicas moderadas (e não robustas)! Pois bem, agora você deve entender por que a judicialização da saúde é seu único recurso na maioria das vezes! É porque as comissões encarregadas de avaliar tecnologias em saúde para doentes raro no Brasil são mais realistas que o rei (Europa) !
Estaria a Europa envolvida em um complô russo para exterminar os doentes raros do Ocidente? Não ! E como é que aceitam liberar medicamentos, sendo que quase 86% deles apresentam efeitos adversos sérios? Simplesmente porque já perceberam que se aplicarem a ATS de modo convencional a medicamentos órfãos não autorizarão a comercialização de nenhum! E sempre se podem celebrar acordos com fabricantes para que apresentem evidências mais robustas da eficácia e segurança do medicamento quando em fase de comercialização (Fase 4 dos testes clínicos).
No mundo desenvolvido, já está consagrado o fato de que a aplicação de avaliações econômicas em tecnologias de saúde voltadas para doenças raras apresenta enormes desafios, visto que estas tecnologias raramente são custo-efetivas devido a seus altos preços (não pode ser muito diferente, dada a pequena clientela destes medicamentos) e sua efetividade (eficácia no mundo real) limitada.
Dito isso, você acha que seria o caso de o governo não lhe dar os medicamentos que tem o direito de receber? Claro que não! A saída mais sensata para que o governo empregue o dinheiro dos contribuintes nestes casos seria usar uma métrica (porque elas precisam existir!) que não prejudique já de saída as pessoas com doenças raras. E qual seria ela? Seria a Análise de Decisão Multicritério (ADMC) . A CONITEC já a conhece, já fez propaganda dela, publicou um artigo sobre ela (com muitos vieses metodológicos), mas não tem previsão de adotá-la, nem para doentes raros, nem para ninguém. Hoje não trataremos de ADMC, mas em breve a abordaremos.
De certo modo, a CONITEC ficaria bem na foto se a adotasse para doentes raros. Isso porque as ADMC nada mais são do que uma ATS ampliada. Assim, ela sempre ficaria à vontade para dizer que não voltou atrás em suas posições, e continua empregando ATS para incorporar tecnologias em saúde ao SUS. Uma saída política e tanto, maquiavélica, eu diria!
Nesta segunda-feira (11/9), a CONITEC vai debater em seu site no Youtube o limiar de custo-efetividade. Isso porque tramita no Congresso um projeto de lei que visa tornar transparente o limiar de custo-efetividade adotado pelo governo em suas decisões sobre incorporação de tecnologias ao SUS. O tema é controverso, mas certamente o Projeto de Lei beneficiaria de algum modo os doentes raros, se fosse aprovado.
Agora uma dica fundamental: Toda vez que vir algum comunicado da CONITEC, em video ou escrito, ou em aparições públicas lembre-se que a CONITEC não é órgão exclusivo para deliberar sobre medicamentos órfãos. Muito pelo contrário! Aliás é por colocar no mesmo balaio de gatos doenças raras e prevalentes que as decisões da CONITEC na maioria das vezes não são favoráveis a doentes raros. Os países que levam mais a sério o direito à saúde, como o Reino Unido e a Escócia, entre outros, já perceberam isso, e possuem critérios distintos para deliberar sobre medicamentos órfãos e doenças raras. Lembre-se: o que é bom para doenças prevalentes (frequentes), em geral não será bom para você.
“Os modelos vigentes de ATS foram concebidos originalmente para o estudo de doenças prevalentes (…) O caso das doenças raras exige abordagem especialmente voltada para suas especificidades” M.V. Souza