Hoje publicamos a segunda parte das recomendações propostas por Susan Stein e cols. para disciplinar as relações entre associações de pacientes e indústria farmacêutica.
Tais recomendações foram publicadas recentemente na Orphanet Journal of Rare Diseases (em inglês) .
O referido documento é composto de quatro partes. Ontem publicamos a primeira parte.
Deixe nos comentários sobre opinião sobre como deve ser esta relação!
2. ENGAJAMENTO E PRIVACIDADE DO PACIENTE
A associação de pacientes encoraja e capacita o diálogo direto e a troca de informações entre pacientes e empresas biofarmacêuticas que desenvolvem potenciais terapias para a doença rara em questão. A voz do paciente é fundamental ao longo do processo de desenvolvimento de medicamentos, ao promover a consciência da doenças e compartilhamento da perspectiva de pacientes e cuidadores. A associação de pacientes assegura a privacidade dos dados oferecidos pelos seus membros à organização.
2.1. Qualquer engajamento entre uma empresa biofarmacêutica e uma associação de pacientes deve ter como finalidade fazer avançar a compreensão da doença ou dos esforços de pesquisa e deve ter um propósito explícito bem claro ou um conjunto de objetivos.
2.2. As interações diretas entre pacientes específicos e empresas biofarmacêuticas são melhor arranjadas com o envolvimento ou conhecimento geral da associação de pacientes. A associação de pacientes pode escolher uma alternativa entre uma variedade de abordagens possíveis com relação a estas interações: desde facilitar ativamente tais diálogos a, possivelmente, oferecer treinamento e educação sobre as melhores práticas para os membros da comunidade de pacientes.
Incluir a associação de pacientes nesses diálogos leva ao seguinte:
- Assegura justiça e transparência no interior da comunidade de pacientes.
A informação oferecida pela empresa biofarmacêutiaca a um paciente é compartilhada com todos os pacientes que têm direito a esta informação. Assim, os pacientes fora da conversação têm uma igual oportunidade de expressar suas opiniões para a empresa biofarmacêutica.- Assegura que a comunidade de pacientes está adequadamente bem representada junto à empresa biofarmacêutica. As vozes individuais dos pacientes devem ser consideradas no contexto da comunidade como um todo; a experiência de um paciente pode não refletir a experiência de outros.
- Permite o acesso a profissionais, tais como consultores financeiros e operadores do direito , que podem aconselhar a organização, informar o diálogo e ajudar pacientes individuais a evitar riscos legais e financeiros.
Ajuda a evitar mal-entendidos em conversas entre pacientes individuais e empresas biofarmacêuticas.
Permite que a organização aconselhe os pacientes sobre a proteção de sua privacidade pessoal e de saúde em qualquer atividade de coleta de dados.- Permite que a associação de pacientes compreenda melhor as necessidades e intenções tanto do paciente como da empresa biofarmacêutica de modo a promover avanços que beneficiem a comunidade de pacientes como um todo.
2.3. A associação de pacientes encoraja as empresas biofarmacêuticas a obter informações sobre a doença a partir da discussão em grupo e não com base em vozes individuais. Uma boa prática é a formação de conselhos consultivos compostos de pelo menos três pacientes. O formato de conselho consultivo ajuda a assegurar que as visões da comunidade são adequadamente representadas e que o trabalho não é indevidamente exigido a um o outro indivíduo. A associação de pacientes pode oferecer orientações e treinamento para pacientes e familiares acerca das melhores práticas para interações efetivas com as empresas biofarmacêuticas a partir da atividade de um conselho consultivo.
2.4. A associação de pacientes espera que os aprendizados e desfechos de todas as interações serão abertamente compartilhadas entre as partes visando o benefício mútuo. Já no início destas colaborações, a associação de pacientes pode oferecer às empresas orientações ou expectativas sobre como aprendizados e desfechos podem ser melhor compartilhados com sua comunidade em particular.
2.5. Líderes da associação de pacientes (isto é, estafe, membros de conselho e membros de comitês) ou indivíduos representando a comunidade da doença podem ser convidados pelas empresas biofarmacêutica para falar nos encontros internos da empresa biofarmacêutica, em eventos públicos por ela patrocinados ou encontros com agências regulatórias. a associação de pacientes avalia cada convite e aceita aqueles que promovem a educação ou a consciência sobre a doença e que elevam a voz do paciente de um modo que seja consistente com os pontos aqui neste documento esboçados.
2.6. A associação de pacientes toma providências para proteger toda informação confidencial e pessoal de pacientes, tanto dentro da organização como quando compartilhada com entidades externas, observando as leis e regulamentos aplicáveis nestes casos.
A associação de pacientes desempenha as seguintes funções:
- Assiste pacientes individuais no pensar sobre as decisões acerca do oferecimento de informação ou consentimento.
- Ajuda os pacientes a veicular suas expectativas sobre privacidade.
- Certifica-se de que as empresas biofarmacêuticas, e outras organizações, tenham orientações simples ou uma política para assegurar a privacidade de quaisquer dados a serem coletados, incluindo levantamentos, fotografias, gravação de audio e vídeo, slide decks e foruns de consentimento .
2.7. A associação de pacientes recomenda apacientes e indústria que informações da saúde pessoal do paciente não devem ser gravadas pela empresa biofarmacêutica, sem consentimento informado.
2.8. A associação de pacientes orienta pacientes e indústria sobre o valor de se compartilhar dados com a comunidade de pesquisas para futuras necessidades, e encoraja o emprego de termos de consentimento que permitam a pesquisa secundária sobre dados, do mesmo modo como permitido pelos pacientes. Grupos de pacientes podem encorajar o compartilhamento de dados sobre conclusão de estudos.
