[su_dropcap]F[/su_dropcap]inalmente chegou o esclarecimento do Ministério da Saúde (MS) sobre o acordo de compartilhamento de risco para uso do nusinersena (Spinraza®) na Atrofia Muscular Espinhal (AME) II e III. E ele veio na forma de uma live promovida pelo deputado federal Diego Garcia (PODE-PR) e tendo como convidado o Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE/MS), Hélio Angotti Neto, a quem a Conitec está subordinada.
Você acompanhou aqui neste blog que, na quinta-feira passada (20/08), a Biogen, fabricante do medicamento, divulgou uma Carta Aberta aos pacientes e associações envolvidas com a Atrofia Muscular Espinhal, informando que, “após explorar diversas alternativas, não foi encontrada solução que viabilizasse a aquisição e dispensação do nursinersena [Spinraza®️] para atender aos pacientes com Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipos II e III, tal como originalmente planejado”. O comunicado também informava que a empresa teria sido orientada a realizar uma nova submissão de um novo dossier junto a Conitec para aquelas indicações terapêuticas. No dia seguinte, o Ministério da Saúde se pronunciou sobre o fato em uma nota.
Hoje (25/08), finalmente, algumas coisas ficaram mais claras na live (veja o video ao final da matéria), e procuramos trazer para você aqui um resumo do que lá se passou em oito pontos. Vamos continuar cobrindo o tema ao longo das próximas semanas.
- A Portaria 1.297 de 11 de junho de 2019 continua em vigor. Isso significa que, em tese, “o projeto-piloto de acordo de compartilhamento de risco para incorporação de tecnologias em saúde, para oferecer acesso ao medicamento Spinraza (Nusinersena) para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME 5q) tipos II e III no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS” continua em andamento.
- Aparentemente, o governo verificou, após a publicação da portaria, que conduzir o projeto-piloto sem a incorporação prévia do Spinraza ao SUS para AME tipo 2 e 3 geraria insegurança jurídica. Poderia suscitar, mais adiante, problemas com os órgãos de controle governamentais, com consequências imprevisíveis para os pacientes e seus familiares, como a brusca suspensão da entrega do medicamento, por exemplo. .
- Por esta razão, a empresa está sendo orientada a submeter um novo dossier à Conitec, com evidências atualizadas sobre o medicamento, para nova apreciação pelo seu Plenário, visando eventual recomendação para AME tipos II e III. Após o parecer do Plenário sobre o caso, o Relatório de Recomendação da Conitec seria submetido a Consulta Pública por 10 dias.
- O secretário assegurou que todo seu estafe e da Conitec estão empenhados em dar rapidez a estes processos, e que, a partir da próxima sexta-feira, iniciará uma rodada intensiva de reuniões com a Biogen, para agilizar os procedimentos de forma que, idealmente, em uma semana no máximo, a empresa possa dar entrada em um novo dossier com evidências mais atualizadas para aquelas indicações.
- O Secretário informou também que cogita até mesmo convocar Reunião Extraordinária do Plenário da Conitec para deliberar sobre a recomendação ou não do medicamento para AME tipo II e III, visando acelerar os procedimentos. As Reuniões Ordinárias do Plenário da Conitec acontecem normalmente uma vez ao mês.
- Desta forma, a estratégia do governo agora é verificar a conveniência da incorporação para aquelas indicações, a partir do exame do Plenário da Conitec e, em seguida, prosseguir com outras etapas do Acordo de Compartilhamento de Risco, tal como definido pela Portaria 1.297, de 11 de junho de 2019, se for o caso.
- Estuda-se até a possibilidade de se desmembrar o processo administrativo visando incorporação do medicamento para se avaliar, em separado, as evidências científicas disponíveis para AME tipo II e tipo III, tudo que for melhor para acelerar os procedimentos.
- Segundo informou o secretário na live a sua orientação no Ministério é dar máxima rapidez a todos os processos necessários para se verificar a conveniência de incorporar ao SUS o medicamento para AME tipo II e III. Tudo se passa como se fosse um procedimento habitual da Conitec, com seus fluxos habituais, mas agora com maior celeridade e total suporte da mesma junto à Biogen, visando buscar a melhor solução conjunta. Só a partir de sua eventual recomendação para incorporação, é que se poderá dar continuidade ao acordo de compartilhamento de risco. Foi o que pudemos entender do que foi comunicado na live.
Destaca-se a franqueza e disponibilidade do secretário em esclarecer todos os fatos na live. Mas, a julgar pelos comentários dos pacientes deixados na live, isso não foi suficiente para tranquiliza-los.
Entenda o que é um acordo de compartilhamento de risco.
Mais detalhes sobre o caso você terá aqui neste blog em breve.