Com divulgação prévia discreta, foi realizada na quinta feira (24/8), audiência pública na Comissão de Assuntos Sociais do Senado para instruir o Projeto de Lei do Senado nº 415, de 2015, (PLS) de autoria do Senador Cássio Cunha Lima (PSDB-PB).
O relato do que ali se passou você pode ler aqui e neste outro link. Abaixo, alguma contextualização para seu benefício.
O PLS em questão propõe alterar a Lei 8.080, de 19 de setembro de 1990, também conhecida como “Lei Orgânica da Saúde”. Se aprovada, a proposta tornará obrigatória a definição e divulgação pública de um limiar de custo efetividade (RCEI) (entenda este termo, mais abaixo) para balizar as ações da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias ao SUS (Conitec) e a distribuição aleatória dos processos de incorporação de tecnologias em saúde (medicamentos, dentre outras) aos Nucleos de Avaliação de Tecnologias em Saúde. A audiência pública foi requerida pela senadora Ana Amélia (PP-RS).
Entender o que se passou na audiência pública é da maior importância para todas aquelas pessoas que dependem de medicamentos órfãos ou de alto custo, ou têm recorrido à Justiça para obtê-los.
É compreendendo melhor estes processos que você exerce mais sua cidadania e reivindica seus direitos com mais eficácia. Para isso, proponho que você saia um pouco da condição de paciente ou familiar e pense, por alguns minutos, como um gestor de saúde. É entendendo as razões do gestor que você pode brigar pelas suas.
Assim, para facilitar o entendimento, vamos nos deter nos dois itens que o PLS 415/2015 propõe:
- A divulgação pública, em bases transparentes, de um limiar de custo-efetividade a orientar as decisões da Conitec sobre incorporação de tecnologias ao SUS.
- Aleatoriedade na distribuição dos processos para os técnicos dos Núcleos de Avaliação de Tecnologias em Saúde (NATS).
Análises de custo-efetividade são cruciais na consideração pela Conitec da possibilidade de incorporação de uma tecnologia ao SUS. É um dos procedimentos a serem mandatoriamente realizados pela referida instituição, consoante o dispositivo legal que criou a mesma e definiu suas atribuições. Tais análises visam avaliar se o gasto público neste ou naquele medicamento será eficiente.
A este respeito seria interessante ler o trecho abaixo, extraído deste artigo.
A eficiência avaliada pelo estudo de custo-efetividade é um instrumento de análise de valor das intervenções em saúde. O método busca preencher a lacuna existente entre as preferências (subjetividade) e a ciência (objetividade, validade, reprodutibilidade). Nesse contexto, o conceito de “valor” deve ser compreendido numa concepção ampla, referindo-se às preferências que um indivíduo ou sociedade apresentam face a escolhas mutuamente excludentes, não apenas a quantia em dinheiro trocada na aquisição de bens ou serviços. Traduzir valor para uma dimensão apenas financeira não constitui bom caminho para as sociedades e muito menos para as ações de saúde. Oscar Wilde, no século XIV já mencionava: “O que é um cínico? Um homem que conhece o preço de qualquer coisa, mas não sabe o valor de nada”. Em contrapartida, não se pode deixar de considerar que o custo das novas tecnologias tem que ser gerenciado, sob o risco de penalizar o próprio segmento e outras áreas de interesse social.
No entanto, a aplicação ortodoxa e inflexível de análises de custo-efetividade em decisões envolvendo medicamentos para doenças raras é tema controverso na literatura científica internacional. Assim, um dos aspectos discutidos na audiência foi a necessidade de limiares de custo-efetividade diferenciados para medicamentos órfãos, em relação aos aplicados a medicamentos para doenças prevalentes. O tema é complexo, reconhecemos, e por isso voltaremos a ele em outra oportunidade. É importante que você o entenda para compreender por que muitas vezes o medicamento de que necessita não chega até você.
Tal adaptação nas análises de custo-efetividade e na definição de uma razão de custo-efetividade incremental específica para doenças raras seria fundamental para assegurar a maior incorporação de medicamentos órfãos ao SUS. De fato, atualmente, após a criação da Conitec, somente um medicamento órfão foi incorporado ao SUS, na realidade uma atualização para o tratamento da doença de Gaucher, que já contava com outro medicamento no SUS há mais de 20 anos. A tão comentada judicialização da saúde pode ter neste viés metodológico acima mencionado uma de suas grandes motivações.
Ou seja, em bom português, a judicialização, tão demonizada pelo governo, seria motivada, em grande parte, por medidas equivocadas da Conitec no trato com as doenças raras e os medicamentos órfãos, que têm sua especificidade que não pode ser ignorada, sob pena de violar um dos princípios sagrados do SUS: a equidade.
Para entender melhor o que se falou até agora, assista a este vídeo de 2014, onde o professor e médico Denizar Vianna (UERJ) explica uma das prováveis razões pelas quais você sempre terá que recorrer a instâncias judiciais para obter medicamentos de alto custo, se nada for mudado. Aliás, o dr. Denizar foi um dos participantes da audiência pública de que ora tratamos. No entanto, é importante destacar que Denizar não apóia o recurso à judicialização incondicionalmente, mas defende a criação de políticas especificamente voltadas para pessoas que vivem com doenças raras, quando o assunto são Avaliações de Tecnologias em Saúde.
Este evento de 2014 foi pioneiro ao apontar estas falhas nas considerações da Conitec sobre medicamentos órfãos. Entre os palestrantes convidados, a dra Clarice Petramale, então diretora da Conitec. Nesse sentido, não se pode afirmar que ela desconhecesse tais limitações da aplicação destas metodologias, de forma ortodoxa, em decisões envolvendo os medicamentos órfãos. Aliás este evento teve a coordenação cientifica deste pesquisador que vos fala, bem antes de ele ingressar no Serviço Público Federal.
Alguns aspectos da audiência pública
Na abertura dos trabalhos, a senadora Ana Amélia destacou a importância da referida audiência, que visou fornecer subsídios para melhor instruir o PLS 415/2015. “O objetivo é de esclarecer pontos desse projeto que suscitou um debate muito intenso pelas divergências de entendimento em relação ao tema”, explicou a senadora, que destacou a importância de tais eventos para colher subsídios para “proferir um relatório adequado às necessidades do País e, especialmente, dos pacientes que são, em última analise, a grande preocupação que nós temos”.
O dr. Marcelo Queiroga, Diretor de Avaliação de Tecnologia em Saúde da Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista (SBHCI), abriu a seção de preleções na audiência pública observando que, atualmente, a via que tem sido usada para implementar tecnologias em saúde no país é a judicialização que, como tal, possui suas “vicissitudes”. Atribuiu tal judicialização da saúde, entre outros fatores, à complexidade do processo de incorporação de tecnologias ao SUS, não sem antes observar que tais processos de incorporação no Brasil são um tanto confusos, apesar de contar com processos administrativos bem claros.
O projeto de lei, de autoria do senador Cássio Cunha Lima (PSDB-PB), “estabelece regras claras aos processos de incorporação de novos tratamentos, tornando-os mais ágeis e evitando a intensa judicialização que tem ocorrendo no setor”.
Não é possível continuar com esta regra de judicialização sem que possamos aprimorar os tratamentos e as terapias que possam estar disponíveis para a população. É claro que fica sempre a discussão de caráter orçamentário, mas é uma discussão que pouco me sensibiliza, num país onde tantas pessoas morrem por falta de uma oportunidade — disse o senador.
Na opinião de Marcelo Queiroga, da Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista, a proposta deve ser aprovada, pois regulamenta a lei que criou o SUS. A Lei 8.080/1990 determina que os medicamentos e terapias fornecidas pelo SUS deverão ser avaliados quanto à sua eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade para as diferentes fases evolutivas da doença.
A lei é explícita, precisa se dizer à sociedade qual é o parâmetro de custo-efetividade que vai ser usado na saúde do Brasil. Não que seja o único, mas quando for utilizar, que se diga, qual é o valor e que isso fique claro e transparente — afirmou.
Gustavo Oliveira, representante da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), lembrou que o órgão já se baseia, para a aprovação de tratamentos a serem cobertos pelo sistema público, em quatro tipos de avaliações, entre elas a de custo-efetividade.
Segundo ele, os técnicos escolhem o melhor método, dependendo do tipo de tecnologia e tratamento a ser avaliado, para quantificar o benefício clínico. Eles podem considerar o custo-minimização, que compara duas tecnologias equivalentes; o custo-benefício, o menos usado de todos; o citado custo-efetividade, que quantifica benefícios clínicos por ano de vida ou percentual de cura; e o custo-utilidade, cujo parâmetro é a qualidade de vida.
Com todo respeito ao representante da Conitec, podemos afirmar que, salvo melhor juízo, a ser obtido em pesquisas empíricas a serem realizadas por pesquisadores independentes em Ciências Sociais, conduzidas in loco nas dependências da Conitec, o aspecto predominante nas suas avaliações tem sido a custo-efetividade, e esta, como já vimos e como tem sido empregada no Brasil, não permite a incorporação de medicamentos órfãos ao SUS, a não ser em exceções que apenas confirmariam a regra.
A especialista Carísi Polanczyk, pesquisadora do Instituto Nacional de Ciência e Tecnologia de Avaliação em Tecnologias em Saúde, disse ser preciso adotar um limiar de custo-efetividade (RCEI), mas ele não pode ser exclusivo e precisa ser diferente, por exemplo, para as doenças raras. A cientista também pediu que a Conitec seja mais clara sobre os critérios usados para incorporar ou não uma tecnologia: se foi pela segurança, pela efetividade ou pelo custo, mas que isso fique explícito nos resultados.
Outro ponto do projeto, a distribuição aleatória dos processos de incorporação aos núcleos de avaliação de tecnologia e saúde (parceiros da Conitec, órgão responsável pela aprovação), foi visto com ressalva pelo representante da Conitec. Para ele, a aleatoriedade — inserida no texto para evitar direcionamento nas decisões —poderia prejudicar a análise, pois um processo eventualmente seria enviado a algum núcleo com menos conhecimento técnico sobre o tema.
Neste caso, a sugestão de Marcelo Queiroga foi a de se incluir, no projeto, a exigência da aptidão sobre o assunto, associada à distribuição aleatória, para as análises técnicas sobre os tratamentos médicos a serem adotados no âmbito do SUS.
Assista na íntegra a audiência pública que inspirou este post!
Você ficou com alguma dúvida sobre este post? Pode perguntar ! A gente tem o maior prazer em te responder.
Tenho que ser muito honesto em meu comentário. Tenho extrema dificuldade, apesar de médico, para entender todo trâmite de incorporação de uma medicação órfã, como o Myozyme (Alfa-glicosidase ácida humana recombinante) no tratamento de uma doença rara – a Doença de Pompe. Percebo que medicações recém registradas na Anvisa e devido a um maior clamor da sociedade, maior compromisso da comunidade científica e de fortes Associações de Pacientes poderão ter melhor sorte e registros Conitec/SUS com maior brevidade. Como ficaria o conceito de equidade a todas as Doenças Raras com tratamentos identificados como de alto custo? Como fazer-se presente? Quem não é visto, não é lembrado?
É, Dr. Welton, a situação não é simples para medicamentos órfãos, em todo o mundo. Não obstante sua complexidade, outros países têm desenvolvido soluções para incorporar tais medicamentos. No entanto, já se admite que com o boom da produção destes medicamentos, que se promete para os proximos anos, ficará inviável incorpora-los às mesmas taxas de hoje na Europa e EUA. De certa forma ainda é possível manter esta equação porque, apesar de caros, tais medicamentos são destinados a pequeno número de pessoas. Mas com o aumento desta produção, os sistemas públicos de saúde talvez enfrentem dificuldades em oferece-los a quem precisa. Há um outro problema (dentre muitos), que é a ausência de evidências robustas de eficácia e segurança de novos medicamentos órfãos quando se pleiteia o registro destes medicamentos nas autoridades sanitárias internacionais. Como o ‘n’ de pacientes é pequeno, as tais evidências científicas são dificeis de obter. Por isso muitos países flexibilizam seus criterios para medicamentos órfãos e permitem que tais dados sejam coletados na fase de comercialização destes medicamentos (Testes clínicos Fase 4). No Brasil, o álibi da insegurança potencial deste ou daquele medicamento e das incertezas que caracterizam a produção de medicamentos órfãos serve para dar uma capa de cientificidade a uma decisão que a meu ver é basicamente política. Este blog aos poucos pretende trazer aos pacientes e seus familiares a complexidade dos desafios envolvidos na provisão de medicamentos órfãos em sistemas e planos de saúde. A diferença é que em outros países constatarem-se as dificuldades e buscaram-se soluções. Aqui, o que parece acontecer é constatar as dificuldades e alegar que é impossível de atender. O nome disso é “vontade política”. Se não houver vontade política de resolver a questão, ela não será equacionada. Soluções existem, basta querer aplica-las. Mas no Brasil a desigualdade escandalosa lança desafios maiores aos portadores de doenças raras. Com o cobertor curto, sempre se pode alegar outras prioridades a serem atendidas. Cabe aos pacientes e associações fazerem valer seus direitos, nesta disputa por recursos supostamente escassos. Obrigado por seus comentários !