Um artigo recente de Camila Pepe sobre a reforma do pós-incorporação de tecnologias no SUS lembra que o quilograma deixou de ser definido por um cilindro de platina e irídio guardado em Paris porque uma régua só serve se soubermos contra o que ela foi calibrada. Ela usa este mote para examinar a nova régua que vai decidir quando um tratamento passa por negociação extra antes de chegar ao SUS: as Diretrizes Metodológicas de Análise de Impacto Orçamentário, que passaram por consulta pública recentemente. É exatamente esse ponto que interessa a quem espera um medicamento para doença rara: a régua do SUS ora em questão também não tem calibração publicada.
O texto de Camila é rigoroso, bem documentado e extremamente diplomático. Cada crítica vem cercada de “pode ser uma escolha legítima”, “é defensável”, “o avanço é real”. É o tom correto para quem está analisando uma versão preliminar que acaba de sair de consulta pública. Mas quem vive esperando esse medicamento não precisa de boas maneiras. Então vale traduzir, em português claro, o que Camila descreve com refinamento.
O fato, sem adjetivos: o Ministério da Saúde já publicou o aparato que vai negociar preço e condição de acesso antes de qualquer tecnologia chegar ao paciente (comitê permanente de negociação, rol de oncológicos de altíssimo custo, fluxo de compras acelerado). O que ainda não existe, formalmente, é a régua que decide quando esse aparato entra em ação. E essa régua, pelo que a versão preliminar que esteve em consulta revela, está calibrada para pegar mais casos do que a referência internacional, que ela cita como fonte, pegaria. Porque aplica os mesmos percentuais de outra distribuição a uma base de cálculo 45% menor, sem recalcular a proporção. Na prática: o limiar brasileiro de “alto impacto” é cerca de 55% mais baixo do que seria se a fórmula internacional fosse seguida à risca.
O Brasil ser país de renda média tem a ver com isso?
Fui checar a revisão internacional que serviu de base para os percentuais brasileiros. Ela reúne dados de doze países (Argentina, Austrália, Inglaterra, Canadá, Alemanha, França, Países Baixos, EUA, Taiwan, Ucrânia, Escócia e Singapura). Ou seja: a “régua internacional” que o Brasil está usando como referência foi calibrada, na prática, com base na experiência de países ricos. Só Argentina e Ucrânia fogem dessa faixa, e nenhum dos dois países tem sistema de saúde do tamanho ou da complexidade do SUS.
Isso sugere um raciocínio plausível, e preciso ser honesto sobre o status dele: é raciocínio meu, não algo que a versão preliminar ou qualquer documento oficial confirme. Em países de alta renda com sistema público forte ou seguro universal (a maioria da amostra da revisão), gasto público e gasto total em saúde costumam estar próximos, então escolher um ou outro como base de cálculo faz pouca diferença. No Brasil, no entanto, onde o gasto público é 45% do gasto total, essa escolha muda o resultado em dezenas de milhões de reais. Dá pra especular que o fato de o Brasil ter um sistema de saúde misto, típico de país de renda média, tornou essa divergência entre gasto público e gasto total relevante de um jeito que ela não seria nos países que compõem a maior parte da referência internacional. Isto ajudaria a justificar a escolha de usar o gasto público como base.
O que essa hipótese não explica é por que os percentuais em si (0,01% e 0,02%) não foram recalculados ao trocar de base. Ser país de renda média pode justificar trocar o denominador. Mas não justifica manter a proporção original como se nada tivesse mudado. E, para doença rara especificamente, não encontrei nenhuma simulação, nem na versão preliminar, nem em nenhuma fonte pública que localizei, mostrando se esse ajuste de renda média foi de fato considerado ao definir o limiar, ou se é só uma coincidência favorável que ninguém verificou.
Em entrevista recente, a secretária de Ciência, Tecnologia e Inovação do Ministério da Saúde, Fernanda de Negri, confirmou que o Comitê de Negociação de Preços (oficializado em portaria de julho) ainda não tem calendário de início, ainda precisa definir os nomes de quem vai compor o grupo, e ainda está ajustando fluxos internos. A expectativa da secretária é que ele comece a funcionar “ainda este ano”, sem data mais precisa.
Isso muda a leitura, mas não na direção que se poderia esperar. Não é que o rito extra vá demorar mais para começar a valer. É que ele pode começar a valer sem que os detalhes operacionais estejam prontos, e sem que a régua que decide quem entra nesse rito (o limiar da versão preliminar que este post inteiro discute) esteja publicada em versão final. Duas peças do mesmo mecanismo (a régua e o comitê que a régua aciona) estão sendo montadas em paralelo, sem calendário conjunto declarado.
A entrevista também traz dois detalhes interessantes e que valem registro para quem acompanha doença rara de perto. O primeiro é de capacidade: o comitê terá cinco integrantes e vai se reunir uma vez por mês. Mesmo depois de funcionando, esse ritmo mensal é, por si só, um limite de quantos casos podem ser analisados em qualquer período. Algo relevante para quem tenta estimar quanto tempo a mais um tratamento pode levar depois de cair na faixa de “alto impacto”.
O segundo é mais delicado: a secretária confirmou que, para casos excepcionais, a negociação pode terminar em “desconto silenciado” (um acordo confidencial em que a própria Conitec aprova a incorporação sem conhecer o preço final efetivamente pago). Se, mais acima, eu criticava a falta de transparência da régua de cálculo, agora a opacidade é de outra natureza, mas do mesmo tipo: mesmo que uma tecnologia seja aprovada e o paciente finalmente tenha acesso, o valor real pago pelo sistema (informação relevante para qualquer associação de pacientes cobrar política pública com dados) pode nunca se tornar público.
Por que isso pesa mais para doença rara do que para outras condições
Tratamentos para doenças raras têm uma característica que a lógica desse limiar de impacto orçamentário não trata com cuidado especial: poucos pacientes, custo unitário alto. É exatamente o perfil de tecnologia que fica mais perto da linha divisória entre “impacto moderado” e “alto impacto”. Nem é tão barato a ponto de passar despercebido, nem tão caro a ponto de já estar automaticamente na categoria mais alta de qualquer jeito. É a faixa intermediária que mais sente o efeito de mover a régua 55% para baixo. Uma tecnologia que, pela conta internacional, ficaria classificada como impacto moderado (e, portanto, seguiria o fluxo comum de incorporação), pode passar a ser “alto impacto” no Brasil e entrar na fila do comitê de negociação antes de chegar a qualquer paciente.
Aqui preciso ser franco sobre o que é fato e o que é extrapolação minha: o artigo de Camila não fala especificamente de doenças raras, nem calcula quantos tratamentos órfãos cruzariam essa nova linha. O raciocínio acima (de que a faixa intermediária de custo é a mais afetada pelo rebaixamento do limiar) é uma inferência lógica a partir dos números que o artigo apresenta, não um dado publicado sobre o impacto específico em doenças raras. Não existe, até onde o texto de Camila revela, nenhuma simulação oficial de quantos processos de doença rara seriam pegos pelo novo rito. E é exatamente essa ausência de simulação (mencionada no artigo em questão como uma lacuna geral da versão preliminar das diretrizes) que devia ter sido a primeira coisa feita antes de se publicar algo.
A indefinição da métrica pesa duas vezes contra doença rara
Camila mostra que a versão preliminar das diretrizes não diz se o limiar incide sobre o valor de aquisição, o desembolso bruto ou o impacto líquido no orçamento. Para doença rara, essa ambiguidade tem um efeito especialmente perverso: tratamentos de longo prazo, muitas vezes crônicos, costumam ter desembolso bruto alto no primeiro ano e impacto líquido menor (ou até negativo) nos anos seguintes, à medida que evitam internações, complicações e outros tratamentos de suporte. Se o gatilho for calculado pelo desembolso bruto do primeiro ano (e nada garante que não será, porque isso simplesmente não foi decidido), o tratamento entra automaticamente no rito de negociação mesmo quando, olhando o quadro completo, ele economiza dinheiro do sistema no médio prazo.
O limiar de impacto orçamentário foi calculado com dados de população e gasto de 2022. Se os valores em reais ficarem parados enquanto o custo da saúde sobe com a inflação (e Camila mostra que não existe, até agora, mecanismo declarado de correção), cada ano que passa aperta um pouco mais a régua sem maior estardalhaço. Um tratamento que hoje ficaria abaixo do limiar de impacto orçamentário pode ultrapassá-lo daqui a três ou quatro anos, só porque o valor em reais não caminhou junto com os preços. Para quem depende de diagnóstico e início de tratamento rápido (como costuma ser o caso em doença rara, onde o tempo de espera tem consequência direta sobre a progressão da doença), essa deriva silenciosa é tempo perdido involuntário, mas que vai ser tempo perdido do mesmo jeito
O que isso NÃO significa
Não significa que o governo esteja agindo de má-fé, e o artigo de Camila está certo em não fazer essa acusação. As três normas analisadas por ele respondem a um problema real: nenhum dos 25 medicamentos avaliados pela CGU entre 2017 e 2019 chegou ao paciente dentro do prazo legal, com espera média de 624 dias.
Um sistema que negocia preço de forma mais organizada, com comitê permanente e fluxo de compras antecipado, pode ser bom para todo mundo, incluindo doenças raras, se funcionar como deveria.
O que significa, sem meias-palavras, é isto: enquanto a régua que decide quem entra nesse rito extra não for publicada com metodologia clara, indexação definida e simulação de quantos casos ela realmente afeta, associações de pacientes com doença rara não têm como saber se o próximo tratamento esperado vai levar 60 dias ou dois anos a mais para chegar. E essa é exatamente a pergunta que a versão preliminar das diretrizes, até agora, se recusa a responder.
As ‘pegadinhas’ na versão preliminar das Diretrizes
- A régua ficou mais apertada, não mais frouxa. Os percentuais de 0,01%/0,02% foram tirados de uma distribuição internacional calculada sobre gasto total em saúde, mas aplicados ao gasto público brasileiro (45% do total) sem recálculo . O limiar final ficou ~55% menor do que seria pela fórmula original. Mais tecnologias entram na faixa de “alto”/”muito alto impacto” do que entrariam pela referência internacional.
- Ninguém definiu o que exatamente é medido. A versão preliminar das Diretrizes não diz se o gatilho olha estimativa de aquisição, desembolso bruto ou impacto líquido. São números que podem divergir centenas de milhões no mesmo caso . O próprio exemplo de hemofilia citado no artigo de Camila mostra impacto líquido negativo (economiza dinheiro) mas desembolso bruto de R$ 228 milhões no primeiro ano. Dependendo de qual métrica for usada, o mesmo tratamento passa ou não passa pela negociação extra.
- Não há reajuste declarado. Os valores foram calculados com dados de 2022 e, sem indexação, tendem a ficar mais fáceis de seerem ultrapassados a cada ano. O limiar aperta sozinho, por inflação, sem nenhuma decisão nova ser tomada ou anunciada.
- Redução de internação não conta como economia, mesmo quando o que deixaria de ser gasto são custos variáveis (remédio, exame, material). Só o argumento do leito fixo é considerado. Isso tende a inflar o “impacto orçamentário” calculado de tratamentos crônicos.
- O aparato que aciona a negociação já está funcionando; a régua que decide quando ele é acionado, não. Comitê de negociação, rol de oncológicos e fluxo pós-incorporação já foram publicados. As diretrizes que definem o limiar seguem em minuta, sem versão final, mesmo com a consulta pública encerrada há meses.
Foto de Christian Kaindl na Unsplash
