FDA afirma que Novartis teria falsificado dados, antes da aprovação do Zolgensma

Associated Press

TRENTON, New Jersey. — Autoridades regulatórias norte-americanas querem saber por que o laboratório Novartis não revelou problemas com dados de seus testes clínicos antes de sua terapia gênica de 2,1 milhões de dólares ter sido aprovada.

A Food and Drug Administration (FDA), agência que controla drogas e alimentos nos EUA, disse nesta terça-feira (6/8) que os dados falseados envolviam testes em animais, e que está confiante de que o medicamento, denominado Zolgensma, deve permanecer no mercado. A agência disse que está investigando o ocorrido e irá considerar a aplicação de sanções criminais ou cíveis, se apropriado.

Zolgensma foi aprovado nos EUA em maio passado para crianças com menos de dois anos de idade, tornando-se o mais dispendioso tratamento de todos os tempos. Trata-se de um tratamento de dose única para uma condição genética rara, a atrofia muscular espinhal (AME), que destrói o controle muscular de bebês.

A FDA informou em um comunicado que a AveXis Inc., a subsidiária da Novartis AG que fabrica Zolgensma, notificara a agência, apenas cinco semanas depois de sua aprovação, a respeito de um “problema de manipulação de dados”, que resultaram em informação imprecisa sobre os testes realizados em animais. A agência também informou que a empresa sabia do problema antes da aprovação da terapia. Os dados falseados referem-se a um pequeno subconjunto de informações sobre os testes, que teriam sido avaliados pela FDA.

O Comissário do FDA em exercício, Ned Sharpless, divulgou no Twiter que “a agência vai usar plenos poderes diante do caso”.

Em um comunicado emitido na noite de ontem, a  Novartis disse que, assim que a  AveXis soube da alegada manipulação dos dados em um procedimento de testes com animais , uma investigação foi aberta para apurar o caso. Tão logo “conclusões preliminares” foram obtidas, elas teriam sido compartilhadas com a FDA, segundo a empresa.

A Novartis não explicou porque não informou a FDA sobre o problema antes de Zolgensma ter sido aprovada. Acrescentou que o teste animal em questão não tem relação direta com  a produção da terapia para os pacientes e que Zolgensma é seguro e eficaz.

A FDA realizou uma inspeção na planta industrial da empresa em Irvine, na Califórnia, há algumas semanas, e divulgou relatório apontando inúmeras deficiências, incluindo a não-observância de procedimentos adequados de controle de qualidade.

A AME acomete anualmente  cerca de 400 bebês nascidos nos EUA e é a principal causa de mortalidade infantil. Zolgensma atua oferecendo uma cópia saudável do gene defeituoso que causa a condição.

 

Deixe um comentário

Visit Us
Tweet
error: Corta e cola, não!

REPUBLISHING TERMS

You may republish this article online or in print under our Creative Commons license. You may not edit or shorten the text, you must attribute the article to Academia de Pacientes and you must include the author’s name in your republication.

If you have any questions, please email ccordovil@gmail.com

FDA afirma que Novartis teria falsificado dados, antes da aprovação do Zolgensma