NEIL GRUBERT
A mais importante mudança em Avaliações de Tecnologia em Saúde a nível internacional tornou-se realidade no dia 12 de janeiro de 2025. Tem sido uma longa e árdua jornada desde as propostas originais da Comissão Europeia até aqui – mas só agora estamos embarcando em uma viagem de descoberta de como a ATS conjunta afetará as agências e os desenvolvedores de tecnologia de saúde na prática. A reviravolta valerá a pena?
Estima-se que haverá 17 avaliações clínicas conjuntas para novas terapias contra o câncer e 8 para produtos medicinais de tecnologia avançada (ATMP) em 2025. O Grupo de Coordenação da ATS está planejando iniciar 5-7 consultas científicas conjuntas (JSCs) para medicamentos e 1-3 para dispositivos médicos em 2025 (tinyurl.com/yf9wxz9s). A indústria tem sido altamente crítica em relação à falta de capacidade para JSC.
O TLV da Suécia forneceu algumas informações sobre as demandas da ATS conjunta. A agência estima que precisará de 12,5 equivalentes adicionais em tempo integral1 para a ATS conjunta da UE, mas terá a capacidade de ser avaliador/coavaliador de apenas um medicamento em 2025 (tinyurl.com/3t8wpehf). Ainda não está claro quais eficiências a ATS conjunta proporcionará: “Até que ponto a TLV deve ser capaz de se beneficiar das avaliações conjuntas, e não ter que repetir as mesmas etapas de avaliação, depende de quão bem os processos conjuntos da UE podem interagir com os atuais processos suecos. As partes cobertas pelas avaliações clínicas conjuntas são uma dimensão relativamente limitada do trabalho de avaliação necessário para que a TLV possa tomar decisões sobre novos medicamentos com benefício farmacêutico” (tinyurl.com/5bamwtkt).
É esclarecedor olhar para a proposta original da Comissão de um Regulamento ATS, publicada em janeiro de 2018. Este documento enunciava os seguintes objetivos:
● Assegurar um melhor funcionamento do mercado interno
● Contribuir para um alto nível de proteção à saúde humana
● Melhorar a disponibilidade de tecnologias de saúde inovadoras para os doentes da UE
● Assegurar a utilização eficiente dos recursos e reforçar a qualidade da ATS em toda a UE
● Melhorar a previsibilidade dos negócios
● Promover a convergência em ferramentas, procedimentos e metodologias de ATS
● Reduzir a duplicação de esforços para os organismos de ATS e para a indústria
● Assegurar a utilização de resultados conjuntos nos Estados-Membros
● Assegurar a sustentabilidade a longo prazo da cooperação da ATS da UE
Quão alcançáveis serão essas ambições? A curto e médio prazo, o maior impacto da ATS conjunta a nível pan-europeu pode ser a aceleração da prática da ATS nos Estados-Membros que anteriormente utilizavam de forma limitada a disciplina na tomada de decisões em matéria de acesso. A longo prazo, veremos sistemas de ATS maduros modificando substancialmente seus procedimentos, levando à convergência em toda a UE?
Falando sobre os efeitos potenciais da ATS conjunta da UE na Alemanha, Thomas Kaiser, diretor da IQWiG; disse: “Acredito que, em meados da década de 2030, teremos algo obrigatório que tenha muitos dos componentes do AMNOG, mas não seja como o AMNOG” (tinyurl.com/t7sah8pw).
Neil Grubert é especialista em acesso ao mercado farmacêutico com mais de 30 anos de experiência no rastreamento dos mercados globais de medicamentos. Ele é autor de mais de 150 relatórios sobre acesso ao mercado, cobrindo 20 mercados maduros e emergentes, várias áreas terapêuticas e vários problemas do setor. Atualmente trabalha como consultor independente. O blog Academia de Pacientes detém direitos exclusivos de reprodução dos posts de Neil Grubert em lingua portuguesa.
- Refere-se ao número de empregados em tempo integral necessários para desempenhar a tarefa [↩]
