11 de agosto (Reuters) – A Novartis AG (NOVN.S) relatou nesta quinta-feira a morte de dois pacientes devido à insuficiência hepática aguda após o tratamento com a terapia genética Zolgensma usada para tratar a atrofia muscular espinhal.
A empresa notificou as autoridades de saúde nos mercados onde o medicamento é vendido, incluindo o FDA, e informou os profissionais de saúde relevantes como uma etapa adicional.
“Embora esta seja uma informação de segurança importante, não é um novo sinal de segurança e acreditamos firmemente no perfil favorável de risco/benefício geral de Zolgensma”, disse a Novartis em comunicado.
Os dois casos fatais de insuficiência hepática aguda ocorreram na Rússia e no Cazaquistão após 5 a 6 semanas de infusão de Zolgensma e cerca de 1 a 10 dias após o início da redução gradual dos corticosteróides, informou.
O Zolgensma da Novartis, que ganhou a aprovação condicional da UE no início de 2020, custa mais de US$ 2 milhões por paciente.
Fonte: Reuters