- 🏥 Critérios de habilitação – Apenas hospitais que cumprirem requisitos técnicos e cadastrais poderão realizar terapias gênicas no SUS.
- 👶 Foco inicial na AME tipo I – Tratamento com Onasemnogeno Abeparvoveque restrito a bebês de até 6 meses e 29 dias, fora de ventilação invasiva.
- 🩺 Exigências estruturais – “Vaga zero” para urgências, bloqueio de leito, UTI pediátrica/adulta e equipe multidisciplinar especializada.
- 💰 Financiamento centralizado – Medicamento comprado exclusivamente pela União; custos do procedimento seguem modelo tripartite.
- 📋 Segurança e rastreabilidade – Protocolos obrigatórios, monitoramento contínuo e capacitação da equipe para reduzir riscos.
O Ministério da Saúde publicou uma portaria que define critérios técnicos e administrativos para que hospitais realizem terapias gênicas no SUS, com foco inicial na Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipo I em bebês de até seis meses e 29 dias.
A Portaria SAES/MS nº 3.080, de 29 de julho de 2025, publicada no Diário Oficial da União em 14 de agosto, estabelece um marco regulatório para habilitação, registro e execução de terapias gênicas no sistema público. O texto inclui exigências de infraestrutura, qualificação profissional e registro no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES), além de incorporar os procedimentos na Tabela do SUS com financiamento federal centralizado.
O regulamento especifica que apenas serviços que cumpram integralmente os requisitos do Anexo I poderão ser habilitados para infusão dessas terapias, em conformidade com os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT). Hospitais interessados devem enviar declaração formal atestando o cumprimento das exigências e cadastrar-se no CNES com a habilitação “35.16 – Terapia Gênica” vinculada ao serviço especializado “168 – Atenção às Pessoas com Doenças Raras”.
O prazo para atualização cadastral e registro dos profissionais é de 90 dias. Unidades fora de conformidade serão advertidas e poderão ter a habilitação revista pela Coordenação-Geral de Doenças Raras (CGRAR).
As exigências estruturais incluem “vaga zero” para urgências até três meses após a infusão, bloqueio de leito por dois dias, diálise de resgate, suporte avançado UTI pediátrica, UTI adulto para terapias em pacientes adultos e presença de nefrologista, hepatologista, cardiologista e intensivista pediátrico. Também é obrigatório acompanhamento ambulatorial semanal nos três primeiros meses e anual por até cinco anos.
O laudo comprobatório da doença é obrigatório para emissão da AIH. No caso do Onasemnogeno Abeparvoveque, só será autorizado para pacientes com AME tipo I fora de ventilação invasiva acima de 16 horas/dia e até 6 meses e 29 dias de idade.
A Portaria insere a Terapia Gênica como nova forma de organização na Tabela do SUS, tanto em procedimentos clínicos quanto em medicamentos hospitalares. Os dois principais códigos do Anexo IV detalham:
- 03.09.08.001-0: Infusão com corticosteroides e o medicamento, custo hospitalar R$ 271,05 e profissional R$ 22,85 (total R$ 293,90), média de permanência de dois dias e limite de um procedimento por paciente.
- 06.03.09.001-0 e 06.03.09.002-8: Frascos de 5,5 mL e 8,3 mL, respectivamente, sem custo atribuído ao hospital, com quantidade máxima de 14 frascos, destinados ao mesmo público e condições clínicas.
Os procedimentos principais e secundários têm compatibilidades definidas, permitindo vincular a infusão ao número necessário de frascos. Apesar do custo zero para o prestador, o medicamento tem valor de mercado milionário, justificando a centralização da compra pela União.
O financiamento do procedimento segue modelo tripartite, mas o medicamento será adquirido exclusivamente pelo governo federal. Os repasses aos fundos estaduais, distrital e municipais dependerão da produção registrada no Sistema de Informações Hospitalares (SIH/SUS).
A portaria reforça protocolos de segurança do paciente, rastreabilidade das ações e capacitação contínua da equipe multidisciplinar. Profissionais devem comprovar treinamento específico, inclusive quando capacitados pelo próprio fabricante.
A Coordenação-Geral de Gestão de Sistemas será responsável por adequar o CNES, o SIGTAP e o Repositório de Terminologias do SUS, permitindo a operação já no mês seguinte à publicação.
A Portaria SAES/MS nº 3.080 cria um padrão rigoroso para a Terapia Gênica no SUS, combinando critérios técnicos, exigências de qualificação e controle administrativo. Com foco inicial na AME tipo I, o modelo serve como referência para futuras terapias gênicas, equilibrando inovação e segurança no atendimento público.
Nota de Transparência: Este post foi inicialmente gerado com o auxílio de tecnologias avançadas de Inteligência Artificial (IA), visando otimizar o processo de pesquisa e escrita. No entanto, é importante destacar que todo o conteúdo foi rigorosamente revisado e editado pelo autor deste blog. Nosso compromisso com a precisão e a qualidade da informação permanece inabalável, e a supervisão humana qualificada é uma parte essencial desse processo. A utilização da IA é parte do nosso esforço contínuo para trazer informações atualizadas e relevantes, sempre alinhadas com os mais altos padrões éticos e científicos.
